medical news
SVERIGE
18 september 2003
Ny studie:
Risken för återfall i bröstcancer minskar med
Arimidex
Kvinnor med hormonkänslig tidig bröstcancer löper mindre risk att för återfall om
deras tilläggsbehandling ändras från Tamoxifen till Arimidex (anastrozol). Dessutom
blir biverkningarna färre. Detta visar nya data1 ur ITA-studien som presenterades
under onsdagen vid 8th Nottingham Breast Cancer Conference.
- Detta stärker bilden av att Arimidex är en mer effektiv behandling än Tamoxifen, i likhet med
resultaten från ATAC-studien, säger professor Lars-Erik Rutqvist, Huddinge
Universitetssjukhus i Stockholm. Resultaten visar att endokrin terapi ger en tilläggseffekt
utöver cellgifter.
ITA-studien (Intergruppo Tamoxifen Arimidex) är den första studie sedan landmark-studien
ATAC (”Arimidex”, Tamoxifen, Alone or in Combination) som jämför Arimidex och Tamoxifen
vid tilläggsbehandling av hormonkänslig tidig bröstcancer.
ATAC2 har redan visat att Arimidex är effektiv vid behandling av nydiagnostiserade kvinnor.
ITA visar nu att Arimidex har positiva effekter även för kvinnor som redan påbörjat
behandling och som byter från tamoxifen1. Båda studierna gäller kvinnor som har fått
bröstcancer efter att ha passerat klimakteriet.
- Många läkare har sedan ATAC-studien frågat, ”Vad händer om mina patienter redan tar
tamoxifen?”. Dessa data ger svar på den frågan, säger prövningsledare för ITA dr F
Boccardo vid University and National Cancer Research Institute, Genua, Italien.
Studieresultaten som presenterades av dr Boccardo finns på www.cancerpressoffice.com
Färre biverkningar med Arimidex
ITA-studien med 449 patienter genomfördes för att fastställa fördelarna med Arimidex jämfört
med tamoxifen även hos dem som redan påbörjat tilläggsbehandling. Resultat visar att även
efter två till tre års tamoxifenbehandling verkar de patienter som går över till Arimidex få en
längre sjukdomsfri överlevnad. Baserat på 24 månaders uppföljning från tidpunkten för
randomisering till byte av medicin eller fortsatt tamoxifenbehandling var återfallsrisken lägre
för de patienter som gick över till Arimidex.
Risken för allvarliga biverkningar, som till exempel endometriecancer (underlivscancer) eller
tromboemboliska (blodpropp som kan vandra i kroppen) komplikationer, var också lägre hos
dem som gick över till Arimidex1.
AstraZeneca Sverige AB
Besöksadress
Tel
S-151 85 Södertälje Sweden
Södertälje
www.astrazeneca.se
08-553 260 00
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
S-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
medical news
Många använder tamoxifen trots biverkningar
Tamoxifen associeras hos en del kvinnor med en ökad risk för endometriecancer, djup
ventrombos och andra allvarliga biverkningar2. Fram till den första publiceringen av
resultaten från ATAC-studien år 2001 fanns det inga data som gav stöd för en alternativ
hormonell behandling vid behandling av återfall. Följaktligen har många kvinnor redan inlett
den rekommenderade femårsbehandlingen med adjuvant tamoxifen. Resultaten från ITAstudien talar nu för att det kan vara fördelaktigt för dessa kvinnor att gå över till det nyare
läkemedlet, anastrozol.
Arimidex är ett varumärke som tillhör AstraZenecakoncernen.
För ytterligare information
Professor Lars-Erik Rutqvist, Onkologikliniken, Huddinge Universitetssjukhus.
Tel: 08-616 13 80, 070-213 69 66
Professor Roger Henriksson, medicinskt ansvarig, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 219 92, mobil: 070-588 99 33, e-post: roger.henriksson@astrazeneca.com
Ann-Christine Berg, PR-ansvarig, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 260 00, mobil: 0733 –35 14 30, ann-christine.berg@astrazeneca.com
Referenser:
1. AstraZeneca Pharmaceuticals.
2. The ATAC ('Arimidex', Tamoxifen, Alone or in Combination) Trialists' Group. Anastrozole alone or in
combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal
women with early breast cancer: results of the ATAC trial efficacy and safety update analyses.
Godkänd för publicering; Cancer 2003.
Bakgrundsmaterial
Följande bakgrundsmaterial finns att beställa från PR-ansvarig (se nedan)
eller hämta på www.astrazeneca.se / pressrum:
ITA, ATAC och Arimidex
Information om bröstcancer finns även på www.cancer.nu
AstraZeneca Sverige AB
Besöksadress
Tel
S-151 85 Södertälje Sweden
Södertälje
www.astrazeneca.se
08-553 260 00
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
S-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
Bakgrundsfakta om ATAC, ITA och Arimidex
Nya lovande data för kvinnor med bröstcancer
Resultaten från ITA (Intergruppo Tamoxifen ”Arimidex”)-studien
presenterades för första gången vid 8th Nottingham International Breast
Cancer Conference i september 2003. Dessa nya lovande data visar att
sannolikheten för att drabbas av ett återfall eller allvarliga biverkningar är
mindre hos postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer som fick sin
tilläggsbehandling ändrad från tamoxifen till ”Arimidex” (anastrozol) än hos
de kvinnor som stod kvar på tamoxifen1. Detta möjliggör nya alternativ för
patienter och läkare när de skall komma överens om en lämplig
behandlingsstrategi.
ATAC-studien
ATAC(”Arimidex”, Tamoxifen, Alone or in Combination)-studien är den
största bröstcancerstudie som någonsin genomförts med över 9 300
deltagare. Resultaten från ATAC har visat att anastrozol erbjuder fördelar
framför tamoxifen både vad gäller effekt och tolerabilitet vid adjuvant
behandling av postmenopausala kvinnor med hormonkänslig tidig sjukdom 2.
ATAC-studien jämförde säkerhet och effekt hos anastrozol och tamoxifen
hos kvinnor med nydiagnosticerad tidig bröstcancer, vilka inte tidigare fått
hormonell tilläggsbehandling.
Uppdaterade data från ATAC visar en 14 % relativ minskning av risken för att
bröstcancern skulle återkomma vid anastrozolbehandling jämfört med
tamoxifen. Hos kvinnor med bekräftade hormonreceptorpositiva tumörer var
den relativa riskminskningen med anastrozol till och med större, 18 %2.
Anastrozol har också visat sig ha ett flertal viktiga tolerabilitetsfördelar jämfört
med tamoxifen, inklusive signifikanta minskningar av risken för
endometriecancer, tromboembolihändelser och stroke, vilka alla var
AstraZeneca Sverige AB
3
samstämmiga i bägge dataanalyserna2. ATAC-data visar att för
nydiagnosticerade patienter är en hel behandlingskur med anastrozol ett
adjuvant behandlingsalternativ som är att föredra framför tamoxifen.
Innan resultaten från ATAC-studien publicerades använde läkarna tamoxifen
rutinmässigt vid tilläggsbehandling för postmenopausala kvinnor med
hormonkänslig tidig bröstcancer, eftersom det inte fanns någon alternativ
endokrin behandling. För närvarande finns det mer än 750 000 kvinnor som
tar adjuvant tamoxifen världen över och resultaten från ATAC-studien har fått
läkare att fråga sig om de fördelar anastrozol uppvisade jämfört med
tamoxifen i ATAC också skulle ses om kvinnor som redan tog tamoxifen bytte
till anastrozol. Innan resultaten från ITA-studien publicerades, fanns det inga
data som bekräftade huruvida det var fördelaktigt eller inte för patienter att
ändra behandling från tamoxifen till anastrozol vad gäller en minskad
incidens av allvarliga biverkningar eller en förlängd sjukdomsfri överlevnad.
Resultaten från en tidigare prövning som undersökte hur patienter
påverkades av ett byte från tamoxifen till en äldre aromatashämmare,
aminoglutetimid*3, gav anledning att undersöka effekterna av ett
behandlingsbyte till anastrozol för de kvinnor som redan fick adjuvant
tamoxifen.
ITA-studiens upplägg
Kirurgi +/strålbehandlin
g +/kemoterapi
Tamoxifen (n=218)
2-3 år
Tamoxifen (n=426)
2-3 år
Sammanlagd behandlingsduration = 5 år
fortsätta med
byta till
Anastrozol (n=208)
2-3 år
ITA-studien genomfördes av en grupp italienska prövare och omfattade 449
patienter. Samtliga kvinnor i studien
var postmenopausala
hade hormonreceptorpositiva tumörer
AstraZeneca Sverige AB
4
hade körtelpositiv sjukdom
Kvinnorna följdes upp regelbundet tills de hade nått en fastställd endpoint i
studien. Dessa endpoints omfattade:
recidiv
sekundär primär tumör (inklusive ännu en brösttumör)
dödsfall (oavsett orsak)
Resultaten från ITA-studien1
Tidiga resultat, baserade på 24-månaders uppföljning efter randomisering till antingen byte
till anastrozol eller fortsatt tamoxifen, visar:
Återfallsrisken för de kvinnor som ändrade behandling från
tamoxifen till anastrozol var två tredjedelar lägre än för de kvinnor
som fortsatte med tamoxifen
Allvarliga biverkningar (som till exempel endometriecancer och
djup ventrombos) var vanligare hos de kvinnor som fortsatte med
tamoxifen än hos de kvinnor som bytte till anastrozol
ATAC-studien visade att anastrozol erbjuder signifikanta fördelar jämfört med tamoxifen hos
de postmenopausala kvinnor som nyligen fått diagnosen tidig bröstcancer. Med resultaten
från ITA-studien verkar det nu som om även kvinnor som redan tar tamoxifen också skulle
ha nytta av att byta tilläggsbehandling till anastrozol, både vad gäller effekt och tolerabilitet.
*Aminoglutetimid är en tidig aromatashämmare, vilken, även om den är
effektiv, är icke-selektiv för aromatasenzym och därför tolereras mycket
dåligt. Det begränsar dess användning vid tidig sjukdom.
Betydelsen av resultaten från ITA-studien
Läkare som överväger val av tilläggsbehandling för en nydiagnosticerad
kvinna med tidig bröstcancer kan välja på olika hormonbehandlingar. ATACstudien har visat att anastrozol erbjuder kvinnor viktiga säkerhets- och
effektivitetsfördelar jämfört med tamoxifen. De senaste rönen från ITAstudien visar nu att ett byte från tamoxifen till anastrozol är ett möjligt
alternativ och att ett sådant byte av behandling tycks resultera i en minskad
återfallsrisk och färre allvarliga biverkningar. Dessa data kommer att bidra till
AstraZeneca Sverige AB
5
att övertyga läkarna och ger ytterligare stöd för användningen av anastrozol
som ett effektivt, vältolererat alternativ till tamoxifen vid tilläggsbehandling.
Om Arimidex (anastrozol)
Anastrazol – marknadsförs som ”Arimidex” – är godkänt över hela världen
för postmenopausala kvinnor med framskriden sjukdom. Läkemedlet är
också redan godkänt som adjuvant behandling för postmenopausala
kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer i 25 länder, inklusive
USA, Storbritannien, Tyskland, Italien och Spanien.
Anastrazol är en potent, i hög grad selektiv, icke-steriod, oral
aromatashämmare, vilken används vid hormon(endokrin)behandling av
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Tamoxifen är ett anti-östrogen och verkar främst för att hindra östrogenet
från att binda till dess receptor vid tumörställena. Tamoxifen har en viss
partiell östrogen aktivitet, vilken kan ligga bakom skillnaderna i dess
biverkningsprofil jämfört med anastrozol.
Anastrozol verkar på ett annat sätt än tamoxifen genom att blockera
produktionen av östrogen via aromatasenzymets väg, den huvudsakliga
östrogenkällan hos postmenopausala kvinnor, vars ovarier inte längre
fungerar.
Den nuvarande behandlingsstrategin för hormonkänslig bröstcancer i ett
tidigt stadium (cancer som inte spritt sig utanför bröstet) hos
postmenopausala kvinnor innebär generellt först ett kirurgiskt ingrepp för
att ta bort tumören, vilket kan följas av kemoterapi och/eller
strålbehandling. Kvinnor fortsätter sedan vanligtvis med behandling med
hormonläkemedel – som till exempel tamoxifen eller anastrozol – i cirka
fem år för att minska risken för cancerrecidiv (det kallas ”adjuvant
behandling”).
Om AstraZeneca
AstraZeneca Sverige AB
6
AstraZeneca fortsätter sin tradition med framgångsrik forskning och
innovation inom onkologi, vilken ledde till utvecklingen av dess nuvarande
anti-cancerbehandlingar, däribland ”Arimidex” (anastrozol), ”Casodex”
(bikalutamid), ”Faslodex” (fulvestrant), ”Nolvadex” (tamoxifen), ”Zoladex”
(goserelin) och ”Tomudex” (raltitrexed) liksom ett antal nya riktade
produkter, som till exempel anti-proliferativa, anti-angiogenetiska,
kärlinriktade och anti-invasiva medel. AstraZeneca utnyttjar också
rationella tekniker för läkemedelsdesign med syfte att utveckla nya
föreningar som ger fördelar framför nuvarande cytotoxiska och
hormonella behandlingsalternativ. Företaget har mer än 20 olika anticancerprojekt inom forskning och utveckling.
AstraZeneca är ett internationellt hälso- och sjukvårdsföretag som ägnar
sig åt forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av
receptbelagda läkemedel samt tillhandahållande av hälso- och
sjukvårdstjänster. Företaget är ett av de fem största läkemedelsföretagen
i världen med en omsättning på mer än 17,8 miljarder USD och med
ledande positioner inom försäljning av produkter för mage/tarm, onkologi,
hjärta/kärl, neurovetenskap samt andningsvägar. AstraZeneca finns med i
Dow Jones Sustainability Index (globalt och i Europa) liksom i
FTSE4Good Index.
Referenser:
3. AstraZeneca Pharmaceuticals
4. The ATAC ('Arimidex', Tamoxifen, Alone or in Combination) Trialists' Group. Anastrozole
alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of
postmenopausal women with early breast cancer: results of the ATAC trial efficacy and
safety update analyses. Godkänd för publicering; Cancer 2003.
5.
Boccardo F, et al. Sequential tamoxifen and aminoglutethimide versus tamoxifen alone in
the adjuvant treatment of postmenopausal breast cancer patients: results of an Italian
cooperative study. J Clin Oncol 2001; 19(22): 4209-4215.
AstraZeneca Sverige AB
7
