PAKKAUSSELOSTE:
Cytarabine STADA 20 mg/ml, injektioneste, liuos
sytarabiini
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Tässä selosteessa esitetään:
1. Mitä Cytarabine STADA on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Cytarabine STADAa
3. Miten Cytarabine STADAa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cytarabine STADAn säilyttäminen
6. Muuta tietoa
1. MITÄ Cytarabine STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cytarabine STADA on syöpälääke, jota käytetään lasten ja aikuisten akuutin leukemian
(verisyövän) hoitoon.
Sitä käytetään myös leukemian ehkäisyyn ja hoitoon aivo- ja selkäydinkalvoissa.
2. ENNEN KUIN KÄYTÄT Cytarabine STADAa
Älä KÄYTÄ Cytarabine STADAa
- jos olet allerginen (yliherkkä) sytarabiinille tai jollekin muulle Cytarabine STADAn
sisältämille aineelle.
Ole erityisen varovainen Cytarabine STADAn suhteen
Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla on jokin sairaus, varsinkin joitakin seuraavista:
- äkillinen tai vakava infektio (tulehdus)
- mahan tai suolen haavauma tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa; näissä tapauksissa
lääkäri seuraa sinua tarkkaan mahdollisten verenvuodon merkkien varalta Sinulle pitää
ehkä antaa verta tai verihiutaleita, jos verenvuotoa ilmenee.
- jos tiedät, että sinulla on liian vähän valkosoluja tai verihiutaleita
- jos tiedät, että maksasi ei toimi normaalisti.
Sytarabiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut
infektioille tai verenvuodoille. Verisolujen väheneminen voi jatkua vielä viikon ajan hoidon
lopettamisen jälkeen. Lääkäri seuraa verenkuvaasi säännöllisesti ja tekee tarvittaessa
luuydintutkimuksen.
Keskushermostossa, suolistossa ja keuhkoissa voi ilmetä vakavia haittavaikutuksia, jotka
joskus voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
1
Sekä maksan että munuaisten toimintaa on seurattava sytarabiinihoidon aikana. Jos maksan
toiminta ei ole normaalia ennen hoito, sytarabiinia on annettava erittäin varovasti.
Veren virtsahapon määrä (joka on osoituksena syöpäsolujen tuhoutumisesta) voi suurentua
hoidon aikana. Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun pitää käyttää jotakin lääkitystä tämän
hoitamiseksi.
Jos sinua hoidetaan suurilla sytarabiiniannoksilla, lääkäri pyytää sinua huuhtelemaan silmiäsi
usein silmien ärtymisen (sidekalvotulehduksen) ehkäisemiseksi. Lääkäri voi myös määrätä
lääkettä (kortisonitippoja) silmien ärtymisen ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt varsinkin seuraavia
lääkkeitä:
- muita syöpälääkkeitä (soluja tuhoavia lääkkeitä)
- digoksiini (sydänlääke) Tässä tapauksessa lääkäri seuraa digoksiinin määrää veressäsi.
- fluorosytosiini (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
- gentamysiinin (eräs antibiootti)
Sinun pitää kertoa lääkärille myös, jos saat sädehoitoa syöpään.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana, lääkärisi antaa sinulle sytarabiinia vain, jos hoidon antama hyöty on
suurempi kuin syntymättömälle lapselle aiheutuva haitta. Kerro lääkärillesi heti, jos olet
raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon
jälkeen.
Imetys
Lasta ei saa imettää sytarabiinihoidon aikana. On mahdollista, että lääke saattaa kulkeutua
lapseen maidon välityksellä ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sytarabiini ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Syövän hoito yleensä voi kuitenkin
vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla ilmenee
tällaisia vaikutuksia, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
3. MITEN Cytarabine STADAa käytetään
Cytarabine STADAa voidaan antaa vain syöpäsairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Lääkärisi päättää sinulle annettavan annoksen suuruudesta.
Cytarabine STADAa voidaan antaa ruiskeena laskimoon, lihakseen, ihon alle tai
selkäydinnesteeseen.
2
Jos käytät Cytarabine STADAa enemmän kuin Sinun pitäisi
Lääkärisi huolehtii siitä, että sinulle annetaan sairautesi mukainen oikea annos. Yliannos
saattaa aiheuttaa haittavaikutusten lisääntymisen. Lääkäri keskeyttää sytarabiinihoidon ja
sinulle voidaan tarvittaessa antaa näiden sivuvaikutusten mukaista oireenmukaista hoitoa.
Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet Cytarabine STADAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Sytarabiinin haittavaikutukset riippuvat annoksen suuruudesta. Haittavaikutuksia esiintyy
useimmin ruuansulatuselimistössä mutta myös veressä.
Yleiset (useammalla kuin 1:llä 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 10 potilaasta:
- kuume
- valko- ja punasolujen määrä on liian pieni, mikä voi altistaa infektioille ja verenvuodoille.
- poikkeavat verisolut (megaloblastoosi)
- ruokahaluttomuus
- nielemisvaikeudet
- vatsakivut
- pahoinvointi
- oksentelu
- ripuli
- suun tai peräaukon tulehdus tai haavaumat
- korjautuvat ihovaikutukset kuten eryteema, rakkulat, ihottuma, nokkosrokko, verisuonten
tulehdus, hiustenlähtö
- korjautuvat maksavaikutukset (entsyymiarvojen suurentuminen).
- korjautuvat vaikutukset silmiin, kuten silmien arkuus, johon liittyy verenvuoto
(hemorraginen sidekalvotulehdus), johon liittyy näön heikkeneminen, valoherkkyys,
silmien vetistys ja kirvely ja sarveiskalvon tulehdus
- tajunnan tason lasku (suuria annoksia käytettäessä)
- puhevaikeudet (suuria annoksia käytettäessä)
- silmien poikkeava liike (silmävärve suuria annoksia käytettäessä)
- ruiskeen antokohdan tulehdus laskimossa
- poikkeavan suuret veren virtsahappopitoisuudet (hyperurikemia)
Melko harvinaiset (useammalla kuin 1:llä 1 000 potilaasta, mutta harvemmalla kuin 1:llä 100
potilaasta:
- kurkkukipu
- päänsärky
- vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai
heitehuimausta
- verenmyrkytys (sepsis)
- ruokatorven ja nielun haavaumat ja tulehdus
- vaikea suolitulehdus (nekrotisoiva koliitti)
- suolirakkulat
- ihohaavaumat
- kutina
- ruiskeen antokohdan tulehdus
- ruskeat/mustat pigmenttitäplät
- ihon ja silmien keltaisuus
- keuhkotulehdus (keuhkokuume)
- hengitysvaikeudet
3
- kun sytarabiinia annetaan selkäydinnesteeseen, voi ilmetä alaraajojen ja kehon alaosan
halvaus
- lihas- ja nivelkipu
- sydänpussin tulehdus (perikardiitti)
- munuaisten vajaatoiminta
- kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi)
- rintakipu
- polttava kipu kämmenissä ja jalkapohjissa.
Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 10 000 potilaasta, tai tuntematon, koska saatavissa
oleva tieto ei riitä arviointiin)
- hikirauhasten tulehdus
- epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt)
Muita haittavaikutuksia
Sytarabiinioireyhtymä voi ilmetä 6–12 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Mm. seuraavia
oireita voi ilmetä:
- kuume
- luu- ja lihaskivut
- tilapäiset rintakivut
- ihottuma
- silmien arkuus (sidekalvotulehdus)
- pahoinvointi.
Lääkärisi voi määrätä kortikosteroidivalmisteita (tulehduslääkkeitä) näiden oireiden
ehkäisemiseksi. Jos ne tehoavat, sytarabiinihoitoa voidaan jatkaa.
Seuraavia oireita voi ilmetä selkäydinnesteeseen annettujen sytarabiiniruiskeiden jälkeen.
- aivojen vaalean aineen tulehdus ja hajoaminen (nekrotisoiva leukoenkefalopatia)
- sokeus
- selkäydinvaurio, joka johtaa alaraajahalvaukseen tai neliraajahalvaukseen
- pahoinvointi.
- oksentelu
- päänsärky
- kuume
- muita oireita, jos kyseessä on aivokalvotulehdus
Keskushermosto:
Seuraavia oireita, jotka yleensä ovat korjaantuvia, voi kehittyä jopa kolmasosalle suuria
sytarabiiniannoksia saaneista potilaista:
- persoonallisuuden muutokset
- vireystason muutokset
- puheen vaikeutuminen
- lihasten yhteistoiminnan menetys
- vapina
- silmien poikkeava liike (silmävärve)
- päänsärky
- sekavuus
- uneliaisuus
- huimaus
- kooma
- kouristuskohtaukset
Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä useammin:
- Iäkkäillä potilailla (> 55-vuotiaat):
4
- munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
- aikaisemman aivoihin ja selkäytimeen kohdistuneen syövän hoidon, esim. sädehoidon tai
selkäydinnesteeseen annettujen solunsalpaajaruiskeiden jälkeen
- alkoholia runsaasti käyttävillä.
Hermostovaurioiden riski suurenee, jos sytarabiinia:
- annetaan suurina annoksina tai lyhyin väliajoin
- hoitoon on yhdistetty muita hermostoa vaurioittavia hoitomenetelmiä (esim. sädehoito tai
metotreksaatti)
Ruuansulatuskanava:
Varsinkin suuriannoksinen sytarabiinihoito voi aiheuttaa vakavampia reaktioita yleisesti
ilmenevien oireiden lisäksi. Suolen puhkeaminen, kuolio ja tukos ja vatsakalvotulehdus.
Maksa-absesseja, maksan suurentumista, maksalaskimoiden tukoksia ja haimatulehdusta on
havaittu suuriannoksisen hoidon jälkeen.
Ruuansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset ovat lievempiä, jos sytarabiini
annetaan suonensisäisenä tiputuksena.
Keuhkot:
Äkillisiä hengitysvaikeuksia ja nestettä keuhkopussissa (keuhkopöhö) on havaittu, etenkin
suuria annoksia käytettäessä.
Muut:
- sydänlihassairaus (kardiomyopatia)
- lihaskudoksen epänormaali hajoaminen (rabdomyolyysi)
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai
kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
5. Cytarabine STADAn SÄILYTTÄMINEN
Lääkettäsi säilytetään apteekissa ja ammattitaitoinen apteekkihenkilökunta valmistelee sen
käyttövalmiiksi erityisesti sinua varten lääkärin määräyksestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Cytarabine STADAa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
6. MUUTA TIETOA
Mitä Cytarabine STADA sisältää
Vaikuttava aine on sytarabiini.
1 ml injektioneste, liuosta sisältää 20 mg sytarabiinia.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg sytarabiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg sytarabiinia.
Muut aineet ovat natriumlaktaattiliuos, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5
Tämä lääke on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön, ja se toimitetaan kumitulpalla ja
alumiinikannella varustetussa kirkkaassa lasipullossa.
Pakkaukset sisältävät 10 kpl joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopulloa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Saksa
Valmistaja
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla nimillä:
Itävalta
Suomi
Italia
Portugali
Ruotsi
Alankomaat
Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung
Cytarabine STADA 20 mg/ml, injektioneste, liuos
ARACELL 20 mg/ml soluzione iniettabile
ARA-cell 20 mg/ml, solução injectável
Cytarabine Perivita 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 24.8.2009.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkintä- ja terveydenhuoltohenkilöstön
käyttöön:
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden paitsi kohdassa "Käsittely" mainittujen
lääkevalmisteiden kanssa.
Yhteensopimattomia lääkevalmisteita ovat mm.: hepariini, insuliini, metotreksaatti, 5fluorourasiili, nafsilliini, oksasilliini, G-penisilliin ja metyyliprednisolonisuksinaatti.
Käsittely
Cytarabine STADA laimennetaan infuusiota varten 9 mg/ml:n natriumkloridiliuoksella tai 50
mg/ml:n glukoosiliuoksella. On suositeltavaa antaa infuusioliuos suljettua siirtojärjestelmää
käyttäen. Selkäydinnesteeseen antoon ei saa käyttää valmistetta, jonka laimentamiseen on
käytetty bentsyylialkoholia sisältävää laimennusnestettä. Pitoisuus ei saa kuitenkaan ylittää
50 mg/ml:aa.
Jos Cytarabine STADAa on joutunut iholle, altistunut alue on huuhdeltava suurella määrällä
vettä ja sen jälkeen pestävä perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos ainetta on joutunut
silmiin, silmät on huuhdeltava perusteellisesti suurella määrällä vettä ja otettava heti yhteys
silmälääkäriin.
6
Raskaana olevat henkilöt (henkilökunta) eivät saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
Käytön jälkeen pullot ja injektioon käytetyt tarvikkeet, käsineet mukaan lukien, on hävitettävä
solunsalpaajia koskevan käytännön mukaisesti.
Läikkynyt tai vuotanut lääkeaine voidaan inaktivoida 5-prosenttisella
natriumhypokloriittiliuoksella. Kaikki puhdistamiseen käytetyt tarvikkeet on hävitettävä edellä
mainitulla tavalla.
Kestoaika:
Avattuja injektiopulloja ei saa säilyttää.
Käytön aikainen säilyvyys
On osoitettu, että valmiste säilyy 9 mg/ml natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml
glukoosiliuoksella tehdyn laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 10
vuorokautta, kun sitä säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä.
Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
käyttöä edeltävät olosuhteet ja kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ovat käyttäjän
vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 – 8 ºC:ssa, ellei lääkettä ole
laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Cytarabine STADA 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Cytarabin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cytarabine STADA är och vad det används för
2. Innan du använder Cytarabine STADA
3. Hur du använder Cytarabine STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cytarabine STADA ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1. VAD CYTARABINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cytarabine STADA är en cancermedicin som används till att behandla akut leukemi
(blodcancer) hos barn och vuxna.
Den används också till att förebygga eller behandla leukemi i hjärn- och ryggmärgshinnorna.
2. INNAN DU ANVÄNDER CYTARABINE STADA
Använd inte Cytarabine STADA
- om du är allergisk (överkänslig) mot cytarabin eller något av övriga innehållsämnen i
Cytarabine STADA.
Var särskilt försiktig med Cytarabine STADA
Tala om för din läkare om du har någon sjukdom, framför allt:
- akuta eller allvarliga infektioner
- magsår eller tarmsår och om du nyligen blivit opererad. I dessa fall följer din läkare noga
ditt hälsotillstånd för eventuella tecken på eventuell blödning. Du kan eventuell ges en
transfusion av blodkroppar (för att stoppa blödningen) om du börjar blöda.
- om du inte har tilläckligt med vita blodkroppar eller blodplättar
- om din lever inte fungerar normalt.
Cytarabin minskar kraftigt bildning av blodkroppar i benmärgen. Detta kan leda till ökad
benägenhet för infektioner eller blödningar. Blodkropparnas antal kan fortsätta att sjunka upp
till en vecka efter att behandlingen avslutats. Läkaren undersöker ditt blod regelbundet och
undersöker benmärgen vid behov.
Allvarliga och emellanåt livsfarliga biverkningar kan förekomma i centrala nervsystemet,
tarmarna eller lungorna (Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
8
Lever- och njurfunktionen måste följas under cytarabinbehandlingen. Om leverfunktionen är
nedsatt före behandlingen, måste cytarabin ges ytterst försiktigt.
Urinsyran i blodet kan öka (hyperurikemi) (som följd av att cancerceller bryts ned) under
behandlingen. Läkaren informerar dig om du ska ta mediciner mot detta.
Om du behandlas med höga cytarabindoser informerar läkaren dig om att du ska
regelbundet skölja ögonen för att förebygga klåda i ögonen (bindhinneinflammation). Läkaren
kan också ordinera en medicin (ett kortisonpreparat) för att förebygga eller lindra
bindhinneinflammation.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder eller har nyligen använt:
- andra cancermediciner (cytotoxiska läkemedel)
- digoxin (hjärtmedicin) I dessa fall följer din läkare digoxinhalten i blodet.
- fluorocytosin (mot svampinfektioner)
- gentamycin (ett antibiotikum).
Du ska också tala om för läkaren om du får strålterapi mot cancer.
Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid ger läkaren cytarabin endast när nyttan av behandlingen bedöms vara
större än risken för skador på fostret. Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller
misstänker att du är gravid.
Du måste andvända effektiv födelsekontroll under behandlingen och 6 månader after att
behandlingen avslutats.
Amning
Du får inte amma under behandlingen med cytarabin. Det är möjligt att läkemedlet kan nå
barnet via modersmjölken och orsaka allvarliga skador.
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Cytarabin påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Cancerterapin
kan dock i allmänhet påverka vissa patienters förmåga att köra och använda maskiner. Om
du känner att du har påverkats ska du inte köra eller använda maskiner.
3. HUR DU ANVÄNDER CYTARABINE STADA
Cytarabine STADA får endast ges under övervakning av läkare som har erfarenhet inom
cancerterapi. Läkaren beslutar sedan om vilken dos du ska få.
Du kan få Cytarabine STADA antingen som en injektion i venen (intravenöst), i en muskel
(intramuskulärt), under huden (subkutant) eller i rummet som omger ryggmärgen (intratekalt).
Om du använt för stor mängd av Cytarabine STADA
Din läkare ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Om överdosering inträffar kan detta
förvärra biverkningarna. Läkaren avbryter cytarabinbehandlingen och du kan vid behov få
behandling mot dessa biverkningar.
9
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cytarabine STADA orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Cytarabins biverkningar är dosberoende. Matsmältningsorganen är oftast drabbade men
också blodet kan drabbas.
Vanliga (hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 10 patienter):
- feber
- om man inte har tillräckligt vita och röda blodkroppar samt blodplättar kan det öka
benägenheten för infektioner och blödningar
- onormala blodkroppar (megaloblastos)
- aptitlöshet
- svårt att svälja
- magont
- illamående
- kräkningar
- diarré
- inflammation eller sår i munnen och i analöppningen
- reversibel påverkan på huden, t.ex. rodnad (erytem), blåsor, utslag, nässelfeber,
inflammation av blodkärl (vaskulit), håravfall
- reversibel verkan på levern (ökade leverenzymnivåer)
- reversibel verkan på ögonen, t.ex. hemorragisk bindhinneinflammation med nedsatt syn,
känslighet mot ljus (fotofobi), tårande eller kliande ögon samt hornhinneinflammation
(keratit)
- nedsatt medvetande (vid höga doser)
- talsvårighet (vid höga doser)
- onormala ögonrörelser (nystagmus, vid höga doser)
- inflammation i venen på injektionsstället
- onormalt höga urinsyrevärden i blodet (hyperurikemi)
Mindre vanliga (hos färre än 1 av 1 000, men hos fler än 1 av 100 patienter):
- halsont
- huvudvärk
- allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi), vilka orsakar andningssvårigheter eller yrsel
- blodförgiftning (sepsis)
- inflammation av svalget och matstrupen
- allvarlig tarminflammation (nekrotiserande kolit)
- blåsor i tarmen
- sårnader i huden
- klåda
- inflammation på injektionsstället
- bruna/svarta hudfläckar (leverfläckar, fräknar)
- gul hud och gula ögonvitor (gulsot)
- lunginflammation (pneumoni)
- andningssvårigheter
- förlamning av benen och nedre kroppsdelen kan inträffa när cytarabin ges in i rummet om
omger ryggmärgen
- muskel- och ledvärk
- inflammation av hjärtsäcken (perikardit)
- nedsatt njurfunktion
- oförmåga att kasta vatten (urinretention)
10
- bröstsmärtor
- brännande känsla i handflatorna och fotsulorna
Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 till inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga
data):
- inflammation av svettkörtlar
- oregelbunden puls (hjärtarytmi)
Andra biverkningar:
Ett s.k. cytarabinsyndrom kan förekomma efter 6–12 timmar efter att behandlingen börjat.
Följande symtom kan uppträda:
- feber
- ben- och muskelvärk
- tillfälliga bröstsmärtor
- utslag
- ont i ögonen (konjunktivit)
- illamående
Läkaren kan ordinera en medicin (ett kortisonpreparat) för att förebygga eller lindra dessa
symtom. Om medicinen har effekt kan cytarabinbehandlingen fortsättas.
Följande symtom kan förekomma efter intratekal cytarabininjektion (i rummet om omger
ryggmärgen):
- inflammation och nedbrytning av hjärnans vita substans (nekrotiserande
leukoenkefalopati)
- blindhet
- ryggmärgsskada vilken orsakar förlamning av benen eller alla fyra extremiteter (para- och
tetraplegi)
- illamående
- kräkningar
- huvudvärk
- feber
- ytterligare symtom om hjärn- och ryggmärgshinnan är inflammerad
Centrala nervsystemet:
Följande symtom som vanligtvis är reversibla, kan förekomma hos upptill en tredjedel av
patienterna efter behandling med höga cytarabindoser:
- personlighetsförändringar
- förändring av vakenhetsnivån
- talsvårigheter
- störningar i muskelsamverkan (koordination)
- darrning
- onormala ögonrörelser (nystagmus)
- huvudvärk
- förvirring
- trötthet
- yrsel
- koma
- konvulsioner
Dessa biverkningar förekommer oftare hos:
- äldre patienter (över 55 år)
- patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
- efter föregående cancerbehandling av hjärnan och ryggmärgen (t.ex. strålbehandling eller
injektioner av cytostatiska läkemedel in i rummet omkring ryggmärgen (intratekal
behandling)
11
- hos personer med alkoholmissbruk
Risken av skador på nervsystemet ökar om cytarabinbehandlingen:
- ges i höga doser eller inom korta mellanrum
- kombineras med andra behandlingar som orsakar skada på nervsystemet (t.ex.
strålbehandling eller metotrexat)
Magtarmkanalen:
Framför allt vid behandling med höga cytarabindoser kan förutom de vanliga symtomen
allvarliga reaktioner förekomma. Förekomst av perforation, vävnadsdöd och tilltäppning av
tarmen och bukhinneinflammation har rapporterat. Leverbölder, förstoring av levern,
tilltäppning av levervenerna och inflammation av bukspottkörteln har observerats efter
högdosterapi.
Biverkningarna på magtarmkanalen är färre om cytarabin ges genom dropp.
Lungor:
Akuta andningssvårigheter och vatten i lungsäcken (lungödem) har observerats, särskilt vid
höga doser.
Andra:
- hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati)
- abnormal nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR CYTARABINE STADA SKA FÖRVARAS
Din medicin förvaras på apoteket och tillreds speciellt för dig av erfaren personal enligt
läkarordination.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Cytarabine STADA efter det utgångsdatum som är angivet på injektionsflaskan
och på ytterförpackningen.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cytarabin.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg cytarabin.
1 injektionsflaska på 2 ml innehåller 40 mg cytarabin.
1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 100 mg cytarabin.
Övriga innehållsämnen är natriumlaktatlösning, natriumklorid och vatten för injektion.
Läkemedlets utseende och förpackingsstorlekar
Detta läkemedel är en injektionsvätska, lösning. Lösningen är klar och färglös, och kommer i
fyllda klara injektionsflaskor av glas tillslutna med gummiproppar och aluminiumkapsyler.
12
Förpackningarna innehåller 10 injektionsflaskor på 2 ml respektive 5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Tyskland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike
Cytarabin STADA 20 mg/ml Injektionslösung
Finland
Cytarabine STADA 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Italien
ARACELL 20 mg/ml soluzione iniettabile
Portugal
ARA-cell 20 mg/ml, solução injectável
Sverige
Cytarabine Perivita 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Nederländerna
Cytarabine CF 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Denna bipacksedel godkändes senast 24.8.2009
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under
avsnittet Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inkompatibla läkemedel omfattar heparin, insulin, metotrexat, 5-fluorouracil, nafcillin,
oxacillin, G-penicillin och metylprednisolonsukkinat.
Hantering
Cytarabine STADA ska spädas för infusion med 9 mg/ml natriumkloridlösning eller 50 mg/ml
glukoslösning. Användning av ett slutet infusionssystem rekommenderas.
Spädningslösningar som innehåller bensylalkohol får inte användas för intratekal
administrering. Koncentrationen får emellertid inte överskrida 50 mg/ml.
Om Cytarabine STADA kommer i kontakt med huden ska det utsatta området spolas med
rikligt med vatten och därefter tvättas ordentligt med tvål och vatten. Vid stänk i ögat ska
ögonen spolas omsorgsfullt med rikligt med vatten och därefter ska man omedelbart
konsultera ögonläkare.
Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
Efter användning ska flaskor och injektionsmaterial, inklusive skyddshandskar kastas enligt
bestämmelserna för cytostatiska läkemedel.
Läkemedelsspill kan inaktiveras med 5-procentig natriumhypokloritlösning. Allt
13
rengöringsmaterial ska kastas enligt ovan.
Hållbarhet:
Öppnade injektionsflaskor får inte förvaras.
Hållbarhet av utspädd lösning
Det har visats att lösning som utspätts med 9 mg/ml natriumkloridlösning eller 50 mg/ml
glukoslösning är hållbar i 10 dygn om den förvaras i kylskåp eller vid rumstemperatur.
Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart, åligger ansvaret för hållbarheten och förvaringsomständigheterna användaren
och normalt bör förvaringstiden inte överskrida 24 timmar vid 2–8 °C, om utspädningen inte
utförts under kontrollerade och validerade aseptiska omständigheter.
14
