BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 flaska innehåller per dos:
2.1
Aktivt innehållsämne
Levande försvagat aviärt Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91: > 3,6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
2.2
Kännedom om hjälpämnen
veterinärmedicinska läkemedlet
nödvändig
för
korrekt
administrering
av
det
Inga.
3. LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Aktiv immunisering mot Infektiös Bronkit virus variantstam IB 4-91 som förorsakar infektiös bronkit hos
kycklingar.
5.
5.1
KLINISKA UPPGIFTER
Djurslag
Kycklingar.
5.2
Indikationer med specificering av djurslag
Aktiv immunisering av kycklingar för att reducera de respiratoriska symptomen på Infektiös Bronkit
förorsakad av variantstammen 4-91.
5.3
Kontraindikationer
Vaccinets säkerhet och effekt har inte dokumenterats tillräckligt hos framtida äggläggare och avelshöns samt
äggläggande hos varför Nobilis ej bör ges till dessa djur.
Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan påverka effekten av Turkey Rhinotracheit (TRT)
vaccination givet inom 7 dagar. Därför är detta vaccinationsschema kontraindikerat.
5.4
Biverkningar (frekvens och grad)
Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan medföra lindriga respiratoriska tecken på sjukdom, som kan fortsätta i
ett par dagar, beroende på kycklingarnas hälsa och kondition.
2
5.5
Särskilda försiktighetsmått vid användning
Bara friska djur bör vaccineras.
Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom förorsakad av
IBV variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV vacciner. Produkten skall bara
användas i regioner där IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att
introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns.
Spridning av vaccinvirus från vaccinerade kycklingar till fasaner ska förhindras.
5.6
Användning under dräktighet och laktation
Ej relevant.
5.7
Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner
Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan påverka effekten av Turkey Rhinotracheit (TRT)
vaccination givet inom 7 dagar.
Får ej blandas eller ges samtidigt med andra produkter.
5.8
Dosering och administreringssätt
Minst 3,6 log10 EID50 (1 dos) per djur antingen via sprayvaccination, dricksvatten eller intranasal/okulär
administrering. Om antalet kycklingar ligger mellan två standarddoser bör den närmast högre dosen väljas.
Spraymetod: Vaccinet bör helst lösas i destillerat vatten alternativt i kallt, rent vatten. Det nödvändiga antalet
flaskorna öppnas under vatten. Mängden vatten som använts till upplösning skall vara tillräcklig för att säkra
en jämn distribution när den sprayas på kycklingarna. Denna varierar med åldern hos kycklingarna som skall
vaccineras och på driftsystemen, men 250 till 400 ml vatten per 1000 doser rekommenderas. Vaccinvattenblandningen sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd med en spray med
en grov spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkelt ljus. Sprayaggregatet skall vara fritt från
bottenfällning, frätning och rester av desinfektionsmedel och bör helst bara användas till vaccination.
Dricksvatten: Flaskorna öppnas under vatten. Använd kallt, rent vatten att lösa vaccinet med. För
administrering av vaccinet, gäller som generell norm, att 1000 doser löses i en liter vatten gånger
kycklingarnas ålder räknat i dagar upp till en maximal volym på 20 liter per 1000 doser. Till tunga raser eller
i varmt väder kan vattenmängden ökas upp till 40 liter per 1000 doser. Genom att tillsätta ca 2 gram
skummjölkspulver eller 20 ml flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre.
Sörj för att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1-2 timmar. Vaccinet bör ges tidigt om
morgonen eftersom det är då de dricker mest eller under den svala delen av en varm dag. Foder skall finnas
tillgängligt under vaccinationen. Vatten skall uteslutas före vaccination så att kycklingarna bliv törstiga. Hur
länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på de klimatet. Det bör hållas så kort som möjligt men minst ½
timme. Det är viktigt att det finns tillräckligt antal vattenbehållare för att säkra plats att dricka.
Vattenbehållarna skall vara rena och fria från rester av rengörings- och desinfektionsmedel.
Vrid på vattenledningen när hela vaccin-vattenblandningen har använts.
Intranasal/okulär administrering: Vaccinet upplöses i fysiologisk koksaltlösning eller sterilt destillerat
vatten (vanligtvis 30 ml per 1000 doser, 75 ml per 2500 doser) och administrera genom en standardiserad
droppanordning. En droppe appliceras på en näsborre eller ett öga. Kontrollera att nasaldroppen inhaleras av
fågeln innan den släpps fri.
Okulär/intranasal administrering, eller spray med grov spridare ger det bästa resultatet, och bör väljas
speciellt vid vaccination av unga kycklingar.
3
Vaccinationsprogram:
Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala situationen.
Vägledning:
Vaccinet kan administeras på daggamla kycklingar och äldre kycklingar via spray eller intranasal/okulär
administrering. Vaccinet kan administreras via dricksvattnet till kycklingar 7 dagar gamla och äldre. För att
förlänga immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen.
5.9
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
10 gånger maximal dos har visats vara säkert för aktuellt djurslag vid alla rekommenderade
administreringssätt och administreringsvägar.
5.10
Varningar, för respektive djurslag
Vaccinvirus kan spridas från vaccinerade till icke vaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd bör vidtagas för
att separera vaccinerade från ovaccinerade djur.
Händer och vaccinationaggregat ska tvättas och desinficeras efter vaccinationen en färhindra spridning av
viruset.
5.11
Karenstid
0 dygn.
5.12
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinaärmedicinska läkemedlet till djur
Inga.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Blandbarhet (de vikigaste)
Virus är känsliga för hög temperatur, och för klor och föroreningar i lösningen. Använd bara kallt, rent
vatten vid vaccination via dricksvattnet eller via spray. Genom att tillsätta skummjölk i dricksvattnet bevaras
virusets aktivitet längre. Enbart skummjölk bör användas eftersom fettet i helmjölk kan täppa till den
automatiska vattningsanläggningen och reducera vaccinets effekt.
6.2
Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när
förpackningen brutits.
Frystorkat: 9 månader vid +2oC till +8oC.
Efter upplösning: skall vaccinet användas inom 2 timmar.
6.3
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
6.4
Förpackningstyp och innehåll
10 ml flaska av Typ II hydrolytisk glas innehållande 1000, 2500, 5000 eller 10000 doser frystorkat vaccin.
Flaskan är försedd med en gummipropp av halogenobutyl och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Produkten ar förpackad som enstaka flaskor eller i förpackningar om 10 flaskor med samma antal doser i var
och en.
6.5
Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel
eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvndigt
Överblivet vaccin förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel
godkänt av relevant myndighet.
4
6.6.
VILLKOR
ELLER
ANVÄNDNING
BEGRÄNSNINGAR
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
OCH
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis IB 4-91 är förbjuden eller får
förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorier i enlighet med nationella
bestämmelser om djurs hälsa. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda
Nobilis IB 4-91 måste förhöra sig hos medlemsstatens behöriga myndigheter om de aktuella
vaccinationsbestämmelserna före import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning.
7.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Holland
8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
5
BILAGA II
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
6
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
Intervet International
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkningstillstånd utfärdat den
30 maj 1995
av
Ministerie van Landbouw, Naturbeheer en Visserij
Haag
Nederländerna
B.
VILLKOR ELLER
ANVÄNDNING
BEGRÄNSNINGAR
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
OCH
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
C.
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Enligt artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG5 förbjuder medlemsstaterna eller får medlemsstaterna
förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis IB 4-91 inom hela eller
delar av sitt territorium om det konstateras att
a) administration av läkemedlet till djur försvårar genomförandet av nationella program för diagnos,
kontroll och bekämpning av djursjukdomar, eller medför problem i samband med intygande av att det
inte förekommer några smittämnen i levande djur, livsmedel eller andra produkter från de djur som har
behandlats,
b) den sjukdom mot vilken läkemedlet skall ge immunitet i princip inte förekommer inom territoriet.
D.
FASTSTÄLLANDE
AV
GRÄNSVÄRDE
FÖR
HÖGSTA
TILLÅTNA
RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS
FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90
Ej tillämpligt
5
Rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 om utvidgning av räckvidden hos direktiv
81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 373,
31.12.1990).
7
BILAGE III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
8
A. MÄRKNING
9
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10ml flaska à 1000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
10
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
11
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10ml flaska à 2500 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
12
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
13
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10ml flaska à 5000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
14
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
15
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
10ml flaska à 10000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
16
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
17
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Multiförpackningar om 10 flaskor à 1000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
18
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
19
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Multiförpackningar om 10 flaskor à 2500 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
20
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
21
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Multiförpackningar om 10 flaskor à 5000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
22
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
23
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Levande försvagat vaccin för kycklingar mot Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50*
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad substans (vaccin) till upplösning.
4.
FÖRPACKNINGSSTORLEK
Multiförpackningar om 10 flaskor à 10000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 per dos.
5.
DJURSLAG
Kycklingar.
6.
INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar mot respiratoriska symptom på Infektiös Bronkit förorsakad av
variantstammen 4-91.
7.
ADMINISTRERINNGSSÄT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
8.
KARENSTID
0 dygn.
9.
SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller får förbjudas i
vissa medlemsstater eller delar av medlemsstater. Se bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Produkten skall endast användas i regioner där det har konstaterats att IBV variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i
regioner där de inte finns.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutrustning efter vaccination.
För andra särskilda varningar se bipacksedeln.
24
10.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
12.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN
SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin tillintetgöres genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt
desinfektionsmedel som är godkänt av kompetent myndighet.
13.
TEXTEN "FÖR DJUR"
För djur.
14.
TEXTEN "FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN"
Förvaras oåtkomligt för barn.
15.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16.
NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18.
VILLKOR
ANVÄNDNING
ELLER
BEGRÄNSNINGAR
Läkemedel som lämnas ut mot recept.
25
AVSEENDE
FÖRORDNANDE
ELLER
UPPGIFTER
AMPULLER
1.
SOM
SKALL
FINNAS
PÅ
SMÅ
ENGÅNGSBEHÅLLARE
FÖRUTOM
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos.
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
5.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}
6.
TEXTEN “FÖR DJUR”
26
UPPGIFTER
AMPULLER
1.
SOM
SKALL
FINNAS
PÅ
SMÅ
ENGÅNGSBEHÅLLARE
FÖRUTOM
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
2500 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos.
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
5.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}
6.
TEXTEN “FÖR DJUR”
27
UPPGIFTER
AMPULLER
1.
SOM
SKALL
FINNAS
PÅ
SMÅ
ENGÅNGSBEHÅLLARE
FÖRUTOM
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
5000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos.
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
5.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}
6.
TEXTEN “FÖR DJUR”
28
UPPGIFTER
AMPULLER
1.
SOM
SKALL
FINNAS
PÅ
SMÅ
ENGÅNGSBEHÅLLARE
FÖRUTOM
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.
MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
10000 doser innehållande minst 3,6 log10 EID50 Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 per dos.
3.
ADMINISTRERINGSSÄTT
För intranasal/okulär administrering, via spray eller dricksvatten.
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
5.
UTGÅNGSDATUM
{månad/år}
6.
TEXTEN “FÖR DJUR”
29
B. BIPACKSEDEL
30
1.
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91.
2.1
DEKLARATION AV AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE
Levande försvagat Infektiöst Bronkit Virus variantstam 4-91 > 3,6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% embryo infective dose: det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av
de inokulerade embryon.
2.2
INAKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN SOM ÄR NÖDVÄNDIGA
ADMINISTRERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
FÖR
KORREKT
Inga.
3.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG
FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
4. DJURSLAG
Kycklingar.
5. INDIKATION
Aktiv immunisering av kycklingar för att reducera de respiratoriska symptomen på Infektiös Bronkit
förorsakad av variantstammen IB 4-91.
6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Minst 3,6 log10 EID50 (1 dos) per djur antingen via sprayvaccination, dricksvatten eller intranasal/okulär
administrering. Om antalet kycklingar ligger mellan två standarddoser bör den närmast högre dosen väljas.
7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spraymetod: Vaccinet bör helst lösas i destillerat vatten alternativt i kallt, rent vatten. Relevant antal flaskor
öppnas under vatten. Mängden vatten som använts till upplösning skall vara tillräcklig för att säkra en jämn
distribution när den sprayas på kycklingarna. Denna varierar med åldern hos kycklingarna som skall
vaccineras och på driftsystemen, men 250 till 400 ml vatten per 1000 doser rekommenderas. Vaccinvattenblandningen sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd med en spray med
en grov spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkelt ljus. Sprayaggregatet skall vara fritt från
bottenfällning, frätning och rester av desinfektionsmedel och bör helst bara användas till vaccination.
31
Dricksvatten: Flaskorna öppnas under vatten. Använd kallt, rent vatten att lösa vaccinet med. För
administrering av vaccinet, gäller som generell norm, att 1000 doser löses i en liter vatten gånger
kycklingarnas ålder räknat i dagar upp till en maximal volym på 20 liter per 1000 doser. Till tunga raser eller
i varmt väder kan vattenmängden ökas upp till 40 liter per 1000 doser. Genom att tillsätta ca 2 gram
skummjölkspulver eller 20 ml flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre.
Sörj för att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1-2 timmar. Vaccinet bör ges tidigt om
morgonen eftersom det är då de dricker mest eller under den svala delen av en varm dag. Foder skall finnas
tillgängligt under vaccinationen. Vatten skall uteslutas före vaccination så att kycklingarna bliv törstiga. Hur
länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på de klimatet. Det bör hållas så kort som möjligt men minst ½
timme. Det är viktigt att det finns tillräckligt antal vattenbehållare för att säkra plats att dricka.
Vattenbehållarna skall vara rena och fria från rester av rengörings- och desinfektionsmedel.
Vrid på vattenledningen när hela vaccin-vattenblandningen har använts.
Intranasal/okulär administrering: Vaccinet upplöses i fysiologisk koksaltlösning eller sterilt destillerat
vatten (vanligtvis 30 ml per 1000 doser, 75 ml per 2500 doser) och administrera genom en standardiserad
droppanordning. En droppe appliceras på en näsborre eller ett öga. Kontarollera att nasaldroppen inhaleras
av fågeln innan den släpps fri.
Okulär/intranasal administrering, eller spray med grov spridare ger det bästa resultatet, och bör väljas
speciellt vid vaccination av unga kycklingar.
8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Vaccinationsprogram:
Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala situationen.
Vägledning:
Vaccinet kan administeras på daggamla kycklingar och äldre kycklingar via spray eller intranasal/okulär
administrering. Vaccinet kan administreras via dricksvattnet till kycklingar 7 dagar gamla och äldre. För att
förlänga immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen.
Övrig information
Eftersom hållbarheten av IBV för upplöst vaccin kan vara begränsad på grund av känslighet för höga
temperaturer och föroreningar, bör vattnet som används för att upplösa det frystorkade vaccinet med vara
kallt och av bra kvalitet. Genom att tillsätta skummjölk i dricksvattnet bevaras virusets aktivitet längre.
Enbart skummjölk bör användas eftersom fettet i helmjölk kan täppa till den automatiska
vattningsanläggningen och reducera vaccinets effekt.
Efter upplösning skall vaccinet användas inom 2 timmar.
Vaccinet bör ej blandas eller administreras tillsammans med andra produkter.
Bara friska kycklingar bör vaccineras.
Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom förorsakad av
IBV variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV vacciner. Kycklingar bör
vaccineras mot andra prevalenta IBV serotyper (t.ex. Massachusetts) enligt lokala IB vaccinationsprogram.
Produkten skall bara användas i regioner där IBV variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant.
Försiktighet ska iakttagas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns.
Tvätta och desinficera händerna och vaccinationsutstyr efter vaccination.
32
9.
KONTRAINDIKATIONER
Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan påverka effekten av Turkey Rhinotracheit (TRT)
vaccin givet inom 7 dagar. Därför är detta vaccinationsschema kontraindikerat.
Produkten bör inte användas i framtida äggläggare och avelshöns samt äggläggande höns.
10.
BIVERKNINGAR
Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan medföra lindriga respiratoriska tecken på sjukdom, som kan fortsätta i
ett par dagar, beroende på kycklingarnas hälsa och kondition.
11.
KARENSTID
0 dygn.
12.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Förvaras mörkt vid 2-8oC. Får inte frysas.
13.
SÄRSKILD VARNING, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis IB 4-91 är förbjuden eller får
förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorier i enlighet med nationella
bestämmelser om djurs hälsa. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda
Nobilis IB 4-91 måste förhöra sig hos medlemsstatens behöriga myndigheter om de aktuella
vaccinationsbestämmelserna före import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning.
Vaccinvirus kan spridas från vaccinerade till icke vaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd bör vidtagas för
att separera vaccinerade från ovaccinerade djur.
Spridning av vaccinvirus från vaccinerade till fasanersta förhindras.
14.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA
VETERINÄR-MEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet vaccin förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i ett lämpligt desinfektionsmedel
godkänt av relevant myndighet.
15.
DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN
33
16.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För djur.
Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
Belgique/België
Danmark
Deutschland
Ελλάδα
España
France
Ireland
Italia
Luxembourg
Nederland
Österreich
Portugal
Suomi
Sverige
United Kingdom
Intervet België N.V
Intervet Scandinavia AS
Intervet GmbH
Intervet Hellas SA
Labóratorios Intervet SA
Intervet SA
Intervet Ireland Ltd
Intervet Italia SRL
Intervet België N.V
Intervet Nederland
Intervet GesmbH
Intervet Portuguesa Lda
Intervet Fennica
Intervet AB
Intervet UK Ltd
Mechelen
Skovlunde
Tönisvorst
Halandri Athens
Salamanca
Angers
Dublin
Milano
Mechelen
Boxmeer
Wien
Lisboa
Raisio
Västra Frölunda
Cambridge
34
015-436728
044-532055
02151-993300
068-90411412
034-23190345
041-214010
01-8642433
02-5697141
+32-15-436728
0485-587654
015-488480
0760-6315
02-4398580
031-297091
01223-420221
