BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Alenat Veckotablett 70 mg tabletter
(alendronsyra)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar symtom som liknar dina.
- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alenat Veckotablett är och vad de används för
2. Innan du tar Alenat Veckotablett
3. Hur du tar Alenat Veckotablett
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alenat Veckotablett ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1.
VAD ALENAT VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som
förhindrar förlust av benmassa från skelettet.
Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta
tillstånd är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet,
desto större är risken att hon utvecklar osteoporos.
Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan
leda till benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor
med osteoporos kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, eller i
samband med mindre skador eller fall.
Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som
redan kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för
frakturer i rygg och höfter.
Alendronsyra som finns i Alenat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
INNAN DU TAR ALENAT VECKOTABLETT
Ta inte Alenat Veckotablett
Om du är allergisk (överkänslig) mot alendronsyra.
Om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i tabletterna (se förteckningen
i avsnitt 6, Övriga upplysningar).
1
Om du är allergisk mot någon annat bisfosfonat (läkemedel som används för att
behandla olika skelettsjukdomar).
Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till
magsäcken),
Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet.
Om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck.
Var särskilt försiktig med Alenat Veckotablett
Innan du tar de här tabletterna ska du tala om för din läkare:
Om du har svårt att svälja eller om det gör ont när du sväljer.
Om du har inflammation i magsäckens slemhinna eller i tolvfingertarmen (första delen
av tunntarmen).
Om du har magsår eller andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken.
Om du har genomgått en operation i magsäcken eller matstrupen under det senaste
året (bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från
magsäcken vidgas).
Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med
förändringar av cellerna i den nedre delen av matstrupen).
Om du har eller någon gång har haft njurbesvär.
Om du har eller någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare
vill kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra.
Om du har eller har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som
innebär att bisköldkörteln inte fungerar som den ska).
Om du genomgår tandläkarbehandling eller du ska genomgå en tandoperation.
Om du har cancer, genomgår kemoterapi eller strålterapi, tar steroider, inte går
regelbundet till tandläkaren, har någon tandlossningssjukdom eller röker.
Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alenat. Du kan få rådet
att genomgå tandkontroll innan behandling med Alenat inleds. Dessutom bör du genomgå
regelbundna tandkontroller under hela din behandling.
Tala om för din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller
tänder såsom smärta, svullnad eller domningar i käken, en "tyngdkänsla" i käken eller
tandlossning, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros (benvävsdöd).
Intag av andra läkemedel
Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alenat Veckotablett.
Du ska låta det gå minst 30 minuter mellan dosen av Alenat Veckotablett och andra orala
läkemedel. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 – ”Hur du tar
Alenat Veckotablett”.
Du ska prata med din läkare innan du tar Alenat Veckotablett om du för närvarande tar ett
läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
även receptfria sådana.
Intag av Alenat Veckotablett med mat och dryck
2
Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets
effekt avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter
innan du äter eller dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i
avsnitt 3 – ”Hur du tar Alenat Veckotablett”.
Graviditet och amning
Ta inte Alenat Veckotablett om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier på körförmågan har utförts. Vissa biverkningar som kan förekomma vid
behandling med Alenat Veckotablett kan dock påverka din förmåga att köra bil och andra
fordon samt din förmåga att använda maskiner (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför
all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Viktig information om något innehållsämne i Alenat Veckotablett
Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare
innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU TAR ALENAT VECKOTABLETT
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Alenat Veckotablett 70 mg måste tas en gång i veckan.
Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att
minska sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe.
Välj den veckodag som passar dig bäst att ta tabletten.
Ta en Alenat Veckotablett varje vecka på den valda veckodagen.
Ta Alenat Veckotablett på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på
morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml)
och den ska tas minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar någon annan
medicin. Ta inte tabletten med te, kaffe, mineralvatten eller juice.
Tabletten måste sväljas hel. Du får inte krossa, tugga eller suga på tabletten eller låta den
lösas upp i munnen.
Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker eller äter
dagens första mål eller tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott,
vitaminer och antacider (som används mot matsmältningsbesvär).
Lägg dig inte ned när du har tagit Alenat Veckotablett. Du måste hålla dig upprätt (sitta,
stå eller gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att
du inte lägger dig ned innan du har ätit dagens första måltid.
Ta inte tabletten vid sängdags eller innan du stiger upp på morgonen.
Om du tycker att det är svårt och/eller det gör ont att svälja, eller om det gör ont bakom
bröstbenet, eller om du får halsbränna eller din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta
tabletterna och kontakta läkare.
3
Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D eller kalcium medan du tar
Alenat Veckotablett. Följ i så fall läkarens råd noga.
Det är viktigt att du fortsätter att ta Alenat Veckotablett så länge som läkaren rekommenderar
det. Du måste fortsätta att ta tabletterna för att Alenat Veckotablett ska vara en effektiv
behandling mot din osteoporos.
Alenat Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar.
Om du har tagit för stor mängd av Alenat Veckotablett, kan du få orolig mage,
halsbränna, inflammation i matstrupen eller magsäcken, kramp i muskler och magsäck,
spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och
omedelbart kontakta närmaste läkare eller akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning
och lägg dig inte ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i
sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)
för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Alenat Veckotablett, ta en tablett nästa morgon när du har stigit
upp. Ta inte två tabletter på samma dag för att kompensera för glömd tablett. Återgå till
att ta en tablett i veckan på den veckodag som du bestämde dig för från början.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Alenat Veckotablett orsaka biverkningar men alla användare
behöver inte få dem.
Du ska sluta ta Alenat Veckotablett och omedelbart kontakta din läkare om du får
något av följande symtom:
svullnad av ansikte, läppar, och tunga och/eller svalg, svårigheter att svälja,
nässelutslag och andningssvårigheter. Detta är tecken på angioödem.
svårighet och/eller att det gör ont att svälja, om det gör ont bakom bröstbenet, eller om
du får halsbränna eller din halsbränna förvärras. Om du nonchalerar dessa symtom och
fortsätter att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras.
smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt
tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller
tyngdkänsla i käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken
(osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter
tandutdragning.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Muskel-, led- och benvärk, ibland svår
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Huvudvärk, yrsel
Svindel
4
Magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, gasbildning, sura uppstötningar,
uppblåst eller uppkörd mage
Smärta eller svårigheter att svälja, sår i matstrupen
Håravfall
Klåda
Ledsvullnad
Kraftlöshet eller energibrist
Vätskeöverskott (svullnad), vanligen i benen (perifert ödem)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Smakförändringar
Ögoninflammation med dimsyn, smärta eller rodnad i ögat
Illamående och kräkning
Inflammation i magsäcken
Inflammation och/eller frätskador i matstrupen
Svart, tjärartad avföring
Hudutslag, hudrodnad
Övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och, i
sällsynta fall, feber) vanligen i början av behandlingen
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer)
Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
Låga kalciumvärden, vilket kan orsaka muskelkramper eller spasmer och stickningar i
fingrarna eller runt munnen
Förträngning i matstrupen
Sår i munnen och/eller svalget
Sår i magsäcken eller på annat ställe i magtarmkanalen (ibland allvarliga eller med blödning)
Hudutslag med ljuskänslighet
Allvarliga hudreaktioner med hud och slemhinneförändringar och hudskador.
Smärta i munnen och/eller i käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller tyngdkänsla i
käken eller tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros).
Ovanliga lårbensbrott.
Mycket sällsynta
• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta
kan vara tecken på en benskada i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller
även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:
www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
informationen om läkemedels säkerhet.
5.
HUR ALENAT VECKOTABLETT SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
5
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur
man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration:
Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra
som natriumalendronattrihydrat.
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,
kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alenat Veckotablett 70 mg är vita till benvita ovala tabletter präglade med ”AN 70” på ena
sidan och ”>” på andra sidan.
Tabletterna är förpackade i triplex blister, kalenderförpackningar (PVC/PE/PVDC/Al) med 2,
4, 8, 12 och 40 tabletter.
Plastburk (HDPE) med förslutning (PP) endast för dosdispensering om 30, 50, 100 och 200
tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,
Storbritannien
För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av
godkännandet för försäljning:
Actavis AB
11289 Stockholm
Tillverkare:
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000,
Malta
eller
Selamine Ltd. t/a Arrow Generics, Ireland, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh, Dublin
17, Irland.
eller
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB102JY, Storbritannien
eller
6
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Tyskland
eller
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ
Storbritannien
eller
Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Denna bipacksedel godkändes senast: 2016-02-17
7
