Läkemedelsverket 2015-08-13
Bipacksedel: Information till användaren
Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter
Ranitidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Sandoz
3.
Hur du använder Ranitidin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för
Ranitidin Sandoz brustabletter tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H2-receptorblockerare,
vilka hämmar bildningen av saltsyra i magen. Saltsyran i magsaften är en viktig orsak till uppkomst av
sår i magsäcken och tolvfingertarmen.
Ranitidin Sandoz används till vuxna för att:
Läka sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
Förhindra att sår i tolvfingertarmen kommer tillbaka
Behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakat av återflöde av magsyra (refluxesofagit)
Behandla en sjukdom där magsäcken producerar för mycket syra (Zollinger-Ellisons syndrom).
Detta läkemedel är inte avsett för behandling av lindrigt magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage
på grund av spänningar.
Ranitidin Sandoz används till barn för att:
Läka sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
Behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakat av återflöde av magsyra (refluxesofagit)
Ranitidin som finns i Ranitidin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Sandoz
Använd inte Ranitidin Sandoz
om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
1
Läkemedelsverket 2015-08-13
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranitidin Sandoz om:
du har försämrad lever- och njurfunktion eller om du är äldre. En lägre dos kan vara nödvändig.
du har magsår orsakat av en viss bakterie (Helicobacter Pylori). Om din läkare upptäcker att
detta gäller dig kan han/hon förskriva andra läkemedel som dödar dessa bakterier (antibiotika).
Din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt)
innan du startar behandlingen med ranitidin.
du har cancer i magsäcken.
du har ett sällsynt tillstånd som heter akut porfyri.
du har någon lungsjukdom.
du är diabetiker.
du har problem med ditt immunsystem.
du har haft magsår tidigare och om du tar icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel.
Andra läkemedel och Ranitidin Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel:
icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel, mot smärta och inflammation
lidokain, ett lokalt narkosmedel
propranolol, prokainamid eller N-acetylprokainamid, mot hjärtproblem
diazepam, mot oro och ångest
fenytoin, mot epilepsi (kramper)
teofyllin, mot andningsproblem (astma)
warfarin, blodförtunnande läkemedel
glipizid, blodsockersänkande läkemedel
atazanavir eller delaviridin, för behandling av HIV-infektion
triazolam, mot sömnproblem
gefitinib, mot lungcancer
ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektion
magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för t.ex.
mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan
minskas. Dessa läkemedel måste därför tas cirka 2 timmar efter ranitidin.
Midazolam är ett läkemedel som du kan få strax innan du ska genomgå en operation. Tala om för
läkaren före operationen att du tar Ranitidin tabletter ifall han/hon skulle vilja ge dig midazolam.
Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett
produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som
läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen
och läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller
terapeutisk grupp dessa tillhör.
Ranitidin Sandoz med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Även små mängder alkohol tillsammans med
detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekterna på människans fertilitet är inte
kända.
Körförmåga och användning av maskiner
Ranitidin Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller användning av
maskiner.
2
Läkemedelsverket 2015-08-13
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ranitidin Sandoz innehåller natrium och laktos
Ranitidin Sandoz innehåller 120 mg natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats
saltfattig kost.
Ranitidin Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan
du tar detta läkemedel.
3.
Hur du använder Ranitidin Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dosering för vuxna:
Vid tolvfingertarms- och magsår:
150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller engångsdos om 300 mg på kvällen.
Behandlingstid: 4 veckor, men den kan förlängas till 8 veckor.
För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen:
150 mg på kvällen.
Behandlingstid: 12 månader eller kortare beroende på din läkares instruktioner.
Vid inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft:
150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller engångsdos om 300 mg på kvällen.
Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600 mg.
Behandlingstid: 8 veckor, men den kan förlängas till 12 veckor.
Vid extrem produktion av magsaft såsom Zollinger-Ellisons syndrom:
Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen.
Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600-900 mg.
Behandlingstid: enligt läkarens instruktion.
Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion:
Dosen minskas enligt läkarens föreskrifter, beroende på i vilken omfattning din njurfunktion är nedsatt.
Vanlig dosering hos barn (3 till 11 år och som väger mer än 30 kg):
Vid sår på tolvfingertarmen eller magsäcken:
Den rekommenderade doseringen är 4 till 8 mg per kg kroppsvikt per dag, högst 300 mg per dag,
uppdelat i 2 separata doser. Barn ska endast ta detta läkemedel upp till 4 veckor. Om läkningen inte är
fullständig efter detta kan Ranitidin Sandoz ges under ytterligare 4 veckor.
Vid inflammation i matstrupen på grund av återflöde av magsyra:
Den rekommenderade dosen är 5 till 10 mg per kg kroppsvikt per dag, högst 600 mg per dag, uppdelat
i 2 separata doser.
3
Läkemedelsverket 2015-08-13
Administrering:
Brustabletten bör lösas upp i en stor mängd vatten (1 fullt glas) utan att delas. Vänta tills brustabletten
har löst upp sig helt, drick sedan lösningen. Tabletten kan tas oberoende av måltid. På kvällen kan
tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig.
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för
svag.
Om du har använt för stor mängd av Ranitidin Sandoz
Ta aldrig mer läkemedel än din läkare ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om
t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen
(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med tablettförpackningen och de tabletter som
är kvar eller bipacksedel så att sjukvårdspersonalen vet exakt vad du har tagit.
Om du har glömt att använda Ranitidin Sandoz
Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt.
Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Om du slutar att använda Ranitidin Sandoz
Efter ett par dagars behandling med Ranitidin Sandoz bör du känna dig bättre, men sluta inte att ta
läkemedlet förrän din läkare säger åt dig att sluta. Annars kan smärtan och obehaget komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Allvarliga biverkningar
Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom på en allvarlig allergisk
reaktion (inträffar i enstaka fall):
plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja
svullnad i läppar, ansikte och hals
hudutslag, klåda
feber
bröstsmärta
magsmärta
extrem yrsel eller kollaps
Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar (kan
förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
gulfärgning av hud och ögonvitor, orsakat av leverproblem
ökad eller minskad mängd urin, eller spår av blod i urinen, ibland med smärta i flankerna, feber,
dåsighet orsakat av njurproblem
kraftig smärta i buken och i ryggen, orsakat av inflammation i bukspottkörteln
Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård.
Andra möjliga biverkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
buksmärta, förstoppning, illamående
4
Läkemedelsverket 2015-08-13
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
hudutslag
blodprov som visar förändringar i hur njurarna eller levern arbetar
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag
dimsyn
okontrollerade rörelser; denna effekt går oftast tillbaka
kraftig huvudvärk
yrsel
förvirring, hallucinationer eller depression framför allt hos svårt sjuka patienter, äldre patienter
och patienter med njurproblem
håravfall
hudutslag med rosaröda fläckar
muskelsmärta, ledsmärta
förstorade bröst hos män och oförmåga att få erektion
allergisk inflammation i blodkärlen, ofta som hudutslag (allergisk vaskulit)
diarré
förändringar i blodet, minskat antal vita blodkroppar vilket lättare ger infektioner, minskat antal
blodplättar vilket gör att man lättare får blåmärken eller blödningar, minskat antal röda
blodkroppar vilket kan göra huden blek och ge svaghet
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
andnöd
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP.
Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 oC. Tillslut förpackningen väl.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är: ranitidinhydroklorid.
En tablett innehåller 150 mg ranitidin (som hydroklorid).
5
Läkemedelsverket 2015-08-13
Övriga innehållsämnen är: vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon,
riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra
och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja,
korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000 och natriumhydroxid.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gul-vit till ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter.
Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket.
Förpackningar: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 brustabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike
Tillverkare
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
eller
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast
2015-08-13
6
