PAKKAUSSELOSTE
Loratadin STADA 10 mg tabletit
Loratadiini
Pakkauskoko, joka on 10 tablettia suurempi, on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien
allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei
tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja
pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten
oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä.
Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Loratadin STADAa
huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.
Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1.
Mitä Loratadin STADA on ja mihin sitä käytetään?
2.
Ennen kuin otat Loratadin STADA -valmistetta
3.
Miten Loratadin STADA -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Loratadin STADA:n säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ LORATADIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Loratadin STADAn vaikuttava aine loratadiini kuuluu antihistamiinien lääkeryhmään.
Loratadin STADA -valmistetta käytetään allergisen nuhan (esim. heinänuhan, pölypunkkien
aiheuttaman nuhan) oireisiin, kuten aivasteluun, nenän vuotamiseen ja kutinaan, suulaen
kutinaan, silmien kutinaan ja kirvelyyn. Loratadin STADAa käytetään myös nokkosihottuman
oireisiin (krooninen tai tuntemattomasta syystä johtuva (idiopaattinen) nokkosihottuma).
2.
ENNEN KUIN OTAT LORATADIN STADA -VALMISTETTA
Älä käytä Loratadin STADA -valmistetta
jos olet yliherkkä (allerginen) loratadiinille tai jollekin muulle Loratadin
STADA:n aineelle (katso muut aineet kohdasta 6. Muuta tietoa).
.
Ole erityisen varovainen Loratadin STADA:n suhteen
jos sinulla on vakava maksan vajaatoiminta.
jos olet menossa allergiatestiin, joka on ihon pistokoe. Loratadin STADA-hoito
FI OTC PIL
on keskeytettävä vähintään 48 tunniksi ennen testiä, jotta se ei vaikuttaisi
testituloksiin, koska antihistamiinit, kuten loratadiini, voivat estää tai heikentää
positiivisia ihoreaktioita testin aikana.
Lapset
Loratadin STADA -valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin
määräystä.
Loratadin STADA -valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, jos loratadiinia käytetään samanaikaisesti lääkkeiden kanssa,
jotka estävät tiettyjen maksaentsyymien toimintaa. Nämä voivat suurentaa loratadiinin
pitoisuutta elimistössä ja lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Loratadin STADA:n käyttö ruuan ja juoman kanssa
Loratadin STADA ei lisää alkoholin vaikutuksia.
Raskaus ja imetys
Eläinkokeissa ei ole ilmennyt mitään sikiövaurioihin viittaavaa. Lääkkeen käytön
turvallisuutta raskauden aikana ei kuitenkaan ole osoitettu. Loratadin STADA -lääkkeen
käyttöä raskauden aikana ei sen vuoksi suositella.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Loratadin STADA erittyy äidinmaitoon, eikä sen käyttöä imetyksen aikana suositella. Kysy
lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin henkilöillä Loratadin STADA voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
uneliaisuutta, mikä voi heikentää kykyä suorittaa tarkkuutta vaativia tehtäviä (esim.
ajokykyä). Tämän takia on suositeltavaa, että odotat kunnes näet kuinka Loratadin STADA
vaikuttaa sinuun ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Tärkeää tietoa Loratadin STADA:n sisältämistä aineista
Loratadin STADA -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia 75 mg/tabletti. Jos et siedä
tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin alat käyttää tätä lääkevalmistetta.
3.
MITEN LORATADIN STADAA KÄYTETÄÄN
Ota Loratadin STADA -lääkettä ohjeiden mukaisesti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa,
jos olet epävarma.
Antotapa
Suun kautta.
Tabletit otetaan veden kanssa pureskelematta. Ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
FI OTC PIL
Annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joiden paino on yli 30 kg, on 1 tabletti
vuorokaudessa.
Loratadin STADA – valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin
määräystä.
Potilaat, joilla on vakava maksasairaus
Suositeltu alkuannos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joiden paino on yli 30 kg, on
1 tabletti tai 10 ml siirappia (vastaa 10 mg loratadiinia) joka toinen päivä.
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten
vajaatoiminta.
Jos sinusta tuntuu, että Loratadin STADAN vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro
tästä lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos otat Loratadin STADA -lääkettä enemmän kuin pitäisi
Liian suuri annos loratadiinia voi aiheuttaa uneliaisuutta, takykardiaa (nopea syke) ja
päänsärkyä. Jos olet ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai
hätäkeskukseen, puh. 112, tai Myrkytystietokeskukseen, puh. 09-471 977.
Jos unohdat ottaa Loratadin STADA -lääkettä
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun mahdollista. Jatka tämän jälkeen hoitoa normaalisti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikilla lääkkeillä, Loratadin STADA:lla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraaviin luokkiin:
Hyvin yleiset
Yleiset
Melko harvinaiset
Harvinaiset
Hyvin harvinaiset
useammin kuin yhdellä 10:stä potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 10:stä mutta useammin kuin yhdellä
100:sta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 100:stä mutta useammin kuin yhdellä
1000:sta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 1000:stä mutta useammin kuin yhdellä
10 000:sta potilaasta
harvemmin kuin yhdellä 10 000:stä potilaasta mukaan lukien
yksittäiset tapaukset
Haittavaikutukset
Immuunijärjestelmä
Hyvin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (anafylaksia)
Hermosto
Yleiset: hermostuneisuus
Hyvin harvinaiset: huimaus
FI OTC PIL
Sydän ja verisuonisto
Hyvin harvinaiset: nopea syke (takykardia), sydämentykytykset
Ruoansulatuselimistö
Hyvin harvinaiset: pahoinvointi, suun kuivuminen, gastriitti (mahakatarri).
Maksa ja sappi
Hyvin harvinaiset: maksan vajaatoiminta
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinaiset: ihottuma, hiusten lähtö (alopesia)
Yleisoireet
Yleiset: päänsärky, väsymys, uneliaisuus
Melko harvinaiset: unettomuus, lisääntynyt ruokahalu.
Jos haittavaikutukset ovat häiritseviä tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5.
LORATADIN STADAN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Loratadin STADA sisältää
-
Vaikuttava aine on loratadiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa,
maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus
Valkoinen, pyöreä, jakouurteinen, litteä tabletti
Pakkauskoot: 10 ja 30 tablettia
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
FI OTC PIL
Itävalta:
Belgia:
Suomi:
Italia:
Luxembourg:
Alankomaat:
Norja:
Portugali:
Ruotsi:
Iso-Britannia:
Loratadin STADA 10 mg Tabletten
Loratadine EG 10 mg tablets
Loratadin STADA 10 mg tabletti
Loratadina EG 10 mg compresse
Loratadine EG
Lorastad 10 mg
Loratadin STADA 10 mg tabletter
Loratadina STADA 10 mg comprimidos
Loratadin STADA 10 mg
Loratadine 10 mg tablets
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
23.6.2009
FI OTC PIL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Loratadin STADA 10 mg tabletter
Loratadin
En förpackningsstorlek, som är över 10 tabletter, är avsedd för behandling av sådana
allergiska symtom som tidigare påvisats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos får
preparatet inte användas under några längre perioder. Det är viktigt att en läkare fastställer
korrekt diagnos och utreder behovet av en långvarig antihistaminbehandling. På så sätt kan
man undvika att andra symtom än allergiska i onödan behandlas med antihistaminer.
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Detta läkemedel är receptfritt. Loratadin STADA måste trots det användas med försiktighet
för att uppnå det bästa resultatet.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Loratadin STADA är och vad det används för
2.
Innan du tar Loratadin STADA
3.
Hur du tar Loratadin STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Loratadin STADA
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD LORATADIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Loratadin STADA, d.v.s. loratadin, tillhör läkemedelsgruppen
antihistaminer. Loratadin STADA används för behandling av symptom på allergisk snuva
(exempelvis hösnuva eller snuva orsakad av damkvalster) såsom nysningar, rinnande och
kliande näsa, kliande gom, klåda och sveda i ögonen. Loratadin STADA används också för
behandling av symptom förknippade med nässelutslag [kroniskt eller idiopatiskt (d.v.s. utan
känd orsak) nässelutslag].
2.
INNAN DU TAR LORATADIN STADA
Ta inte Loratadin STADA:
- om du är allergisk (överkänslig) mot loratadin eller något av övriga innehållsämnen i
Loratadin STADA (för information om övriga innehållsämnen, se avsnitt 6. Övriga
upplysningar).
Var särskilt försiktig med Loratadin STADA:
- om du eller ditt barn har allvarligt nedsatt leverfunktion.
FI OTC PIL
-
om du ska genomgå allergitest i form av s.k. pricktest på huden. I så fall ska
behandlingen med Loratadin STADA avbrytas minst 48 timmar innan pricktestet görs.
Antihistaminer, såsom loratadin, kan nämligen förhindra eller försvaga eventuella
positiva hudreaktioner i samband med testet.
Barn
Loratadin STADA får inte ges till barn under 12 år utan läkares ordination.
Effekt och säkerhet av Loratadin STADA hos barn under 2 år har inte förevisats.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Interaktioner kan förekomma om loratadin används samtidigt med andra läkemedel som
förhindrar funktionen hos vissa leverenzym. Dessa läkemedel kan öka loratadinhalten i
kroppen, och därigenom öka förekomsten av biverkningar (se avsnitt 4. Eventuella
biverkningar).
Intag av Loratadin STADA med mat och dryck
Loratadin STADA förstärker inte effekterna av alkohol.
Graviditet och amning
I samband med djurförsök har inga tecken på fosterskador observerats. En trygg användning
av läkemedlet under pågående graviditet har dock inte påvisats. Användning av Loratadin
STADA under graviditet rekommenderas därför inte.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är gravid eller misstänker graviditet.
Loratadin går över i modersmjölk, och användning i samband med amning rekommenderas
därför inte. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Hos några personer kan Loratadin STADA i mycket sällsynta fall orsaka dåsighet, vilket kan
påverka förmågan att utföra uppgifter som kräver uppmärksamhet (t ex. att köra bil). Vänta
därför med att köra bil eller använda maskiner tills du vet vilken inverkan Loratadin STADA
har på dig.
Viktig information om några innehållsämnen i Loratadin STADA
Loratadin STADA tabletterna innehåller laktosmonohydrat 75 mg/tablett. Om du inte tål vissa
sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU TAR LORATADIN STADA.
Ta alltid Loratadin STADA enligt anvisning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Administreringssätt
Oral användning.
Tabletterna ska tas med vatten och de får inte tuggas. Tabletterna kan tas oberoende av måltid.
FI OTC PIL
Dos för vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt över 30 kg är 1 tablett per dygn.
Loratadin STADA får inte ges till barn under 12 år utan läkares ordination.
Patienter med allvarlig leversjukdom
Rekommenderad startdose för vuxna och barn över 12 år med en kroppsvikt över 30 kg, är
1 tablett eller 10 ml sirap (motsvarar 10 mg loratadin) varannan dag.
Någon särskild dosjustering krävs inte i samband med behandling av äldre patienter eller
patienter med njursvikt.
Om du upplever att effekten av Loratadin STADA är för stark eller för svag vänd dig till
läkare eller apotekspersonal.
Om du har tagit för stor mängd av Loratadin STADA
En för stor dos loratadin kan orsaka dåsighet, takykardi (snabb puls) och huvudvärk. Om du
har tagit en för stor mängd Loratadin STADA ska du kontakta läkare, sjukhus eller nödcentral
(tel. 112) eller Giftinformationscentralen (tel 09-471 977).
Om du har glömt att ta Loratadin STADA
Om du glömmer att ta en dos, ta den snarast möjligt. Fortsätt sedan behandlingen som vanligt.
Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Loratadin STADA orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Biverkningarna är klassificerade enligt frekvens i följande kategorier:
Mycket vanliga
hos fler än 1 av 10 patienter
Vanliga
hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter
Mindre vanliga
hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000 patienter
Sällsynta
hos färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av 10 000 patienter
Mycket sällsynta
hos färre än 1 av 10 000 patienter inklusive enstaka fall
Biverkningar
Immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner (anafylaxi)
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga: nervositet
Mycket sällsynta: yrsel
Hjärtat och blodkärl
Mycket sällsynta: snabb puls (takykardi), hjärtklappning
Magtarmkanalen
Mycket sällsynta: illamående, muntorrhet, gastrit (magkatarr)
Lever och gallvägar
FI OTC PIL
Mycket sällsynta: leverinsufficiens
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynta: hudutslag, håravfall (alopeci)
Allmänna symtom
Vanliga: huvudvärk, trötthet, dåsighet
Mindre vanliga: sömnlöshet, ökad aptit.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR LORATADIN STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Det aktiva innehållsämnet är loratadin. 1 tablett innehåller 10 mg loratadin.
Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa,
magnesiumstearat, majsstärkelse.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vita, runda, flata tabletter med delskåra.
Förpackningsstorlekar: 10 och 30 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike:
Belgien:
Finland:
Italien:
Loratadin STADA 10 mg Tabletten
Loratadine EG 10 mg tablets
Loratadin STADA 10 mg tabletti
Loratadina EG 10 mg compresse
FI OTC PIL
Luxembourg:
Nederländerna:
Norge:
Portugal:
Sverige:
Stor-Britannien:
Loratadine EG
Lorastad 10 mg
Loratadin STADA 10 mg tabletter
Loratadina STADA 10 mg comprimidos
Loratadin STADA 10 mg
Loratadine 10 mg tablets
Denna bipacksedel godkändes senast den
23.6.2009
FI OTC PIL
