Integrationshandledning
Läkemedel och amning och
läkemedel och
graviditet/fosterpåverkan
En mappning mellan två olika beslutsstöd
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Innehållsförteckning
Bakgrund ......................................................................................................................... 2
Syfte ................................................................................................................................. 2
Terminologi ..................................................................................................................... 2
Innehåll ............................................................................................................................ 2
Avgränsningar ............................................................................................................. 3
Klassificering i Fass - Läkemedel och amning ...................................................... 3
Klassificering i SLL:s källa – Läkemedel och amning........................................... 4
Klassificering i Fass - Läkemedel och graviditet ................................................... 4
Klassificering i SLL:s källa – Läkemedel och fosterpåverkan ............................. 7
Hur Sil-mappningen är utförd och testexempel ..................................................... 7
Integration ....................................................................................................................... 8
Presentation .................................................................................................................... 8
Uppdatering..................................................................................................................... 8
Teknisk dokumentation ................................................................................................. 9
Bilaga 1. Mappning Sil................................................................................................. 10
Bilaga 2. Ikoner............................................................................................................. 12
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 1/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Bakgrund
I vården är det ofta ett problem att bedöma risken för fosterskador eller missbildningar
orsakade av läkemedel som intas under graviditet. Detta gäller även svårigheten att bedöma
påverkan på barnet av läkemedel vid intag under amning.
Sil tillhandahåller Stockholms läns landstings (SLL) källor kring amning och fosterpåverkan samt
information från LIFs (Läkemedelsindustriföreningen) källa FASS med motsvarande information
kring läkemedel och amning samt läkemedel och graviditet. Sil tillhandahåller information från
båda källorna med en övergripande läsrekommendation. Informationen i FASS är
produktbaserad och motsvarar patientinformationen i bipacksedeln. Informationen kan skilja
sig mellan produkter från olika företag som annars är identiska. Informationen i SLLs källor är
baserade på substans och läkemedelsform och baseras på data från det Medicinska
födelseregistret (gäller källan läkemedel och fosterpåverkan) tillsammans med vetenskapliga
publikationer.
Syfte
Det finns olikheter mellan riskklassificeringarna i LIFs och SLLs beslutsstöd. Sil har utarbetat en
mappning mellan beslutsstödens riskklassificeringar som visar en rekommendation om vidare
läsning.
Detta dokument vänder sig till beställare inom vården, systemleverantörer och andra
användare av Sil och syftar till att tydliggöra hur läsrekommendationer ska användas.
Terminologi
FASS-texter - Farmaceutiska Specialiteter i Sverige (produktinformation från
läkemedelsföretagen för i Sverige godkända läkemedelsprodukter)
LIF – Läkemedelsindustriföreningen
SLL – Stockholms Läns Landsting
Innehåll
Läsrekommendationerna baseras på klassificeringarna från FASS för läkemedel under
graviditet och läkemedel och amning samt SLL:s källor för läkemedel och fosterpåverkan och
läkemedel och amning.
För att bevara källintegriteten ska inte klassificering eller klassificeringskoderna i någon av
källorna ändras.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 2/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Avgränsningar
I dokumentet görs ingen analys eller jämförelse mellan de olika beslutsstöden avseende
uppdateringsfrekvens, referenslitteratur eller informationsinnehåll. För information om detta
läs mer på följande sidor:
FASS
http://www.fass.se/LIF/produktfakta/fakta_lakare_artikel.jsp?articleID=18338
SLL
http://www.janusinfo.se/Beslutsstod/Lakemedel-amning/
http://www.janusinfo.se/Beslutsstod/Lakemedel-och-fosterpaverkan/
Klassificering i Fass - Läkemedel och amning
Gruppering av läkemedel för bruk under amning
Läkemedel som försetts med amningstext har placerats i någon av följande grupper.
Placeringen i respektive grupp baseras på data från människa.
Grupp I: Passerar ej över i modersmjölk.
Grupp II: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med
terapeutiska doser.
Grupp III: Passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet
föreligger även med terapeutiska doser.
Grupp IVa: Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.
Grupp IVb: Uppgift om passage över i modersmjölk är otillräcklig för att bedöma risken för
barnet.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 3/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Klassificering i SLL:s källa – Läkemedel och amning
Bedömningen är indelad i 3 klassificeringsgrader: 1,2 och 3.
Klassificering
Klinisk betydelse
Förenligt med amning.
Särskilda överväganden och/eller med förbehåll.
Amning avrådes.
Dokumentationen som ligger till grund för bedömning är klassificerad i tre kategorier och
anges med siffrorna 0,1 eller 2.
0 Klinisk dokumentation saknas. I vissa fall kan ett
ställningstagande baseras på fysikaliska/kemiska egenskaper
hos läkemedlet eller på en jämförelse med likartade läkemedel
1 Enstaka fallrapporter, opublicerade data eller tveksamma
studier
2 Studier på transport till bröstmjölk och/eller studier på
plasmakoncentrationer hos ammade barn/effekter på ammade
barn
Klassificering i Fass - Läkemedel och graviditet
I FASS grupperas läkemedel i kategorierna: A, B:1, B:2, B:3, C eller D. Inplacering i A, B och C är
baserad på information som är bedömd att vara relevant vid klinisk användning på människa i
rekommenderade terapeutiska doser. Kategori B utgörs av läkemedel där det föreligger liten
erfarenhet av behandling av gravida kvinnor och resultat från reproduktionstoxikologiska
studier på djur avgör inplacering i B:1, B:2 eller B:3. Siffrorna baseras på värdering av
resultaten i de djurexperimentella studierna. För kategori B:3 preciserades tidigare skadliga
effekter som iakttagits i djurexperimentella studier i graviditetstexten. Numera återfinns
denna information vanligtvis under avsnittet Prekliniska uppgifter.
Om den kliniska användningen inte gett några hållpunkter för skadliga effekter på människa
placeras läkemedlet i kategori A eller B.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 4/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
För kategorierna C och D anges oftast i läkemedelstexterna vilka skadliga effekter hos
människa som har iakttagits eller kan tänkas uppkomma under olika stadier av graviditeten
(tidigt eller sent stadium eller i anslutning till förlossningen).
Kategori A
Läkemedel som kan förmodas ha intagits av ett betydande antal gravida kvinnor och kvinnor i
fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i
reproduktionsprocessen, såsom ökad missbildningsfrekvens eller annan ogynnsam direkt eller
indirekt fosterpåverkan.
Till denna kategori hänföres:
läkemedel som funnits tillgängliga under lång tid;
läkemedel som på grund av sitt indikationsområde med stor sannolikhet har intagits av
många gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder;
läkemedel för vilka tillfredsställande retrospektiva och prospektiva undersökningar på
gravida kvinnor bedömes ha utförts.
Då resultat från reproduktionstoxikologiska undersökningar på djur har ringa värde jämfört
med ingående erfarenheter av läkemedlets effekter på människa, fästes för läkemedel i denna
kategori intet avseende vid djurexperimentella studier även om dessa visat fosterskador eller
andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen.
Kategori B
Läkemedel som kan förmodas ha intagits av endast ett begränsat antal gravida kvinnor och
kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i
reproduktionsprocessen, såsom ökad missbildningsfrekvens eller annan ogynnsam direkt eller
indirekt fosterpåverkan.
Till denna kategori hänföres:
läkemedel som på grund av sitt indikationsområde endast i ringa utsträckning kan
förmodas ha intagits av gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder;
läkemedel för vilka tillfredsställande retrospektiva eller prospektiva undersökningar
saknas eller utförts endast i ringa omfattning.
Då för läkemedel i denna kategori erfarenhet av effekter på människa är begränsade anges
resultat från reproduktionstoxikologiska studier på djur med inplacering i någon av
undergrupperna B:1, B:2 eller B:3.
Kategori B:1
Reproduktionstoxikologiska studier på djur har ej givit hållpunkter för ökad uppkomst av
fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 5/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Kategori B:2
Reproduktionstoxikologiska studier på djur är bristfälliga eller saknas men tillgängliga data ger
ej hållpunkter för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på
reproduktionsprocessen.
Kategori B:3
Reproduktionstoxikologiska studier på djur har givit hållpunkter för ökad uppkomst av
fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen, vilkas betydelse för
människan bedömts vara oklar.
Kategori C
Läkemedel som hos människa genom sina farmakologiska effekter har givit eller på goda
grunder förmodas kunna medföra risk för fostret och/eller det nyfödda barnet utan att vara
direkt missbildningsframkallande. I den mån djurexperimentella studier har givit hållpunkter
för ökad uppkomst av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen,
vilkas betydelse för människan bedöms vara oklar, skall sådana resultat anges för läkemedel i
denna kategori.
Kategori D
Läkemedel som hos människa givit eller kan förmodas ge upphov till ökad frekvens av
fostermissbildningar eller andra former av bestående men. Till denna kategori hör läkemedel
med primärt teratogena effekter. Om läkemedlet därutöver har negativa farmakologiska
effekter som direkt eller indirekt kan medföra ogynnsam fosterpåverkan anges även detta.
Kommentarer
Kategorierna C och D anger alltså en ökad risk för farmakologiska och/eller teratogena effekter
på fostret. Detta manar till stor uppmärksamhet i fråga om val av läkemedel, dosering och
uppföljning av patienten.
För kombinationsläkemedel anges endast en kategori även om läkemedlet innehåller
substanser som var för sig skulle ha placerats i olika kategorier. Substanser från kategori B:3
och C innebär alltså kategori C för ett kombinationsläkemedel, och substanser från kategori
B:3 eller C och D innebär kategori D. Arten av de skadliga effekterna för var och en av
substanserna kan redovisas.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 6/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Klassificering i SLL:s källa – Läkemedel och fosterpåverkan
Läkemedlet kan användas under graviditet utan ökad risk för fostret
Det finns viktig information att ta del av om det här läkemedlet under graviditet
Erfarenheterna av läkemedlet kan vara begränsade vilket gör att försiktighet bör iakttas.
Läkemedlet kan också misstänkas eller - i sällsynta fall fastställt - öka risken måttligt för
teratogena eller andra negativa effekter på fostret.
Läkemedlet kan eller misstänks kunna medföra betydande risker för fostret vid
användning under graviditet
Patienten bör upplysas om riskerna för det väntade fostret, och exponering bör resultera
i en diskussion om graviditetens fortsatta handläggning.
Majoriteten av bedömda substanser hamnar i den mellersta klassen, 2. Här ingår ett relativt
stort spann av substanser, där det finns något att beakta i samband med graviditet. I många
fall finns inga misstankar om negativa effekter på fostret men erfarenheter i samband med
graviditet saknas. I några fall kan det vara fastställt att risken för negativa effekter på fostret
ökar, men SLL har bedömt att risken troligen är mindre än för läkemedel i den strängaste
klassen, 3. Studier som direkt jämför olika substanser med varandra under graviditet är dock
sällsynta.
Hur Sil-mappningen är utförd och testexempel
I det fall riskbedömningsnivån skiljer sig mellan beslutsstöden från LIF och SLL så visas alltid
den högsta riskklassificering. Exempelvis om produkten har en D-klassificering i FASS och en 2 i
SLLs beslutsstöd, visar Sil hög läsrekommendation, dvs. ”Nödvändigt att läsa vidare i
beslutsstöden innan ordination görs”.
Om endast en källa har beslut/klassificering styr den vilken läsrekommendation som visas för
produkten.
Om båda källorna saknar klassificering visas ett rödkodat ”?” för att tydliggöra att klassificering
saknas och därmed uppmärksamma att information måste sökas på annat håll.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 7/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Integration
Rekommendation:
Det finns tre olika sätt att implementera tjänster för Amning, graviditet/fosterpåverkan från
Sil.
Visa information från SLLs beslutsstöd med länk till FASS
Visa information från enbart LIF (FASS)
Det går att som tidigare använda enbart texterna ifrån FASS.
För användning av SLLs källa med länk till FASS, se Integrationsbeskrivning för SLL:s källa,
Läkemedel och Amning samt Integrationsbeskrivning för SLL:s källa Läkemedel och
Fosterpåverkan.
Initialt visa en mappning av båda källorna
Sil rekommenderar att båda beslutsstöden visas samtidigt, med en läsrekommendation först.
Läsrekommendationen är en mappning mellan de olika källornas klassificering och ska guida
förskrivaren till att läsa mer. Mappningen delar in samtliga klassificeringar från respektive
beslutsstöd i en låg, medel eller hög läsrekommendation som visas med ikoner enligt nedan
(bilaga 2; val av ikoner samt färgsättning).
Detta innebär att det initialt endast finns en ikon som talar om vikten av att läsa vidare för att
kunna göra en bedömning. I nästa steg nås klassificeringarna samt informerande texter från
båda beslutsstöden. Hur mappningen förhåller sig till beslutsstöden från LIF och SLL framgår i
bilaga 1. Observera att Sil-mappningen är en läsrekommendation och inte en ny klassificering.
Presentation
Rekommendation:
Sil har valt att använda sig av de ikoner och den färgsättning som idag används i Pascal, med en
modifiering för att passa mappningen med läsrekommendation Låg, Medel och Hög (se bilaga
2). Vid presentation av båda beslutsstöden ska det tydligt framgå vilken som är från LIF/FASS
respektive SLL/Janusinfo. Detta görs förslagsvis genom att lägga till texterna ”från fass.se”
”från janusinfo.se/fosterpaverkan” och ”från janusinfo.se/amning”.
Uppdatering
För uppdateringen se den enstaka integrationshandlingen för respektive källa. Fass texter och
därmed nya eller eventuella förändringar i klassificeringen uppdateras dagligen.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 8/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Teknisk dokumentation
För detaljerad teknisk dokumentation se Tjänstegränssnittsbeskrivning - Sil SOAP API för
respektive Sil-version.
http://www.inera.se/TJANSTER--PROJEKT/SIL/Dokument/
Ansvarig tillverkare av Sil:s tjänster för mappning av Läkemedel och
amning och läkemedel och graviditet/fosterpåverkan:
Svenska informationstjänster för läkemedel
Inera AB
Box 17703
Tjärhovsgatan 21 B
118 93 Stockholm
För support och anmälan av avvikelser kontakta
kundservice@inera.se
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 9/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Bilaga 1. Mappning Sil
Mappning för Amningskällorna
?1
1
2
3
?3
L
H
H
I
L
L
M
H
II
M
M
M
H
IVa
H
H
H
H
IVb
H
H
H
H
!
?3
L
H
H
?2
?3
L
H
H
III
H
H
H
H
NA
H
H
H
H
SLL
FASS
- (= tomt)
Mappning för Graviditet/Fosterpåverkan
?1
1
2
3
- (= tomt)
?3
L
H
H
A
L
L
M
H
B:1
M
M
M
H
B:2
M
M
M
H
B:3
M
M
H
H
C
M
M
H
H
!
?
3
L
H
H
?2
?3
L
H
H
D
H
H
H
H
NA
H
H
H
H
SLL
FASS
! = Klassificering saknas i FASS-notisen men amnings-/graviditetsrelaterad information kan
finnas.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 10/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
- (= tomt) = Text om amnings-/graviditetsvarning saknas
?1 = Läkemedlet saknar klassificering
?2= Läkemedlet saknas i FASS
?3= Information saknas
L = Läs vidare
M = Stark rekommendation att läsa vidare
H = Nödvändigt att läsa vidare
NA = Amnings-/graviditetsklassificering ej tillämpbart. Detta kan exempelvis bero på att
läkemedlet inte ska användas av kvinnor eller att tillräcklig information för att kunna göra en
klassificering saknas.
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 11/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
Bilaga 2. Ikoner
Sil har valt att använda sig av de ikoner och den färgsättning som idag används i Pascal, med en
modifiering för att passa mappningen med läsrekommendation Låg, Medel och Hög. Ikonerna
går även att ladda hem via zipfil på Inera/Sils hemsida
L = Läs vidare
M = Stark rekommendation att läsa vidare
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 12/13
Integrationshandledning Läkemedel och amning och läkemedel och
grav iditet/f osterpåverkan
Version 1.5
Sil Verksamhet
2017-05-19
H = Nödvändigt att läsa vidare
? = Information saknas
Inera AB
Box 177 03
Tjärhov sgatan 21 B
118 93 Stockholm
Tel 08 452 71 60
inf o@inera.se
www.inera.se
Organisationsnummer
556559-4230
Sid 13/13
