Smittskyddsläkemedel
i beredskapslager
Tillgång och tillgänglighet
Smittskyddsläkemedel
i beredskapslager
Tillgång och tillgänglighet
Bindningar och jäv
För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms
eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet.
När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med
rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter
eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning
från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett
tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att
det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas.
Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra
en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att
agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget
alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att
experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet.
De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med
Folkhälsomyndighetens krav lämnat en deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv.
Folkhälsomyndigheten har därefter bedömt att det inte föreligger några omständigheter som skulle
kunna äventyra myndighetens trovärdighet. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande
dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på
Folkhälsomyndigheten.
_________________
Denna titel kan beställas från: Folkhälsomyndighetens publikationsservice,
e-post: publikationsservice@folkhalsomyndigheten.se.
Den kan även laddas ner från: www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/.
Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och
illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd
att använda dem.
© Folkhälsomyndigheten, 2015.
Artikelnummer: 15105
ISBN 978-91-7603-558-0 (pdf)
ISBN 978-91-7603-559-7 (print)
Tryck: ISY Information System AB, Halmstad
Förord
Detta planeringsunderlag är tänkt att fungera som ett stöd för landstingen när det
uppstår behov av beredskapslagrade smittskyddsläkemedel. Det riktar sig framförallt till smittskyddsläkare och beredskapssamordnare inom landstingen och
regionerna. I dokumentet beskrivs vilka läkemedel Folkhälsomyndigheten har i
beredskapslager eller har försörjningsuppdrag för, samt hur dessa kan rekvireras.
Ett stöd för planeringen av lokal eller regional hantering av läkemedel under en
pandemi ingår.
Den 1 juli övergick ansvaret för beredskapslagren av antiviraler samt säkerhetslagren av antibiotika över från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten.
Socialstyrelsen har fortsatt ansvar för tillgång till vissa vacciner och antidoter, för
mer information om detta uppdrag hänvisas till Socialstyrelsens enhet för krisberedskap.
Då uppdragen förändras är detta ett dokument som regelbundet revideras.
Folkhälsomyndigheten
Johan Carlson
Generaldirektör
5
6
Innehåll
Inledning ........................................................................................................................ 9
Syfte och mål ............................................................................................................. 9
Läkemedel vid smittskyddshändelser .............................................................................. 10
Större utbrott av smittsam sjukdom ........................................................................... 10
Antibiotika ............................................................................................................ 10
Rekvisition av antibiotika ....................................................................................... 10
Pandemi ................................................................................................................... 11
Antivirala läkemedel .............................................................................................. 11
Omsättningslager (säkerhetslager) av antibiotika .................................................... 12
Lagring av övriga läkemedel .................................................................................. 12
Tillgång till vaccin ................................................................................................. 12
Rekvisition av antivirala läkemedel och antibiotika vid en pandemi ........................... 12
Logistik vid en pandemi ................................................................................................. 14
Tillgängliggörande av beredskapslagrade läkemedel.................................................... 14
Rekvisition ................................................................................................................ 14
Distribution............................................................................................................... 15
Jourdos .................................................................................................................... 16
Återrapportering av förbrukning ................................................................................. 16
Påfyllnad .................................................................................................................. 16
Hantering av läkemedel som passerat godkänt hållbarhetsdatum ................................. 17
Etiketter till förpackningarna .................................................................................. 17
Regler kring lagring och transport av läkemedel...................................................... 17
Säkerhet .............................................................................................................. 18
Referenser.................................................................................................................... 20
Bilaga 1. Larmlista ........................................................................................................ 21
Folkhälsomyndigheten ............................................................................................... 21
Enheten för beredskap och krishantering................................................................ 21
Tjänsteman i beredskap ........................................................................................ 21
7
8
Inledning
Den 1 juli 2015tog Folkhälsomyndigheten över det samordnande ansvaret för
smittskyddsområdet som tidigare hanterats av Socialstyrelsen. I samband med detta
tog myndigheten även över regeringsuppdragen om beredskapslagrade smittskyddsläkemedel. Syftet med lagren av smittskyddsläkemedel är att förstärka
hälso- och sjukvårdens tillgång på läkemedel vid en allvarlig smittskyddshändelse
där sjukvårdens egna resurser inte räcker till. Läkemedel finns beredskapslagrade
för influensapandemi (antivirala läkemedel och antibiotika), och större utbrott av
smittsam sjukdom (antibiotika).
Landstingen är ansvariga för inköp och distribution av läkemedel inklusive vaccin,
som ett led i deras ansvar för prevention och behandling av sjukdomar. Den årliga
konsumtionen av t.ex. antivirala läkemedel är vanligtvis låg, vilket innebär att den
mängd läkemedel som finns på apoteken och i deras lager är begränsad. Likaså kan
det emellanåt uppstå brister av vissa viktiga antibiotika. Det är därför en fördel om
det finns mindre lager av antivirala läkemedel och antibiotika i landstingen för att
täcka tillfälligt ökad efterfrågan beroende på t.ex. lokala utbrott av årlig influensa
eller början av en pandemi.
Vid en pandemi eller ett större smittutbrott, kan dock ett behov av beredskapslagrade läkemedel snabbt uppstå, om de regionala resurserna inte räcker till.
Hantering av pandemivaccin ingår inte i dokumentet, men kan komma att läggas
till när uppdraget att upphandla ett nytt pandemivaccingarantiavtal har avslutats.
Syfte och mål
Syftet med detta dokument är att samla all information om de smittskyddsläkemedel som Folkhälsomyndigheten antingen har försörjningsansvar för, eller beredskapslagrar i någon form, och att beskriva hur rekvisition av dessa ska göras.
Dokumentet ska även ge vägledning för beredskapssamordnare och smittskyddsläkare i de förberedelser som behöver göras för att kunna rekvirera och hantera
läkemedel vid en pandemi.
Målsättningen är att de berörda inom sjukvården vet hur de ska göra och vart de
ska vända sig om de behöver rekvirera läkemedel för olika händelser.
9
Läkemedel vid smittskyddshändelser
Större utbrott av smittsam sjukdom
Antibiotika
Enligt uppdrag av regeringen under 2010 upphandlades säkerhetslager av
parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål [1].
Målsättningen är att regelbundet uppdatera lagret utifrån att behovet av antibiotika
kan förändras till följd av bl.a. resistensutveckling och utveckling av nya typer av
antibiotika. Avtal finns med tre läkemedelsföretag.
Läkemedlen ägs av läkemedelsföretagen, men Folkhälsomyndigheten har full
dispositionsrätt till lagret. Det innebär att Folkhälsomyndigheten, efter ett beslut att
en händelse är att ses som allvarlig, omedelbart kan köpa och hämta hela eller delar
av lagret. Folkhälsomyndigheten kan i dessa fall komma att lämna rekommendationer kring användningen av läkemedlen och även styra hur de får rekvireras.
Lagren kan även komma att användas genom att göras tillgängligt för grossistledet
och föras ut i ordinarie läkemedelsflöde i händelse av snabbt ökad efterfrågan och
då brist befaras kunna uppstå.
Tabell 1. Antibiotika i omsättningslager, status september 2015.
Läkemedel
Styrka
Beredningsform
Amimox (amoxicillin)
500 mg
Tablett
50 mg/ml
Granulat till oral suspension
3g
Bensylpenicillin
Ery-Max (erythromycin)
Kåvepenin (fenoximetylpenicillin)
Zinacef (cefuroxime)
Fortum (ceftazidim)
Förp.stl.
Antal patientförpackningar
28 st
12 000
125 ml
800
Pulver till injektions/
infusionsvätska
10 st
6 000
250 mg
Enterokapsel
40 st
12 100
100 mg/ml
Granulat till oral susp.
100 ml
300
1g
Tablett
30st
75 000
50 mg/ml
Granulat till oral susp.
200 ml
4 000
1,5g
Pulver till injektions/infusionsvätska
5
3 500
1g
Pulver till injektionsvätska
5
2 500
5
4 000
10 st
33 500
2g
Pulver till injektionsvätska
Doxyferm (doxycyklin)
100 mg
Tablett
Spektramox
875+125 mg
Tablett
20 st
3 000
80 +11,97 mg/ml
Granulat till oral susp.
70 ml
600
Rekvisition av antibiotika
Beredskapslagrade läkemedel kan ställas till sjukvårdens förfogande efter beslut av
Folkhälsomyndighetens generaldirektör, eller den som denne delegerar beslutsrätten till. Antibiotika kan ställas till landstingens förfogande vid större smittsamma utbrott då de egna resurserna inte räcker till.
10
Förfrågan om att få använda läkemedlen görs till Folkhälsomyndighetens
tjänsteman i beredskap.
Efter beslut om utlämnande av läkemedel förmedlar Folkhälsomyndigheten kontakt
mellan aktuell lagerhållare, respektive aktuellt landsting. De praktiska detaljerna
för utlämnandet handläggs i samverkan mellan aktuellt landsting och aktuell lagerhållare. Beställande landsting står för kostnader som uppstår i samband med rekvisitionen, inklusive kostnad för läkemedlen.
Om det handlar om ökat behov under en pandemi, se rutiner nedan för pandemi,
samt avsnittet om logistik vid en pandemi på sidan 14.
Pandemi
För att kunna fullfölja de strategier som utarbetats för att hantera en influensapandemi, har beredskapslager av antivirala läkemedel [2] och omsättningslager av
vissa antibiotika [1] byggts upp i enlighet med regeringsuppdrag.
Vid en influensapandemi kommer behoven av antivirala läkemedel och vaccin mot
den aktuella influensastammen att öka kraftigt. Hur stor ökningen blir beror på hur
många som insjuknar och hur sjuka de blir. Även rädsla för allvarlig sjukdom kan
öka efterfrågan kraftigt. Efterfrågan på läkemedel för behandling av följdsjukdomar till influensa, som lunginflammation, eller sjukdomar som kan förvärras av
influensa, som hjärt- och lungsjukdomar, kommer också att öka. Detta kompliceras
ytterligare av att de flesta sjukhus och apotek i dag har mycket begränsade lager av
läkemedel.
Som stöd för landstingens insatser beredskapslagrar Folkhälsomyndigheten, i
enlighet med sin instruktion [3], vissa läkemedel som kan ställas till landstingens
och regionernas förfogande om särskilda behov uppstår.
Antivirala läkemedel
Folkhälsomyndigheten lagrar tre olika antivirala läkemedel som beredskap inför en
eventuell influensapandemi. De läkemedel som lagerhålls är Tamiflu (tre olika
styrkor), Relenza (inhalationsläkemedel) samt Symmetrel. Utöver dessa lagras
även Probecid, som är tänkt att användas i kombination med Tamiflu, eftersom det
fördröjer utsöndringen av läkemedlet. Vid en behandling behövs då endast halva
dosen Tamiflu. Befintligt lager motsvarar möjligheten att behandla ca 20 procent
av befolkningen.
Läkemedlen har en godkänd hållbarhet på 5–10 år. Efter att godkänt hållbarhetsdatum har passerats testas läkemedlen årligen för att fastställa att de fortfarande är
verksamma. Så länge tester visar att läkemedlen är verksamma lagerhålls de.
Beredskapslagrade läkemedel som passerat godkänd hållbarhetstid får användas
först efter beslut av regeringen [4].
11
Tabell 2. Antivirala läkemedel i beredskapslager, status september 2015.
Läkemedel
Styrka
Förp.stl.
Antal patientförpackningar
Relenza (zanamivir)
5 mg
20 doser
347 511
Tamiflu (oseltamivir)
75 mg
10 st
1 477 178
45 mg
10 st
81 258
30 mg
10 st
259 972
100 mg
42 st
199 305
500 mg
50 st
79 964
Antivirala läkemedel
Symmetrel (amantadin)
Övrigt
Probecid (probenecid)
Omsättningslager (säkerhetslager) av antibiotika
Användningen av antibiotika väntas öka under en influensapandemi, främst på
grund av sekundärkomplikationer, t.ex. i form av lunginflammation och andra
infektioner, som kan förväntas framför allt hos personer i medicinska riskgrupper
som drabbas av influensa. Se mer om beredskapslagrad antibiotika i föregående
avsnitt.
Lagring av övriga läkemedel
De förväntade komplikationerna av influensan innebär troligtvis också att läkemedel för hjärt- och lungsjukdomar används i större omfattning. Med de små lager
man i dag har på många sjukhus och apotek är det angeläget att landstingen ser
över sin beredskap för att hantera en ökad konsumtion och eventuell brist på dessa
läkemedel. Det är angeläget att landstingen ser över sin beredskap vad gäller alla
sina läkemedel där bristsituationer snabbt skulle kunna leda till allvarliga problem
även i normala situationer.
Vare sig Folkhälsomyndigheten eller Socialstyrelsen har idag uppdrag att lagra
denna typ av läkemedel. Nya läkemedel läggs upp i beredskapslager endast när det
finns ett direkt uppdrag av regeringen.
Tillgång till vaccin
Ett vaccin mot ett pandemiskt virus kan inte börja tillverkas förrän den pandemiska
virusstammen har identifierats och anpassats till vaccinproduktionen. Därför kan
lager av influensapandemivaccin inte läggas upp i förväg. Folkhälsomyndigheten
har övertagit regeringsuppdraget att upphandla avtal med en eller flera vaccintillverkare om garanti av leveranser av pandemivaccin. Arbetet pågår, när det är klart
kommer detta dokument att uppdateras så att även hanteringen av vaccin beskrivs.
Rekvisition av antivirala läkemedel och antibiotika vid en pandemi
Användning av antivirala läkemedel under en pandemi fordrar särskilt beslut enligt
fastställd pandemiplan.
12
När WHO deklarerar att en pandemi brutit ut eller när hotet upplevs som stort
påbörjar Folkhälsomyndigheten arbetet med att tillgängliggöra de beredskapslagrade läkemedlen. Folkhälsomyndigheten generaldirektör eller den som denne
delegerar beslutsrätten till, fattar beslut om att lagren ska göras tillgänglig för rekvisition. Därefter kommer de att vara tillgängliga för rekvisition direkt av landstingen. För mer information, se avsnittet om logistik vid en pandemi längre fram i
dokumentet.
Bedöms behovet av antivirala läkemedel vara så stort att även de läkemedel som
passerat sin godkända hållbarhet behöver användas, påbörjar Folkhälsomyndigheten förberedelser för att ge regeringen de underlag de behöver för att kunna fatta
beslut om detta, såsom aktuella testdata. Även förberedelser för eventuell ommärkning påbörjas.
Det är dock möjligt att, vid ett större regionalt utbrott av influensa samtidigt som
det råder allvarlig brist i det ordinarie försörjningssystemet, rekvirera från beredskapslagren. Då kontaktas Folkhälsomyndighetens tjänsteman i beredskap.
Efter beslut bistår Folkhälsomyndigheten i kontakt med berörd lagerhållare för att
ordna med leverans.
Kostnad för rekvirerade läkemedel liksom övriga omkostnader i samband med
leveransen betalas av aktuellt landsting (sjukvårdshuvudman).
13
Logistik vid en pandemi
Under en pandemi är det avgörande att distribution och hantering av antivirala
läkemedel och vacciner m.m. fungerar, så att strategierna i dokumentet Planering
för beredskap mot pandemisk influensa [5] kan fullföljas.
För att distributionen ska fungera krävs noggrann planering och att nödvändiga
förberedelser genomförs, både på nationell nivå och på regional/lokal nivå. Förutsättningarna för planering och genomförande är dock annorlunda än vad som
normalt gäller vid distribution av läkemedel, det kan t.ex. råda brist på personal,
det kan vara svårt att få fram transporter och säkerhetsriskerna kan vara högre.
Folkhälsomyndigheten ansvarar för att tillgängliggöra de beredskapslagrade läkemedlen för rekvisition, och för distributionen fram till en överenskommen plats i
respektive landsting och region, t.ex. ett sjukhusapotek eller motsvarande. Landstingen och regionerna ansvarar för att planera och förbereda för rekvisition av läkemedlen, och för den fortsatta distributionen och hanteringen inom landstinget eller
regionen.
Distributionen av läkemedlen från beredskapslagren kommer så långt det är möjligt
baseras på den normala läkemedelsförsörjningen. Målsättningen är att kunna leverera läkemedlen så snabbt som möjligt, därför minimeras hanteringen. Minsta enhet
vid rekvisition är därför en transportkartong.
Tillgängliggörande av beredskapslagrade läkemedel
När WHO deklarerar att en pandemi brutit ut (pandemifas) eller när hotet upplevs
som stort (beredskapsfas) påbörjar Folkhälsomyndigheten arbetet med att tillgängliggöra de beredskapslagrade läkemedlen. Folkhälsomyndighetens generaldirektör eller den som denne delegerar beslutsrätten till, fattar beslut om att lagren
ska göras tillgänglig för rekvisition. Om läkemedel som passerat sitt godkända
hållbarhetsdatum behöver användas måste regeringen fatta beslut om detta först.
Efter beslut om tillgängliggörande flyttas läkemedlen från de nationella lagren till
ett rekvisitionslager, varifrån de kan rekvireras av landstingens smittskyddsläkare.
Vilken volym som kommer tillgängliggöras direkt bedöms av Folkhälsomyndigheten vid tillfället utifrån vilket behov som finns samt kunskap om tillgängliga
volymer via det ordinarie läkemedelsflödet.
Rekvisition
Landstingen och regionerna ansvarar för att rekvirera de läkemedel de behöver för
att kunna arbeta efter de rekommendationer som Folkhälsomyndigheten utarbetar.
Endast landstingens smittskyddsläkare, eller den som smittskyddsläkaren utsett,
kommer att vara behöriga att rekvirera från beredskapslagren. Landstingen och
regionerna (smittskyddsläkare) ansvarar för att utarbeta riktlinjer för hur läkemedel
för behandling beställs av vårdgivarna inom respektive landsting. Information om
hur rekvisitionen från rekvisitionslagret ska göras och vart det ska skickas kommer
14
att ges i samband med att överflyttning av läkemedel görs från beredskapslagren
till den aktör som kommer att hantera rekvisitionerna och den fortsatta
distributionen till den angivna mottagande enheten inom respektive landsting.
Ett tak för rekvisitionerna, dvs. ett maximum för vad respektive landsting får
rekvirera, kommer att beräknas. Taket beräknas genom fördelning av tillgängliga
volymer i förhållande till befolkningsmängd och åldersstruktur i respektive landsting och region, efter kunskap om den aktuella influensan. Det som bestämmer hur
fördelningen ska göras är dels hur de antivirala läkemedlen ska användas, dels
vilken effekt de har. Folkhälsomyndigheten har möjlighet att göra omprioriteringar
mellan landstingen om behov finns. Det kan t.ex. vara aktuellt i ett senare skede
om ytterligare läkemedel behöver göras tillgängliga, för att inte riskera att landsting
som redan har passerat toppen på influensan rekvirerar mer än de som ännu inte
nått den. När andel av lagret och åldersgrupper är definierade, görs fördelningen
med hänsyn till befolkningsmängd och åldersstruktur i de olika landstingen.
För att inte fördröja hanteringen bryts inga transportkartonger utan fördelningen
och rekvisition görs med en transportkartong som minsta enhet.
Rekvirerade och utlämnade läkemedel, som inte förbrukas av landsting eller
kommuner, kommer inte att kunna returneras tillbaka till beredskapslagren för
lagerhållning under Folkhälsomyndighetens ansvar.
Distribution
Folkhälsomyndigheten ansvarar för distributionen från beredskapslagren fram till
den plats som anmälts som mottagande enhet. Vid transport av läkemedel från
beredskapslagren måste gällande transportbetingelser iakttas, i första hand temperaturveifiering i enlighet med Läkemedelsverkets krav, så att läkemedlens
kvalitet inte äventyras.
Leveranserna från beredskapslagren kommer att gå till det sjukhusapotek (eller
motsvarande) inom varje landsting som landstinget har valt ut som mottagare.
Större regioner kan få leverans till någon ytterligare plats. Landstingen och
regionerna ska vid begäran kunna informera Folkhälsomyndigheten om vilken
aktör man har valt.
Den fortsatta distributionen inom respektive landsting sker enligt de planer som
utarbetats regionalt. Från sjukhusapoteket ska övriga lokala mottagare inom landstingen (vårdenheter, vårdcentraler, hemsjukvårdsteam etc.) kunna rekvirera enligt
de riktlinjer som har utarbetats av landstinget eller regionen.
Det är landstingens och regionernas ansvar att sluta de avtal som behövs för att
klara den fortsatta hanteringen och distributionen av de beredskapslagrade läkemedlen inom sitt sjukvårdsområde. Detta ansvar kvarstår även om sjukhusen och
vårdcentraler m.m. privatiseras. Landstinget ansvarar för den regionala distributionen av antivirala läkemedel från beredskapslagren under en pandemi, t.ex.
genom att sluta avtal med en aktör som hanterar detta.
15
Vid planeringen av upplägget för den regionala distributionen är det viktigt att
förstå hur den ordinarie läkemedelsförsörjningen ser ut inom landstinget eller
regionen. Det är även viktigt att strategier för vilka vårdenheter som ska få tillgång
till dessa läkemedel utarbetas. Avtal med berörda aktörer rekommenderas innehålla
paragrafer som reglerar hur beredskapslagrade antivirala läkemedel ska hanteras
under en pandemi.
Jourdos
I en pandemisituation är det ytterst viktigt att smittade inte kommer i kontakt med
friska personer och därför är det önskvärt att smittade inte behöver ta sig till apotek
för att få läkemedlet expedierat.
I 2 kap 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13, ändrad genom LVFS
2011:14) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit [6], framgår det att, vid en pandemi, får en hel behandling lämnas ut som en jourdos av
förskrivande läkare.
Återrapportering av förbrukning
När de beredskapslagrade läkemedlen börjar rekvireras av landstingen måste
landstingen börja återrapportera förbrukningen av dessa.
Inom respektive landsting ansvarar smittskyddsläkaren för uppföljningen av
förbrukningen av de fördelade eller rekvirerade läkemedlen. Minst två gånger per
vecka ska landstingets samlade förbrukning återrapporteras till Folkhälsomyndighetens enhet för beredskap och krishantering. Informationen kommer bl.a. att
utgöra underlag för eventuell omräkning av rekvisitionstaket och för att bedöma
behovet av att överföra större volymer från beredskapslagren till rekvisitionslagret.
Påfyllnad
Påfyllnad från beredskapslager till rekvisitionslagret sker med hänsyn till åtgång
och behov. Omfördelning och omprioriteringar kan göras med hänsyn till rådande
situation i respektive landsting och region.
Landstingen ansvarar för påfyllnad av antiviraler till sjukhusapoteken (eller till den
mottagande enhet man valt) efter behov. Påfyllnadsbeställningar kommer att expedieras utan avstämning av Folkhälsomyndigheten så länge rekvirerad volym understiger rekvisitionsstaket. Detta tak kan komma att räknas om och förändras med
hänsyn till återrapporterad förbrukning, och efter de prognoser för pandemins
utveckling som finns tillgängliga. Detta innebär att det är viktigt att även kunna
följa och bedöma var i pandemin respektive landsting och region befinner sig vid
varje tidpunkt.
Folkhälsomyndigheten fastställer vilken strategi som ska användas, samt om
prioriteringar och rekommendationer för användning behöver justeras.
16
Hantering av läkemedel som passerat godkänt
hållbarhetsdatum
Beredskapslagrade läkemedel som fortsätter lagras även efter passerat godkänt
hållbarhetsdatum testas regelbundet enligt en särskild testplan. Folkhälsomyndigheten ansvarar för att de analyser som behöver genomföras utförs av ett godkänt
laboratorium. Beredskapslagrade läkemedel som passerat godkänd hållbarhetstid
får användas först efter beslut av regeringen.
Om läkemedel som passerat godkänt hållbarhetsdatum ska användas kommer
informationsblad att skickas ut. Av informationsbladet framgår det bland annat att
läkemedlet har testats och märkts om med ett nytt hållbarhetsdatum och var man
kan hitta mer information. Om det i samråd med Läkemedelsverket bedöms att
förpackningarna ska märkas om med nytt hållbarhetsdatum, eller annan
information kommer även detta att göras innan de distribueras från lagren,
alternativt följer etiketter med för ommärkning innan utlämnandet. I vissa fall kan
en enkel märkning på ytterkartongen accepteras medan det i andra fall kan krävas
motsvarande ommärkning på patientförpackningen av läkemedlet.
Det material som behövs för att kunna informera om läkemedlen samt eventuellt
märka om dessa kommer att packas tillsammans med läkemedlet i samband med en
utleverans. Detta innebär att det tillsammans med varje pall ut till landstingen
måste finnas med informationsblad till patient, aktuell bipacksedel samt loppor (se
nedan), en till varje förpackning samt ett antal extra för säkerhets skull. Dessutom
behövs ett antal exemplar av informationen till hälso- och sjukvården.
Allt informationsmaterial kommer att göras tillgängligt via Folkhälsomyndighetens
webbplats om behov av att använda dessa läkemedel uppstår.
Etiketter till förpackningarna
Etiketter, s.k. loppor, kommer att tas fram i en storlek som passar till alla
förpackningar i beredskapslagren (3x1 cm). De kommer att tryckas upp vid behov
och då innehålla uppgift om utgångsdatum antingen enligt aktuellt godkännande
eller enligt senast genomförda test. Etiketten kommer ha följande text:
Obs!
Förlängd hållbarhet till:
MM ÅÅÅÅ
Regler kring lagring och transport av läkemedel
Lagerhållning och förvaring av beredskapslagrade läkemedel måste ske hos en
aktör som har partihandelstillstånd utfärdat av Läkemedelsverket. Tillämpliga delar
från LVFS 2014:8 (partihandel med läkemedel) [6] gäller, liksom även EU:s GDPriktlinjer.
17
I 6 kap, Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården [7], finns beskrivet vad som gäller för
förvaring av läkemedel. Förutom temperatur är det viktigt att tänka på säkerheten
om läkemedlen måste förvaras på andra ställen än i ordinarie lokaler.
I EEC-dokumentet Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products
for human use (2013/C 343/01) [8], avsnitt 5.5 finns regler kring lagring beskrivna
och i avsnitt 9 finns regler kring transporter beskrivna. Dessa regler gäller framför
allt tillverkare och distributörer (med partihandelstillstånd), men bör följas av alla
som lagrar och transporterar läkemedel.
Landstinget ansvarar för att transporterna sker på ett säkert och kontrollerat sätt.
Säkerhet
Efterfrågan på antivirala läkemedel är ganska begränsad i dagsläget, men vid en
influensapandemi kommer efterfrågan att kunna öka drastiskt och därmed ökar
även risker och hot. I en sådan situation skulle även säkerheten för de personer som
arbetar vid lagren och med transporterna av dessa läkemedel hotas.
Arbetsmiljöverket har föreskrifter som reglerar hot och våldssituationer mot
arbetstagare [9]. Det är mycket viktigt att säkerhetsaspekterna kring lagring,
hantering och distribution ses över av alla ansvariga i respektive led.
Skydd av transporter och lager
Om större utleveranser behöver göras kontaktar Folkhälsomyndigheten Polisens
nationella ledningscentral (NLC) för beslut om behov och typ av stödåtgärder för
att skydd av transporterna.
Riskerna är rimligtvis mindre ju längre ut i flödet man kommer, eftersom det är allt
mindre volymer som hanteras. Men det är svårt att i förväg bedöma vilka risker
som kan uppstå, det är därför lämpligt att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
Exempel på åtgärder som kan vidtas:
Begränsa informationsflödet, alla behöver inte veta allt. Identifiera vilken
information som är skyddsvärd, och skydda den på ett bra sätt, genom
sekretess. Endast de som behöver informationen ska få den, t.ex. information
om transporterna (när, vad och hur).
Håll informationen om var lagren finns hemlig så länge det går. Det kan vara
bra att informera lokala myndigheter (polis m.fl.) om att det finns läkemedel
med skyddsvärde i lagren, begär att de hanterar informationen under sekretess
i den mån detta är möjligt. När information om lagrens lokalisering läcker ut är
det bättre att vara öppen än att försöka tysta ner det hela – då kan skyddet
behöva stärkas ytterligare.
Öka säkerheten och bevakningen på de sjukhusapotek (eller den enhet man
valt som mottagande enhet) där läkemedlen kommer att förvaras.
Lasta inte ut för mycket samtidigt.
18
Dela upp transporterna efter färdriktning. Det som ska gå norrut kan gå i en bil
och det söderut i en annan.
Ställ krav vid upphandling på att transportfordonen ska vara utrustade med
GPS eller annat tekniskt hjälpmedel så att det går att följa transporten och få
information direkt om en bil avviker från den planerade rutten. Det är inget
skydd, men det kan förhindra insiderjobb. Det kan avskräcka chauffören från
att delta i en kapning. Det kan även ge chauffören ett skydd – om någon
försöker stjäla bilen så ges signaler snabbt om att bilen är på avvägar.
Se även LIF:s riktlinjer God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel 2007:1
[10] för fler råd.
19
Referenser
1. Uppdrag om upphandling och beredskapslagring av läkemedel; S2009/9115/FH, S2010/2474/FH
(delvis) (antibiotikauppdraget)
2. Uppdrag angående antivirala läkemedel; S2005/2701/FH, S2006/789/FH, S2006/3153/FH,
2009/4940/FS, S2011/11335/FS4.
3. Förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten (Uppdaterad t om SFS
2015:173)
4. Uppdrag om fortsatt lagerhållning av antivirala läkemedel; S2009/1511/FH (delvis)
5. Planering för beredskap mot pandemisk influensa. Stockholm, Folkhälsomyndigheten; 2015. Art.nr.
15106, ISBN 978-91-7603-560-3 (pdf), ISBN 978-91-7603-561-0 (print)
6. Läkemedelsverkets föreskrifter. Webbadress: www.lakemedelsverket.se/overgripande/Lagar-regler/Lakemedelsverkets-foreskrifter---LVFS/
7. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälsooch sjukvården: Webbadress: www.socialstyrelsen.se/sosfs/2000-1/
8. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use
(2013/C 343/01) EU-kommissionen; Webbadress: http://ec.europa.eu/health/humanuse/good_distribution_practice/index_en.htm
9. Arbetsmiljöverkets föreskrifter: (AFS 1982:3) om ensamarbete och (AFS 1999:7) om första hjälpen
och krisstöd. Webbadress: www.av.se/lagochratt/afs/
10. LIF:s riktlinjer God sed vid transport av stöldbegärliga läkemedel 2007:1 Webbadress:
www.lif.se/default.aspx?id=39182
20
Bilaga 1. Kontaktlista
Folkhälsomyndigheten
Enheten för beredskap och krishantering
Enhetschef: Thomas Tolfvenstam
010-205 20 17
Apotekare/utredare: Salumeh Bastami
salumeh.bastami@folkhalsomyndigheten.se
010-205 21 03
Logistiker/utredare: Anita Lundin
anita.lundin@folkhalsomyndigheten.se
010-205 20 64
Tjänsteman i beredskap
TiB
tib@folkhalsomyndigheten.se
010-205 24 00
21
Detta dokument är ett planeringsunderlag som är tänkt att fungera som ett stöd för landstingen
när det uppstår behov av beredskapslagrade smittskyddsläkemedel. Det riktar sig framförallt till
smittskyddsläkare och beredskapssamordnare inom landstingen och regionerna. I dokumentet
beskrivs vilka läkemedel Folkhälsomyndigheten har i beredskapslager eller har försörjningsuppdrag för, samt hur dessa kan rekvireras. Ett stöd för planeringen av lokal eller regional
hantering av läkemedel under en pandemi ingår.
Den 1 juli övergick ansvaret för beredskapslagren av antiviraler samt säkerhetslagren av
antibiotika över från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten. Socialstyrelsen har fortsatt ansvar
för tillgång till vissa vacciner och antidoter, för mer information om detta uppdrag hänvisas till
Socialstyrelsens enhet för krisberedskap.
Då uppdragen förändras är detta ett dokument som regelbundet revideras.
------------------------------------------------
Folkhälsomyndigheten är en nationell kunskapsmyndighet som arbetar för en bättre folkhälsa.
Det gör myndigheten genom att utveckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa,
förebygga ohälsa och skydda mot hälsohot.
Vår vision är en folkhälsa som stärker samhällets utveckling.
Solna Nobels väg 18, SE-171 82 Solna Östersund Forskarens väg 3, SE-831 40 Östersund.
www.folkhalsomyndigheten.se
