PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Moxonidin Mylan 0,2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Moxonidin Mylan 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit
moksonidiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Moxonidin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin Moxonidin Mylan -tabletteja
3.
Miten Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Moxonidin Mylan -tablettien säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ MOXONIDIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Moxonidin Mylan kuuluu antihypertensiivisiin lääkkeisiin, jotka alentavat verenpainetta.
Moxonidin Mylan -tabletteja käytetään korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT MOXONIDIN MYLAN -TABLETTEJA
Älä käytä Moxonidin Mylan -tabletteja, jos
olet allerginen (yliherkkä) moksonidiinille tai Moxonidin Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle
(ks. kohta 6. Muuta tietoa).
sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio (ns. angioedeema), joka aiheuttaa kutinaa, hengityksen
vinkumista tai kasvojen ja kielen turpoamista, mikä voi johtaa joskus nielemis- tai
hengitysvaikeuksiin
sinulla on sydänsairaus, esim. sydämen vajaatoiminta, sydämen harvalyöntisyys tai epäsäännöllinen
sydämen syke
sinulla on angina pectoris (rasitusrintakipu) tai sepelvaltimotauti
sinulla vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Ole erityisen varovainen Moxonidin Mylan -tablettien suhteen
Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä,
jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi
jos imetät
jos sinulla on jalkakramppeja, jotka johtuvat jalkojen huonosta verenkierrosta
jos sinulla on huonosta verenkierrosta johtuvia ongelmia, esim. Raynaud’n oireyhtymä
jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos sinulla on epilepsia
jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine)
1
jos olet masentunut
jos olet alle 16-vuotias.
Jos käytät samanaikaisesti Moxonidin Mylan -tabletteja ja beetasalpaajaa (esim. propranololia) ja hoito
pitää lopettaa, lopeta ensin beetasalpaajan käyttö välttyäksesi verenpaineen kohoamiselta. Muutaman
päivän kuluttua voit lopettaa Moxonidin Mylan -valmisteen käytön.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro varsinkin seuraavista lääkkeistä:
 muut verenpainelääkkeet (esim. tolatsoliini)
 digoksiini, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon
 rauhoittavat lääkkeet ja ahdistuslääkkeet, kuten diatsepaami, loratsepaami
 unilääkkeet
 sedatiivit, kuten bentsodiatsepiinit
 masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini
 diabeteslääkkeet, kuten insuliini, sulfonyyliureat esim. gliklatsidi
 kihtilääkkeet, kuten allopurinoli, kolkisiini, probenesidi
 kolesterolin alentamiseen käytettävät lääkkeet
 mahahaavalääkkeet
 nivelsäryn ja -kivun hoitoon käytettävät lääkkeet
 kilpirauhaslääke.
Moxonidin Mylan -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Tämän lääkkeen voi ottaa ennen tai jälkeen aterian tai sen aikana. Älä käytä alkoholia tämän lääkkeen
käytön aikana.
Raskaus ja imetys
Moxonidin Mylan -tabletteja ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, koska se voi aiheuttaa haittaa
lapselle. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai olet unelias lääkkeen vaikutuksesta.
Tärkeää tietoa Moxonidin Mylan -tablettien sisältämistä aineista
Tämä lääke sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
3.
MITEN MOXONIDIN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Käytä Moxonidin Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet
lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


Niele tabletit vesilasillisen kera
Ota lääke ennen tai jälkeen aterian tai sen aikana.
Tavanomainen annos on
Aikuiset (ja iäkkäät)
Tavanomainen aloitusannos on yksi 0,2 mg:n tabletti aamuisin. Kolmen viikon jälkeen lääkäri saattaa
suurentaa annoksen 0,4 mg:aan moksonidiinia (joka otetaan kerta-annoksena aamuisin tai 0,2 mg aamulla
ja 0,2 mg illalla). Taas kolmen viikon jälkeen annosta voidaan tarvittaessa suurentaa maksimiannokseen,
joka on 0,6 mg/vrk (jaettuna aamu- ja ilta-annokseen).
2
Munuaisten vajaatoiminta
Saatat olla herkempi Moxonidin Mylan -tablettien vaikutukselle. Kerta-annos saa olla korkeintaan 0,2 mg
ja suurin vuorokausiannos moksonidiinia on 0,4 mg.
Lapset
Moxonidin Mylan -tabletteja ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille.
Jos otat enemmän Moxonidin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09
– 471 977). Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostuksen oireita ovat outo,
epätodellinen olo tai pyörrytys.
Jos unohdat ottaa Moxonidin Mylan -tabletteja
Ota annos niin pian kuin muistat, ellei kohta ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista
annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Moxonidin Mylan -tablettien käytön
Älä lopeta Moxonidin Mylan -tablettien käyttöä äkillisesti, sillä se voi aiheuttaa vakavia muutoksia
verenpaineessa. Keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon
kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Moxonidin Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät
kuitenkaan niitä saa.
Jos jotakin seuraavista ilmenee, lopeta Moxonidin Mylan -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys
lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun. Tabletit ovat voineet aiheuttaa sinulle allergisen
reaktion.
Hengitysvaikeus, puristava tunne rinnassa, kasvojen, nielun tai kielen turvotus, tai ihottuma
Maksavaivat, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Nämä haittavaikutukset ovat vakavia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Muut haittavaikutukset:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee yli yhdellä henkilöllä 10:stä):
suun kuivuminen
päänsärky
huimaus tai uneliaisuus.
Näitä ilmenee todennäköisimmin hoidon alussa.
Yleiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
mielialan vaihtelut
uniongelmat
huonovointisuus tai heikotus, mahavaivat, ummetus
kuumotus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 100:sta):
masentuneisuus tai ahdistuneisuus
uneliaisuus
käsien ja nilkkojen turvotus, nesteen kerääntyminen, jalkojen voimattomuus
3
-
pyörrytys
ruokahaluttomuus
korvasärky
muutokset virtsaamisessa
allergiset ihoreaktiot
kuivat ja kutisevat silmät tai silmien kirvely
huimaus pystyasennossa
sormien ja varpaiden pistely tai puutuminen
kivuliaat tai kylmät sormet ja varpaat ja muut verenkiertohäiriöt
rintojen turpoaminen
impotenssi tai sukupuolinen haluttomuus
angioedeema (vaikea allerginen reaktio).
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
MOXONIDIN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ºC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Moxonidin Mylan sisältää
-
Vaikuttava aine on moksonidiini, jota on 0,2 mg tai 0,4 mg.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), povidoni K-25 ja
magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli
400:aa ja punaista rautaoksidia (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lääke on pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
0,2 mg:n tabletit ovat hennon vaaleanpunaisia ja 0,4 mg:n tabletit tumman vaaleanpunaisia.
Moxonidin Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 28, 30, 50, 98 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi.
Valmistaja
Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irlanti
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin, Irlanti
Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Unkari
4
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003.
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 12.3.2012
5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Moxonidin Mylan 0,2 mg filmdragerade tabletter
Moxonidin Mylan 0,4 mg filmdragerade tabletter
moxonidin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Moxonidin Mylan är och vad det används för
2.
Innan du använder Moxonidin Mylan
3.
Hur du använder Moxonidin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxonidin Mylan ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MOXONIDIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxonidin Mylan tillhör en grupp av läkemedel som kallas antihypertensiva medel vilka sänker
blodtrycket.
Moxonidin Mylan används för att behandla förhöjt blodtryck (hypertension).
2.
INNAN DU ANVÄNDER MOXONIDIN MYLAN
Ta inte Moxonidin Mylan
om du är allergisk (överkänslig) mot moxonidin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Moxonidin Mylan (se avsnitt 6. Övriga upplysningar).
om du tidigare har haft en svår allergisk reaktion (sk. angioödem) som ger klåda, pipande andning
eller svullnad av ansikte och tunga och som ibland kan leda till sväljnings- eller andningssvårigheter
om du har hjärtsjukdom, såsom hjärtsvikt, långsam hjärtfrekvens eller oregelbunden hjärtrytm
om du har angina pectoris (bröstsmärta) eller kranskärlssjukdom
om du har svår lever- eller njursjukdom.
Var särskilt försiktig med Moxonidin Mylan
Tala om för läkaren innan du börjar använda detta läkemedel om du
är gravid eller kan bli gravid
ammar
har benkramper som beror på dålig blodcirkulation i benen
har problem som beror på dålig blodcirkulation, t.ex. Raynaud’s fenomen
nyligen har haft hjärtinfarkt eller stroke
har Parkinsons sjukdom
har epilepsi
har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
har depression
6
är under 16 år.
Om du samtidigt använder Moxonidin Mylan och betablockerare (t.ex. propranolol) och behandlingen
måste avslutas, ska du först sluta ta betablockerare för att undvika förhöjning av blodtrycket. Efter några
dagar kan du sluta ta Moxonidin Mylan.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
sådana, eller följande läkemedel:
 övriga blodtrycksmediciner (t.ex. tolazolin)
 digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
 lugnande medel och mediciner mot ångest, såsom diazepam, lorazepam
 sömnmediciner
 sedativa, såsom benzodiazepiner
 antidepressiva, såsom amitriptylin
 diabetesmediciner, såsom insulin, sulfonylureor t.ex. gliklazid
 giktmediciner, såsom allopurinol, kolkicin, probenecid
 läkemedel för att sänka kolesterol
 läkemedel mot magsår
 läkemedel mot ledvärk och ledsmärta
 sköldkörtelmedicin.
Användning av Moxonidin Mylan med mat och dryck
Detta läkemedel kan tas före, under eller efter en måltid. Du ska inte dricka alkohol medan du använder
detta läkemedel.
Graviditet och amning
Moxonidin Mylan ska inte användas under graviditet och amning, eftersom det kan vara skadligt för
barnet. Om du blir gravid under behandlingen, tala om det för läkaren omedelbart.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du upplever yrsel eller sömnighet efter intag av
läkemedlet.
Viktig information om något innehållsämne i Moxonidin Mylan
Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du
kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU ANVÄNDER MOXONIDIN MYLAN
Ta alltid Moxonidin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.


Svälj tabletterna med ett glas vatten
Ta läkemedlet före, under eller efter en måltid.
Vanlig dos är:
Vuxna (och äldre)
Vanlig startdos är en tablett på 0,2 mg på morgonen. Efter tre veckor kan läkaren öka dosen till 0,4 mg
moxonidin (som tas som enkeldos på morgonen eller 0,2 mg på morgonen och 0,2 mg på kvällen). Vid
behov kan läkaren igen öka dosen till den maximala 0,6 mg/dygn fördelat på två dostillfällen per dag
(morgon och kväll).
7
Nedsatt njurfunktion
Du kan vara känsligare för effekten av Moxonidin Mylan. Den högsta enkeldosen är 0,2 mg och den
högsta dygnsdosen är 0,4 mg av moxonidin.
Barn
Moxonidin Mylan ska inte ges till barn under 16 år.
Om du har tagit för stor mängd av Moxonidin Mylan
Kontakta omedelbart läkare, akutmottagning på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09
– 471 977). Ta läkemedelsförpackningen och eventuella kvarvarande tabletter med dig. Symtom på
överdosering är känsla av overklighet eller svimning.
Om du har glömt att ta Moxonidin Mylan
Ta dosen så snart du kommer ihåg det om inte det snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att
kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Moxonidin Mylan
Sluta inte behandlingen med Moxonidin Mylan plötsligt, eftersom det kan orsaka allvarliga förändringar i
blodtrycket. Diskutera först med läkaren som gradvis trappar ned behandlingen under en period på två
veckor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Moxonidin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Om du upplever någon av följande biverkningar, sluta ta Moxonidin Mylan och kontakta omedelbart
läkare eller uppsök akutmottagning på närmaste sjukhus. Det kan hända att du har fått en allergisk
reaktion mot tabletterna.
Andnöd, tryckande känsla i bröstet, svullnad av ansikte, svalg eller tunga, eller hudutslag
Leverpåverkan, mörkare urin, ljusa avföringar, gulhet av hud och ögonvitor.
Dessa biverkningar är allvarliga. Du kan behöva akut läkarvård.
Anda biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 personer):
muntorrhet
huvudvärk
yrsel eller sömnighet.
Dessa kan förekomma speciellt i början av behandlingen.
Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 personer):
humörsvängningar
sömnproblem
illamående eller svaghetskänsla, magbesvär, förstoppning
hettande känsla.
Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 personer):
depression eller ångest
sömnighet
svullnad av händer och anklar, ansamling av vätska, bensvaghet
8
-
svimning
aptitlöshet
öronvärk
förändringar i urineringen
allergiska hudreaktioner
ögontorrhet, klåda eller brännande känsla
yrsel när man står
myrkrypningar i fingrar och tår
smärtande eller kalla fingrar och tår samt andra cirkulationsrubbningar
bröstsvullnad
impotens eller brist på sexuell drift
angioödem (en svår allergisk reaktion).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR MOXONIDIN MYLAN SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvars vid högst 30 ºC.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med
mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är moxonidin varav det finns 0,2 mg eller 0,4 mg.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, krospovidon (typ A), povidon K-25 och
magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400 och
röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletten är rund och filmdragerad.
Tabletter på 0,2 mg är ljusrosa och tabletter på 0,4 mg är mörkrosa.
Moxonidin Mylan -tabletter finns i blisterförpackningar med 10, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige.
Tillverkare
Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irland
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin, Irland
Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungern
9
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo, Tel. (09) 466 003.
Denna bipacksedel godkändes senast 12.3.2012
10