news release
2004-05-06
NYA RESULTAT VISAR ATT SEROQUEL HAR GOD EFFEKT OCH TOLERERBARHET
VID BEHANDLING AV BIPOLÄR DEPRESSION
AstraZeneca lägger fram viktiga nya resultat från den första stora kliniska studien av
Seroquel (quetiapin) vid behandling av den depressiva fasen hos patienter med bipolär
sjukdom. Resultaten som presenterades vid den 157e kongressen med American
Psychiatric Association (APA) visar att Seroquel är ett effektivt och väl tolererat medel för
behandling av bipolär depression och lindrar en rad symptom på ångest och
humörsvängningar i samband med bipolär depression.
BOLDER-studien visade att Seroquel var bättre än placebo på att lindra depressiva
symptom hos patienter med bipolär sjukdom, vid mätning enligt Montgomery-Asbergs
depressionsskala (MADRS). Patienter som behandlades med Seroquel fick en statistiskt
säkerställd förbättring av samtliga symptom, inklusive ångestrelaterade symptom, redan
under den första behandlingsveckan. Förbättringarna kvarstod vid varje mätning under de
åtta veckor som studien pågick. Dessutom uppnåddes en remission* av den bipolära
depressionen hos omkring hälften av de patienter som fick Seroquel.
Studien var dubbelblind och placebokontrollerad, med deltagande av 542 patienter med
bipolär sjukdom. Patienterna randomiserades till tre grupper som under åtta veckors
behandling antingen fick en fast dos av Seroquel (300 mg/dag eller 600 mg/dag, en gång
dagligen) eller placebo. Resultaten av studien visar att de patienter som fick Seroquel
uppnådde en signifikant större förbättring (p<0,001) av sitt medelvärde på MADRS-skalan
respektive HAM-D-skalan (Hamiltons depressionsskala) än de patienter som fick placebo.
Denna skillnad registrerades vid alla tidpunkter under studien, ända från vecka 1 till och
med vecka 8 (enligt MADRS: -16,7 och -16,4 mot -10,3 i gruppen som fick 600 mg, 300 mg
respektive placebo; enligt HAM-D: -13,8 och -13,4 mot -8,5 i gruppen som fick 600 mg, 300
mg respektive placebo). Signifikant fler (p<0,001) av patienterna som fick Seroquel
bedömdes uppvisa behandlingssvar (≥50 procents reduktion jämfört med ursprungsvärdet
på MADRS-skalan) från vecka två fram till studieperiodens slut.
Efter åtta veckor hade signifikant fler av patienterna som fick Seroquel än av patienterna
som fick placebo uppnått en remission av sina depressiva symptom (53 procent mot 28
procent, p<0,001), vid mätning enligt MADRS-skalan. De patienter som fick Seroquel
uppnådde signifikant större förbättring av sitt medelvärde på Hamiltons ångestskala
(HAM-A) än de patienter som fick placebo, vid varje mättillfälle från vecka 1 till och med
vecka 8 (-8,6 och -8,7 mot -5,5; p<0,05; för 600 mg, 300 mg respektive placebo).
Maniska tillstånd som krävde behandling uppstod under behandlingen i lika stor
utsträckning i båda grupperna (3 procent i Seroquel-gruppen, 4 procent i placebogruppen).
Signifikanta förbättringar noterades också i olika mått på livskvalitet och sömnkvalitet vid
alla mättillfällen under studiens åtta veckor (p<0,001). Symptom på depression och ångest
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sweden
Tel
Fax
+46 8 553 260 00
+46 8 553 290 00
www.astrazeneca.com
www.astrazeneca.se
Reg Office AstraZeneca AB (publ)
SE-151 85 Södertälje Sweden
Reg No 556011-7482
VAT No SE556011748201
news release
2004-05-06
mättes med hjälp av skalorna MADRS, HAM-D och HAM-A. Det primära effektmåttet i
relation till bipolär depression var en ändring av värdet på MADRS-skalan.
Bipolär sjukdom är en allvarlig psykisk störning som drabbar nästan fyra procent av den
vuxna befolkningen, och är den sjätte i storleksordning av de sjukdomar i världen som
orsakar nedsatt arbetsförmåga. Över hälften av alla patienter som lider av bipolär sjukdom
slutar ta sin medicin vid något tillfälle under sjukdomstiden, vilket medför stor risk för återfall
och ökad risk för självmord. Detta innebär att ett läkemedels totala effekt och tolererbarhet
har stor betydelse för patienternas följsamhet till ordinationen.
Seroquel är godkänt över hela världen för behandling av maniska tillstånd i samband med
bipolär sjukdom och schizofreni. Seroquel godkändes första gången 1997 för behandling av
schizofreni, och finns tillgängligt i 81 länder. Godkännande för behandling av bipolär mani
har erhållits i 23 länder. Seroquel är det snabbast växande av de tre största läkemedlen i
kategorin atypiska antipsykotika. Försäljningen uppgick 2003 till 1,5 miljarder USD, och
produkten är för närvarande näst störst på den amerikanska marknaden för antipsykotika,
räknat i antal nya förskrivningar, efter att nyligen ha passerat olanzapin.
Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Steve Brown, +44 207 304 5033
Edel McCaffrey, +44 207 304 5034
Investor Relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087
Mina Blair-Robinson, +44 207 304 5084
Bakgrund:
AstraZenecas forskning inom neurovetenskap är inriktad på att ta fram läkemedel
med potential att förbättra människors livskvalitet. AstraZeneca marknadsför redan
Seroquel, ett av de snabbast växande antipsykotiska medlen med bevisad effekt
och mycket god tolerabilitet; samt Zomig, som är ledande på triptanmarknaden vid
behandling av migrän. Forskningsportföljen inom neurovetenskap omfattar även nya
behandlingssätt vid depression och ångest, överaktiv blåsa, demens och stroke
samt smärtlindring och anestesi.
Seroquel är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen.
Seroquel är för närvarande inte godkänt för behandling av depression i samband
med bipolär sjukdom.
*Remission definieras som ett värde under 12 på MADRS-skalan (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale).
2/2
