B. BIPACKSEDEL
4
Läkemedlets namn
TESLASCAN
Mangafodipir trinatrium
Sammansättning
TESLASCAN 0,01 mmol/ml infusionsvätska (en klar, gul till mörkgul lösning) innehåller:
Aktivt innehållsämne: 1 ml innehåller 7,57 mg mangafodipir trinatrium, vattenfri (motsvarande 0,01
mmol per ml).
Inaktiva hjälpämnen: Små mängder av askorbinsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller
saltsyra (pH-justering) och vatten till injektionsvätska.
Läkemedelsform
Infusionsvätska, lösning.
Förpackningar
Produkten tillhandahålls som:
1 x 50 ml, injektionsflaska
10 x 50 ml, injektionsflaskor
Produkttyp
TESLASCAN är ett paramagnetiskt kontrastmedel som används vid magnetisk resonanstomografi
(MRT), för att förbättra den diagnostiska informationen.
Innehavare av godkännande för försäljning
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
Box 4220 Torshov
N-0401 OSLO, Norge
Tillverkare
Nycomed Imaging AS
Nycoveien 1-2
Box 4220 Torshov
N-0401 OSLO, Norge
Indikation (Vad ditt läkemedel används för)
5
TESLASCAN används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern för detektion av vissa
typer av leverlesioner.
6
Kontraindikationer (När du inte ska använda detta läkemedel)
TESLASCAN ska inte användas vid något av följande tillstånd:
Graviditet
Överkänslighet mot produkten eller dess beståndsdelar
Feokromocytom
Amning
Allvarlig njursjukdom
Allvarlig leversjukdom
Varningar och försiktighetsmått (Situationer där speciell försiktighet bör iakttagas)
Överkänslighetsreaktioner (urticaria och andra allergiliknande reaktioner) kan förekomma i sällsynta
fall.
Försiktighet ska iakttas vid följande tillstånd:
Allvarlig hjärtsjukdom, speciellt vid hjärtfel eller när risk för rytmrubbningar föreligger.
Vissa typer av huvud- eller hjärnskador
Interaktioner med andra läkemedel
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med TESLASCAN.
Graviditet och amning
TESLASCAN ska ej användas om du är gravid.
Utsöndringen av TESLASCAN i bröstmjölk är okänd. I förebyggande syfte, för att undvika att
spädbarn exponeras för produkten, ska amning avbrytas vid administrering av TESLASCAN och all
mjölk ska kasseras under de nästföljande 14 dagarna.
Trafikvarning
Ingen känd påverkan på reaktionsförmågan föreligger. Du kan köra motordrivna fordon efter
undersökningen, förutsatt att du inte känner dig yr eller osäker.
Dosering och administeringssätt
TESLASCAN är avsedd för patienter över 18 år.
TESLASCAN är avsedd för intravenöst bruk och ges som infusion före MRT-undersökningen.
TESLASCAN ges som infusion i en ven, normalt i armen, via en tunn plastslang. Administreringen
kan ta upp till 15-20 minuter.
TESLASCAN ska inspekteras före användning med avseende på främmande partiklar och intakt
förpackning. Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk. Produkten skall inte blandas med andra
läkemedel. Överblivet innehåll skall kasseras.
7
Dosering:
Dosen som ges är beroende av patientens vikt: 0,5 ml/kg kroppsvikt är den rekommenderade dosen
till vuxna.
Överdosering
Det finns ingen känd antidot till detta kontrastmedel. Behandling av eventuell överdosering sker på
sjukhuset. Behandlingen är inriktad på att lindra och häva symptomen.
Höga doser av mangan kan ge negativa effekter på hjärtat och påverka hjärtrytmen.
Oönskade effekter (biverkningar)
Förekommande biverkningar är oftast övergående och av mild intensitet. Vanligast förekommande
biverkningar är: känsla av värme/rodnad, huvudvärk, illamående, kräkningar, andra gastrointestinala
symtom (såsom magsmärtor, diarré, flatulens (väderspänning)) och smakförnimmelser. Mindre
vanligt förekommande är överkänslighetsreaktioner (såsom hudreaktioner, rinit (inflammation i
näsans slemhinna), faryngit (inflammation i svalget)), yrsel, hjärtklappning, bröstsmärtor och högt
blodtryck. I sällsynta fall har synförändringar, feber och parestesier (onormala känselförnimmelser
som t ex stickningar och domningar) förekommit.
Informera röntgenläkaren/röntgensköterskan eller din läkare eller ditt apotek om du upplever någon
annan biverkan.
Utgångsdatum
Utgångsdatum finns angivet på etiketten på förpackningen.TESLASCAN ska ej användas efter
utgångsdatum.
Förvaringsanvisningar
TESLASCAN ska förvaras mörkt.
Datum för denna text
8
Övrig information
För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavare av
godkännande för försäljning.
Belgique/België/Belgien
Nycomed Amersham SA/NV
Chaussée de Gand, 615
B-1080 BRUXELLES – BRUSSEL
Tel: 02 464 06 55
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Amersham SA/NV
Chaussée de Gand, 615
B-1080 BRUXELLES
Belgique
Tel: + 32 2 464 06 55
Danmark
Nycomed Amersham A/S
Slotsmarken 15
DK-2970 Hørsholm
Tel: 70 22 22 03
Nederland
NYCOMED BV
Nikkelstraat 5
NL-4823 AE BREDA
Tel: 076 548 16 00
Deutschland
Nycomed Arzneimittel GmbH
Fraunhoferstraße 7
D-85737 Ismaning b. München
Tel.: 089 96281-0
Österreich
NYCOMED Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4021 LINZ
Tel: 0732 6919-0
Ελλάδα
NYCOMED HELLAS S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
Τηλ: 01 672 95 70
Portugal
NYCOMED AMERSHAM S.A.
Ronda de Poniente,12, Euronova,
E-28760 Tres Cantos (Madrid)
Espanha
Tel: + 34 91 806 17 67
España
NYCOMED AMERSHAM S.A.
Ronda de Poniente,12, Euronova,
E-28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: 9 1 806 17 67
Suomi/Finland
OY NYCOMED AB
Vallikallionkatu 1
FIN-02600 Espoo/Esbo
Puh/Tel: 09 5123 550
France
Laboratoires NYCOMED S.A.
25 quai Panhard et Levassor – CE N° 19
F-75644 – PARIS Cedex 13
Tel: 01 44 0655 55
Sverige
Nycomed Amersham AB
Tryffelslingan 14
S-181 24 LIDINGÖ
Tel: 08 731 28 00
Ireland
Nycomed Amersham plc
Amersham Place
Little Chalfont
UK-Buckinghamshire HP7 9NA
United Kingdom
Tel: + 44 1 494 54 4000
United Kingdom
Nycomed Amersham plc
Amersham Place
Little Chalfont
UK-Buckinghamshire HP7 9NA
Tel: 01 494 54 4000
9
Italia
Nycomed Amersham Sorin S.r.l.
Via Crescentino
I-13040 Saluggia (VC)
Tel: 0 161 487 923
10
