PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Zopiclone Actavis 5 mg tabletit
Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletit
tsopikloni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Zopiclone Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopiclone Actavis -valmistetta
3.
Miten Zopiclone Actavis -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zopiclone Actavis -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Zopiclone Actavis on ja mihin sitä käytetään
Zopiclone Actavista käytetään tilapäiseen ja lyhytaikaiseen unettomuuteen. Sitä voidaan käyttää
myös tukihoitona rajoitetun ajan pitkäaikaisissa unihäiriöissä, esim. tiettyjen sairauksien
yhteydessä.
Zopiclone Actavis on unilääke, joka vaikuttaa niihin osiin aivoja, jotka säätelevät
unta. Vaikutus alkaa nopeasti, noin 15-20 minuutissa.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopiclone Actavis -valmistetta
Älä käytä Zopiclone Actavis -valmistetta
jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on vakava maksasairaus
jos sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia (uniapnea)
jos sinulla on hengitysvajaus
jos sinulla on vakava lihasheikkoustauti (mysthenia gravis).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zopiclone Actavis valmistetta.
Zopiclone Actavista tulee käyttää harkiten mikäli yleiskunto on heikentynyt tai mikäli
samanaikaisesti on käytössä muita rauhoittavia lääkkeita (psyykenlääkkeitä). Tällöin riippuvuuden
kehittymisen riski on suurempi. Riski on myös suurempi potilailla, joilla on ollut aiempaa
alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä. Myös pitkään jatkunut käyttö lisää tätä riskiä, siksi
lääkehoito pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena ja se lopetetaan vähentämällä
annosta asteittain. Jos lääkkeen käyttö lopetetaan yhtäkkisesti voi seurauksena olla vieroitusoireita,
kuten päänsärkyä, lihaskipuja, jännittyneisyyttä ja ärtyneisyyttä. Myös unihäiriöitä voi esiintyä
muutaman seuraavan yön ajan.
Hoito ei saisi ylittää 4 viikkoa, johon sisältyy myös lääkityksen asteittainen lopettaminen.
Muut lääkevalmisteet ja Zopiclone Actavis
Zopiclone Actaviksen vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita unilääkkeitä,
rauhoittavia lääkkeitä, epilepsia- tai psyykenlääkkeitä.
Keskustele siis aina lääkärisi kanssa muusta samanaikaisesta lääkityksestä.
Zopiclone Actavis alkoholin kanssa
Zopiclone Actaviksen vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään alkoholia. Zopiclone
Actaviksen ja alkoholin yhteiskäyttöä tulee välttää.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska kokemuksia Zopiclone Actaviksen käytöstä raskauden aikana ei juurikaan ole, käyttöä
tulisi välttää ainakin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Zopiclone Actavista ei tule
käyttää raskauden aikana ilman lääkärin tarkkaa harkintaa. Ota yhteyttä lääkäriin lääkkeen käytön
lopettamiseksi, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana.
Zopiclone Actavista ei tule käyttää imetyksen aikana, koska lääkeaine erittyy äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikka tämä lääke on lyhytvaikutteinen ja jälkivaikutukset seuraavana aamuna ovat yleensä
vähäisiä, suorituskyky liikenteessä ja tarkkuutta vaativien laitteiden käytössä voi olla alentunut.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
3.
Miten Zopiclone Actavis -valmistetta käytetään
Lääkäri määrää sopivan annoksen.
Yleinen annos on yksi 5 mg:n tai 7,5 mg:n tabletti juuri ennen nukkumaan menoa.
Vanhuksille riittää usein puolikas 7,5 mg:n tabletti tai yksi 5 mg:n tabletti.
Zopiclone Actavista ei tule antaa lapsille.
Zopiclone Actaviksen vaikutus alkaa nopeasti, noin 15-20 minuutissa. Siksi tabletti on hyvä ottaa
juuri ennen nukkumaan menoa tai vasta sitten kun uni ei normaalisti tule. Tablettia ei suositella
otettavan makuuasennossa, koska silloin lääkkeen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä.
Jos käytät enemmän Zopiclone Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota
aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien
arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita ovat tokkuraisuus ja uneliaisuus, vaikeammassa tapauksessa ilmenee
hengitysvaikeuksia.
Ensiapuna on oksennuttaminen ja lääkehiilen anto.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Hyvin yleinen
Yleinen
Melko harvinainen
Harvinainen
Hyvin harvinainen
Tuntematon
useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä
enintään 1 käyttäjällä kymmenestä
enintään 1 käyttäjällä sadasta
enintään 1 käyttäjällä tuhannesta
enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta
koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Yleiset:
-Kitkerä maku on tsopiklonin yleisin haittavaikutus.
-suun kuivuminen
-residuaalinen uneliaisuus
Melko harvinaiset:
- vieroitus- ja rebound-unettomuutta on todettu satunnaisesti hoidon lopettamisen yhteydessä
- pääsärky
- huimaus
-pahoinvointi
Harvinaiset
- ärtyvyys
- aggressiivisuus
- hallusinaatiot
- painajaisunet
- sekavuus
- anterogradinen amnesia
- epätarkoituksenmukainen käyttäytyminen mahdollisesti amnesiaan liittyen
- iho-oireet, kuten kutina tai ihottuma.
Hyvin harvinaiset
- Seerumin transaminaasien tai alkaalisen fosfataasin pitoisuudet ovat kasvaneet hieman tai
kohtalaisesti
Tuntemattomat
- allergiset reaktiot
- ruoansulatushäiriö (dyspepsia)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
5.
Zopiclone Actavis -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25°C.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Zopiclone Actavis sisältää
Vaikuttava aine on tsopikloni. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 7,5 mg tsopiklonia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys,
karmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.
5 mg:n tabletissa on lisäksi keltaista rautaoksidia (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tablettien ulkonäkö:
5 mg:n tabletti on keltainen, jossa on merkintä ZOC5.
7,5 mg:n tabletti on valkoinen, jakourallinen, jossa on merkintä ZOC7.5.
Pakkauskoot:
10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkaukset.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islanti
Valmistaja
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
Devon EX32 8NS
Iso-Britannia
Markkinoija Suomessa
Actavis Oy
Klovinpellontie 3
02180 Espoo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.10.2014
Bipacksedel: Information till användaren
Zopiclone Actavis 5 mg tabletter
Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletter
zopiklon
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Zopiclone Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zopiclone Actavis
3.
Hur du använder Zopiclone Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zopiclone Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Zopiclone Actavis är och vad det används för
Zopiclone Actavis används vid förbigående och kortvarig sömnlöshet och begränsad tid som
stödterapi i kroniska sömnbesvär, t.ex i samband med vissa sjukdomar.
Zopiclone Actavis är ett sömnmedel, som påverkar de sömnreglerande delarna av hjärnan.
Verkan börjar snabbt, inom ca 15-20 minuter.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zopiclone Actavis
Använd inte Zopiclone Actavis
om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har allvarlig leversjukdom
om du har andningsstillestånd under sömnen (sömnapné)
om du har svåra andningsproblem
om du har svår muskelsvaghet sjukdom (mysthenia gravis).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zopiclone Actavis.
Zopiclone Actavis skall användas med försiktighet vid nedsatt allmäntillstånd eller vid samtidig
användning av andra lugnande läkemedel (psykofarmaka). Då är det större risk för att man blir
beroende. Risken är också större hos patienter som har en historia av alkohol-och drogmissbruk.
Eftersom långvarig användning ökar risken för beroende skall behandlingen pågå så kort tid som
möjligt. Behandlingen skall avslutas genom att dosen minskas gradvis. Om man plötsligt avbryter
behandlingen kan det leda till abstinenssymtom, t.ex. huvudvärk, muskelsmärtor,
spänningstillstånd samt irritabilitet. Sömnstörningar kan också förekomma under några därpå
följande nätter.
Behandlingstiden bör vara så kort som möjlig. Behandlingstiden inklusive nedtrappning bör inte
överstiga 4 veckor.
Andra läkemedel och Zopiclone Actavis
Effekten av Zopiclone Actavis kan förstärkas om man samtidigt använder andra sömnmedel,
lugnande mediciner, epilepsimediciner eller psykofarmaka.
Diskutera därför alltid med din läkare om övrig samtidig medicinering.
Zopiclone Actavis med alkohol
Effekten av Zopiclone Actavis kan förstärkas om man samtidigt använder alkohol. Samtidig
användning av alkohol skall undvikas.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare innan du använder detta läkemedel. Eftersom erfarenheten av användning av Zopiclone
Actavis under graviditet är begränsad skall man undvika användning åtminstone under
graviditetens första trimester.
Zopiclone Actavis skall inte användas under graviditet utan läkarens noggranna övervägande.
Zopiclone Actavis skall inte användas under amning, eftersom små mängder av läkemedlet
passerar över i modersmjölken.
Körförmåga och användning av maskiner
Trots att denna medicin har kortvarig verkningstid och följdeffekterna nästa morgon är ringa kan
reaktionsförmågan och förmågan att använda apparatur som kräver speciell noggrannhet vara
nedsatt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i
denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du använder Zopiclone Actavis
Läkaren ordinerar lämplig dos.
En vanlig dos är en 5 mg:s tablett eller 7,5 mg:s tablett strax innan läggningsdags.
För äldre människor räcker ofta en halv 7,5 mg:s tablett eller en 5 mg:s tablett.
Zopiclone Actavis skall inte ges åt barn.
Zopiclone Actavis verkar snabbt, inom cirka 15-20 minuter. Därför är det bra att ta tabletten just
innan man lägger sig eller först när en naturlig insomning uteblivit.
Tabletten rekommenderas inte att ta i liggande ställning pga. medicinens effekt då kan fördröjas.
Om du har använt för stor mängd av Zopiclone Actavis
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Överdoseringssymptom är dåsighet och sömnighet. I allvarligare situationer kan
andningsvårigheter förekomma.
Första hjälp är uppkastning och intagande av aktivt kol.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Mycket vanliga
Vanliga
Mindre vanliga
Sällsynta
Mycket sällsynta
Ingen känd frekvens
förekommer hos fler än 1 av 10 användare
förekommer hos 1 till 10 av 100 användare
förekommer hos1 till 10 av 1 000 användare
förekommer hos 1 till10 av 10 000 användare
förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare
kan inte beräknas från tillgängliga data
Vanliga
-bitter smak i munnen
- muntorrhet
- sömnighet (residual)
Mindre vanliga:
- Abstinens eller sömnlöshet (rebound insomnia) har setts vid avbrytande av behandlingen
- huvudvärk
- yrsel
- illamående
Sällsynta:
- irritabilitet
- aggressivitet
- hallucinationer
- mardrömmar
- förvirring
- minnesförlust (amnesi)
- olämpligt beteende som kan vara förknippat med minnesförlust
- hudsymtom, såsom klåda eller utslag
Mycket sällsynta:
- lätta till måttliga ökningar av serum transaminas och/eller alkaliskt fosfatas
Ingen känd frekvens:
- allergiska reaktioner
- matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats:
www.fimea.fi eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,
Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att
öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Zopiclone Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zopiklon. En tablett innehåller 5 mg eller 7,5 mg zopiklon.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse,
karmellosnatrium, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos.
5 mg:s tabletten innehåller dessutom gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletternas utseende:
5 mg:s tabletterna är gula och märkta med ZOC5.
7,5 mg:s tabletterna är vita med delskåra och märkta med ZOC7.5.
Förpackningsstorlekar:
10, 30 och 100 tabletters blisterförpackningar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Tillverkare
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
Devon EX32 8NS
Storbritannien.
Marknadsförs i Finland av
Actavis Oy
Klovisåkersvägen 3
02180 Esbo
Denna bipacksedel ändrades senast 07.10.2014