PAKKAUSSELOSTE APOCYCLIN 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen _________________________________________________________________________ Huomioikaa, että lääkäri on saattanut määrätä tätä lääkettä eri käyttötarkoitukseen ja/tai eri annostuksella kuin pakkausselosteessa. Seuratkaa aina ensisijaisesti lääkärin määräystä, joka käy ilmi apteekin etiketistä. Koostumus Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg tetrasykliinihydrokloridia vaikuttavana aineena. Apuaineina on käytetty kaliumkarragenaattia, povidonia, glyserolia, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, talkkia, laktoosimonohydraattia, hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), makrogoli 4000:a, kinoliinikeltaista (E 104) sekä punaista ja keltaista rautaoksidia (E 172). Tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on kaiverrus AL sekä jakouurre. Yksi 250 mg:n tabletti sisältää 3,6 mg laktoosia ja yksi 500 mg tabletti 7,2 mg laktoosia. Vaikutustapa Apocyclinin vaikuttava aine, tetrasykliini, on antibiootti, joka tehoaa useisiin bakteereihin ja muihin mikro-organismeihin. Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis Norway AS Gjellebekkstubben 10 3420 Lierskogen Norja Markkinoija Suomessa: Actavis Oy Sinimäentie 10 B 02630 Espoo Käyttöalue Apocycliniä käytetään erilaisten bakteerien ja muiden mikro-organismien aiheuttamien infektioiden, kuten keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen ja sukupuoliteitse leviävien infektioiden (etenkin klamydian), hoitoon. Apocyclin ei tehoa tavallista vilustumista tai influenssaa aiheuttaviin viruksiin. Tapaukset, jolloin valmistetta ei tule käyttää Apocyclin-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana, mikäli on todettu yliherkkyyttä jollekin tablettien sisältämälle aineosalle, mikäli munuaisten tai maksan toiminta on huonontunut tai mikäli ruokatorvessa on ahtauma tai suolistossa tukkeuma. Tetrasykliini voi aiheuttaa kasvavien hampaiden värjäytymisen lapsilla. Tetrasykliini voi myös aiheuttaa pysyviä muutoksia hammaskiilteessä ja hammasrakenteessa sekä ohimeneviä muutoksia sikiön ja lasten luustonkasvussa. Vaikutus on suurin raskauden jälkipuoliskolla ja alle 12-vuotiailla lapsilla. Valmistetta tulisi käyttää vain erikoistapauksissa alle 12-vuotiaille lapsille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkettä käytettäessä liiallista auringonottoa tulisi välttää. Solariumia ei tule käyttää Apocyclin-kuurin aikana (katso "Haittavaikutukset") Raskaus Apocycliniä tulee raskauden aikana käyttää vain hyvin painavin perustein. Kerro siis lääkärillesi mikäli olet raskaana. Imetys Lääkeaine imeytyy äidinmaitoon joten Apocycliniä tulee käyttää vain mikäli se on aivan välttämätöntä ja tällöin imetys on keskeytettävä. Neuvottele aina lääkärisi kanssa Apocyclinin käytöstä imetyksen aikana. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön Apocyclinillä ei ole vaikutusta ajokykyyn. Yhteisvaikutukset Apocyclin-hoidon teho voi muuttua mikäli muita lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Keskustele siis lääkärisi kanssa Apocyclinin ja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Yhteisvaikutuksia on m.m. mahahappoa neutraloivien lääkkeiden, rautalääkkeiden ja kalkkitablettien sekä maitotuotteiden kanssa. Apocyclin-tabletit tulisi siksi ottaa tuntia ennen tai 2-3 tuntia jälkeen aterian. Sama koskee edellä mainittuja lääkkeitä. Mahdollinen rautalääkitys tulisi keskeyttää lyhyen (1-2 viikon) Apocyclin-kuurin ajaksi. Apocyclin sattaa myös vaikuttaa ehkäisytablettien, tiettyjen verenpainelääkkeiden ja verenohennuslääkkeiden, joidenkin epilepsialääkkeiden ja tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden tehoon. Annostus Lääkäri määrää annostuksen. Tavallinen annostus aikuisille on yksi 250 mg:n tabletti 4 kertaa päivässä (vaihtoehtoisesti kaksi tablettia 2 kertaa päivässä) tai yksi 500 mg:n tabletti 2-4 kertaa päivässä. Tabletit niellään runsaan nesteen kanssa (ei maitoa) ja ne voidaan tarvittaessa jakaa. Lääkärin määrämä kuuri tulee ottaa loppuun, vaikka olo tuntuisikin paremmalta. Toimenpiteet yliannostuksessa Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen mikäli olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen tai mikäli pieni lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Haittavaikutukset Apocyclin voi aiheuttaa maha- ja suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Alle 12-vuotiaille valmiste voi aiheuttaa hampaiden värjäytymisen. Joskus harvoin tetrasykliinit voivat myös aiheuttaa haavaumia ruokatorvessa tai suolistossa tai pseudomembranoottisen koliitin (vaikea ripulitauti). Apocyclin saattaa myös vaikuttaa maksan tai munuaisten toimintaan. Apocyclin saattaa aiheuttaa häiriöitä mikro-organismien (esim. bakteerien ja sienten) keskinäisessä tasapainossa iholla ja limakalvoilla. Tästä voi seurata sieni-infektio suussa, kielessä, peräaukon tai sukupuolielinten alueella. Lääkärille tulisi ilmoittaa mikäli jokin haittavaikutus tuntuu erityisen hankalalta tai jos esiintyy muita haittavaikutuksia kuin edellä mainitut. Säilytys ja kelpoisuusaika Säilytä huoneenlämmössä (15-25C) Ei lasten ulottuville. Viimeinen käyttöpäivä ilmenee pakkauksesta. Lisätietoja Vanhentuneet ja käyttämättä jääneet lääkkeet voidaan palauttaa apteekkiin hävitettäviksi. Pakkausseloste laadittu 3.7.2006 BIPACKSEDEL APOCYCLIN 250 mg tablett, filmdragerad 500 mg tablett, filmdragerad _________________________________________________________________________ Observera, att läkaren kan ha ordinerat den här medicinen för ett annat ändamål och/eller med annan dosering än vad som anges i denna bipacksedel. Följ alltid i första hand läkarens ordination, som är angiven på apotekets etikett. Deklaration En tablett innehåller 250 mg eller 500 mg tetracyklinhydroklorid som verksamt ämne. Som hjälpämnen ingår kaliumkarragenat, povidon, glycerol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, talk, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E 171), macrogol 4000, kinolingult (E 104) samt röd och gul järnoxid (E 172). Tabletterna är gula, runda och försedda med delskåra och graveringen AL på ena sidan. 1 tablett på 250 mg innehåller 3,6 mg laktos och en tablett på 500 mg 7,2 mg laktos. Verkningsmekanism Det verksamma ämnet i Apocyclin, tetracyklin är ett antibiotikum som är effektivt mot många olika bakterier och andra mikro-organismer. Innehavare av försäljningstillstånd Actavis Group hf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Actavis Norway AS Gjellebekkstubben 10 3420 Lierskogen Norge Marknadsföres i Finland av: Actavis Oy Blåbackavägen 10 B 02630 Esbo Användningsområde Apocyclin används till behandling av infektioner förorsakade av olika bakterier och andra mikro-organismer. Sådana infektioner är t.ex. luftrörskatarr, lunginflammation samt infektioner som överförs sexuellt (speciellt chlamydia). Apocyclin har ingen effekt på de virus som förorsakar vanliga förkylningar och influensa. Preparatet bör inte användas: under graviditet, om allergi för något av tablettens innehållsämnen konstaterats, om leverns eller njurarnas funktion är nedsatt, om det finns någon förträngning i matstrupen eller tarmarna. Tetracyklin kan förorsaka missfärgning av växande tänder hos barn. Tetracyklin kan också ge upphov till bestående förändringar i tandemaljen och -strukturen samt övergående förändringar i barnets och fostrets skelettillväxt. Risken är störst under graviditetens senare hälft och hos barn under 12 år. Preparatet bör användas till barn under 12 år endast i specialfall. Varningar och försiktighetsanvisningar Under pågående Apocyclin-kur skall man undvika för mycket solbadande. Solarium bör inte heller användas under kuren (se "Biverkningar"). Graviditet Under pågående graviditet skall Apocyclin användas endast av tungt vägande skäl. Tala därför om för Din läkare om Du är gravid. Amning Läkemedlet sugs upp i modersmjölken. Apocyclin skall därför användas endast om det är absolut nödvändigt och amningen bör i så fall avbrytas. Diskutera alltid med Din läkare om användandet av Apocyclin under amningstiden. Inverkan på körförmågan och användandet av maskiner Apocyclin inverkar inte på förmågan att köra bil. Interaktioner Apocyclin-kurens effekt kan påverkas om vissa andra mediciner används samtidigt. Diskutera därför med Din läkare om samtidig användning av Apocyclin och andra mediciner. Interaktioner förekommer bl.a. då Apocyclin tas samtidigt med medicin som neutraliserar magsyra, järntabletter, kalktabletter eller mjölkprodukter. Apocyclin-tabletterna bör därför tas en timme före eller 2-3 timmar efter en måltid och/eller ovannämnda mediciner. Då Apocyclin tas som en kort kur (1-2 veckor) bör man göra ett uppehåll i eventuell järnbehandling. Apocyclin kan också påverka effekten av preventivtabletter, vissa blodtrycksmediciner och bloduttunnande medel, en del epilepsimediciner och diabetesmediciner i tablettform. Dosering Lämplig dosering ordineras av läkare. En vanlig dosering för vuxna är en tablett på 250 mg 4 gånger per dag (alternativt två tabletter 2 gånger per dag) eller en tablett på 500 mg 2-4 gånger per dag. Tabletterna tas tillsammans med mycket vätska (ej mjölk) och de kan halveras vid behov. Den kur som ordinerats av läkaren bör tas till slut även om symptomen lättar och Du känner Dig bättre. Åtgärder vid överdosering Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen om Du av misstag tagit en för stor dos eller om något litet barn fått i sig Apocyclin-tabletter. Biverkningar Apocyclin kan förorsaka mag- och tarmbesvär som t.ex. illamående, uppkastningar och diarré. Hos barn under 12 år kan preparatet ge upphov till missfärgade tänder. I enstaka fall kan tetracyklinerna ge upphov till sårnader i matstrupen eller tarmarna eller pseudomembranös kolit (svår diarré). Apocyclin kan också inverka på leverns och njurarnas funktion. Apocyclin kan förorsaka störningar i balansen mellan de mikro-organismer (t.ex. bakterier och svamp) som normalt förekommer på huden och slemhinnorna. Detta kan i enstaka fall ge upphov till svampinfektioner i munnen, på tungan, kring analöppningen och i underlivet. Allergiska reaktioner, sveda och utslag kan förekomma på områden som utsätts för solljus. Informera Din läkare om någon biverkning känns extra besvärlig eller om Du får någon annan biverkning än de som nämnts här ovan. Förvaring och hållbarhet Förvaras i rumstemperatur (15-25C) Förvaras oåtkomligt för barn. Sista användningsdag finns angiven på förpackningen. Övrig information Föråldrade och oanvända mediciner kan returneras till apoteket. Bipacksedeln uppgjord 3.7.2006