Sammanställning omvärldsanalyser 2017

Nationella läkemedelsstrategin
2016–2018
Omvärldsanalys inför
revidering av Handlingsplan NLS 2017
Samlade synpunkter från respektive NLS-aktör
Omvärldsanalys NLS inför revidering av Handlingsplan NLS 2017
NLS-aktörer som inkommit med underlag:
Apotekarsocieteten
E-hälsomyndigheten
Folkhälsomyndigheten
Inera
Läkemedelsindustriföreningen
Läkemedelsverket
Patientnämnden
Socialstyrelsen
SwedenBIO
Sveriges Apoteksförening
Sveriges Farmaceuter
Sveriges Kommuner och Landsting *)
Sveriges läkarförbund
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Vårdförbundet
*) Omvärldsanalysen inför revideringen av NLS handlingsplan 2017 har utarbetats av
läkemedelsgruppen inom Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) tillsammans med
läkemedelskommittéerna i Sverige (LOK).
Läkemedelsgruppen är en tjänstemannagrupp inom SKL med god insyn i läkemedelsfrågor – både när
det gäller vilket praktiskt arbete som pågår och när det gäller vilka problem som är extra aktuella att
fokusera på framöver för landstingen. Till vår hjälp har vi också haft SKL:s kontaktpersoner i
läkemedelsfrågor i landstingen. Det bör dock ändå noteras att omvärldsanalysen inte lyfts för
förankring på politisk nivå. Det är också viktigt att understryka att landstingen inte tar på sig ett ansvar
för att finansiera/genomföra de aktiviteter eller på egen hand lösa de problem vi lyfter.
Bilagor:
Bilaga 1. Förberedande aktiviteter Omvärldsanalys NLS 2017
2
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Trendspaning
Trender nationellt och/eller internationellt som bedöms kunna ha bäring på den
nationella läkemedelsstrategin.
Apotekarsocieteten:
Gränserna mellan läkemedel, biotech och medicinteknik suddas ut alltmer i samband med att fler
behandlingar blir individanpassade vilket skapar nya möjligheter för förbättrade behandlingsresultat.
Den nya lagstiftningen för medicintekniska produkter kommer att innebära att kraven höjs på de
anmälda organen samt på aktörer i tillverkning- och distributionskedjan. Reglering av kliniska
prövningar, post-market surveillance och marknadskontroll kommer också att förstärkas och
ytterligare harmoniseras inom EU.
Finansieringen av framtidens vård i takt med att nya behandlingar, där läkemedel är en, påverkar att vi
lever längre. Detta kommer att påverka finansieringsmodeller och hur kostnader och intäkter för vård
och behandling fördelas. En ökad kostnad på ett ställe blir en vinst någon annanstans. Krävs en
helhetssyn över olika insatser ur samhällsekonomiskt perspektiv.
Samverkan mellan olika professioner i vårdkedjan och vårdens omstrukturering mot att mer vård sker i
primärvården resp. att svårt sjuka patienter vårdas i hemmet men är inskrivna i sluten vård. Detta
kommer att påverka hur läkemedel används och distribueras både inom öppen och sluten vård. Den
nyligen tillsatta apoteksutredningen har som en viktig fråga apotekens roll i vårdkedjan. Arbetet med
digitalisering och nationell läkemedelslista kommer att medföra möjligheter till ett mer
tvärprofessionellt arbetssätt och olika vårdformer.
Forskning och utveckling
Samverkan mellan akademi, industri och vård är en av nyckelfaktorerna för en bra utveckling av life
science i Sverige. Den av regeringen utsedda samordnaren/utredaren Anders Lönnberg har där ett
uppdrag som pågår. Av stor vikt inom detta område är att vården ser forskning och utveckling inom
området som ett av sina uppdrag. Här har ett steg framåt tagits med SKLs positionspapper för klinisk
forskning som nu behöver omsättas i praktik.
Utbildning och kompetensutveckling
En viktig parameter om Sverige ska fortsatt vara med i global utveckling inom området är en
högkvalitativ utbildning. Det är därför viktigt att insatser att locka elever till naturvetenskapliga
gymnasieutbildningar och sedan vidare till utbildningar på universitetsnivå fortsätter. Det är viktigt att
individer som arbetar inom området får möjligheter till kompetensutveckling. Vi ser ett inflöde av
personer från andra länder som har utbildning inom hälso- och sjukvården och som ska ses som en
resurs men där insatser i olika former behöver göras för att lära sig språk men även kunskap om
svensk sjukvård och läkemedelsanvändning, läkemedelshantering mm
Digitalisering är en fortsatt viktig fråga, inte bara från vårdens perspektiv utan även från
patienternas/individernas.
E-hälsomyndigheten:
Tillgänglig och korrekt läkemedelsinformation
Läkemedelsinformation ska vara tillgänglig och korrekt för såväl profession som för patient. Det är
nödvändigt med förbättrad tillgång till strukturerad läkemedelsinformation för professionerna för att
de ska kunna erbjuda insatser på lika villkor för patienter, för att kunna följa upp utvecklingen och för
att kunna vidta lämpliga åtgärder på nationell nivå.
Patientens behov sätts alltmer i centrum och patientsäkerhet betonas i större utsträckning. Det finns ett
ökat behov hos medborgaren av hälsorelaterade, individanpassade tjänster vilket också driver på
utvecklingen av tillgänglig och säker läkemedelsinformation. Antalet tillhandahållare av digital
3
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
information om läkemedel ökar kontinuerligt vilket ställer nya krav på ändamålsenlig och säker
information som är anpassad för digital användning.
Staten tar ett tydligare helhetsgrepp för att skapa en mer ändamålsenlig och säker
informationshantering i läkemedelsprocessen, bl.a. genom nationella läkemedelsstrategin och genom
regeringsuppdrag till exempelvis Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen.
Sammantaget innebär det att det blir allt viktigare med:
 nationella/gemensamma informationskällor
 kvalitetssäkring av olika gruppers läkemedelsbehandling
 nationella beslutsstöd
 enhetlig, nationell informationsstruktur med entydiga termer och begrepp
 standardisering av informationen
Utbyte av läkemedelsinformation över lands – och organisationsgränser
Det internationella perspektivet synliggörs alltmer rörande läkemedelsinformation, exempelvis gäller
det utbyte av e-recept och annan patientinformation över landsgränserna, vilket kan komma att ställa
delvis nya krav på te.x. informationsstruktur och standardisering i ett internationellt perspektiv.
E-hälsomyndigheten har för Sveriges räkning lämnat in en ansökan om finansiering till EUkommissionens infrastruktursatsning. Syftet är bland annat att e-recept ska bli tillgängligt i EU. Utöver
Sverige har 20 länder ansökt om att delta i programmet för att etablera permanenta tjänster för
gränsöverskridande utbyte av patientöversikt och/eller e-recept under 2017–2020. Arbetet har i stor
grad koppling till andra pågående projekt och initiativ på EU-nivå; däribland utredningen ”Open
Medicine” och det pågående arbetet på EMA avseende harmonisering av identifikation och
information om läkemedel (IDMP).
Det finns ett ökat intresse för att digitalisera kommunikationen mellan vård och apotek, främst för
apotekens återkoppling till ordinatören när det gäller patientens läkemedelsrelaterade problem.
Tillgång till data
Uppföljning av läkemedelsanvändning och utnyttjande av läkemedelsstatistik blir alltmer intressent.
Det leder till ett större behov av att vidareutnyttja läkemedelsinformation och av bättre tillgång till
”öppna data” för att skapa nya tjänster/produkter för läkemedelsbranschen och för vårdsektorn.
När alltfler innovativa läkemedel får tidiga godkännande med högre grad av osäkerhet kommer
tillgång till data från den kliniska verkligheten (real-world data) att vara avgörande för att öka
kunskapen om nya läkemedel.
Medborgaren ställer krav på tillgång till data om läkemedel och det finns en global trend att flera
läkemedelsmyndigheter (FDA, EMA mfl) satsar på att öppna upp för allmänheten att göra vissa
sökningar, exempelvis biverkningsinformation och kliniska studierapporter i samband med
godkännande av nya läkemedel.
Den ökade handeln av läkemedel via internet ställer nya krav och ändrade förutsättningar när det
gäller exempelvis tillsyn, läkemedelsuppföljning och biverkningsrapportering.
Nationella informationskällor och beslutsstöd kan möjliggöra bättre uppföljning och
kvalitetsgranskning av t.ex. ordinationer och expeditioner. Kvalitetsindikatorer kan behöva utnyttjas
mer systematiskt för en förbättrad uppföljning.
Att tillgängliggöra den data som staten ombesörjer har lyfts som ett prioriterat område inom ramen för
Rådet för Digitalisering av det Offentliga Sverige. Potentialen i att koppla ihop data avseende
läkemedelsanvändning och medicinska resultat (via exempelvis kvalitetsregister) har också tagits upp.
Nya finansieringsmodeller och gränsdragningsproblem
För att uppnå målen på läkemedelsområdet om tidig och jämlik tillgång till läkemedel ökar behovet av
att vidareutveckla de traditionella finansieringsmodellerna. Nuvarande modell driver inte alltid
utvecklingen i rätt riktning, exempelvis när det gäller framtagning av effektiva antibiotika samtidigt
4
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
som användningen av dessa är medvetet restriktiv. Det behövs sannolikt ett tydligare samband mellan
betalning och resultat.
Läkemedel, medicintekniska produkter, livsmedel och kosmetika liknar alltmer varandra i vissa
avseenden samtidigt som regelverken för dessa produkter ser mycket olika ut. Detta kan leda till att
det blir svårare och mer komplext att bedöma den här typen av produkter.
Folkhälsomyndigheten
I fråga om trender att bevaka vill Folkhälsomyndigheten lyfta fram att effektiva antibiotika är en
förutsättning för många typer av modern sjukvård, och att en ökande antibiotikaresistens därför är
viktig ur fler aspekter än enbart infektionssjukdomar.
En aktuell fråga att bevaka är privatpersoners köp av antibiotika (och andra läkemedel på internet.)
Under våren 2016 har det varit korrespondens kring frågan inom den Nationella
Samverkansfunktionen mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner, samt också viss
mediaaktivitet. Programråd Strama har lyft fram att akuta infektionssjukdomar sällan lämpar sig för
beslut om behandling utan direkt läkarbedömning, samt att självdiagostisering och självbehandling
inte är förenligt med god vård. Inom IVO har frågan också lyfts till ledningen. Läkemedelsverket
arbetar redan med frågan, och fokuserar på att informera konsumenter så att de kan göra kloka val när
de söker information om sjukdomar och läkemedel på internet. De påpekar att hemsidor som erbjuder
diagnos och behandling utan att läkaren träffar patienten även ger upphov till frågor om yrkesetik.
Mot denna bakgrund ser Folkhälsomyndigheten att det kan finnas behov av att se över dels problemets
omfattning och utbredning, dels hälso- och sjukvårdsmyndigheternas inställning till eventuella
åtgärder. Denna fråga har flera olika delar, med delvis separata problematiska aspekter:
1) Risken att Smittskyddslagen åsidosätts, när privatpersoner diagnosticerar och behandlar sig själva
utan kontakt med sjukvården som kan säkerställa diagnos, initiera smittspårning och ge
förhållningsregler. Detta kan öka smittspridning och minska tillgången till effektiv behandling.
2) Köp av antibiotika (och andra läkemedel) utan föregående kontakt med läkare, eller på
internetsidor som falskt utger sig för att erbjuda medicinskt och farmaceutiskt korrekt aktivitet och
därmed bedriver olaglig verksamhet. Här finns en risk att antibiotika överanvänds, att personer får
felaktiga läkemedel och att läkemedel förmedlas utan ordentliga användningsinstruktioner.
3) Förskrivningsrutiner hos godkända vårdcentrals- och diagnostiktjänster på nätet. Här bedrivs
medicinsk verksamhet över internet, och läkemedel förskrivs på e-recept som hämtas ut på apotek
eller levereras. I relation till denna typ av verksamhet rör frågeställningarna dels möjligheten att
följa upp förskrivningen via arbetsplatskod för att t.ex. verka för följsamhet till
rekommendationer, dels huruvida det är förenligt med god vård att förskriva läkemedel utan att
träffa patienterna.
De olika delarna av frågan om privatpersoners köp av antibiotika på internet gör att den berör flera
NLS-aktörers verksamhetsområden (Läkemedelsverket, IVO, Socialstyrelsen, Läkarförbundet,
Folkhälsomyndigheten). Vi ser ett värde i att myndigheter och organisationer enas om budskap och
ståndpunkter, så att kommunikationen om internetköp av antibiotika (och andra läkemedel) kan
harmoniseras.
Inera:
Inera hade tidigare ett uppdrag att utveckla en nationell ordinationsdatabas (NOD) för hälso- och
sjukvården. Pga. av juridiska hinder stoppades arbetet med NOD våren 2015. Inera och SKL skickade
i samband med detta en skrivelse till Socialdepartementet med önskemål om lagändring. Det är
glädjande att arbetet med denna lagändring är en del av den nationella läkemedelstrategin under
målområde 1.4 Gemensam läkemedelslista.
I avvaktan på en sådan lagändring har Inera analyserat vilka andra åtgärder som är möjliga att
genomföra för vårdgivarna för att öka kvaliteten och säkerheten i ordinations- och
förskrivningsprocessen. Denna utredning har visat att det finns existerande tjänster hos E-
5
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
hälsomyndigheten och hos Inera som kan användas av vårdgivarna men som idag används i begränsad
omfattning. Det handlar bland annat om möjligheten att ge förskrivare möjlighet att makulera recept,
ta del av uthämtade läkemedel via Läkemedelsförteckningen samt ta del av ordinationer utfärdade i
andra journalsystem. Konceptet innebär att dessa funktioner behöver integreras i journalsystemens
läkemedelsmoduler för att skapa maximal nytta. Att sprida kunskapen om dessa tjänster samt ge stöd
till landsting och regioner vid ett införande av dessa skulle kunna vara ett målområde för en
kommande handlingsplan.
Läkemedelsindustriföreningen:
Hälso- och sjukvårdens utmaningar är många vilket beskrivits i två betänkanden - Effektiv vård
(SOU 2016:2) och Träning ger färdighet – Koncentrera vården för patientens bästa (SOU 2015:98) –
som remisshanterats under våren 2016. De visar på behovet av att reformera svensk hälso- och
sjukvård. Det bedöms inte vara möjligt att fortsätta att negligera de strukturella problem som idag
påverkar effektiviteten negativt. Ambitionen att underlätta en utveckling där Sverige kan behålla sin
tätposition vad gäller resultat och effektivitet bidrar även till att attrahera de globala
läkemedelsföretagens intresse för Sverige. Utmaningarna illustreras även av ett ökat intresse för en
mer värdebaserad styrning av hälso- och sjukvården. Ökat fokus på resultat har inte bara visats kunna
ge ökad kvalitet utan är även ofta förenat med lägre kostnader. Läkemedel har länge betraktats som en
kostnad i hälso- och sjukvården vilket inte är långsiktigt hållbart. Läkemedelsbehandling måste ses
som en integrerad del av hälso- och sjukvården och hanteras som en investering som utvärderas och
ersätts utifrån det värde som skapas. Genom effektiv introduktion och spridning av innovation kan
hälso- och sjukvården avlastas och förbättrade resultat kan driva utvecklingen. För att nå en
samhällsekonomiskt hållbar läkemedelsanvändning behöver NLS på ett tydligare sätt knyta an till
strategier och processer som formar framtidens hälso- och sjukvård. För att det ska vara möjligt
behöver det strategiska arbetet inom NLS stärkas i syfte att tydliggöra NLS roll i den bredare hälsooch sjukvårdsutvecklingen.
NLS bör på ett tydligare sätt fånga upp breda utvecklingstrender, särskilt hälso- och sjukvårdens
digitalisering och de möjligheter det skapar för individer att vara aktiva medskapare i den egna vården.
Medborgarnas intresse, kompetens och förmåga att delta och ta ansvar för sin egen
läkemedelsbehandling behöver omhändertas samtidigt som det säkerställs att de som inte vill eller har
förmåga ges stöd för en god läkemedelsanvändning. Digitaliseringen skapar nya möjligheter att
förbättra läkemedelsanvändningen - t.ex. genom digitaliserade bipacksedlar – liksom utveckling av
nya distributionslösningar. Patientperspektivet behöver stärkas och förtydligas i NLS i syfte att
utnyttja den enskildes insatser för att avlasta hälso- och sjukvården, så att resurserna kan riktas till de
mest behövande. Närliggande frågor är möjligheten att anpassa behandlingen till enskilda
patienters behov för att nå bästa möjliga behandlingsresultat. Patienterna har även en viktig roll i
forskning och klinisk utveckling av läkemedel, en roll som behöver utvecklas och stärkas.
Ett ökat patientfokus inom NLS kan även bidra till förbättrad patientsäkerhet. Det har skett mycket
utveckling vad gäller det regulatoriska säkerhetsarbetet. Det är viktigt att optimera och prioritera
processerna för att få maximal nytta av de insatser som görs. Komplexiteten och administrationen
behöver minska till förmån för ett mer riskbaserat förhållningssätt. Olika regulatoriska insatser –
som implementeringen av e-verifikation och åtgärder för riskminimering - kan utnyttjas för att på ett
tydligare sätt stärka patientsäkerhetsarbetet ytterligare. Bristande patientsäkerhet ökar de indirekta
kostnaderna för läkemedelsanvändningen. Det är väl känt att felaktig läkemedelsanvändning kostar
samhället miljardbelopp. Det är dags att på allvar ta dessa kostnader på allvar och utarbeta en
handlingsplan för att minska den felaktiga läkemedelsanvändningen och därigenom frigöra resurser
som istället kan återinvesteras i utveckling av läkemedelssystemet.
Över tid sker läkemedelsutveckling i olika takt inom olika delar av hälso- och sjukvården. NLS
behöver därför flexibiliteten att kunna rikta insatser till de områden där behovet är som störst. Just nu
sker en dramatisk utveckling vad gäller behandling av cancer och det behöver tydliggöras på vilket
sätt NLS kan understödja arbetet i cancerstrategin. Det samma gäller antibiotikaområdet där en ny
strategi nyligen antagits. Ett område som hittills inte ingått i NLS handlingsplan är vacciner och
vaccinationsprogram. Det är viktigt med en väl fungerande nationell beslutsordning för vacciner.
6
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Den växande vaccinationskritiken behöver bemötas och Sverige behöver en strategi för att trygga
leverans av nödvändiga vacciner.
Eftersom läkemedel är en global företeelse måste NLS förhålla sig till den europeiska och
internationella utvecklingen inom många områden. Sverige har sedan länge en stark ställning inom
miljöområdet och det globala antibiotikaarbetet. Nu pågår det mycket utveckling vad gäller det
regulatoriska arbetet för att säkerställa att patienter med stora behov får så snabb tillgång till nya
behandlingar som patientsäkerheten medger. I takt med att läkemedelsutvecklingen fokuseras på mer
ovanliga sjukdomar eller ”unmet medical need” kommer även de kliniska studierna att bli mer globala.
Det sker också ett närmande mellan regulatoriska myndigheter och HTA-myndigheter som drivs av att
alla länder brottas med utmaningen att försöker få samman behovet av att öka patienters tillgång till
behandling, behovet av att säkerställa samhällsekonomiskt hållbar finansiering och samtidigt
stimmulera life Science-sektorn i syfte att stärka länders ekonomi och erbjuda högkvalificerade
arbetstillfällen. Det behövs en tidigare och närmare dialog mellan offentliga aktörer och
läkemedelsföretagen för att säkerställa läkemedelsutveckling som möter faktiska behov och för att
utveckla ersättningsmodeller som möjliggör användning av de läkemedel som utvecklas.
Ersättningsmodellerna måste kunna hantera att läkemedel kan ha olika värde vid olika användning och
att läkemedel - framförallt vid behandling av cancer – kombineras på ett nytt sätt. Det är positivt att
både LV och TLV aktivt engagerar sig i det europeiska arbetet, vilket bidrar till att säkerställa hög
kompetens inom de svenska myndigheterna. Det internationella engagemanget bör fortsatt ge
avtryck inom NLS.
Under hösten kommer regeringen att lämna sin forsknings- och innovationsproposition som lägger
grunden för hur Sverige kan hävda sig i den hårdare internationella konkurrensen där allt fler länder
erbjuder goda villkor och ett generöst samarbetsklimat. Det är viktigt att NLS fångar upp de delar som
är av betydelse för läkemedelsområdet. Lovvärda åtgärder har vidtagits i Sverige under de senaste åren
- inrättandet av SciLifeLab, de Regionala Cancercentren och Kommittén för nationell samordning av
kliniska studier vid Vetenskapsrådet, inrättandet av Regeringens innovationsråd och tillsättandet av
den särskilde Life Science-samordnaren - som behöver knytas närmare till de nationella
strategierna för läkemedel och eHälsa. Propositionen ska förbättra förutsättningarna för forskning
och innovation inom hälso- och sjukvården för att detta i slutändan ska gynna den enskilda patienten.
Nyttiggörandet av forskning behöver stärkas genom en ambition att Sverige ska vara ett föregångsland
när det gäller att föra in innovationer i hälso- och sjukvården. Ekonomiska incitament och tydliga krav
måste till för att sjukvården ska ges tid och utrymme att delta i forskning och utveckling, och sådan
medverkan måste synliggöras och belönas.
NLS bör även närmare samverka med Kliniska studier Sverige och Swelife som bedriver viktiga
projekt för innovationsperspektivet. Det handlar bland annat om att på ett snabbt och effektiv sätt hitta
patienter till forskning och att säkerställa forskningskompetens i hälso- och sjukvården som kan
hantera nya komplexa studiedesigner. Den nyligen startade Utredningen om en ändamålsenlig
reglering för biobanker (SOU2016:04) kommer att få stor betydelse för möjligheten att koppla
strukturerad vårddokumentation till biobanksinformation, något som är avgörande inom
cancerforskningen. Det sker även internationell utveckling där TransCelerate är ett exempel som
syftar till att underlätta klinisk forskning genom mindre företagsspecifika krav. Det skapas även
nätverk inom olika diagnosområden vilket minskar behovet av kostsamma feasibility-processer. Den
digitala utvecklingen skapar också nya möjligheter för patienters deltagande i kliniska studier och
för insamlandet av patientnära data.
Sverige har under lång tid haft värdebaserad prissättning av läkemedel och den fortsatta
tillämpningen av den är av stor betydelse för de globala läkemedelsföretagens intresse för Sverige.
Genom TLV:s uppdrag att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen och landstingens
samverkansmodell för läkemedel har det skapats förutsättningar för nya arbetssätt och lösningar
som kan säkerställa patienters jämlika tillgång till läkemedel. Det är i grunden mycket positivt men
viss utveckling behöver diskuteras. Det gäller exempelvis betydelsen av den medicinska evidensen
eftersom det finns en tendens att avsaknaden av evidens för olikhet används som bevis för medicinsk
likvärdhet. Det gäller även utvecklingen mot att endast ett läkemedel rekommenderas redan vid
introduktionen vilket försvårar kunskapsutveckling och riskerar att leda till försämrade
behandlingsresultat för vissa patienter. Det behöver även diskuteras hur trepartsöverläggningar på
7
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
bästa sätt kan anpassas till olika marknadssituationer t.ex. i tidig kontra sen fas av ett läkemedels
livscykel samt när det föreligger vetenskaplig osäkerhet kontra när det föreligger
finansieringsutmaningar. Respekt för de grundläggande drivkrafterna för innovation - så som patent
och andra former av IP-skydd – är nödvändigt, liksom att företagens investeringar i forskning och
dokumentation återspeglas i de värderingar som görs. Den av regeringen annonserade utredningen
av prissättning och finansiering av läkemedel ger möjlighet att säkerställa en gynnsam utveckling
där den värdebaserade prissättningen av läkemedel förs närmare en mer resultatinriktad hälso- och
sjukvård. Det behövs en ordentlig utvärdering av nuvarande system och innovativa förslag med
utgångspunkt i ett politiskt ställningstagande gällande vilka grundläggande behov som medborgarnas
läkemedelssubvention ska möta.
Den samlade vetenskapliga kunskapen dubbleras med korta tidsintervall samtidigt som
digitaliseringen ökar tillgången till information som skapas utanför hälso- och sjukvården. Det behövs
nya sätt att hantera kunskapsutveckling och kunskapsstyrning utifrån strukturerad och sökbar
vårddokumentation, kliniska beslutsstöd och digitala applikationer för effektiv
läkemedelbehandling. En av de viktigaste insatserna inom läkemedelsområdet är därför att utveckla
Sveriges dokumenterat goda förutsättningar att följa läkemedels effekt, säkerhet och
kostnadseffektivitet i klinisk vardag från en potential till en faktisk möjlighet. Hastigheten och
intensiteten i e-Hälsoarbetet måste därför öka. Det är viktigt att staten tar ett övergripande ansvar
för informationshanteringen i vården. Förslaget till en ny lagstiftning för informationshantering i
hälso- och sjukvård och socialtjänst och förslaget om statlig styrning av standarder för interoperabilitet
mellan verksamhetsstöden bör genomföras. God tillgång till data är också nödvändigt för utvecklingen
av ett stegvist godkännande och för ett ordnat införande av läkemedel. I takt med att tillgången till
kunskap om läkemedel baserat på klinisk användning ökar behöver regleringen för företagens
läkemedelsinformation anpassas.
Kvalitetsregistersatsningen löper ut under 2016 vilket ökar behovet av strategisk planering utifrån
en kartläggning av styrkor och brister i svenska datakällor. Kvalitetsregistren kommer troligen att
utvecklas från fysiska databaser med dubbelinmatad information till ett ökat fokus på att använda
strukturerad vårddokumentation för verksamhetsutveckling, verksamhetsstyrning och forskning.
Förändrad dokumentationskultur, långsiktig finansering och incitamentsmodeller behövs för att
stimulera datainsamling och analys. Det behövs även metodutveckling, effektivare datatillgång från
hälsodataregistren och ökade möjligheter att samköra nationella register på ett integritetssäkert sätt.
Över hela Europa riggas system för att följa läkemedel i klinisk vardag. Det är viktigt att svenska
myndigheter och organisationen tar vara på den kunskap som genereras och den finansiering som
finns, bland annat inom Innovative Medicines Initiative (IMI). Ett program av särskild betydelse för
kvalitetsregistren och ordnat införande av läkemedel är Big Data for Better Outcomes (BD4BO).
Sverige bör överväga att inrätta en koordinerande funktion för detta program i syfte att attrahera
finansiering för utveckling av datainsamling och läkemedel som behöver dokumenteras under ett
stegvist godkännande.
”Ordnat införande av läkemedel” är mer än en metod för prissättning av nya läkemedel. Det är en
process där många av de utmaningar som beskrivs ovan kan hanteras genom ett ökat fokus på
implementering och att den tidiga användningen dokumenteras och analyseras. I vissa
situationer kan det även finnas behov av fortsatt forskning. Det bör därför övervägas om det ska vara
möjligt med ”FoU-rekommendationer” i det ordnade införandet, på liknande sätt som görs inom
Socialstyrelsens Nationella riktlinjer. Processerna för ordnat införande har utvecklats och förtydligats
men det är det fortfarande inte tydligt när ett enskilt läkemedelsföretag kan förvänta sig att en ny
produkt omfattas av det nya arbetssättet. Den tidiga dialogen mellan läkemedelsföretag och
hälso- och sjukvården kan också utvecklas för att förbereda vårdens organisation, säkerställa
utbildning och finansiering samt att planera för den uppföljning som behövs. Tidig kommunikation ger
också läkemedelsföretagen möjlighet att planera och säkerställa tillförlitliga underlag till
myndigheterna och landstingen. Det går även att utveckla kommunikationen gentemot professionen
så att beslut och rekommendationer når ända ut i hälso- och sjukvården. Beslut och rekommendationer
inom det ordnade införandet av läkemedel är en del av den samlade kunskapsstyrningen och därmed
kan den pågående Utredningen om följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälso- och sjukvården
(SOU 2015:07) få betydelse för den fortsatta utvecklingen. SKL:s samverkansmodell för läkemedel
8
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
har påverkan utanför landstingskretsen på ett myndighetsliknande sätt. Det är därför viktigt att arbetet
utformas i enlighet med förvaltningsrättsliga principer i Sverige och inom EU.
Samverkan mellan myndigheter, hälso- och sjukvården, akademin, och läkemedelsföretagen behöver
stärkas, vilket kräver att attityder och förhållningssätt till samarbetet med läkemedelsföretag
förändras. Läkemedelsföretagen måste ses som en del av den svenska hälso- och sjukvården och som
en viktig resurs utifrån sin kunskap och sin kompetens. För att öka transparensen i allt samarbete
öppnade LIF i slutet av maj 2016 en webbportal där medlemsföretagen öppet rapporterar alla
utbetalningar som sker till hälso- och sjukvården. Redan i slutrapporten från Delegationen för
samverkan inom den kliniska forskningen (”Alla vinner”, 2009) fanns förslag på hur samverkan
mellan hälso- och sjukvården och läkemedelsföretagen i grunden borde förändras för att stärka
den kliniska forskningen. Det finns även behov av att se över Överenskommelsen om samverkan
mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella
Kvalitetsregister nu när kvalitetsregistersatsningen löper ut. Tidigare överenskommelser mellan LIF
och regeringen visar också att det är möjligt att finna gemensamma lösningar på de utmaningar vi står
inför. NLS är en viktig samverkansform för att få en nationell kraftsamling kring prioriterade
frågor inom läkemedelsområdet i syfte att nå en bättre läkemedelsanvändning till nytta för patient och
samhälle.
Läkemedelsverket:
Allmänt om NLS
NLS har under 2015 omarbetats och förtydligats avseende både mål och aktiviteter. För att nå
framgång med de aktiviteter som beslutats i den omarbetade strategin anser LV att det är viktigt att
strategin inte späds ut med för många nya aktiviteter utan fokus ges på att leverera och följa upp
pågående aktiviteter och på ett strukturerat sätt inventera nya behov som kan utgöra spaning för
kommande aktiviteter, t.ex. som s.k. bubblaraktiviteter. Erfarenheten är att olika förväntningar på
aktiviteter och syn på vad som omfattas i begrepp som används i strategin kan försvåra arbetet med att
driva aktiviteter framåt. Det är därför av vikt att noga överväga och klargöra vad som avses ingå i en
aktivitet innan nya aktiviteter formuleras.
Några av de trender som LV anser kan ha bäring på den nationella läkemedelsstrategin beskrivs
nedan.
Patienternas ökade kunskap och inflytande och utgör en viktig del av hur hälso-och sjukvården
utvecklas. Patientperspektivet bör därför ges ytterligare utrymme inom NLS.
Flera parallella initiativ görs för att förkorta utvecklingstiden och möjliggöra tidigare tillgång till
läkemedel (Early access) i syfte att skapa snabbare, synkroniserade processer från godkännande och
värdering för att skapa underlag till budgetering och användning. Många satsningar sker på europanivå
inkluderande konkreta förändringar som PRIME (PRIority MEdicines). Flertalet NLS aktörer berörs
av dessa förändringar och NLS är en viktig arena för att hantera dessa förändringar nationellt.
Sverige utgör globalt sett en krympande marknad vilket gör att ett ökande antal läkemedel som är
godkända på den Europeiska marknaden inte marknadsförs i Sverige. Regelverk och praxis är inte
anpassade för en sådan utveckling vilket gör att vissa patienter får sämre tillgång till för dem viktiga
läkemedel. Akuta bristsituationer är ett växande problem för läkemedel för den svenska folk-och
djurhälsan. De senaste åren har bristsituationer för vacciner varit särskilt bekymmersamt. Det finns
anledning att i samverkan arbeta vidare för att minska konsekvenserna av restnoteringar.
Det blir ett allt tydligare fokus och ökat intresse för uppföljning av läkemedelsanvändning ur olika
perspektiv. Det gäller både uppföljning på individnivå och gruppnivå. Det finns stora förhoppningar
på evidensgenerering i klinisk verklighet men tyvärr har framstegen inom området hittills varit mindre
än förväntat. Ett viktigt steg blir att lyfta fram hur vi ska identifiera vad som är mest angeläget att följa
upp eftersom man inte kan följa upp allt. En ökad samverkan med tydligare ansvarsfördelning mellan
myndigheter och aktörer kommer att behövas.
9
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
En av de viktigaste utmaningarna globalt är att motverka uppkomsten av antibiotikaresistens. Viktigt
arbete görs i den nationella antibiotikastrategin. Det är väsentligt att även arbetet inom NLS bidrar till
åtgärder som stöttar insatser som motverkar resistensutveckling.
Läkemedels påverkan på miljön fortsätter att få mer uppmärksamhet, både nationellt och
internationellt, och olika insatser initierats för att minska påverkan.
En trend som blir allt tydligare för LV är att utveckling och användning av produkter som ligger
utanför vad som historiskt betraktats som läkemedel ökar. Det kan röra sig om medicintekniska
produkter, om avancerade terapier, olika slags stöd till patienterna i form av appar och dylikt. Denna
utveckling utmanar de strukturer som finns inom såväl myndigheterna som hälso-och sjukvården. En
näraliggande frågeställning är att gränsdragningsproblematiken mellan läkemedel, medicinteknik,
livsmedel och kosmetika avseende regulatorisk tillhörighet har ökat de senaste åren. Det finns
anledning att överväga i vilka lägen som NLS även bör beakta denna typ av medicintekniska
frågeställningar.
Användningen av digital teknik inom hälsoområdet fortsätter att öka påtagligt och snabbt. Antalet
tillhandahållare av digital information om läkemedel ökar kontinuerligt baserat på behov och nya
affärsmöjligheter. Information om läkemedels effekt och säkerhet återfinns i många IT-system och
applikationer, vilket leder till ökat behov av ändamålsenlig och säker produktinformation som är
anpassad för digital användning. Behovet att utveckla och implementera e-Hälsostrukturerna blir
alltmer angeläget, t.ex. när LV börjar utveckla sitt system för elektronisk biverkningsrapportering
inom NLS 1.1, Sebra. Vidare ställs allt mer krav på tillgång till integrerad och digital information om
läkemedel t.ex. inom implementeringen av en global standard för läkemedelsinformation, IDMP
(Identification of Medicinal Products).
Utvecklingen inom kunskapsstyrningen i Sverige med bland annat inrättandet av Rådet för styrning
med kunskap är en förändring som givetvis i någon mån får konsekvenser för NLS och som kan
påverka om olika viktiga insatser ska drivas inom ramen för NLS, med dess aktörer, eller på annat sätt.
Socialstyrelsen:
Ändamålsenlig och rationell läkemedelsbehandling
Läkemedel är den vanligaste behandlingsformen i hälso- och sjukvården. I takt med att fler effektiva
läkemedel utvecklats har användningen ökat. Det är i grunden en positiv utveckling som leder till ökad
hälsa hos befolkningen, men Socialstyrelsen uppmärksammar också några oroande trender, t.ex.
- Polyfarmaci fortsätter att vara vanlig förekommande hos äldre. En omfattande
läkemedelsanvändning ger en ökad risk för läkemedelsproblem, och äldre personer är mer
känsliga på grund av åldersrelaterande fysiska förändringar. Många studier visar att olämplig
läkemedelsanvändning hos äldre är en vanlig orsak till sjukhusinläggningar och vårdskador.
- Den psykiska ohälsan breder ut sig i samhället och avspeglas i en ökad användning av
psykofarmaka. I synnerhet hos ungdomar och unga vuxna ökar användningen stort av såväl
sömnmedel som lugnande/ångestdämpande medel och antidepressiva läkemedel. Det finns stora
skillnader i förskrivningen när det gäller kön och socioekonomi och dessutom stora regionala
skillnader.
- Allt fler barn och vuxna behandlas med läkemedel mot adhd. De regionala och socioekonomiska
skillnaderna är påfallande stora.
- I en nyligen genomförd analys av den narkotikarelaterade dödligheten noterades att opioider som
förskrivits på recept låg bakom en del dödsfall genom suicid eller skadehändelser med oklar
avsikt.
Förfalskade läkemedel
Den illegala handeln med läkemedel via olagliga internetapotek och webbplatser är ett växande globalt
problem. WHO har uppskattat att ca hälften av läkemedlen på illegala försäljningsplatser är
förfalskade. Folkhälsomyndigheten har i sin enkätundersökning ”Ungdomsbarometern”
uppmärksammat att det förekommer att antibiotika inhandlas över internet för att behandla
könssjukdomar. I Läkemedelsverkets rapport Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på
10
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
internet – en enkätundersökning (2015) uppgav12 procent av de tillfrågade att de har köpt ett eller
flera av receptbelagda läkemedel på internet de senaste åren, och hela 40 procent skulle kunna tänka
sig att köpa receptbelagda läkemedel på internet utan recept.
Bristsituationer och restnoteringar
Läkemedelsbrist på grund av restnoteringar har uppmärksammats på såväl nationell, europeisk som
global nivå. Bristsituationer kan medföra patientsäkerhetsrisker eftersom det ofta rör sig om viktiga
läkemedel som antibiotika, hjärtläkemedel, cancerläkemedel och vacciner. Bakgrunden till bristerna är
multifaktoriell och fordrar flera typer av åtgärder av de aktörer som är inblandade; läkemedelsföretag,
apotek, regulatoriska organ och myndigheter, EU, WHO och enskilda stater.
Landstingen är enligt Hälso-och sjukvårdslagen ansvariga för läkemedelsförsörjningen för sin
befolkning i fredstid och inför höjd beredskap. Socialstyrelsen ska dock på regeringens uppdrag
ansvara för att samordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför höjd beredskap. MSB har i
sin risk- och förmågebedömning för 2016 identifierat förmågan att förebygga och hantera störningar i
läkemedelsförsörjningen som ett prioriterat utvecklingsområde. MSB konstaterar bland annat att
Sverige är fortsatt beroende av import av läkemedel, att Sveriges inhemska produktion av läkemedel
är liten och att inga vacciner produceras nationellt. Samtidigt har lagerhållning av läkemedel hos
apotek, sjukhus och grossister minskat. Underlaget visar att det saknas en samlad bild av hur
landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.
Läkemedelskostnaderna fortsätter att öka
Socialstyrelsen prognosticerar att kostnaderna för läkemedel inom förmånen ökar under de kommande
tre åren. Även kostnaderna för rekvisitionsläkemedel förväntas öka under samma period, men
prognosen tar inte hänsyn till eventuella rabatter som landstingen förhandlar fram. Ökningen beror
främst på att befolkningen ökar och blir äldre, samt på den i grunden mycket positiva utvecklingen
med många nya effektiva läkemedel på marknaden och i pipeline. Långsiktigt innebär dock
kostnadsutveckligen stora utmaningar. Diskussioner om att utveckla nya betalningsmodeller för
läkemedel pågår på många nivåer, bland annat inom EMA. Att hitta förutsättningar och metoder för att
kunna följa upp läkemedels effekter och säkerhet i den kliniska verkligheten är nära länkat till detta
och ett fortsatt mycket viktigt område.
Grundläggande förutsättningar för strukturerad vårddokumentation och gemensam
informationsstruktur
Visionen för e-hälsa år 2025, som undertecknats av regeringen och SKL, är att Sverige ska vara bäst i
världen på att använda digitaliseringens och e-hälsans möjligheter i syfte att underlätta för människor
att uppnå en god och jämlik hälsa och välfärd samt utveckla och stärka egna resurser för ökad
självständighet och delaktighet i samhällslivet. Visionen är en fortsättning på den tidigare ehälsostrategin.
Antibiotikaresistens
Antibiotikaresistens är fortsatt ett mycket allvarligt globalt hot mot folkhälsan. I februari 2016
rapporterade Folkhälsomyndigheten att resistens mot kolistin har hittats i bakterier i Sverige.
Kolinresistens rapporterades för första gången under hösten 2015, och har sedan dess hittats i över 20
länder. Folkhälsomyndigheten bedömer att kolistinresistensen i Sverige inte innebär någon akut risk
för folkhälsan här och nu, men att det är ett oroande tecken inför framtiden.
SwedenBio
SwedenBIO representerar 200 life science-företag som utvecklar bioteknik, diagnostik, läkemedel
och medicinteknik eller är experter inom bland annat affärsutveckling, IP och juridik.
Våra inspel till Nationella läkemedelsstrategin fokuserar på de delar som påverkar Sveriges
attraktionskraft för life science-sektorn.
Följande globala trender ser vi bör ha påverkan på det fortsatta arbetet med nationella
11
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
läkemedelsstrategin:
- Många länder satsar på life science
Många länder har identifierat att en stark life science-sektor skapar bättre vård och hälsa hos
invånarna samtidigt som det genererar högkvalificerade jobb och tillväxt i ekonomin. Detta har
lett till omfattande satsningar på forskning, digitalisering och förstärkta och effektiva myndigheter.
Ska Sverige fortsatt vara starka i sektorn behöver vi minst ha samma offensiva strategier som
andra länder. I sådana satsningar är innovationsinriktade myndigheter och en hög kompetens inom
klinisk forskning och utveckling avgörande.
-
Digitalisering och real world data
Att digitalisering av vården, biobanker och register är viktigt är redan identifierat i
läkemedelsstrategin. Inför det fortsatta arbetet vill vi trycka på att möjligheten att via journaler och
register enkelt kunna följa upp användning och resultat av behandlingar blivit än iktigare. Från av
att ha varit en extra möjlighet har det gått till att många gånger vara avgörande faktor för i vilka
länder företag väljer att förlägga sin forskning och kliniska studier. Närvaron av sådan forskning i
Sverige gynnar framförallt patienter, men även vården och samhället i stort. Digitaliseringen i sig
kommer samtidigt att lösa många av de övriga utmaningar som vården och
läkemedelsanvändningen står inför. Det är därför avgörande att det fortsatta arbetet med att
digitalisera vården blir högt prioriterat i läkemedelsstrategin.
-
Studiedesign mer och mer komplex
Fler och fler läkemedel i pipeline utvecklas för att behandla en tydligt avgränsad patientgrupp, ofta
identifierad med hjälp av genetik. Det här påverkar designen av kliniska studier. För att få bättre
effektivitet och patientnytta ingår allt oftare till exempel flera olika substanser i samma studie och
vilken substans som testas på vilken patient avgörs på kliniken med hjälp av genanalys. Det här
kräver både infrastruktur och kunnande i vården och framåtriktade och modiga myndigheter. Ska
Sverige ha en fortsatt stark närvaro i utvecklandet av framtidens behandlingar behöver vi redan nu
fundera på hur vård, myndigheter och företag kan samarbeta kring nya studiedesigner.
-
Pris- subventions- och upphandlingsfrågor i fokus på Europanivå
Det pågår diskussioner och arbete på europeisk nivå för att få till en mer centraliserad process för
att bedöma nya produkters hälsoekonomiska värde. De diskussioner som pågår i Sverige kring en
större nationell samordning kräver en utblick även mot de europeiska processer som pågår.
-
Konsekvenser av en eventuell Brexit
Om folkomröstningen i Storbritannien resulterar i att landet på sikt lämnar EU kommer det att få
stora konsekvenser för de regulatoriska processerna, inte minst eftersom EMA är placerat i
London. Vid ett sådant händelseförlopp bör Sverige proaktivt verka för att stärka Sveriges position
i det europeiska regulatoriska arbetet.
Följande nationella trender ser vi bör ha påverkan på det fortsatta arbetet:
- Stor kraftsamling kring life science kräver samordning
Just nu pågår en mycket positiv och omfattande kraftsamling kring att stärka life science-sektorn i
Sverige. Eftersom kraftsamlingen sker på många olika nivåer och platser är behovet av
samordning större än någonsin. Nationella läkemedelsstrategin behöver framförallt vara i synk
med och förstärka det arbete som leds av regeringens nationella samordnare för life science och
tillhörande referensgrupp, Kliniska studier Sverige och de strategiska innovationsprogrammen
SWElife och Medtech4Health.
-
Pris- och subventionssystem allt mer komplext
De senaste åren har systemet för värdebaserad prissättning blivit allt mer komplext med separata
förhandlingar i olika landsting och svåröverblickbara processer med TLV. Sverige är en liten
marknad och när prissättningen blir för osäker finns risken att allt fler företag väljer att inte
introducera nya läkemedel i Sverige, särskilt för mindre indikationer. Detta påverkar framförallt
de patienter som inte får tillgång till de senaste behandlingarna, men det påverkar också Sveriges
roll som forskningsnation. Om den svenska vården halkar efter och inte använder de senaste
framstegen blir det svårt och ointressant för företag att förlägga sin forskning här.
12
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Innovationsperspektivet behöver genomsyra insatser
Begreppet innovation nämns ofta övergripande i olika strategidokument. Tyvärr har
innovationsperspektivet en tendens att försvinna när enskilda konkreta åtgärder tas fram. I det
fortsatta arbetet med den nationella läkemedelsstrategin vore det bra om åtgärder också analyseras
utifrån hur de påverkar innovationsklimatet. Blir det till exempel krångligare eller enklare att testa
och utvärdera en ny idé eller behandlingen efter att åtgärden genomförts?
Synpunkter på befintliga aktiviteter inom läkemedelsstrategins
-
Sveriges Apoteksförening:
Farmaceutens kompetens kan tillvaratas mer
Omvärlden förändras i rask takt och de flesta länderna i Europa har i mångt och mycket liknande
utmaningar på hälso- och sjukvårdsområdet. I takt med att fler och bättre läkemedelsterapier forskas
fram, godkänns och tillgängliggörs så kan vården diagnosticera, bota och lindra fler människor. Det är
en positiv utveckling som bidrar till att människor lever allt längre. Även bättre levnadsförhållanden,
samt förebyggandet av ohälsosamma levnadsvanor bidrar till ökad livslängd. Men, att befolkningen
blir äldre betyder också att fler personer hinner utveckla de kroniska sjukdomar som följer av en ökad
ålder. En ökad andel äldre i befolkningen innebär även flera utmaningar, dels ökad konkurrens om
tillgänglig arbetskraft, men även minskade skatteintäkter/skattebas1. Därtill, har WHO2 beräknat att
hälften av de som står på kontinuerlig läkemedelsbehandling inte tar sina läkemedel på rätt sätt.
Som ett sätt att möta de ökade kostnaderna och ge patienterna en bättre hälsa så kommer ett större
ansvar behöva läggas på patienterna och i synnerhet kronikerna att ta ett mer aktivt ansvar för sin
behandling. Inte minst genom avancerad vårdteknik. En annan viktig faktor som har direkt bäring på
kostnadstrycket är att varje individ måste komma in på rätt vårdnivå. En person som kan få råd och
behandlas på en lägre specialiserad vårdnivå, ska så klart göras det, för att frigöra resurser till de som
verkligen behöver den högre vårdnivån. Därför, bör apoteken få ett tydligare mandat och en tydligare
roll i att avlasta primärvården, genom att hjälpa fler personer med råd och behandling för mindre
besvär och enklare åkommor. Det är en trend, som vi kan se i Europa, där flera länder har infört ett s.k.
”pharmacist-only”-sortiment (läkemedel som tillgängliggörs till patient, efter rådgivning av en
farmaceut), och andra länder för konkreta diskussioner om ett införande.
Apoteken kan också spela en större roll inom hälsoområdet. Apotekspersonalen kan aktivt förebygga
vård och också minska de påverkningsbara skillnaderna i hälsoklyftorna - som är starkt betingande av
sociala förhållanden3. En viktig insats för att minska de påverkningsbara hälsoklyftorna är att bidra till
ökad kunskap och medvetenhet hos allmänheten om vad som påverkar deras hälsa. Den kunskapen,
måste flera aktörer inom hälso- och sjukvården hjälpa till att förmedla till allmänheten – för att få till
stånd en beteendeförändring kring bl.a. rökning, kost och motion. Apoteken är den del av hälso- och
sjukvården, som träffar patienter oftast och som har en hög tillgänglighet, kompetens och beredskap
att ta på sig ett bredare uppdrag på området.
I apoteksbranschen i Europa så diskuteras två utvecklingsmöjligheter, ett utökat egenvårdsuppdrag och
farmaceutiska tjänster. Den första delen har beskrivits översiktligt ovan och beskrivs mer under förslag
på nya aktiviteter. Farmaceutiska tjänster, är tjänster utförda av farmaceuter på apotek med syfte att
stödja en god läkemedelsanvändning. Det finns en rad olika tjänster på området - se vår
kunskapsöversikt ”Farmaceutiska tjänster på apotek”. I de europeiska länderna genomförs
farmaceutiska tjänster bland annat inom dessa övergripande områden:
a)
b)
c)
d)
Utökat och strukturerat stöd vid nyinsättning av läkemedel,
utökad teknisk vägledning och uppföljning av handhavande av inhalator,
uppföljning av behandling/läkemedelsgenomgång och
förskrivning
Det områdena har gemensamt är att det är en särskilt vidareutbildad/certifierad farmaceut som utför en
kvalificerad tjänst, som ofta dokumenteras och som utförs genom ett protokoll/standardförfarande.
Flera länder har haft tjänster på området länge – exempelvis Danmark – som har haft tjänsten ”tjek på
1
http://www.vardanalys.se/Global/Rapporter%20pdf-filer/2014/2014-2-VIP%20i%20vården.pdf
Adherence to long-term therapy. Evidence for action. WHO 2003. s XIII.
3
https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/12225/WHO-broschyr_0811.pdf
2
13
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
inhalation” sedan år 20054. En tjänst, där apotekspersonal ger ett utökat stöd till kunder för att
administrera sitt inhalationshjälpmedel på rätt sätt. I England har man haft NMS, New medicine
services sen våren 2011 som är ett strukturerat stöd vid nyinsättning av läkemedel med
uppföljningssamtal – med syfte att öka följsamheten till ordinerad behandling. Den sistnämnda
tjänsten har utvärderats vetenskapligt under 2014 - och utvärderingen låg till grund för ett permanentat
kunderbjudande - då studien visade att tjänsten leder till en ökad följsamhet med cirka 10%5.
Felaktig läkemedelsanvändning skapar kostnader som refererats i den Nationella läkemedelsstrategin
om 10-20 miljarder - och senare studier stödjer den storleksordningen. Siffror, som tydligt ställer krav
på att använda flera insatsfaktorer för att allmänheten ska nå en ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Därför krävs mer av uppföljande samtal kring läkemedelsanvändningen samtidigt som flera
vårdprofessioner måste vara med och fånga upp ”signaler” på när läkemedelsbehandlingen inte är
optimal. Information, som sedan självklart måste återföras till ansvarig förskrivare.
Övriga synpunkter
Idag, så är det inte självklart att läkemedel och hjälpmedel som ska användas av slutkonsument går via
öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. Sedan ett par år, så är det en trend att landstingen minskar
patienternas valfrihet genom att göra riktade upphandlingar av vissa hjälpmedel och läkemedel. En
utveckling, som inte bara minskar sortimentsbredden för patienter utan också i flera fall minskar
tillgängligheten genom att patienter, istället för att hämta på apotek – exempelvis måste åka till ett
sjukhus långt bort.
I branschdebatten om dyra högspecialiserade läkemedel ägnas mycket fokus åt ”Ordnat införande av
nya läkemedel” och de diskussioner som förs mellan parterna, landsting (SKL), läkemedelsbolag och
TLV. Apotek som i många fall är delaktig i införandet genom att apoteken expedierar läkemedlen
borde också vara med i diskussionen. I synnerhet kring uppföljning av läkemedelsanvändningen,
genom att föra tillbaka relevant kunskap till förskrivare och andra berörda. Inte minst mot bakgrund av
att läkemedel idag kommer ut på marknaden tidigare och utan att det allmänna, patienter eller
förskrivare har en fullständig bild över läkemedlets värde. Här kan apoteken hjälpa till att samla in
information och data kring ett visst läkemedel kopplat till patientens användning av det. En roll som
sannolikt, blir viktigare framöver, då fler läkemedel och större patientpopulationer kommer gå via
nationellt införande.
Konsumenter, på alla områden, blir mer och mer miljömedvetna – och vill kunna välja ”rätt”. Men, för
att kunna välja rätt, så krävs mer information – en bättre värdering av vilka läkemedel som är
miljömässigt bra, samt att informationen når ut till konsument – som därefter kan utöva sin
konsumentmakt. Denna process, vill vi stödja, samtidigt som det är viktigt att läkemedelsindustrin,
även utan ekonomiska incitament gör vad de kan för att värna om våra gemensamma naturtillgångar –
i Sverige, så väl som utomlands.
En relativt enkel åtgärd mot ett förbättrat stöd för patientens läkemedelsbehandling, är att förbättra
kommunikation och åtkomst av viktiga data som kan delas på ett säkert sätt mellan förskrivare,
apotekspersonal och patienten själv. I dagens tillämpning av gällande myndighetsföreskrifter
förekommer tyvärr att det i receptet saknas viktiga upplysningar om användning och ändamålet med
läkemedelsbehandlingen. I dagens föreskrifter finns följande krav: ”Anvisningar beträffande dosering,
användning, ändamål och behandlingstid ska anges så att patienten respektive djurägaren kan använda
läkemedlet på rätt sätt”. Det förekommer inte sällan att patienten inte kommer ihåg vad förskrivaren
sagt eller att man av andra skäl inte kan bära denna viktiga information. En förbättring av detta skulle
kunna öka möjligheterna till god dialog med patienten om läkemedelsbehandlingen och öka den
expedierande farmacevtens möjlighet att göra skillnad genom rådgivning om patientens
läkemedelsbehandling. Denna förbättring kan genomföras helt utan systemstödförändringar men
fordrar sannolikt motiverande kommunikation i viss utsträckning. Att enbart kräva efterlevnad till
gällande krav är sannolikt inte en framkomlig väg. En gemensamt framtagen vägledning kan här fylla
4
https://www.google.nl/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0ahUKEwjTjK6w_JfNAhXJ7hoKHe6xDZ8QFgggMAA&url
=http%3A%2F%2Fnet.pharmakon.dk%2Fdata%2Ffiles%2FAps%2FForedrag_og_artikler%2Ftjek_paa_inhalation.pdf&usg=AFQjCNFKR4
IHcsFUj18YRkQQg13IONBT1A&sig2=YlLHwuf1DyEFQ4FwaCI05Q
5
http://www.nottingham.ac.uk/~pazmjb/nms/downloads/report/index.html
14
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
en viktig funktion.
I ett andra steg skulle ytterligare förbättringar uppnås om systemstöden ordnas så att samtliga
inblandade i patientens läkemedelsbehandling hade möjlighet till åtkomst viktiga data. I vissa
utredningar har tyvärr inte apotekens behov av tillgång till data beaktas tillräckligt.
Tvåvägskommunikation där apoteken kan återföra information (med patientens samtycke) om hur
läkemedelsbehandlingen fungerar fodrar dock system- och lagförändringar men skulle förbättra
kvaliteten och förbättra möjligheterna för förskrivare att åtgärda problem som inte farmacevt på
apoteken har möjlighet till. Förhoppningsvis är det en utveckling som den gemensamma
läkemedelslistan för med sig.
Sveriges Farmaceuter:
Trender utifrån de tre målen:
1. Effektiv och säker läkemedelsanvändning
Personcentrerad vård
Hur uppnår vi kraven i lagstiftningen på patientens delaktighet i bedömning av målsättning,
beslutsfattande och genomförande av läkemedelsbehandling? Detta är en stor diskussion inom övriga
vården, men inte i samma omfattning inom läkemedelsområdet. Det ställer också krav på vårdgivare
att inse att patienter kan ha en annan syn på vad som är hälsa och att de behöver få en korrekt men
tillgänglig information om potentiella hälsoutfall av behandling. Hur få in patienter som delaktiga i ett
mer strukturerart perspektiv?
Kvalitetsregister
Implementerande av kvalitetsregister direkt i journalsystem en viktig förutsättning för en
ändamålsenlig registreringsprocess, kräver också en strukturerad information så att detaljer som ska
registreras kan hämtas direkt ur journaltext.
Vårdens övergångar
Många instanser, och nu senast i utredningen Effektiv vård riktas kritik mot frånvaron av koordination
inom vården och dess övergångar. Detta är inte minst relevant när det gäller läkemedelsbehandlingar
och informationsöverförande.
Teamarbete
Pensionsavgångar och arbetsbelastning inom vården sätter behovet av teamarbete
professioner + patient i fokus. Både sjukvårdsminister Gabriel Wikström och utredare Göran
Stiernstedt har tydligt framfört behovet av att använda rätt kompetens på rätt ställe inte minst med
tanke på utmaningarna med kompetensförsörjning. Hur påverkas kunskapsnivåerna av att en stor del
av de anställda är nya på grund av generationsskifte? Hur möter vården upp behovet av kontinuitet och
kunskapsöverföring under den här processen?
Exempel på verksamheter där farmaceutisk kompetens inkluderats är där kliniska apotekare får
möjlighet att skriva remisser för uppföljning av läkemedelsrelaterade problem i primärvården.
http://svenskfarmaci.se/lakemedel/apotekare-far-skickaremiss-till-primarvarden/.
Det har också presenterats evidens för att interventioner från kliniska apotekare i vårdteam minskade
risken för läkemedelsrelaterade återinläggningar hos patienter utan hjärtsvikt
http://svenskfarmaci.se/lakemedel/insatser-av-apotekare-minskade-inlaggningar/. Och i en ny studie
från Akademiska sjukhuset i Uppsala gjorde interventioner av apotekare stor nytta hos akut inlagda
patienter med färre än fem läkemedel sett till antalet återbesök.
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0111797
I nio svenska landsting finns idag apotekare som genomför läkemedelsgenomgångar på vårdcentraler i
någon form.
15
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Läkemedelshantering i kommunal hälso- och sjukvård
Läkemedelshantering i kommunerna blir en allt viktigare fråga, inte minst utifrån ambitioner att vårda
patienter i hemmamiljö. I Jönköpings län har nyligen ett samarbetsprojekt avslutats mellan
kommunerna och regionen, där sju apotekare optimerat läkemedelshanteringen för patienter med
kommunal hemsjukvård. Tyvärr gick det inte att hitta en samsyn kring fortsatt finansiering men delar
av verksamheten kan komma att leva vidare. Just frågetecken kring ansvarfördelning i
finansieringsfrågan har vi sett exempel på tidigare när det gäller läkemedelsrelaterade utgifter.
Apotek
Vi ser en brokig flora av tjänster på svenska apotek. Ibland konkret knutna till läkemedelsanvändning
men desto oftare till hälsa i stort. Kontakter mellan apotek och förskrivare har också knutits genom
nya initiativ såsom mini-vårdcentraler i direkt anslutning till apotek. E-handeln ökar. TLV ansvarar för
att sätta nivån på handelsmarginalen. Myndigheten har aldrig fått i uppdrag att sätta ersättningen i
relation till krav på apoteken som ska främja en säker och kvalitativ läkemedelsanvändning.
Apoteksfarmaceuten ska enligt författningarna ”så långt som möjligt förvissa sig om att patienten kan
använda sitt läkemedel på rätt sätt”. Oklart dock hur långt detta ansvar sträcker sig.
Strukturerade samarbeten mellan apotek och landsting är inte helt vanliga men i Västernorrland
samverkar apotek och landsting i att ”vårstäda” patienters läkemedelslistor.
Läkemedelsbegreppet och evidens
Frågan om homeopatiska/antroposofiska preparat har varit ute på remiss och i skrivande stund
föreligger dispens från läkemedelslagen. Beslut i denna fråga har en oerhört stor bäring på begreppet
läkemedel och den evidens som krävs för att få kalla en produkt för läkemedel.
Krav på evidens på medicintekniska produkter samt kosttillskott är låg i jämförelse med kravet för
receptfria läkemedel. Dock står dessa sida vid sida på apoteken och det är svårt för patienten att avgöra
om det är läkemedel eller medicinteknisk produkt.
Vi ser också en internationell ”normalisering” av användningen av beroendeframkallande
läkemedel/substanser. Detta blir en allt mer relevant fråga när ex stater i USA legaliserar
användningen av vissa narkotika.
e-Hälsa
Satsningar på e-Hälsa är omfattande och initieras av både samhällsdrivna och kommersiella aktörer.
Nackdelen med kommersiellt drivna initiativ är att tillgängligheten är mindre för vissa patientgrupper.
Hur kan patienters hälsa gynnas genom e-Hälso-initiativ som inte är kommersiellt drivna och som inte
resulterar i stora krav på patienten, såsom att ha olika appar/hemsidor kopplade till sina olika
läkemedel (med ibland motsägelsefulla besked) eller tillgänglig teknologi?
Omedveten ? okunskap
40 % anger att de kan tänka sig att köpa receptbelagda läkemedel på nätet utan recept. Under 2015
beslagtogs nästan en miljon tabletter av tullen. Detta skulle kunna betraktas som en orsak av okunskap
om läkemedels potentiella effekter. Samtidigt är det inte orimligt att tro att kunskap om vilka källor
som är tillförlitliga är relativt låg.
Hur kan evidensbaserad kunskap spridas på ett bra och förtroendeingivande sätt så att den når
relevanta grupper i samhället? Exempelvis sociala mediers genomslag och rädsla för vacciner som
verkar blossa upp igen på vissa håll, eller personer som förespråkar tandkräm utan fluor.
Säkrare läkemedelshantering med hjälp av ny teknik
Idag finns tillgänglig högkvalitativ teknik vad gäller patientsäker läkemedelshantering, så kallad
slutenvårdsdos. En robot som styrs av information från journalen packar inneliggande patients
läkemedel i avdelade påsar. Påsarna märks med patientinformation och läkemedelsinformation. En
påse per läkemedel. Varje påse scannas innan administrering till patient. Hanteringen blir säkrare
samtidigt som sjuksköterskors begränsade resurser frigörs till patienttid. Ett alternativ till
slutenvårdsdos är patientnära scanning där vårdpersonal som administrerar läkemedel scannar
läkemedlet och patienten och därmed säkerställer att rätt patient får rätt läkemedel.
16
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Norge
I Norge har nyligen en ersättning till apotek för standardiserad inhalationsvägledning i Norge
instiftats. Regeringen vill också utvärdera om ”oppstartveiledning”, baserat på erfarenheterna från
branschens lyckade pilotprojekt, ska bli en permanent tjänst på apoteken. Ett annat förslag som ska
utvärderas är ett nytt receptfritt sortiment, som bara får säljas i samband med rådgivning från en
farmaceut (farmasøytutlevering).
Danmark
Sedan 1 juli 2015 gäller en ny apotekslag i Danmark. Lagen kräver att danska apotek erbjuder
medicinsamtal till nyblivna kroniker och definierar även vilka sorts produkter som får och inte får
säljas på apotek. Kosmetik får inte längre säljas på apoteken.
2. Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
Nationellt vs regionalt
Indelningskommittéens arbete har bäring även på läkemedelsfrågor inte minst vad gäller de föreslagna
regionernas förhandlingsstyrka. En stor flaskhals för utveckling är resurser inom respektive landsting.
Större landsting klarar det bättre än mindre. Utvecklingen måste ofta ske inom respektive landsting
pga. IT-tekniska, juridiska och logistiska skäl.
Klinisk forskning
Vetenskapsrådets sajt ”Kliniska Studier Sverige” har lanserats och vi ser exempel på ramavtal mellan
företag (MSD) – landsting (Västra Götaland) – akademi (Sahlgrenska akademin).
Off label
Vi ser ett ökat bruk av off label användning. Förskrivare hänvisar detta till vetenskaplig praxis och inte
evidens. Hur påverkar detta modellen med klinisk evidensprövning och ambitionen om en jämlik vård
samt satsningar på nya läkemedelskandidater/indikationsområden?
Internationella perspektiv
Exempel på att patienter åker till andra länder för att införskaffa läkemedel som de inte kan få här,
exempelvis hepatit C-läkemedel, börjar dyka upp som ett fenomen.
Hur påverkar ett eventuellt Brexit lokalisationen av EMA? Eftersom det svenska LV klassas högt ur
ett globalt perspektiv ligger det inte alltför långt från verkligheten att fundera på ett EMA i Sverige?
Är det något vi ska verka för? Vilka blir de positiva/negativa effekterna?
3. Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Forskning
Det stora forskningsprogrammet om läkemedels miljöeffekter, Mistra Pharma, har gått i mål och
levererat sin slutrapport. Projektet har utmynnat i en lång rad vetenskapliga publikationer, nya nätverk,
rekommendationer och ny vattenreningsteknik.
Läkemedelskostnader
Läkemedelskostnaderna väntas öka de närmaste åren. Nya onkologiska preparat, att fler får tillgång till
hepatit C-läkemedel och det faktum att NOAK nu finns på Kloka listan väntas driva utvecklingen,
enligt en ny rapport.
Direktavtal mellan landsting och läkemedelsföretag som ger landstingen rabatter kan möjliggöras efter
”Cimziadomen” i Högsta förvaltningsdomstolen
Export
Bara under fjolåret ökade läkemedelsexporten från Sverige med hela 20,2 procent jämfört med
föregående år, enligt aktuell statistik från SCB. Läkemedel för 71,2 miljarder kronor exporterades från
landet under 2015.
Flyktingsituationen
Strömmen av nyanlända ställer nya krav på läkemedelssektorn. Inte minst apotekssektorn där
språkliga och kulturella barriärer tvingar apoteken till nya lösningar såsom tillgång till akut tolkhjälp.
17
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Biosimilarer
Switchar till biosimilarer har börjat. Regeringen och näringslivet satsar uppemot en miljard kronor på
forskning inom biologiska läkemedel. Astra Zeneca investerar 285 miljoner dollar i en ny
högteknologisk anläggning för tillverkning av biologiska läkemedel i Gärtuna.
Landstingen tar över läkemedelsförsörjningen
Tidigare har Jönköping tagit ett helhetsansvar för vårdens läkemedelsförsörjning och nu följer
Blekinge exemplet.
Risk sharing
Vilka konsekvenser får risk sharing för läkemedelsfinansieringen (och för finansiärerna) när
behandlingen prissätts utifrån kostnadstak (per behandling eller per patient) eller nytta/hälsoutfall?
Kraven på att kunna visa god effekt och låga risker vid användning av läkemedel i samhället ökar.
Sveriges Kommuner och Landsting:
Trendspaningen bygger på spaningar i läkemedelsnätverket (se s 2), slutsatser från ett antal statliga
utredningar samt rapporterna Hälso- och sjukvården år 2035 (SKL), Vägar och verklighet, kampen om
framtiden ett drama om vårdens villkor inför 2025 (Region Östergötland).
Ett nytt sjukdomspanorama - en ohållbar kostnadsutveckling
Befolkningen i Sverige åldras, allt fler blir allt äldre och allt fler kommer att leva längre med kroniska
sjukdomar. Enligt SCB:s befolkningsprognos från maj 2015 kommer antalet personer äldre än 85 år att
öka med mer än 90 procent till 2035. Det betyder också att den demografiska försörjningskvoten
förändras i negativ riktning (från nuvarande 0,74 till 0,85 år 2035), färre får försörja fler.
Dagens kostnadsökningstakt är hög och inte långsiktigt hållbar. Om kostnadsökningarna fortsätter i
samma takt som de senaste decennierna kommer skattesatsen för kommuner och landsting att behöva
öka till nivåer som i praktiken inte är möjliga att genomföra. Det innebär att hälso- och sjukvården
måste hitta sätt att effektivisera resursutnyttjandet.
Förebyggande åtgärder och digitalisering
Enligt Vårdanalys kan 80-85 procent av sjukvårdens kostnader knytas till vård av personer med
kroniska sjukdomar. I stort sett varannan vuxen har minst en kronisk sjukdom. I och med att allt fler
lever allt längre kommer också allt fler att under lång tid leva med kronisk sjukdom. Av de som dör av
en kronisk sjukdom har 90 procent en sjukdom som är möjlig att förebygga. Vården måste anpassas
till ett sjukdomspanorama allt mer dominerat av kroniska sjukdomar.Det innebär bland annat mer
fokus på prevention och att bromsa successiva försämringar med insatser som stödjs av vetenskaplig
evidens. Det finns en stor outnyttjad potential i att använda modern teknik för att låta patienten följa
sin hälsoutveckling både som stöd för förebyggande åtgärder och för att få patienterna mer delaktiga
och få bättre kontroll över sin behandling. Invånarna har också höga förväntningar på kommuner,
landsting och regioner när det gäller digitala tjänster och kommunikation. Digitaliseringen är också
viktig för att utveckla ändamålsenliga stödsystem som utgår från de professionellas behov som
förenklar arbetet och minskar ”spilltid” för administration. Journalsystem som kan integrera
kunskapsstöd och beslutsstöd och underlätta informationsöverföringen i vårdens övergångar behöver
utvecklas.
Mer öppen vård och vård i hemmet
Redan idag utförs mer avancerad vård utanför sjukhusen. Allt fler och allt sjukare patienter kan och
kommer att omhändertas i öppen vård och i hemmet. Integrationen mellan primärvård och sjukhus och
mellan landsting och kommun behöver bli bättre. Lagens konstruktion stimulerar till ”tvåpartstänk”
när det i verkligheten är tre parter; sjukhusanslutenvård, primärvård och vård i primärkommun.
En kommande regionbildning med färre län och landsting ses av många som en förutsättning för att få
till en väl fungerande vårdstruktur som kan möta bland annat de demografiska utmaningarna och
skapa möjligheter att kraftsamla på digitaliseringsområdet.
18
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Flera utredningar som till exempel Göran Stiernstedts om att effektivisera vården och Måns Roséns
om högspecialiserad vård adresserar också frågor om vårdens framtida organisation och lämnar förslag
på effektiviseringar.
Sammanfattningsvis visar ovanstående trender på att hälso- och sjukvården kommer att:
1. behöva fokusera mer på förebyggande åtgärder för att minska risken för kroniska sjukdomar och
bromsa försämringen vid kronisk sjukdom
2. behöva kraftsamla kring utveckling inom digitalisering
Utmaningar
Nedanstående utmaningar har identifierats av läkemedelsnärverket tillsammans med
läkemedelsgruppen på SKL och kommer sannolikt att påverka hälso- och sjukvården och även
läkemedelsområdet. De kan därför utgöra en grund för gemensamma prioriteringar även inom NLS:
Osäkra ekonomiska förutsättningar
Behov av nya prissättningsmodeller för läkemedel
Cimziadomen har väckt frågor om prissättningen av läkemedel i Sverige. Långsiktighet och tydlighet i
förutsättningarna behövs för landsting och regioner men även för andra aktörer på
läkemedelsmarknaden. I den nya överenskommelsen om statens särskilda ersättning för landstingens
läkemedelskostnader under 2016 är SKL och regeringen överens om att snabbt tillsätta den av
regeringen tidigare aviserade utredningen om finansiering och prissättningen av läkemedel.
Utredningen ska presentera förslag som bland annat garanterar patienterna tillgång till kvalitativ och
kostnadseffektiv behandling, samtidigt som staten och landstingen får bättre ekonomisk förutsägbarhet
och ökad kostnadskontroll. Det behövs en långsiktig översyn av området och hur prismodellen kan
anpassas till ett modernt sjukvårdssystem.
I överenskommelsen om ersättning för läkemedelskostnaderna för 2016 kom parterna överens om att
enskilda landsting och läkemedelsföretag under avtalsperioden inte ska teckna rabattavtal eller andra
typer av separata avtal om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och därmed är
subventionerade. Erfarenheter från processen för ordnat införande av nya läkemedel visar att stora
arbetsinsatser krävs för att arbetet med trepartsöverläggningar ska fungera optimalt. Det är viktigt att
staten och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan möta upp behoven av gemensamma
förhandlingar framöver vilket sannolikt innebär att samverkansformerna med
myndigheter/organisationer och samverkansmodellen i landstingen behöver utvecklas.
Värdebaserad prissättning
Utöver aviserad utredning har TLV i uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen.
Förbättrade möjligheter att följa upp läkemedels effekt i klinisk verklighet och därmed få bättre
underlag för att kunna värdera resultat är centralt för att klara av den svåra balansen att kombinera
utveckling av nya läkemedel, kostnadskontroll och jämlik vård.
Parallellimporterade läkemedel
Dagens utformning av handelsmarginalen- och rätten att förhandla inköpspris på läkemedel som inte
ingår i generiska utbytesgrupper – riskerar att försvåra eller rent av omöjliggöra utvecklingen av den
värdebaserade prissättningen, det ordnade införandet av läkemedel och därtill hörande
trepartsöverläggningar. För landstingen innebär det en osäkerhet vid avtalstecknande med
originalläkemedelsföretag eftersom den avtalade återbäringen kan minska avsevärt om försäljningen
av parallellimporterade läkemedel ökar. Landstingen har inte heller någon möjlighet att själva minska
denna risk eftersom utbyte mot parallellimporterade läkemedel är uttryckligen reglerat i
läkemedelsförmånslagen.
Ytterligare frågor som kan påverka de ekonomiska förutsättningarna för landstingen kan till exempel
handla om hur den nya apoteksmarginalen påverkar och hur handelsmarginalen kommer att utvecklas
framöver.
Kompetensförsörjning i sjukvården
Under de närmaste åren uppnår många medarbetare inom vård och omsorg pensionsålder. Samtidigt
växer befolkningen och antalet och andelen äldre med stora vårdbehov ökar. Om inga drastiska
19
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
förändringar sker i arbetssätt och bemanningsbehov kommer det att behövas 160 000 nya medarbetare
med yrkesutbildning i vård och omsorg den närmaste tioårsperioden. Nuvarande utbildningskapacitet
kommer inte att räcka för att rekrytera personal fram till år 2025. Det gäller framförallt sjuksköterskor
men även barnmorskor, arbetsterapeuter och biomedicinska analytiker. Den framtida tillgången på
undersköterskor är svårbedömd, men rekryteringsbehovet uppgår till upp emot 80 000 personer.
Tillgång till expertkompetens i hela landet är en stor utmaning och riskfaktor för hela vårdkedjan och
inte minst för läkemedelsområdet. Det behövs ett nationellt arbete för att åstadkomma rimliga och
attraktiva arbetsvillkor och säkra personalförsörjningen på kontinuerlig basis.
Kunskapsstyrning
Nationella riktlinjer och nytillkommen vetenskaplig evidens
Nationella riktlinjer baserat på bästa tillgängliga evidens är till stort stöd för professionen särskilt i
relation till dem som tar beslut angående sjukvårdens organisation och är ansvariga för prioriteringar i
samband med planering och budgetarbete. Det bör dock även i fortsättningen vara möjligt att använda
läkemedel utanför godkänd indikation i de fall det finns ett medicinskt behov och vetenskaplig evidens
finns. Det tar tid att ta fram nationella riktlinjer och nya effektiva behandlingar kan behöva införas i
vården innan de har inkluderats i de nationella riktlinjerna. Omvänt kan vissa behandlingar behöva
sluta användas på grund av ny kunskap eller ändrad kostnadsbild. Det är ur detta perspektiv inte
rimligt att alltid förutsätta att det ska vara obligatoriskt för sjukvården att följa de nationella
riktlinjerna. Förslag som redovisas av utredningen ökad följsamhet till nationella kunskapsstöd i hälsosjukvården som slutredovisas 1 mars 2017 blir därför viktiga för sjukvården att bevaka.
Fungerande kedja för kunskapsstyrning
Med ett allt tidigare införande av nya läkemedel finns behov av en fungerande kedja för
kunskapsstyrning både lokalt och nationellt som stödjer vården verklighet och behov. De nationella
processerna för kunskapsstyrning och ordnat införande av nya läkemedel behöver i så stor
utsträckning som möjligt synkas. Detta så att vårdens organisation, medarbetarnas kompetens, metoder
för diagnostik och ny medicinteknik hänger ihop vid införande av nya läkemedel.
Kunskap om läkemedel behöver förbättras
Kunskap och kompetens om läkemedel bland vårdpersonal behöver förbättras. Insatser på
grundutbildningar inom området är nödvändigt. Nya samverkansregler aktualiserar behovet av nya
former av fortbildning/kompetensutveckling. De nya kraven på obligatorisk utbildning för ST-läkare
förutsätter tillgång till lärare/sakkunniga/handledare för läkemedelsutbildningen. Viss utbildning kan
ske via särskilt framtagna webbutbildningar men dessa måste kompletteras lokalt/regionalt med
möjlighet till diskussioner, till exempel falldiskussioner och specialitetsanpassade fördjupningar. Idag
är resurserna för detta ojämnt fördelade över landet.
Bristande IT-stöd i sjukvården
Det är hög tid för offentlig sektor att bättre använda digitaliseringens möjligheter för en smartare
välfärd. Genom att ta till vara på digitaliseringens möjligheter kan vi öka kvaliteten, få en mer jämlik
vård och använda resurserna mer effektivt. Invånarnas, liksom medarbetarnas förväntningar är höga
och verksamheterna har mycket att vinna på att förenkla för både invånare och medarbetare.
Patienternas egen digitala direktåtkomst till journalinformation kommer att öka kraven på
interaktivitet och en vårdorganisation som säkert och effektivt kan möta individen utifrån hens
specifika förutsättningar. Detta utmanar gamla arbetssätt och ger nya möjligheter.
Utredningen Rätt information på rätt plats i rätt tid ger i sitt kapitel om läkemedel en bra bild av
behoven samt av de svårigheter som dagens regelverk orsakar. SKL ser ett stort behov av att de förslag
som lämnas i Rätt information genomförs. I korthet går förslagen ut på:
- En informationshantering som utgår från individens behov
- En informationshantering som stödjer tillgänglighet, säkerhet och skyddet för den personliga
integriteten
- En informationshantering som bidrar till bättre resultat för individer i behov av hälso- och
sjukvård och socialtjänst
- En informationshantering som stödjer yrkesutövare inom hälso- och sjukvård och socialtjänst i
deras arbete.
20
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
För att den önskvärda utvecklingen och vision e-hälsa 2025 ska bli verklighet är mer genomgripande
lagändringar nödvändiga.
En ny regionindelning kommer att påverka förutsättningarna för gemensam infrastruktur även om det
inte står klart hur. Sannolikt påverkar regionfrågan utvecklingen av nya vårdinformationsmiljöer.
Nedan listas ett antal identifierade problem/utmaningar:
- Brist på överblick av patientens alla läkemedel oavsett försäljningssätt och oavsett förskrivare.
Det innebär en stor patientsäkerhetsrisk med flera olika läkemedelslistor (bland annat journalen,
Pascal, apotekens receptregister med flera). Det innebär dessutom ett administrativt merarbete för
förskrivare och andra personalkategorier som hanterar patientens läkemedel. Arbetet med samlad
läkemedelslista måste fortsätta och slutföras. Av patientsäkerhetsskäl behöver också
ansvarsförhållanden och kommunikation över vårdens gränser tydliggöras. Viktigt att i det
fortsatta arbetet utifrån detta tydliggöra syfte och användare, om det är att betrakta som en journal
eller register, hur innehåll och omfattning ska se ut och vem som ska få se vad. Viktigt att ha
patienten i fokus och se hela kedjan från ordination och förskrivning via expedition på apotek till
delning och administrering oavsett var vården utförs.
-
Det generiska förhållningssätt som är vanligt i sjukvården idag stöds inte av regelverk och ITstöd. Arbete för att möjliggöra och tillåta generisk förskrivning utifrån vilken information som
måste överföras från vården till expediering/beredning/administrering för att patienten ska få en
säker läkemedelsbehandling måste prioriteras samtidigt som arbetet med att förbättra säkerheten i
det generiska utbytet fortgår.
-
IT-systemen måste främja säkra ordinationer och möjlighet till uppföljning så att kvalitetsdata lätt
kan hämtas direkt ur journalen och inte kräva manuell överföring till till exempel kvalitetsregister.
Se även nedan förbättrade möjligheter till uppföljning.
-
Kunskap om standardisering ISO-standarder behövs. IDMP (Identification of Medicinal Products)
kommer sannolikt att påverka många av våra informationssystem. Läkemedelsinformation från
företagen kommer att behöva vara mer strukturerad vilket är positivt men det påverkar även
vårdens system.
-
Utveckling av nya vårdinformationsmiljöer, däribland upphandlingsprojekten hos 3R och Sussagruppen. Det finns stora förväntningar på utveckling av system som är kompatibla, lätta att arbeta
i för användarna, minskar behovet av dubbeldokumentation (till exempel till kvalitetsregister),
möjliggör generisk förskrivning, underlättar informationsöverföring i vårdens övergångar och
mellan olika aktörer till exempel genom samlad läkemedelslista, stödjer utveckling av beslutsstöd,
underlättar uppföljning. Vinnovas projekt om vårdens digitalisering har som syfte att som delmål
bistå kommande upphandling för ett nytt vårddokumentationssystem (3R). Hur kan detta bidra till
den framtida utvecklingen av kompatibla IT-system? Hur påverkar E-verifikationsdirektivet och
Dataskyddsdirektivet möjligheterna till en positiv utveckling?
För att möjliggöra utveckling av IT-stöd som fungerar ändamålsenligt i dagens och morgondagens
sjukvård behövs gemensam kraftsamling för ett modernare regelverk. Långsiktighet behövs för att
kunna genomföra dessa förändringar som bland annat omfattar en ändamålsenlig
informationsöverföring, gemensam läkemedelslista och att möjliggöra generisk förskrivning.
Förbättrade möjligheter för uppföljning av läkemedelsanvändning
Långsiktighet och samordning
Det saknas generellt tillräckligt bra uppföljningssystem och statistik kring läkemedel för att på ett
kvalitetsmässigt relevant sätt kunna utvärdera användning i klinisk verksamhet. Samordning av olika
nationella initiativ kring förbättrade uppföljningsmöjligheter behövs så att resurserna används effektiv.
Insatser behöver prioriteras och genomföras i rätt ordning och det finns ett stort behov av långsiktighet
för att åstadkomma verkliga förbättringar.
21
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Behovet av att kunna följa upp läkemedelsanvändningen är stort. Införande av nya läkemedel och i
synnerhet läkemedel som godkänns allt tidigare eller stegvist innebär en större osäkerhet. Det är en
förutsättning att behandlingseffekterna kan följas upp för att behandlingen ska kunna värderas. Ändå
saknas fortfarande viktig information och möjligheten att följa upp är begränsad.
Planering av uppföljning bör ske i så god tid som möjligt och på ett tydligt sätt kopplas ihop med
arbetet med den horizon scanning som utförs av landstingen i samverkansmodellen. Genom att tidigt
identifiera vilka frågor som behöver kunna besvaras finns bättre förutsättningar att få ihop hela
uppföljningskedjan från indata till utdata. Denna process behöver fungera bättre än den gör idag så att
brister i uppföljning på ett systematiskt sätt återkopplas till arbete med struktur på indatasidan,
tillexempel olika satsningar på strukturerad vårddokumentation så att rätt förutsättningar skapas för en
bättre uppföljning.
Kvalitetsregistrens roll
Kvalitetsregister spelar en viktig roll för möjligheterna att följa upp läkemedelsbehandlingar idag men
många register saknar önskvärd information om läkemedel och täckningsgraden är inte alltid
tillräcklig för att genomföra den uppföljning som är önskvärd. Den fleråriga
kvalitetsregistersatsningen avslutas efter 2016 men ett fortsatt arbete för att utveckla
läkemedelsinformationen i kvalitetsregister behövs för att underlätta utvecklingen av en bra
läkemedelsuppföljning. En sådan satsning behöver också tydligare kopplas ihop med de aktiviteter om
strukturerad vårddokumentation som pågår för att skapa bättre förutsättningar än idag att kunna göra
automatiska uttag ur sjukvårdens egna patientadministrativa system för att bidra till en utveckling för
att minska dagens dubbeldokumentation. Redan idag pågår arbete med att främja förenklad
datainsamling till kvalitetsregister i form av det nationella programmet för datainsamling (NPDi).
Individdata för rekvisitionsläkemedel
De aktiviteter som pågår för att förbättra möjligheterna att följa rekvisitionsläkemedel på individnivå
behöver långsiktigt stöd för att kunna genomföras.
Inrapportering av slutenvårdsdata
Viktigt att slutenvårdsdata rapporteras in av alla landsting även landsting med försörjning i egen regi.
Det måste vara möjligt för landsting i egen regi att rapportera till e-hälsomyndigheten. Enhetliga
specifikationer för inrapportering behöver utvecklas så att statistiken som redovisas blir tillförlitlig och
möjlig att jämföra mellan landsting.
Ordinationsorsak
Arbetet med ordinationsorsak behöver ta nästa steg så att det blir möjligt att följa upp diagnoskopplade
data. En viktig förutsättning för en bättre uppföljning men också för en säkrare läkemedelshantering i
hela kedjan.
Processen för ordnat införande
Framgångsrikt men resurskrävande
Arbetet med ett ordnat införande har etablerats och utvecklats under de senaste åren. Processen är
framgångsrik men kräver stora arbetsinsatser såväl nationellt som lokalt. En framgångsrik process
skapar också förväntningar på att fler läkemedel ska omfattas och att det ska gå ännu snabbare. Det är
viktigt för alla parter att ta höjd för dessa resursbehov i en långsiktig plan för processen såväl hos
landstingen som involverade myndigheter och organisationer. Mer resurser behövs till uppföljning för
att utveckla arbetet med planering för uppföljning, publicering av försäljningsstatistik och tätare
samarbete med kvalitetsregisterkansliet och andra aktörer som har behov av uppföljningsdata.
En viktig förutsättning är också tydlighet kring principer för gemensamt avtalstecknande och ett
förtydligande utifrån Cimzia-domen och vad utredningen av prismodell kommer att betyda (Se Behov
av nya prissättningsmodeller för läkemedel).
Stegvist godkännande av läkemedel innebär snabbare godkännandeprocesser framförallt inom EMA.
Läkemedel inom indikationsområden där stora behov anses föreligga godkänns ofta i snabbare
regulatoriska processer (t.ex. godkännande enl. ”fast tract”) med begränsat vetenskapligt underlag
vilket innebär större osäkerhet och bristande kunskap om läkemedlets effekter och hälsoekonomiska
22
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
profil när det godkänns. Därför är det helt nödvändigt att kunna följa upp läkemedels användning bl.a.
genom sjukvårdens egna patientadministrativa system (vilket inte är möjligt idag på en
tillfredställande nivå), men också via kvalitetsregister. (Se Förbättrade möjligheter för uppföljning av
läkemedelsanvändning).
Svårbedömd hälsoekonomi
Många av de läkemedel som godkänns nu, framförallt inom cancerområdet, kräver
kombinationsbehandling. Även med en låg kostnad för läkemedlet kan QALY-kostnaden bli väldigt
hög på grund av kombinationsbehandling med annat läkemedel och att patienterna med en bättre
behandling lever längre. Med en mer avancerad diagnostik med gentester, screening och nya metoder
kopplade till läkemedelsbehandlingen blir införandet också mer komplext. Det finns ett stort behov av
att samordna diagnostik och andra processer, det vill säga inte bara en ordnad introduktion av
läkemedel.
I många fall kan medicinsk teknik ha stor betydelse för läkemedelsanvändningen. Det kan röra sig om
metoder som krävs för korrekt användning av vissa nya läkemedel till exempel avancerad diagnostik
av sjukdomar, genotypning för diagnos och bedömning av om patienter har förutsättning för att svara
på ett visst läkemedel. Den vetenskapliga evidensen för nya medicintekniska metoder är vanligen inte
lika omfattande som för läkemedel. Det försvårar den hälsoekonomiska bedömningen ytterligare.
Ytterligare faktorer som påverkar hur processen kommer att utvecklas är:
- vilka slutsatser för snabb introduktion av nya läkemedel som Life Science-utredningen kommer att
föreslå.
- vad Vårdanalys utvärdering kommer att visa
Framtida läkemedelsförsörjning som fungerar i ett modernt sjukvårdssystem
Gränserna mellan öppen- och slutenvård, mellan sjukvård i hemmet/SÄBO och sjukvård på sjukhus,
sjukhusmottagningar eller vårdcentral håller på att suddas ut. Samtidigt har vi ett regelverk som inte är
anpassat efter dagens vårdformer och patienternas behov. Läkemedelsförsörjning i vårdens övergångar
behöver ses över och anpassas efter verkligheten och utifrån patienternas behov. Svårt sjuka patienter
vårdas redan idag i stor utsträckning i hemmet eller mellanvårdsformer. De demografiska
utmaningarna som innebär att färre får försörja fler och en äldre befolkning som lever längre med
kroniska sjukdomar innebär att vården kommer att behöva fokusera mer på förebyggande insatser och
en förskjutning av vård på sjukhus till mer öppna former vilket i sin tur innebär att allt fler svårt sjuka
människor kommer att vårdas hemma. Stort bekymmer med regelverket som inte är anpassat efter
modern sjukvård utan definierar ansvaret för landsting till ”sjukhus” och inte till sjukvård i alla dess
former. Gränsen mellan öppen och sluten vård behöver suddas ut och regelverket anpassas. En rad
oklarheter behöver redas ut så att förbättringar på detta område möjliggörs.
Aviserad utredning måste genomföras så att landstingen har möjlighet att utveckla en mer
patientfokuserad försörjning. Viktigt att vid sidan av denna utredning följa förslagen i utredningen
Effektiv vård som sätter fokus på att organisera vården utifrån patienten. Hur påverkar till exempel
betalningsansvarslagen läkemedelsförsörjningen i vårdens övergångar mellan landsting och
kommuner, det gränsland där till exempel dostjänsten ligger.
Asylsökande – regelverk, vårdbehov mm
Ett ökat antal asylsökande innebär stora utmaningar när det gäller att tillgodose vårdbehovet, dels
genom att det är många fler som ska erbjudas hälsoundersökningar och dels genom att många av
flyktingarna behöver akut sjukvård och tandvård. Landstingen ska, om det inte är uppenbart
obehövligt, erbjuda samtliga asylsökande en hälsoundersökning. Avsikten med en sådan undersökning
är att tidigt upptäcka akuta sjukdomar för att inte riskera den asylsökandes hälsa. Undersökningen är
även viktig för att kunna fastställa vårdbehovet i övrigt och den är också av betydelse ur
smittskyddssynpunkt. Folkhälsomyndigheten har utrett om den nuvarande flyktingtillströmningen
innebär en ökad risk för spridning av smittsamma sjukdomar till befolkningen i Sverige. Den samlade
riskbedömningen visar att det är låg risk för spridning av infektionssjukdomar till befolkningen
kopplat till att många människor nu reser till Sverige för att söka skydd.
23
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Flyktingarna själva kan vara mer utsatta för risk för olika smittsamma sjukdomar och det är därför
viktigt att de erbjuds hälsoundersökningar så att de får tillgång till exempelvis vaccinationsskydd,
rådgivning eller medicinsk behandling. Med den speciella situationen när stora grupper av
asylsökande kommer samtidigt och bor samlat på anläggningsboenden är det viktigt att vaccinationer
och andra preventiva åtgärder genomförs så snart det är möjligt.
Det finns ingen tillförlitlig data att tillgå om antimikrobiella resistensnivåer i hemländerna men
provtagning för resistenta bakterier rekommenderas vid sjukhusvård, i enlighet med gällande rutiner.
Utöver frågor om vårdbehov finns utmaningar om hur en jämlik hantering av asylsökandes vård
utifrån Migrationsverkets ersättning och vissa landstings mer långtgående åtaganden säkerställs.
Global hälsa – antibiotikaresistens
Vi vill understryka vikten av att även i fortsättningen prioritera nationella och internationella
satsningar på rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens. Jämfört med andra
länder har Sverige både en låg antibiotikaförbrukning och än så länge ett gynnsamt resistensläge.
Årsstatistiken för antibiotikaförsäljningen visar att den fortsätter att minska i öppenvården, under 2015
jämfört med 2014 med 2 procent. Men samtidigt har antalet personer som i Sverige bär på resistenta
bakterier har femdubblats på mindre än 10 år. Antalet fall av den resistenta bakterien MRSA ökade
med drygt 30 procent under 2015 och mer oroande är ökningen av ESBL-bildande tarmbakterier.
Antibiotikaresistens försvårar inte bara behandlingen av infektionssjukdomar. Det påverkar också
övrig sjukvård som kan bli så riskfylld att man inte kan utföra den. Dit har vi inte kommit i Sverige än
men resistensproblematiken kommer definitivt att fortsätta öka.
Vi behöver fortsätta att jobba för att den ökningen ska gå så långsamt som möjligt, bland annat genom
att vara noggrann med antibiotikaförskrivningen så att antibiotika bara används när den gör nytta. Rätt
antibiotika mot rätt infektion och om möjligt välja ett smalt antibiotika som driver resistens så lite som
möjligt. För att kunna följa att rätt antibiotika används mot rätt infektion behöver
antibiotikaanvändningen kunna kopplas till ordinationsorsak vilket ytterligare stärker behovet av att
arbetet med ordinationsorsak implementeras på ett bra sätt. Under 2016 har programrådet Strama
bildats inom ramen för nationell kunskapsstyrning i SKLs regi, något som kommer att vara ytterligare
en resurs för nationell och lokal samordning.
Sveriges läkarförbund:
 Läkarförbundet vill inledningsvis lyfta fram två frågor som har betydelse för en högkvalitativ och
säker läkemedelsanvändning – behovet av generisk ordination och en gemensam
läkemedelslista. Båda frågorna bör hanteras inom NLS.
Generisk ordination och ett generiskt förhållningssätt skulle avsevärt kunna lätta den oro patienter
upplever när format/utseende på tabletter växlar vid generiskt utbyte, något som i dag riskerar att
försämra compliance. Att samordna färg, storlek och förpackningar så att det generiskt namn blir
tydligt skulle öka patientsäkerheten.
Avseende en nationell läkemedelslista, uppfattar vi att samstämmigheten är stor, vi ser att alltfler
intressenter tittar på Fealles medicinkort som en god förebild.

Patientens delaktighet – Många patienter vill och kan ta stort eget ansvar för sin vård. Patientens
perspektiv bör tydligare tas med i NLS, det handlar om större krav från allmänheten att vara
delaktiga i sin egen vård på ett individplan och att t.ex. kunna se och förstå varför olika
behandlingar godkänns eller inte. Det måste vara tydligt och lätt för patienten att få information
om hur ett läkemedel ska administreras. Många patienter har också testat receptfria produkter och
därmed tagit ett stort eget ansvar för sin behandling.
I anslutning till denna fråga borde 1177.se och kunskapsstöd och beslutsstöd riktade till
patienten ses över (se nedan nya aktiviteter!) Det är av största vikt att kunskaps- och beslutsstöd
är samstämmiga och skapar trygghet i hela rådkedjan.
24
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017

E-handel – Utveckling mot nya sätt att arbeta, digitaliseringen, kräver att regleringen ses över och
hänger med. Minutklinikerna och kry.se utmanar befintliga regelverk där förskrivning och
försäljning är tydligt åtskilda. E-handel kan sannolikt bidra både till tillgänglighet och minskad
miljöpåverkan än konventionellt inköp på apotek, men kräver digitala informationslösningar och
översyn av regelverken (elektroniska bipacksedlar passar väl in här).

Flyktingars behov av hälso- och sjukvård däribland läkemedelsbehandling. Vi ser i många fall i
grunden sjuka patienter med stora behov där det är svårt med information både till vården och till
patienten.

Vi ser en ökad intention till statlig styrning på olika områden. Läkarförbundet anser att staten
behöver renodla sin styrning mot de områden som kräver nationell samordning. Införande och
utfasning av läkemedel och medicintekniska produkter är ett sådant område. Dyra läkemedel och
den högspecialiserade vården är exempel på när statlig finansiering bör övervägas. Särläkemedel
ska staten finansiera. Staten ska eftersträva en så rak och enkel styrning som möjligt och undvika
att ge styrsignaler som griper in i vårdens innehåll i detalj.
Här är en viktig diskussion att väga styrning kontra vetenskap och beprövad erfarenhet.
Avvägningarna mellan att å ena sidan kunna standardisera och skapa riktlinjer och att å andra
sidan kunna individualisera och möta den enskilde samt föra utvecklingen framåt.

Kunskapsstyrning – På området kunskapskällor, kunskapsstöd, beslutsstöd så saknar vi
kopplingar till kunskapsstyrningsrådet och de kunskapsproducerande myndigheterna m.fl. Vi
saknar också en koppling till E-delegationens vägledning för vidareutnyttjande av offentlig
information från myndigheter. Vi saknar också uppföljningen av att hälso- och sjukvårdens och
apotekens personal får den utbildning, vidareutbildning och fortbildning som krävs för att
tillhandahålla god och säker läkemedelsbehandling.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket:
Utmaningar:
 Nya innovativa läkemedel är ofta mycket kostsamma vilket utmanar målsättningen om tidig och
jämlik tillgång till nya läkemedelsterapier och ökar kraven på fortsatt utvecklad samverkan mellan
TLV, landsting och industrin

Utvecklingen av nya, innovativa terapiformer utmanar dagens finansieringsmodeller av läkemedel,
detta gäller t ex innovativa behandlingar på cancerområdet men också traditionella områden med
restriktiv förskrivning, som t ex antibiotika

Allt fler läkemedel får ett europeiskt marknadsgodkännande där underlagen om läkemedlets effekt
är osäker. För att kunna möta behoven hos patientgrupper som tidigare inte har haft effektiva
läkemedel strävar både de regulatoriska läkemedelsmyndigheterna och TLV efter att ge
patienterna tidig tillgång till innovativa läkemedel. Ett led i det arbetet är TLV:s arbete med
vidareutvecklad värdebaserad prissättning, där utveckling av uppföljning av subventionsbeslut och
användning av studier baserade på data genererade i den kliniska praktiken, så kallade Real World
Data, är viktiga byggstenar.

Biologiska läkemedel är en särskild utmaning. De utgör idag cirka en fjärdedel av de totala
läkemedelskostnaderna. Ökad konkurrensutsättning, där det är möjligt, är en viktig förutsättning
för att säkerställa att fler patienter med kroniska sjukdomar får tillgång till effektiva behandlingar.
TLV:s utvecklingsarbete
Sverige har idag ett av de mest effektiva systemen i Europa för prissättning av läkemedel som tappat
patent och som går att byta ut på apotek. Den generiska utbytesmodellen ger en prisnivå som tillhör de
lägsta i Europa. Det generiska utbytet har vuxit i omfattning och i dagsläget omfattar det mer än
hälften av de expedierade recepten. Det finns däremot ett behov av att fortsatt utveckla den
värdebaserade prissättningen i syfte att skapa ett effektivt konkurrensfrämjande prissystem för
läkemedel som inte kan bytas ut på apotek.
25
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
TLV har sedan 2014 arbetat med att utveckla den värdebaserade prissättningen för att möta
ovanstående utmaningar. I utvecklingsarbetet har det ingått att stärka samverkan på
läkemedelsområdet. Det har bland annat inneburit en stärkt dialog med patientföreträdare och en ökad
samverkan kring landstingens arbete med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel, där TLV
har en central del.
Ett viktigt verktyg har varit att pröva former för trepartsöverläggningar mellan företag, landsting och
TLV i samband med TLV:s beslutsfattande. Syftet med trepartsöverläggningarna är att utveckla
prissättning och subvention av läkemedel på nationell nivå så att patienter kan ges tidigt och jämlik
tillgång till nya, innovativa och kostsamma läkemedel, samt att ge förutsättningar för en så
kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som möjligt.
TLV:s bedömning är att arbetet har varit framgångsrikt under 2015 och att trepartsöverläggningar är
ett effektivt verktyg för att hantera finansiella utmaningar och samtidigt uppnå de gemensamma målen
på läkemedelsområdet.
Introduktionen av de nya effektiva läkemedlen mot hepatit C i Sverige har, i jämförelse med andra
länder, varit tidig och snabb. Även läkemedel mot prostatacancer och lungcancer har kunnat
inkluderas i förmånerna genom att separata riskdelningsavtal förhandlats i en gemensam nationell
plattform. Detta är goda exempel på hur TLV utvecklar arbetssätten för att nå tidig och jämlik tillgång
till innovativa och effektiva läkemedel på ett ekonomiskt hållbart sätt.
Vårdförbundet:
Den starkaste trenden just nu är att fokus flyttas från vårdorganisationen till personen/patientens
möjligheter att vårda sin egen hälsa och sjukdom. I Sverige märks detta bland annat i utrullningen av
e-Hälsotjänster som riktar sig till patienterna i form av tillgång till den egna journalen via nätet,
patientens egen provtagning, patientens egenregistrering m.m.
Den trend som Vårdförbundet särskilt vill lyfta fram är den Personcentrerade vården. Se särskilt den
forskning som bedrivs inom Centrum för personcentrerad vård vid Göteborgs universitet, GPCC
(http://www.gpcc.gu.se/). En omorientering från vårdens interna organisation till person kommer att
ställa krav på helt andra verktyg som stöd för att patienter och anhöriga att själva sköta delar av
läkemedelsbehandlingsprocessen.
26
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Synpunkter på befintliga aktiviteter inom läkemedelsstrategins
handlingsplan
Kommentarer och förslag som berör målområden och nuvarande aktiviteter inom
handlingsplanen inför revidering av NLS 2017.
Exempel på frågeställningar:
Finns det något som särskilt behöver belysas eller speciella utmaningar att beakta? Angelägna
problem att åtgärda på kortare vs. längre sikt? Förslag till hur samverkansarbetet inom
handlingsplanen kan effektiviseras? Finns synergier med andra initiativ eller strategier?
Behov av att ytterligare utveckla samordningen mellan aktiviteter och aktörer inom den
nationella läkemedelsstrategin och hur bör i så fall detta ske?
Inledande kommentarer:
Läkemedelsverket:
Övergripande synpunkter
Arbete med aktiviteterna har i de flesta fall påbörjats under 2016 och många aktiviteter befinner sig i
tidig fas eller mitt i arbetet. Nedan synpunkter kring status för respektive aktivitet.
Socialstyrelsen:
Patientperspektiv
Patient-och individperspektivet behöver stärkas i strategin. NLS har av naturliga skäl fokus på
läkemedelsfrågor, men läkemedelsbehandling i hälso- och sjukvården är en integrerad del i en enskild
individs sjukdomsbehandling eller vårdförlopp och behöver också förstås i sitt sammanhang. Många
faktorer samspelar för en god läkemedelsterapi. Patientens kunskap, delaktighet och acceptans för sitt
tillstånd har stor betydelse för följsamheten till behandling. Kontinuitet i vården, som främjar goda
relationer mellan patient och hälso-och sjukvårdspersonal där tid finns avsatt för samtal,
kunskapsutbyte samt utvärdering av (all) behandling är andra viktiga aspekter. Hög och aktuell
kompetens i sjukdomslära och klinisk farmakologi hos förskrivare, med kontinuerlig fortbildning,
tillgång till kvalitetsgranskade kunskapsstöd och kollegialt stöd i organisationen utgör
grundförutsättningar för en kunskapsbaserad bedömning av patientens hälsotillstånd och
läkemedelsordination. Relevant information om patientens sjukdomshistoria, där en del information
inhämtas från patienten själv och annan från journaler och läkemedelslistor behöver finnas tillgängligt.
Här spelar IT-stöd i form av t.ex. nationell läkemedelslista och/eller sammanhållen journalföring en
stor roll.
En utmaning för strategin är att lyfta enskilda läkemedelsfrågor utan att förlora helhetsperspektivet
och den grundläggande förståelsen och respekten för vårdens komplexitet och enskilda individers
skiftande behov.
Långsiktighet
Som bland annat SKL påtalade i den förra omvärldsanalysen behöver strategin fokusera på
långsiktighet och kraftsamla kring vissa frågor, samt nogsamt följa utvecklingen av dem. I den ”nya”
strategin finns visserligen urvalskriterier, men fortfarande är det inte tydligt vilka frågor som hör
hemma i strategin och vilka som kan eller bör hanteras på andra sätt. Förvaltning och/eller uppföljning
av aktiviteter i den gamla strategin är också viktigt. Många av de aktiviteterna har blivit osynliga i den
nya handlingsplanen.
I vissa fall behöver strategin också bli bättre på att ta fram behovsanalyser som vilar på vårdens och
patienters verkliga behov innan aktiviteter startar. Ett framgångsrikt arbetssätt under året har här varit
att bereda vissa frågor i så kallade föraktiviteter.
27
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Samverkan
Det finns också ett fortsatt behov av att stärka samverkan mellan aktiviter såväl inom NLS som med
andra pågående initiativ. Det finns t.ex. flera aktiviteter i NLS som rör de mer grundläggande
förutsättningarna för strukturerad information och vårddokumentation. Här behövs bättre samordning
och tydligare avgränsningar mellan aktiviteterna och en tydligare koppling till pågående arbete inom
ramen för den nya e-hälsovisionen. I synnerhet gäller det 1.3 struktur för dokumentation och
uppföljning och 1.7 förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering eller uppdrag om strukturerad
läkemedelsinformation.
I rådet för styrning med kunskap är psykisk ohälsa bland äldre ett prioriterat arbete. Arbetet där
behöver synkas med NLS.
Arbetet med 1.4 gemensam läkemedelslista bör vara fortsatt högprioriterat.
Sveriges Kommuner och Landsting:
Inför revidering av handlingsplanen inför 2017 vill vi återigen understryka vikten av långsiktighet i
arbetet. En gemensam kraftsamling för att lösa grundläggande problem och systemfel som hela tiden
återkommer, oavsett aktivitet, och som utgör hinder för en säker och kostnadseffektiv
läkemedelsanvändning behövs. Strategins vision och målområde bör vara utgångspunkten för
gemensamma prioriteringar av utmaningar och angelägna områden att arbeta vidare med så att alla
aktörer har en gemensam utgångspunkt när förslag på aktiviteter diskuteras. En gemensam
problembeskrivning gör det enklare att prioritera angelägna aktiviteter som berör många aktörer.
Handlingsplanen för 2017 bör också innehålla en tydlig beskrivning av hur varje aktivitet
slutrapporteras, vem som är mottagare av resultaten och hur resultaten ska användas i nästa steg så att
de kan komma till praktisk nytta.
28
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Effektiv och säker läkemedelsanvändning
Apotekarsocieteten:
De olika aktiviteter som finns i under detta mål i den nya versionen av NLS är samtliga bra men
samordningen av dem tillsammans är det som ger resultat. De kan inte leva isolerat från varandra utan
tillsammans kan de uppnå målet. Aktiviteter som gemensam läkemedelslista, värdering av
behandlingseffekt i klinisk vardag och struktur för dokumentation och uppföljning hänger ihop och är
alla beroende av att digitalisering/e-hälsa fortsätter att utvecklas. Inom ramen för detta ligger bl. a.
arbetet med beslutsstöd, kvalitetsregister som en del av att följa patientens egen behandling med där
data även kan användas för mer systematisk uppföljning och utvärdering av olika
läkemedelsbehandlingar.
Apotekarsocieteten vill återigen lyfta vikten av att man ser hela vården som en enhet och inte delar
upp den i sluten, öppen och kommunal vård. Patienten rör sig i alla delar och ska få vård. Detta är
även tankar som Göran Stiernstedt lyfter i utredningen Effektiv vård. När det gäller
läkemedelsanvändning blir detta extra viktigt att se hur läkemedelshantering och läkemedelstillgång
blir säker i hela kedjan. Vården idag är att du kan vara inneliggande på ett sjukhus men vårdas i
hemmet. Hur ser hanteringen av läkemedel ut? Vem ansvarar för distribution och ev
iordningställande? Är det slutenvården eller öppenvården? Om den senare är det då lagstiftningen
kring förskrivning som gäller eller pratar vi om rekvisitionsläkemedel?
För en effektiv och säker läkemedelsanvändning är en utveckling av det tvärvetenskapliga
professionsarbetet viktigt och behöver utvecklas.
Aktivitet 1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar. Vi saknar apoteken som
aktör i den beskrivning som nu finns.
E-hälsomyndigheten:
Aktiviteter:
Förslagsvis bör fokus inför 2017 vara att påbörjade aktiviteter följer tidplan och vidare är det viktigt
att tydligare klargöra hur aktiviteterna hänger ihop med varandra tids- och leveransmässigt.
Exempelvis är aktivitet 1.3 (struktur för dokumentation och uppföljning) en delmängd av aktivitet 1.7
((förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering). Ett annat exempel är aktivitet 1. 4 (Nationell
läkemedelslista) som kan kräva att aktivitet 1.3 och 1.7 är klara innan läkemedelslistan är
färdigutvecklad. I andra fall gäller motsatsen, dvs. att vissa aktiviteter är beroende av att nationell
läkemedelslista är klar för att det ska vara möjligt att införa aktiviteten på ett optimalt sätt (exempelvis
aktivitet 1.6 - elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar).
Många av aktiviteterna inom strategin har tydliga kopplingar och beroenden till ”grundläggande
förutsättningar”, som gemensamma informationsstrukturer och strukturerad vårddokumentation. Det
understryker behovet av ett samlat grepp om dessa frågor. Det är viktigt att man i NLS samverkar med
andra nationella strategier, såsom e-hälsostrategin och Kunskapsstyrningsrådets arbete. Exempel på
synergieffekter kan vara samverkan runt omvärldsanalyser som genomförs inom flera strategier, för att
identifiera eventuella gemensamma läkemedelsfrågor.
Det är bra att kriterier är framtagna för att kunna prioritera vilka aktiviteter som platsar i NLS. Det
verkar finnas behov av att synliggöra processen mer externt när det gäller bedömningen av de olika
aktiviteterna, dvs. var och när sållas aktiviteterna utifrån de beslutade kriterierna. Det finns också
behov av att tydliggöra förhållandet mellan de NLS-aktiviteter som enskilda myndigheter har som
regeringsuppdrag och övriga NLS-aktiviteter. Det kan upplevas som otydligt vilka aktiviteter som
förblir en myndighets enskilda regeringsuppdrag och vilka aktiviteter som dessutom ingår i NLS samt
relationen mellan dem.
Perspektiv:
Det behöver tydliggöras hur de olika perspektiven i NLS ska tas till vara. En stor andel av aktiviteterna
är nu kopplade till samtliga perspektiv och då är det svårt att se de olika aktiviteternas tyngdpunkt.
Beskrivningen av de tre perspektiven kan förtydligas och tillsammans med en tydligare ordning för
prioritering (se ovan) kan perspektiven få större genomslag.
29
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Folkhälsomyndigheten:
Uppföljning av rekvisitionsläkemedel (tidigare hp samt pågående aktivitet 1.3, Struktur för
dokumentation och uppföljning)
Viktigt att detta arbete fortskrider, bland annat för att det ger möjlighet att följa upp hur
smittskyddsläkemedel används inom landet.
Inera:
Inera anser att satsningen på målområde 1.4 Gemensam läkemedelslista bör vara högprioriterat även i
kommande handlingsplaner. Även målområdena 1.1. Säker läkemedelshantering för barn och 1.6
Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar anser Inera bör vara högprioriterade
målområden.
Läkemedelsindustriföreningen:
1.1 Säker läkemedelshantering för barn
LIF saknar en tydligare koppling i aktiviteten till de regulatoriska kraven på läkemedelsföretagen att
dokumentera pediatrisk läkemedelsanvändning. Det finns även en koppling mellan denna aktivitet
och föraktiviteten Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig
kunskapsstyrning.
1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag
Metodutveckling är ett viktigt komplement till andra aktiviteter för att öka datatillgång och för att
stimulera analys av läkemedelsanvändning, se även 1.3. Det är ett nödvändigt utvecklingsarbete för
att data från klinisk användning inte bara ska vara ”nice to have” utan få en faktisk betydelse för
myndighetsbeslut efter det initiala marknadsföringsgodkännandet. Aktiviteten stärker därför NLSperspektivet ”Innovation”.
1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning
Denna aktivitet – tillsammans med övriga aktiviteter för att förverkliga den svenska potentialen för
dokumentation av läkemedelsanvändning i klinisk vardag – är bland de mest prioriterade inom NLS.
LIF vill framhålla betydelsen av det strategiska kartläggningsarbetet som nu initieras för att inom
NLS systematisera och prioritera aktiviteter både vad gäller påverkan på närliggande processer såsom e-Hälsovisionen, hälso- och sjukvårdens digitalisering, kvalitetsregistersatsningen,
utvecklingen av hälsodataregistren, forsknings- och innovationspropositionen samt
biobanksutredningen – och aktiviteter som kan bedrivas inom NLS för att kontinuerligt förbättra
möjligheterna att fånga och analysera de data som behövs utifrån olika aktörers behov.
1.4 Gemensam läkemedelslista
Se 1.3.
1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet
LIF kan inte bedöma om det finns behov av fortsatta/ytterligare aktiviteter vad gäller ”manipulering
av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska läkemedel”. Rubriken omfattar dock många fler
aspekter som kan utgöra grund för nya aktiviteter varav föraktiviteterna Förtydligande kring det
regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning och Ordnad utfasning av
läkemedel på samhällsnivå är några.
1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
En korrekt och effektiv rapportering av läkemedelsbiverkningar är av stor vikt för
läkemedelsföretagen. Den direkta nytta av den information som läkemedelsföretagen på global nivå
kunnat ta del av exemplifieras i de tjänster som tillhandahålls via ARTIS. LIF har begränsad insyn i
det faktiska arbetet i aktiviteten men konstaterar att det är ett exempel på vikten av att diskutera
implementering redan vid planeringen av NLS aktiviteter. Såvitt LIF kan bedöma finns det skäl att
förtydliga möjligheten att nå nationell implementering, hur lång tid det förväntas ta och hur det ska
finansieras.
30
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
1.7 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering
Information om läkemedelsdosering är centralt vid all uppföljning av all läkemedelsanvändning. I
övrigt se 1.3.
1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte
När den pågågående apoteksutredningen annonserades framförde LIF att det generiska
utbytessystemet fungerar mycket väl trots dess komplexitet, att det kontinuerligt levererar betydande
besparingar och att det i sin konstruktion är patientsäkert eftersom det finns en möjlighet att förhindra
generiskt byte för de patienter där det inte är lämpligt. LIF anser därför att systemet bör lämnas
oförändrat innan omfattningen av de problem som patienter uppges ha med det generiska utbytet
kartlagts på ett mer detaljerat sätt än hittills. Fortsatta informationsinsatser kan givetvis övervägas
efter det att pågående insatser utvärderats.
1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek
Se 2.3.
Läkemedelsverket:
1.1 Säkrare läkemedelshantering för barn (LV)
LV har i uppdrag att bidra till bättre läkemedelsanvändning för barn. Uppdraget kan LV driva delvis i
egen regi genom interna förändringar och aktiviter inom t.ex. det regulatoriska samarbetet. För andra
delar av uppdraget är LV i högsta grad beroende av nationell samverkan med andra aktörer och ser
därför NLS som en fortsatt viktig plattform för att förankra och genomföra aktiviteter.
Den aktuella aktiviteten gäller utvecklingen av ett nationellt kunskapsdokument om
läkemedelshantering och barn utifrån den samlade kunskapen bland experter i Sverige.
Kunskapsdokumentet kommer att innefatta hela läkemedelshanteringsprocessen, från
läkemedelsordination till det att läkemedlet ges till barnet. Dokumentet ska utgöra underlag för
verksamma sjuksköterskor, läkare och farmaceuter samt hälso- och sjukvårdspersonal under
utbildning för att bidra till säkrare läkemedelshantering för barn. Ett expertgruppsmöte har genomförts
och projektet utvecklas enligt plan.
Inför den kommande verksamhetsperioden ser vi fortsatta behov att driva aktiviteter i samverkan.
Exempel på sådana aktiviteter är bl. a. att kartlägga och bidra med vilka data som behöver samlas in
via t ex kvalitetsregister för att bidra till en förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändning inom
angelägna områden.
Det vore av värde att stämma av och vidareutveckla möjliga aktivitetsförslag med aktörer inom NLS
under prioriteringsprocessen för att hitta synergier och utveckla samverkansvinster.
1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag (SBU)
Målsättningen med denna mycket angelägna aktivitet är att identifiera befintliga metoder som försöker
hantera skillnader mellan patienterna i klinisk vardag och kliniska studier och underlättar bedömning
av värdet av behandling med nya läkemedel i klinisk vardag. Om någon/några sådana metoder
identifieras är det angeläget att komma vidare i metodutvecklingen i ett lämpligt nästa steg. Det
kommer därför att vara viktigt att samtliga aktörer är välinformerade och kan enas kring konstruktiva
förslag. Viktigt att detta ges utrymme och prioriteras.
1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning (SKL)
Denna aktivitet är en viktig grundläggande infrastruktursatsning för att bidra till digitalisering av
sjukvården som bl a kan ge bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedelsanvändning.
Läkemedelsverket ser fram mot att få delta i den fortsatta utformningen av aktiviteten.
1.4 Gemensam läkemedelslista (Socialdepartementet)
Tillskapandet av en gemensam läkemedelslista är central för fortsatt utveckling av en förbättrad
läkemedelsanvändning och behöver fortsatt hög prioritet.
31
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet (IVO)
Titeln på denna aktivitet har ett mycket brett anslag. Aktiviteten är till en mindre del en uppföljning av
LVs arbete med särskilda receptblanketten. Denna fråga är mycket vidare och behöver utvecklas och
avgränsas tydligare för att uppnå genomförbara åtgärder.
1.6 Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar (LV)
Målsättningen är att hälso- och sjukvårdspersonal som avser att rapportera en misstänkt biverkning ska
ha funktionen i sitt journalsystem och att grunduppgifter (exempelvis patientens namn och misstänkta
läkemedel) ska fyllas i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och undvika
felregistreringar. Utvecklingen av projektet löper enligt plan som ett samverkansprojekt i nära
samarbete med SKL, Inera, pilotlandsting (LUL) samt berörd journalsystemleverantör. Baserat på
erfarenheterna från pilotarbetet bör den fortsatta aktiviteten fokusera på att åstadkomma en nationell
implementering av funktionen för biverkningsrapportering direkt från journalsystemet.
Parallellt med detta behövs också en dialog med berörda parter om möjligheter till framtida
förbättringar av funktioner som t ex hur återkoppling av utvärderingen av rapporter kan ske samt hur
informationsutbytet mellan myndigheten och rapportören avseende specifika inrapporterade fall kan
förenklas i syfte att förenkla och förbättra kvaliteten i underlaget inför de medicinska
orsakssambandsbedömningarna.
1.7 Förbättra uppföljning av läkemedelsdosering (EHM)
Projektet ger förutsättningar för strukturerade doseringsanvisningar och kan bidra till att förbättra
möjligheten till läkemedelsuppföljning. LV har hittills inte involverats i detta arbete men ser fram
emot att delta i det fortsatta arbetet aktiviteten.
1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte (LV)
Det generiska utbytet kan öka risken för dubbelmedicinering, förväxlingar och annan felmedicinering,
liksom skapa oro och minskat förtroende för behandlingen. En förbättrad patientsäkerhet är därför den
prioriterade frågan vid det generiska utbytet. De pågående aktiviteterna som skall förbättra
informationen och tydliggöra substansnamnet är konkreta åtgärder som kan motverka dessa risker och
förbättra patientsäkerheten. Aktiviteterna löper enligt plan. Det kommer att finnas ytterligare behov
och önskemål om förbättringar av problem och utmaningar kring det generiska utbytet och det finns
behov att genomlysa och prioritera dessa ur primärt ett patientsäkerhetsperspektiv.
1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek (Socialdepartementet)
Läkemedelsverket anser att det är värdefullt att inom NLS genomlysa hur strukturerade samtal på
apotek skulle kunna bli en integrerad del av sjukvårdskedjan innan en eventuell sådan tjänst utvecklas
vidare.
Patientnämnden:
Patientnämndens förvaltning i Stockholm noterar med glädje att tre perspektiv – patient, innovation
och e-hälsa ska genomsyra allt arbete i den kommande nationella läkemedesstrategin. Perspektiven
ska bidra till en säker, effektiv och jämlik läkemedelsanvändning.
Patientnämnden i Stockholm bidrar gärna med kunskap och patienterfarenheter tillsammans med
övriga aktörer i kommande arbetsprojekt inom NLS.
SwedenBIO:
1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning Det är viktigt att allt arbete kring standardisering av
teknik och språk sker i samförstånd med de övriga projekt som pågår inom framförallt de två
strategiska innovationsprogrammen Medtech4Health och SWElife. Här krävs också avstämning med
det arbete inom digitalisering som sker under regeringens nationella samordnare för life science.
32
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Sveriges Apoteksförening:
1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet
Det är bra med bättre tillsynsmöjligheter för IVO för att enklare kunna hitta och föregripa de
förskrivare som agerar i strid mot beprövad erfarenhet och vetenskaplig evidens. Det är också en
mycket välkommen utveckling med, enligt de nyligen publicerade regeringsuppdrag till eHM och
Socialstyrelsen, en mer automatiserad förskrivningskontroll vilket kommer underlätta och förbättra
apotekens kontroll av behöriga förskrivare.
1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek
Det ursprungliga uppdraget som skickades in från Sveriges Apoteksförening kring Strukturerade
läkemedelssamtal, var framåtriktat, och regeringsuppdraget till Läkemedelsverket, tydliggjorde att
verket skulle göra en utvärdering av patientnytta. Något som sannolikt, i efterhand, bedömdes som för
omfattande. I Norge, görs nu den utvärdering, som inte blev av i Sverige, data som kommer att
publiceras i höst. Vår förhoppning är att den nya apoteksutredningen kan använda denna information
för att dra slutsatser om den farmaceutiska tjänsten och dess implementering till gagn för den enskilda
patienten.
Sveriges Farmaceuter:
1.1 Säkrare läkemedelshantering för barn
Involvera apoteksfarmaceuter som mottagare av kunskapsstöd.
1.2 Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag
Apoteken är utmärka instanser för att samla in uppföljningsdata. Skapa ett öppenvårdsbaserat
kvalitetsregister med data även från apoteksfarmaceuter.
1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning
Det finns idag fungerande modeller för insamling av information rörande patienters aktuella
läkemedelsanvändning, samt vid utskrivning från sjukhus till primärvård alternativt kommunal hälsooch sjukvård. Exempel på detta är LIMM (Lund Integrated Medicines Management Model). Finns
positiva hälsoekonomiska data då LIMM tillämpas i Region Skåne och det skulle vara av värde att
omsätta modellen i ett mer nationellt perspektiv, för utvärdering. Andra exempel är den så kallade
Utskrivningshjälpen i Uppsala som bland annat använts vid utskrivning till korttidsboenden.
1.8 Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet
Budskapet måste komma från alla parter i vårdkedjan. Om alla inblandade professioner hjälps åt med
att sprida information om generika underlättar detta situationen mycket. Till syvende och sist är det
dock så att många patienter vill identifiera sina läkemedel på tablettens utseende för att känna total
trygghet. Vi har i flera skrivningar sett att LV anför att märkningar på förpackningar är reglerat på EUnivå, varför vi förespråkar en kraftfull satsning på att genomföra påverkansarbete på EU-nivå för att
åstadkomma en mer patientvänlig förpackning där det generiska namnet är det mest framträdande och
inga fantasinamn godkänns.
1.9 Strukturerade läkemedelssamtal på apotek
En utvärdering av strukturerade läkemedelssamtal är en förutsättning för att kunna uttala sig om nytta
vs insatser.
Sveriges läkarförbund:
Allmänt om NLS
När det gäller befintliga NLS vill Läkarförbundet inledningsvis allmänt kommentera vikten av
uppföljning och utvärdering för alla mål och områden. Vad har implementerats och hur fungerar
förvaltningen av avslutade och implementerade åtgärder? Här vill vi ånyo särskilt lyfta fram ePed och
ordinationsorsak. ePed som tidigare varit en aktivitet inom NLS och som nu håller på att rullas ut till
alla barnsjukhus i Sverige behöver en tydlig och finansierad uppföljning för en jämlik och
patientsäkerhet användning. Denna utvärdering bör vara kvar inom NLS
Vi vill också framhålla vikten av att NLS är/blir ett forum för det som är gemensamt och att de projekt
som genomförs måste kunna tas omhand. Projekten måste kunna förvaltas och föras vidare.
33
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Vi skulle också vilja se mer konkreta mål. Det är lång från de övergripande målen till aktiviteterna.
Vårdförbundet:
(sidangivelserna nedan avser Strategi- och handlingsplan NLS 2016)
För majoriteten av vårdförbundets medlemmar upptar arbete med läkemedel en stor del av arbetstiden
och de har en central roll för att läkemedelsbehandlingen skall bli effektiv och säker för patienten.
Trots det är deras roll i stort sett osynlig i den nya nationella läkemedelsstrategin. Vårdförbundet anser
att Läkemedelsstrategin i allt för stor utsträckning fokuserar på de tre aktörerna läkemedelsindustrin,
apoteken och förskrivaren och undervärderar de delar av läkemedelsbehandlingsprocessen som sker på
vård- och omsorgsinrättningar samt i hemmen efter ordination och/eller uthämtning på apotek. Detta
är synpunkter som Vårdförbundet och före oss Svensk sjuksköterskeförening framfört upprepade
gånger i arbetet med läkemedelsstrategin, dock utan någon påtaglig respons.
Äldre och sköra patienter
Särskilt viktigt är det att förbättra läkemedelsbehandlingen av äldre och sköra patienter (se p. 4 på
sid.38-39). Vårdförbundet anser att en särskild satsning på läkemedelsbehandlingsprocessen för denna
grupp är nödvändig. Vi ser fram emot att delta i den aviserade aktiviteten som förbereds på
Läkemedelsverket. Sjuksköterskan på vård- och omsorgsboenden och i hemsjukvården är den som
kontinuerligt ser patienten i vardagliga situationer och kan därmed upptäcka eventuella förändringar i
patientens status, utvärdera effekt av ett nyinsatt läkemedel, upptäcka biverkningar och utvärdera
effekten av ett utsatt läkemedel. Läkaren träffar oftast patienten oregelbundet vid kortare möten. Det
gör att det är sjuksköterskans observationer och nära samarbete med övrig vårdpersonal som ofta
ligger till grund för bedömningar och åtgärder. Detta innebär att sjuksköterskan i praktiken har stor
påverkan på läkemedelsförskrivningen. Sammanfattningsvis innebär detta att läkemedelsfrågan för
den här patientgruppen inte kan hanteras isolerat från övrig vård och omvårdnad och de målområden
med tillhörande aktiviter som ställs upp i handlingsplanen måste gälla hela teamet och inte bara
förskrivaren.
Patienter med många vårdkontakter
Läkemedelsgenomgångar kan vara ett effektivt verktyg för att uppnå läkemedelsstrategins vision om
de används korrekt i verksamheterna, till exempel för att säkerställa att den äldre patienten får rätt
doser, att ordinerade läkemedel passar ihop, att behandlingen följs upp ordentligt och att biverkningar
uppmärksammas (sid 7). Även för att främja patientens delaktighet i sin egen vård och behandling (sid
14) är läkemedelsgenomgångar ett effektivt verktyg. I arbetet med att ta säkra
informationsöverföringen i vårdens övergångar (sid 23) är den enkla läkemedelsgenomgången
tillsammans med läkemedelsberättelsen mycket värdefulla redskap. Trots detta nämns inte
läkemedelsgenomgångar i den nya strategin. Implementering av läkemedelsgenomgångar är påbörjad
men långt ifrån avslutad. Arbetet med läkemedelsgenomgångar varierar mycket över landet och på
vissa ställen har man kommit långt medan man på andra ställen inte gjort det. Fler aktiviteter behövs
här såsom exempelvis fortbildning om teamets funktion och arbetssätt.
En kunskapsbaserad hälso-och sjukvård
En kunskapsbaserad hälso- och sjukvård med rätt kompetens på rätt plats lyfts i strategin som ett
viktigt område (sid 10). Trots det finns inga målområden eller aktiviteter för att säkerställa detta. Det
är inte enbart en fråga om att till exempel utbilda nya sjuksköterskor utan också om att ta vara på de
sjuksköterskor vi har. Det är viktigt att specialistutbildning och fortbildning efterfrågas av
arbetsgivaren och att sjuksköterskor löpande får möjlighet att utveckla sin kompetens inom bland
annat läkemedelsområdet, något som idag generellt sett saknas. Med dagens brist på
kompetensutveckling är det svårt att möta kravet på en god och säker läkemedelsbehandling för den
ökande andelen äldre vilka i allt större utsträckning vårdas på kommunala boenden eller i sina egna
hem istället för på sjukhus. Vårdförbundet anser att det är nödvändigt att göra en ordentlig inventering
av kompetensutvecklingsbehovet hos alla berörda professioner inom läkemedelsområdet. Häri bör
ingå en utvärdering av de satsningar på e-learning som gjorts. Målet bör vara att stärka utbildningen
inom läkemedelsområdet inom grund och specialistutbildningarna samt skapa förutsättningar för en
löpande kompetensutveckling inom området för hela teamet runt patienten.
.
34
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet (1.8)
I handlingsplanen finns bara aktiviter som syftar till att informera bort problemen vid generiskt utbyte.
Information om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på
den aktiva substansen (sid 27) kan vara bra information att få som patient. Dock kan det vara svårt
med så mycket information för en frisk patient med ett till två läkemedel och helt omöjligt att hålla
ordning på för en skör patient med kognitiv nedsättning och tio olika läkemedel. I strategin utgår man
också endast från apoteket när generikaproblemet finns i all hälso- och sjukvård (på sjukhusen i vårdoch omsorgsboenden, hemsjukvården) där det är ett tilltagande problem. Sjuksköterskan är osynlig i
strategin när det i många fall är sjuksköterskan som står för det stora informationsansvaret till patient,
närstående och omvårdnadspersonal. En annan fråga som man inte tar hänsyn till i de redovisade
aktiviteterna är att det kan vara någon annan än patienten själv som hämtar läkemedlet på apoteket
vilket försvårar informationsöverföringen. Det finns ofta många mellanhänder mellan förskrivaren och
patienten såsom närstående, sjuksköterska och hemtjänstpersonal. En viktig åtgärd för att komma åt
problemen är att helt övergå till ett generiskt förhållningssätt genom införande av generisk
förskrivning.
Gemensam läkemedelslista (1.4)
Införandet av en gemensam läkemedelslista är både en central patientsäkerhetsfråga och viktig för
patientens delaktighet i sin vård. Det dröjsmål i arbetet som orsakats av problemen med att få fram ett
förslag till ny lagstiftning är mycket bekymmersam. Vårdförbundet anser att det är mycket angeläget
att den angivna tidsplanen hålls och att tillräckligt med resurser anslås till utveckling och
implementering när väl lagstiftningsfrågan är löst. Det faktum att många landsting nu påbörjar
upphandling av nya elektroniska journalsystem gör att frågan måste få högsta prioritet.
Delegering av iordningställande och administrering eller överlämnande av läkemedel
Frågan om patientsäkerheten i samband med delegering av iordningställande och administrering eller
överlämnande av läkemedel har sedan ÄDEL-reformen för tjugofem år sedan varit en ständigt
återkommande fråga. Vårdförbundet har genom åren haft en strid ström av ärenden som rört
ifrågasättandet av hur delegationsinstrumentet hanterats och hur arbetsgivare inom vården utanför
slutenvården använt delegering för att lösa personalproblem. Trots att detta har varit en allmänt känd
diskussion finns det lite eller ingen kunskap inom området. När nu Socialstyrelsen i sitt förslag till nya
föreskrifter om ordination och hantering av läkemedel inom hälso- och sjukvården öppnar för
delegering inom hela vården anser Vårdförbundet att det är angeläget att det görs en utvärdering av
hur delegeringsinstrumentet används inom den kommunala hälso- och sjukvården och vilka effekter
detta har på patientsäkerheten.
35
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
Apotekarsocieteten:
Apotekarsocieteten ser det som värdefullt att ordnat nationellt införande av nya läkemedel följs upp,
utvärderas och förbättras. Det är viktigt att man i dessa projekt tittar på samhällskostnader ur ett
bredare perspektiv och inte bara som kostnad mm för den del där läkemedel är förskrivet. Vilka
vinster finns för individens hela situation? Vad har vunnits samhällsekonomiskt. Vad gäller både
stegvis godkännande och ordnat införande är det viktigt att titta på modeller för finansiering över tid.
Indikationer på en översyn av detta finns från ansvarig minister Gabriel Wikström och vi väntar på att
utredning ska bli tillsatt.
Aktivitet 2.3 och 2.4 kommenterar vi inte här då de ryms inom den pågående apoteksutredningen.
Folkhälsomyndigheten:
Direktexpediering och restnotering (i relation till pågående aktivitet 2.3, Ökad kvalitet och säkerhet
på apotek)
Bevaka slutsatserna som framkommer i den pågående utredningen av apoteksmarknaden, med särskilt
fokus på möjligheten att få överblick av hur ofta läkemedel kan expedieras direkt respektive inom 24timmarsregeln. Detta är bland annat viktigt ur smittskyddssynpunkt, samt har varit ett problem inom
vaccinområdet under de senaste åren.
Läkemedelsindustriföreningen:
2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel
Det är av stor vikt för NLS-perspektivet ”Innovation” att Sverige och de svenska myndigheterna genom denna typ av aktiviteter - positionerar sig inom den europeiska utvecklingen. Det är önskvärt
att aktiviteten utvecklas till att inkludera fler praktiska insatser för att skapa förutsättningar för den
dokumentation som behövs för ett stegvist godkännande, se även 1.3. Den workshop som genomförts
bör konceptualiseras, samordnas med landstingens horizon scanning-arbete och användas inom fler
terapiområden.
2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya
läkemedel
De nya arbetssätten kring ordnat införande är av central betydelse för så väl Patient- som
Innovationsperspektivet i NLS. Det är därför mycket värdefullt att processen utvärderas av en
oberoende part för att säkerställa en utveckling mot målet om en jämlik läkemedelsbehandling i hela
landet där patienter får behandling utifrån verkliga behov. Det är viktigt att det i kommande
handlingsplaner i NLS finns utrymme att genomföra förbättringsförslag från denna aktivitet.
2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek
LIF har till den pågående apoteksutredningen framfört betydelsen av ett ökat fokus på de negativa
medicinska konsekvenserna för patienterna vid felaktig läkemedelsanvändning och de därtill hörande
kostnaderna. Synsättet måste förändras från att undvika kostnader för nya läkemedel till att säkerställa
att investeringen som görs när nya läkemedel används hanteras så att största möjliga värde erhålls eller
att behandlingar avslutas för att förhindra onödiga kostnader. Det är en stor utmaning att minska
osynliga kvalitetsbristkostnader, men det är en utmaning som måste hanteras för att kunna frigöra
stora ekonomiska värden som kan finansiera inte bara arbete för att öka kvaliteten i
läkemedelsanvändningen utan även utöka det statliga ansvaret för att finansiera innovationer i form av
nya läkemedel. En god läkemedelsanvändning som dokumenteras kan också bidra till att stärka Life
Science i Sverige. Det finns anledning att närmare analysera om det är tydligt avgränsade tjänster som
behövs för att förbättra läkemedelsanvändningen eller om det snarare handlar om ett helt nytt syn- och
arbetssätt hos flera aktörer. Aktiviteten har en koppling till föraktiviteten Egenvård med fokus på
receptfria läkemedel.
2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård
Arbetet inom aktiviteten har visat på behovet av ett mer samordnat arbete kring möjligheterna för
läkemedelsuppföljning för olika ändamål - allt från basal statistik, epidemiologisk grunddata,
36
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
kunskapsgenerering vid införande av nya behandlingar, och mer grundläggande forskning. Det är
mycket positivt att diskussionen bidragit till att belysa vikten av att inom NLS kartlägga, systematisera
och prioritera aktiviteter inom området. Se 1.3.
Läkemedelsverket:
2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel (LV)
Aktiviteten skall bidra till att Sverige ska få förbättrade förutsättningar att delta i, bidra till och
påverka de förändringar som sker inom läkemedelsutvecklingen med ökat patientinflytande, klinisk
uppföljning, utvecklade kvalitetsregister och tidigare tillgång till läkemedel.
Under våren 2016 genomfördes en workshop kring Alzheimers sjukdom som är ett viktigt och
utmanande sjukdomsområde där det finns stora förhoppningar om ett genombrott för nya
sjukdomsmodifierande läkemedel inom de närmaste åren. Vid workshopen identifierades ett antal
konkreta utmaningar som en introduktion av ett sådant läkemedel skulle medföra. Flera av dessa
utmaningar kräver insatser redan nu (motsvarande tidig fas 2 i läkemedelsutvecklingen) för att
möjliggöra en lyckad ordnad introduktion med bra uppföljning och utveckling av terapin. Det finns nu
anledning att gå vidare och identifiera lösningsmöjligheter på dessa utmaningar inom
Alzheimerområdet som ett fortsatt fokusområde snarare än att lyfta ytterligare exempel bland
kandidatläkemedlen i piloten. Dessutom behöver möjligheten att föra in patient- och
anhörigperspektivet utvecklas.
Progressen inom EMA piloten om adaptive pathways har varit långsam. En bidragande orsak kan vara
att EMA under våren har lanserat PRIME (PRIority MEdicines) som ett samlat grepp för att förbättra
förutsättningarna för tidigare tillgång (Early access) och att konceptet fått en tydligare hemvist inom
IMI (e.g. ADAPTSMART). Det finns anledning för Läkemedelsverket att fortsatt följa utvecklingen
av piloten, PRIME och arbetet inom ADAPTSMART men vi ser inte att en sådan bevakning är lämpat
som en NLS aktivitet under den närmaste tiden.
2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya
läkemedel (Vårdanalys)
Viktig genomlysning av status och utvecklingsmöjligheter för denna centrala process för att
tillgängliggöra nya läkemedel på ett ordnat sätt. Viktigt att betona denna aktivitet som ett led i en
(kontinuerlig) kvalitetsutveckling och inte en (final) utvärdering av en så ung process.
LV har bistått Vårdanalys med information om medverkan i Ordnat införande
2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek (Socialdepartementet)
Arbetet inom utredningen och de förslag som den kan komma att lägga fram är väsentligt för många
av aktörerna inom NLS. Många av NLS aktörerna bidrar till utredningens arbete i expert och
referensgrupper (på sedvanligt vis). Det är därför inte helt klart för LV hur denna aktivitet i praktiken
kopplas ihop med NLS och de aktiviteter som ligger inom strategin.
2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård (LV)
Läkemedelsverket har tillsammans med flertalet aktörer som är aktiva inom läkemedelsuppföljning
identifierat, prioriterat och påbörjat samordning och genomförandeplanering för två utvalda aktiviteter
som kan bidra till en förbättrad läkemedelsuppföljning (aktiviteten (UPPSAmLA). I detta arbete har
Läkemedelsverket provat en ny arbetsform för att samverka om framtida aktivitetsförslag på
uppföljningsområdet. Arbetet med samordning och förankring av genomförandeplaner för
aktiviteterna pågår i dagsläget, vilket också innebär en fortsatt utveckling av arbetsformen.
Ambitionen är att förankra och komma till ett gemensamt beslut om en plan för respektive utvald
aktivitet som kan liknas vid ett gemensamt projektdirektiv/projektbeställning för att tydliggöra vad
som krävs av varje aktör. Arbetet har visat på flera utmaningar i samordningsfasen av projektet, bl.a.
gällande frågor om kvalitetssäkring och tidsramar. En utvald aktivitet om standardiserade rapporter
och mått för uppföljning utgick i ett sent skede av samordningsfasen vilket exemplifierar detta.
Aktiviteten ”Kartläggning av förutsättningar för uppföljning på individnivå av rekvisitionsläkemedel i
vård- och omsorgsboenden” planeras och en reservaktivitet bereds.
37
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
En delrapport av regeringsuppdraget UPPSAmLA innehållande resultatet av inventering och
prioritering av aktiviteter som kan bidra till en förbättrad uppföljning av läkemedel lämnades till
Socialdepartementet i slutet på maj.
SwedenBIO:
2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel
Det regulatoriska arbetet pågår för fullt för att hitta formerna för stegvist godkännande. En viktig del
som måste utvecklas parallellt är hur modellen för värdebaserad prissättning ska se ut. Det måste
finnas en tydlig process för hur företag och samhälle kommer överens i övergången mellan smala
indikationer och lite data till bredare indikationer och mer data
Sveriges Apoteksförening:
2.2. Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya
läkemedel
Se tidigare kommentar i inledande kapitel i dokumentet. Sveriges Apoteksförening har talat med
Vårdanalys, och ser att apoteken borde ha en mer aktiv roll i arbetet inte minst när det gäller
uppföljning av läkemedelsanvändningen och det värde läkemedlet tillför patienten. Apoteken träffar
kunderna ofta, minst 4 gånger per år och har stor vana av nationella IT-system, här finns en
utvecklingspotential som bör utforskas.
2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek
Sveriges Apoteksförening välkomnar utredningen och hoppas att det bidrar till reell kundnytta på en
rad områden. I särskild ordning har vi en dialog med samt bistår den nya apoteksutredningen med
faktaunderlag
Sveriges Farmaceuter:
2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat införande av nya läkemedel
Sveriges Farmaceuter deltar gärna i detta arbete. Vi anser att inte minst vad gäller
uppföljningsparametrar kan farmaceuter bidra.
2.3 Ökad kvalitet och säkerhet på apotek
En grundlig genomgång av vad som ingår i apotekens statsfinansierade grunduppdrag måste
definieras. Vart går gränsen mellan grunduppdrag och standardiserade farmaceutiska tjänster? I vilken
utsträckning ingår farmaceutiska tjänster redan nu inom ersättning från handelsmarginalen?
Från flera håll, både förskrivare och apoteksfarmaceuter, uttrycks behovet av att kunna ge och
återkoppla information till gagn för patientsäkerheten. Denna del om kommunikationsmöjligheter
saknas i Apoteksmarknadsutredningen.
2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård
Apoteken är utmärka instanser för att samla in uppföljningsdata.
Sveriges läkarförbund:
 Uppföljning ordnat införande - Läkarförbundet vill föra fram att det behövs en bredare
uppföljning, att rätt område följs upp och att resultatet av analysen sätts i ett kliniskt sammanhang.
I detta arbete behövs klinisk kompetens tillsammans med kompetens från Klinisk Farmakologi. Ett
sådant uppdrag ligger nu hos Myndigheten för vård- och omsorgsanalys.

Anmälningsinformation om restnoteringar - Läkemedel som aldrig har funnits eller tagits bort
på marknaden utan att avregistreras eller är restnoterade står som ”tillhandahålls” i FASS. Detta
måste lösas. Läkarförbundet vill här referera till den remiss vi svarade på 2016-04-15 om
Restnoteringar av läkemedel – rapport från Läkemedelsverket.
38
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Apotekarsocieteten:
Se ovan vad gäller att se läkemedel ur ett samhällsekonomiskt perspektiv och inte bara som kostnads/besparingsposter i olika delar. Det är en behandling vi pratar om inte bara en kostnad på ett
kostnadsställe.
Antibiotika. Det är av yttersta vikt att befintliga preparat används på rätt sätt och inte överanvänds. Det
är även viktigt att utvecklingen mot nya antibiotika finns och att modeller kan hittas för deras
framtagande och finansiering.
Miljö. Sverige ska fortsätta arbetet med att både nationellt och inte minst internationellt driva arbetet
med miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel.
Folkhälsomyndigheten:
Miljökrav vid upphandling av läkemedel (pågående aktivitet 3.3, Verka för möjliggörande av
miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel)
För att minska miljöpåverkan från läkemedelsanvändning är det viktigt att miljöhänsyn finns med som
påverkansfaktor när läkemedel upphandlas av landstingen. När det gäller läkemedel i öppenvården,
som inte upphandlas på samma sätt, skulle miljöhänsyn kunna vägas in i beslut om förmån och
utbytbarhet.
Läkemedelsindustriföreningen:
3.1 Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning
LIF ser att hälso- och sjukvården i vissa fall kan ha behov av att dokumentera läkemedel vid annan
användning än den godkända indikationen. I de situationerna är det viktigt att kraven på effekt och
säkerhet är likartade de som ställs för marknadsföringsgodkännande. Det är viktigt att frågor om
tillhandahållande och företagens möjlighet att informera om sådan användning beaktas. I takt med att
fler kliniska läkemedelsprövningar genomförs med offentlig finansiering, t.ex. genom
Vetenskapsrådets utlysningar för klinisk behandlingsforskning, bör det övervägas att skapa former för
Läkemedelsverket att bedöma resultaten från sådana studier. För NLS-perspektivet ”Innovation” är det
viktigt med tydlighet kring det inbördes förhållandet mellan olika regelverk och styrformer i syfte att
undvika systematisk användning vid sidan av bestämmelserna i läkemedelslagen. Att göra undantag
vid behandling av enskilda patienter eller patientgrupper som saknar behandlingsalternativ är en
självklarhet och sådan användning kan ofta driva innovation och bidra till utveckling av nya godkända
behandlingsalternativ. Aktiviteten har en koppling till föraktiviteten Förtydligande kring det
regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning.
3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av
särskilt värde
Detta är en av de viktigaste aktiviteterna inom NLS. Det är viktigt att arbetet med att utveckla
modeller för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga bedrivs på både internationell och
nationell nivå. Sverige har goda förutsättningar att utifrån den fördelaktiga resistenssituationen - som
är resultatet av det arbete som bedrivits under lång tid för att säkerställa en ansvarsfull användning –
utveckla modeller som även kan inspirera andra länder. LIF har önskemål om att det inom denna
aktivitet ska vara möjligt att i en pilot testa det förslag till ekonomisk modell för nya antibiotika av
särskilt värde som branschen utarbetat.
3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel
Det svenska engagemanget för att minska de negativa effekterna på miljön av läkemedelsbehandling
är en viktig del av NLS. LIF vi ser positivt på att LV undersöker möjligheterna att inrätta ett centrum
för läkemedel och miljö. Ett sådant centrum bedöms förbättra möjligheterna att driva på arbetet med
denna aktivitet.
39
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedel
Arbetet i aktiviteten löper på enligt plan. Det är därför viktigt att det i kommande handlingsplaner i
NLS finns utrymme för de fortsatta aktiviteter som behövs för att ta arbetet vidare. På sikt kan det ge
viktig input till "vad som kan göras" inom 3.3, inte bara ur ett svenskt perspektiv och inte bara för
receptfria läkemedel.
3.5 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna
En förbättrad statistik och fakturahantering för läkemedel som subventioneras vid sidan av
läkemedelsförmånen är nödvändig för en korrekt ekonomisk uppföljning av läkemedelsmarknaden.
Det är därför viktigt att de första steg som tagits gällande smittskyddsläkemedel följs av liknande
lösningar för alla former av landstingens subventioner.
LIF tillhörde de remissinstanser som var kritiska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets
förslag om att bygga en oberoende prisdatabas för receptbelagda läkemedel som inte ingår i
läkemedelsförmånerna och till lagförslaget att möjliggöra utbyte på apotek för läkemedel utanför
förmånerna. LIF instämmer i övriga remissinstansers kritik att den fria prissättningen i apoteksledet
inte är utredd och ser att det därför vore naturligt att detta utreds i den pågående apoteksutredningen
och/eller i den annonserade utredningen som ska tillsättas för att se över finansiering och prissättning
av läkemedel.
Läkemedelsverket:
3.1 Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning (FHM)
Läkemedelsverket stödjer fortsatt arbete och kommer till exempel ta del av slutsatserna kring de
utvalda studierna. I arbetet med att ta fram underlag baserat på slutsatserna är det för LV:s del av
betydelse om de data som slutsatserna baserats på är erhållna från klinisk prövning som krävt och fått
regulatoriskt godkännande eller ej, respektive om uppdateringar/ändringar avseende
förskrivning/användning föregås av ett godkännande av läkemedelsmyndighet eller ej.
3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av
särskilt värde (FHM)
Läkemedelsverket ser det som positivt att fortsätta samverka i detta projekt. En del av uppdraget ryms
inom ramen för LV:s ordinarie uppdrag. Under en godkännandeprocedur tar LV (och andra
regulatoriska myndigheter inom EU) bland annat ställning till huruvida ett läkemedel fyller ett
”särskilt värde”, vilket i så fall är en positiv faktor i den totala bedömningen av nytta/risk. En
definition/karaktärisering av essentiella antibiotika skulle eventuellt kunna bidra till denna bedömning.
Vid avsaknad av godkänt läkemedel eller vid brist situationer nationellt kan licensförskrivningar för
vilka det finns utarbetade riktlinjer tillämpas. Andra mer övergripande insatser för att komma åt
eventuella problem med restsituationer skulle vara att skapa förutsättningar för nationell tillverkning
och lagerhållning av essentiella antibiotika, vilket skulle kräva engagemang av andra aktörer.
3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel
(Socialdepartementet)
Detta är en viktig aktivitet med syftet att Sverige inom EU och i internationella sammanhang ska driva
på för ökade miljökrav kopplade till produktion av läkemedel. Minskade utsläpp i samband med
produktion av läkemedel förväntas leda till minskade miljöeffekter.
Utsläpp vid produktion av antibiotika driver på och bidrar till utveckling av antimikrobiell resistens
och har en mycket stor påverkan på människors hälsa och miljö såväl globalt som lokalt. Den svenska
strategin för att motverka antibiotikaresistens betonar vikten av att fortsätta ansträngningar för att
påverka produktion av läkemedel till minskad miljöpåverkan.
Under de diskussioner som under våren förts mellan aktörerna kring hållbarhetstider har möjligheten
att agera via respektive aktörers europeiska intresseorganisationer framhållits. Detta skulle kunna vara
en möjlighet till förbättrat stöd för den svenska positionen i denna fråga och göra en viktig insats för
miljöförbättring.
40
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedel (Socialdepartementet)
Läkemedelsverket är positivt till detta utvecklingsprojekt. Att miljökriterier kan tas fram och
harmoniseras är viktigt inom flera områden.
3.5 Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i förmånerna (Socialdepartementet)
Läkemedelsverket har inte involverats i detta arbete men ser fram emot kommande förslag för att
bättre kunna följa dessa läkemedel. Ur LVs perspektiv är det väsentligt att säkerställa att förslag som
tas fram inte innebär problem för t.ex. apotekens hantering av läkemedel för djur.
SwedenBIO:
3.3 Miljöbedömning av receptfria läkemedel
Att införa miljöbedömning av receptfria läkemedel är ett bra första steg. För nästa steg där även
receptbelagda läkemedel ingår krävs att regeringen tar ställning och skapar ekonomiska incitament för
de företag som har en miljömässigt gynnsammare profil på sina läkemedel
Sveriges Apoteksförening:
3.3 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel
Se tidigare kommentar i inledande kapitel i dokumentet.
3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedel
Se tidigare kommentar i inledande kapitel i dokumentet.
3.5. Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna
Det fanns en fråga i utredningen rörande utbyte av läkemedel oberoende av förmånsstatus där stor
enighet bland intressenterna konstaterades. . Det är därför en fråga som Socialdepartementet bör
säkerställa att den hanteras skyndsamt av berörd (a) myndighet.
Sveriges Apoteksförening arbetar vidare med SKL för att öka standardiseringen kring fakturering, och
förstår landstingens fördelar med bättre möjlighet till uppföljning med ett mer automatiserat arbetssätt.
Sveriges Farmaceuter:
3.4 Miljöbedömning av receptfria läkemedel
Bör även omfatta receptbelagda läkemedel i en förlängning.
41
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
42
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Förslag på nya aktiviteter under respektive tre övergripande mål
Synpunkter på nuvarande aktiviteter relaterade till läkemedelsstrategin mål
Utgå om möjligt utifrån följande definierade urvalskriterier:
o
o
o
o
Aktiviteten har en hög angelägenhetsgrad
Aktiviteten bidrar till att förverkliga något eller några målområden
Aktiviteten är aktörssammansatt
Aktiviteten har en genomförandeplan
Ange hur föreslagen aktivitet beaktar följande perspektiv:
o Effektiva e-stöd
o Förbättring ur patientens synvinkel
o Förbättrat innovationsklimat
Kommentera om förslaget avses kunna ingå som konkret aktivitet i kommande handlingsplan
2017 eller ingå som förberedande aktivitet inför 2018.
Läkemedelsverket:
LVs övergripande synpunkter
För att nå framgång med de aktiviteter som beslutats i den omarbetade strategin 2015 anser LV att det
är viktigt att strategin inte späds ut med för många nya aktiviteter utan fokus ges på att leverera och
följa upp pågående aktiviteter och på ett strukturerat sätt inventera nya behov som kan utgöra spaning
för kommande aktiviteter, t.ex. som bubblaraktiviteter.
Några översiktliga aktivitetsförslag nämns i kapitlet ”övriga synpunkter” samt bland kommentarerna
på pågående aktiviteter.
Uppföljning av läkemedelsanvändning behöver diskuteras vidare mellan aktörerna för att bättre förstå
varandras utgångspunkter och möjligheter. Samverkan är en nyckelfaktor för att nationellt komma
framåt i dessa frågor. Uppföljning är av vikt såväl lokalt, regionalt och nationellt men även på
europanivå. Detta kunde vara en lämplig ny aktivitet för fortsatt beredning.
Kopplat till arbetet med aktiviteten 1.1 om säkrare läkemedelshantering för barn skulle en tänkbar
aktivitet eller förberedande aktivitet kunna vara:
Förbättrad uppföljning av läkemedelsanvändning hos barn
Det finns behov av fler möjligheter för uppföljning av läkemedelsanvändning hos barn. LV föreslår en
aktivitet som innebär att undersöka och bidra till möjligheter för en förbättrad uppföljning av
användningen genom kvalitetsregister. Aktivitetet bör genomföras i samarbete med både barnpsykiatri
och barnmedicin samt med flera aktörer inom NLS.
Kopplat till arbetet med bubblaren ”Ordnad utfasning” skulle en tänkbar aktivitet eller förberedande
aktivitet kunna vara:
Förbättrad information om restnoterade läkemedel
Tillgänglighet till läkemedel är en angelägen fråga och nämns bland de utmaningar som identifierats
inom ramen för NLS. I likhet med föregående års analyser föreslår LV att insatser för att öka
tillgängligheten av läkemedel hanteras inom NLS. Restnoteringar av läkemedel utgör en utmaning för
alla aktörer i läkemedelskedjan och där samverkan krävs för att hantera de situationer då restnoteringar
uppstår. Läkemedelsverket har i två regeringsuppdrag (2013 och 2015) utrett frågor kring
restnoteringar. Den senaste rapporten bereds för närvarande inom regeringskansliet efter att den
remitterats till berörda. Fortsatta insatser för att tydliggöra information om och hantering av
restnoteringar skulle med fördel kunna hanteras som en aktivitet inom NLS då en nyckel i fortsatt
43
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
arbete är samverkan. En sådan aktivitet bör leda till konkreta förbättringar för patienterna. För att
formulera en genomförbar aktivitet kan frågan under 2017 hanteras som en förberedande aktivitet t.ex.
som en förlängning av bubblaren om ordnad utfasning (se nedan).
Kopplat till det angelägna arbetet runt e-hälsa och strukturerad läkemedelsinformationkan skulle en
möjlig aktivitet eller förberedande aktivitet kunna vara:
Konsekvensanalys inför implementering av standard för läkemedelsinformation, IDMP
Implementering av en global standard för läkemedelsinformation, IDMP (Identification of Medicinal
Products), är på gång på EMA och i Sverige, med start sommaren 2016. LV är ingången nationellt,
eftersom IDMP i första hand styr hur läkemedelsinformation ska vara utformad när den skickas mellan
läkemedelsföretag och läkemedelsmyndigheter. IDMP innebär förändringar av hur
läkemedelsinformation är strukturerad och mer information om läkemedel kommer på sikt vara
tillgänglig från läkemedelsmyndigheterna i strukturerad form. Vilka konsekvenser implementeringen
av IDMP får på den nationella arenan är ännu inte belyst. Det finns därför behov av en
konekvensanalys som flera aktörer behöver samverka om. Idag finns några projekt från eHM och SKL
med bäring på läkemedelsinformation och IDMP behöver knytas an till dessa initiativ för att vi ska
uppnå en ökad interoperabilitet på nationell nivå.
Socialstyrelsen:
Stöd för bättre läkemedelsanvändning:
Allmänheten behöver god kunskap om vad läkemedel är och hur läkemedel fungerar. Att öka
allmänhetens och patienters kunskap kring t.ex. vikten av att läsa bipacksedel, att inte överdosera
och/eller blanda läkemedel, vad aktiv substans är, hur man rapporterar biverkningar, vilken hjälp man
kan få av apoteket, 1177 m.fl., vilka informationskanaler som har pålitlig information eller
kvalitetssäkrade produkter etc. är angeläget. Sveriges Apoteksförening tillsammans med LIF lämnar
förslag på aktivitet inom området egenvård med receptfria läkemedel. Utöver det skulle en
informationskampanj riktad till allmänheten kunna vara en aktivitet. Många receptfria läkemedel säljs
ju också utanför apotek.
NEPI och reumatikerförbundets har i en artikel i Dagens Samhälle beskrivit andra åtgärder för att
minska felmedicinering, och som kan ligga till grund för förslag till andra aktiviteter inom samma
område:
http://www.dagenssamhalle.se/debatt/sa-minskar-vi-risken-foer-felmedicinering-21707
Förbättrad läkemedelsanvändning för sårbara patientgrupper – äldre och läkemedel
För att arbeta mot det långsiktiga målet effektiv och säker läkemedelsanvändning är det naturligt att
fokusera på de mest sårbara patientgrupperna. Barn och läkemedel är redan ett aktivitetsområde inom
strategin. Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen såg ett behov av att lyfta möjligheter till
förbättringsaktiviteter för äldre populationen inför föregående omvärldsanalys. Under ett fåtal
diskussionsmöten i en myndighetsgemensam ad hoc-grupp utarbetades ett förslag att genomföra en
inventering och behovsanalys tillsammans med professionen och patient/anhörig föreningar och
formulera prioriterade aktivitetsförslag. En sådan förstudie har genomförts under våren 2016 och
resulterat i sju aktivitetsförslag (se bifogade rapport). Dessa förslag har presenterats för och diskuterats
av den myndighetsgemensamma ad-hoc gruppen. Även om samtliga förslag är angelägna förslag så
ansåg ad hoc gruppen att tre aktivitetsförslag kunde ha bäst förutsättningar att uppfylla kriterierna som
lämpliga NLS projekt.
 En av dessa handlar om att sammanställa en praktiskt användbar checklista med vetenskaplig
ansats som listar symtom hos äldre som kan ha med pågående läkemedelsbehandling att göra
eller som kan leda till felaktig läkemedelsanvändning.
 En annan prioriterad aktivitet handlar om att utveckla ett stöd för kommunikation om nyttarisk till patienter som underlättar patienters och anhörigas delaktighet i vården gällande
läkemedelsbehandling.
 Den tredje utvalda aktiviteten är att utveckla en arbetsmodell för att kontinuerligt följa och
värdera läkemedelspanoramat hos äldre samt skapa ett forum för kommunikation där flera
aktörer kan bidra för att möjliggöra åtgärder för förbättrad läkemedelsanvändning.
44
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Det var också gruppens uppfattning att det kan finnas möjligheter att kombinera delar av dessa
aktivitetsförslag. NLS saknar i dagsläget aktiviteter som gäller äldres läkemedelsbehandling och det
kan därför finnas anledning att överväga att gå vidare med någon av aktiviteterna ovan som har
förankrats inom profession och med patient- och seniorföreningar. LV skickar in rapport separat.
Nationell källa för ordnationsorsak – pilotstudie
Den nationella källan för ordinationsorsak ska bidra till en effektivare och säkrare vård genom att
möjliggöra ett strukturerat sätt att dokumentera ordinationsorsaker och ändamålstexter. Både
ordinatören och patienten ska kunna se vilka läkemedelsbehandlingar som är påbörjade, ändrade eller
utsatta. Den patient som ska genomföra sin behandling på egen hand ska få en tydlig information om,
och en bättre förståelse för varför han eller hon tar sina läkemedel. Under 2016 har Socialstyrelsen i
uppdrag att säkerställa en permanent förvaltning av den nationella källan för ordinationsorsak, samt
vidta de åtgärder som krävs för att kodsystemet löpande ska kunna användas av förskrivare och andra
användare i vård- och omsorgsverksamheter. E-hälsomyndigheten ska samtidigt säkerställa en
permanent teknisk förvaltning. Under 2016 börjar systemet implementeras i vårdens journalsystem via
SIL. En pilotstudie för att säkerställa att kodverket är relevant och att systemet är tekniskt stabilt kan
vara möjlig att genomföra under 2017 under förutsättning att kodsystemet finns integrerat i lämpligt
journalsystem. Ett område som kan vara aktuellt för en pilotstudie är antibiotikaförskrivning i
öppenvård. Ett annat område kan vara läkemedel som ges till barn inom slutenvården för att fånga hur
kodverket hanterar off-label förskrivning. Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, ehälsomyndigheten och Inera är lämpliga aktörer i den här aktiviteteten.
Brist på läkemedel
MSB har i sin risk- och förmågebedömning för 2016 identifierat förmågan att förebygga och hantera
störningar i läkemedelsförsörjningen som ett prioriterat utvecklingsområde. Socialstyrelsen kommer
under försommaren att lämna ett underlag till Regeringskansliet med förslag på åtgärder för att minska
det allvarliga hälsohot som bristsituationer inom läkemedels- och sjukvårdsmaterielområdet kan
utgöra, främst i händelse av kris eller höjd beredskap men till viss del också i den dagliga sjukvården.
Detta är ett angeläget område som inte varit inkluderat i NLS tidigare. Det bör diskuteras om delar av
det ska ingå i strategin eller tas om hand på annat sätt.
Uppföljning
Delrapporten i aktivitet 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan mellan myndigheter och sjukvård
(UPPSAmLA) lyfter flera problemområden för uppföljning t.ex.
- Vilken information behövs från olika källor t.ex. kvalitetsregister för adekvat uppföljning av
läkemedelsbehandling?
- Kan förutsättningarna för uppföljning av individers läkemedelsbehandling genom vårdkedjan
förbättras?
Också i SAMMS slutrapport lyftes belystes konkreta hinder för uppföljning.
Dessa rapporter kan tjäna som utgångspunkt för vidare diskussioner om förslag på aktiviteter, men bör
diskuteras i grupp t.ex. på internatet i september.
45
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Effektiv och säker läkemedelsanvändning
E-hälsomyndigheten:
Förslag till en eventuellt förberedande aktivitet inför 2018
I handlingsplanen (aktivitet 1.8) beskrivs LV:s uppdrag att föreslå insatser i syfte att förbättra
patientsäkerheten vid generiskt utbyte. En av de föreslagna insatserna är att verka för att
apoteksetiketten ska innehålla information både om vilket läkemedel som har förskrivits, vilket
läkemedel som har expedierats samt namnet på den aktiva substansen.
Detta innebär att i de fall som läkemedlet har bytts ut på apotek finns substansnamnet på
apoteksetiketten men i de fall läkemedlet inte har bytts ut kommer apoteksetiketten att sakna den
informationen. Utifrån ett patientperspektiv kan det vara värdefullt att samma typ av uppgifter finns på
en apoteketikett, oavsett om det har skett ett utbyte eller inte. Att tydliggöra substansnamnet på
apoteksetiketten kan vara viktigt för att t.ex. förhindra ofrivillig dubbelmedicinering och det kan vara
en av flera tänkbara åtgärder för att åstadkomma ett generiskt förhållningssätt i hela ordination – och
expeditionskedjan.
Förslagsvis bör nuvarande aktivitet följas upp med en ny aktivitet i syfte att se över möjligheten
att införa substansnamn på apoteksetiketten generellt, alltså även i de fall som ett utbyte inte
har skett.
Folkhälsomyndigheten:
Inom detta målområde föreslår Folkhälsomyndigheten följande nya aktivitet till NLS handslingplan
2017:
Test och utvärdering av den nationella källan för ordinationsorsak
’Ordinationsorsak’ är en genomförd och avslutad NLS-aktivitet som har bäring på nuvarande NLSaktiviteterna 1.3 Struktur för dokumentation och uppföljning (SKL); 1.5 Möjliggör elektronisk
rapportering av läkemedelsbiverkningar (LV) samt 2.4 Uppföljning av läkemedel i samverkan
myndigheter och sjukvård (LV) Detta förslag har beretts inom NLS Uppföljningsgrupp, tillsammans
med Socialstyrelsen, Sveriges Läkarförbund och SKL.
Förslaget beaktar två av NLS perspektiv: E-hälsa, då det bidrar till harmonisering av beslutsstöd, och
Patient, då det bidrar till ökad patientsäkerhet genom att sammanhållen struktur för ordinationsorsaker
harmoniserar informationen som tillhandahålls i beslutsstöd och skrivs på recept och apoteksetiketter
Motivering
Inom ramen för den tidigare genomförda och avslutade NLS-aktiviteten Ordinationsorsak har
Socialstyrelsen tillsammans med E-hälsomyndigheten utrett och föreslagit struktur, innehåll och
teknisk förvaltning för en nationell källa för ordinationsorsak. I praktiken innebär det att förslag på
texter är framtagna och avstämda med specialistföreningar.
Uppföljningsaktiviteten syftar till att testa det material och system som finns framtaget, och därmed
vara ett steg på vägen till att det som utvecklats också används. Ett fungerande system för
ordinationsorsak ger möjlighet till mer enhetlig uppföljning av läkemedelsanvändning. När samma
definitioner används av olika aktörer kan jämförelser göras på ett meningsfullt sätt. Exempel på detta
är bevakning av biverkningsrapportering och uppföljning av förskrivares följsamhet till
behandlingsrekommendationer.
Specifika aspekter att inkludera i uppföljningen:
 Användarnytta – testa och visa användarvänlighet för förskrivare, apotekspersonal och patienter.
Dessa gruppers förståelse av texterna behöver testas så att information kommuniceras på ett säkert
sätt.
 Eventuella behov av förbättringar – sammanställa och återkoppla till förvaltare.
46
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017

Harmonisering/bevakning av gränsdragning gentemot liknande initiativ för uppföljning av
förskrivningsdata med koppling till ordinationsorsak, såsom Infektionsverktyget för öppenvård
respektive Primärvårdskvalitet.
Tillgänglighet – vem beslutar om nationell implementering? I dagsläget finns kodsystemet i form av
en datafil som journalleverantörer kan välja att implementera om de önskar.
Metoder
Urval av ICD-10-koder för uppföljningen.
Pilottestning av analysverktyg utformat för att undersöka användarnytta och förbättringsområden.
Fokusgruppsintervjuer med patienter, förskrivare och apotekspersonal.
Uppdragsfördelning
Utvärderingen behöver ske i samverkan mellan Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket,
Socialstyrelsen, E-hälsomyndigheten och Sveriges Läkarförbund.
Sammanfattning
Den föreslagna uppföljningsaktiviteten innebär att testa ett framtaget system ”i verkligheten”, d.v.s.
dess användbarhet gentemot de grupper som kommer att beröras av det. Testerna syftar dels till att
säkerställa att systemet är säkert (god informationsöverföring, förståeliga texter), dels att identifiera de
utökade möjligheterna till uppföljning av hur läkemedel förskrivs i Sverige. Resultatet kommer direkt
att påverka fortsatt utveckling och förvaltning av den nationella källan för ordinationsorsak.
Inera:
Som nämnt under Trendspaning så skulle en informationsinsats och stöd till landsting och regioner
angående möjligheten att integrera redan existerande e-tjänster kunna vara en aktivitet som
kompletterar målområde 1.4 Gemensam läkemedelslista. Förslaget har perspektivet ”Effektiva e-stöd”.
Läkemedelsindustriföreningen:
Förutom de aktiviteter som enligt nuvarande handlingsplan kommer att ingå i handlingsplanen 2017
ser LIF behov av att ta Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag vidare under 2017 genom att
resultaten från aktiviteten implementeras av berörda myndigheter.
LIF förespråkar att aktiviteterna som presenterats utifrån nedanstående föraktiviteter ska införas i NLS
handlingsplan:
 Förtydligande kring det regulatoriska godkännandets ställning i offentlig kunskapsstyrning
 Egenvård med fokus på receptfria läkemedel
 Hållbarhetstider för läkemedel, särskilt förslaget gällande digitala bipacksedlar
I syfte att ge en heltäckande bild av läkemedelsområdet kan det diskuteras hur NLS bör förhålla sig till
närliggande utvecklingsaktiviteter av stor betydelse, t.ex. det nya regelverket för kliniska prövningar
och implementeringen av e-verifikation.
Sveriges Apoteksförening:
Konkret aktivitet i kommande handlingsplan - Samlad kunskapsstyrning för rådgivning kring
receptfria läkemedel.
Rådgivningen kring receptfria läkemedel ges på apotek, i hälso- och sjukvården och via offentliga och
andra upplysningstjänster riktade direkt till patienter och allmänhet. För att säkerställa en effektiv och
säker behandling med receptfria läkemedel är det viktigt att rådgivningen ges utifrån ett
evidensbaserat kunskapsstöd och att patienten erhåller samma råd oavsett hur, var och av vem rådet
ges. Idag finns det inga nationella heltäckande kunskapsstöd för rådgivning kring receptfria läkemedel
i Sverige och kunskap inhämtas från flera olika ställen.
47
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Sveriges Farmaceuter:
Pharmacy practice + Apoteksmarknadsutredningen + Uppföljning av läkemedelsbehandling +
Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag
Forskning baserad på data som genereras på apotek är ett slumrande område i Sverige och betydligt
mer omfattande ur ett globalt perspektiv, inklusive våra nordiska grannländer. Apoteket AB hade före
omregleringen en forskningsverksamhet som i viss mån arbetade inom detta fält. Strukturerade
läkemedelssamtal skulle kunna vara ett exempel från senare tid. Drygt 100 miljoner patientmöten sker
årligen på svenska apotek och det finns en outnyttjad potential i att dra fördel av den mängd
läkemedelsrelaterade data som samlas där. I Apoteksmarknadsutredningen ska apotekens roll för en
förbättrad läkemedelsanvändning belysas och diskussion har sedan tidigare förts rörande vikten av
uppföljning av läkemedelsanvändning, inte minst vid introduktion av nya läkemedel. Vi föreslår ett
projekt där apotekens roll för att fånga upp uppföljningsdata utvärderas.
- Hög angelägenhetsgrad
- Involverar flera aktörer såsom myndighet, akademi, bransch, professionsorganisationer
- Perspektiv såsom effektiva e-stöd, förbättring för patienter och innovation skulle kunna integreras.
Läkemedel i kommunerna
Kommunerna har i huvudsak tagit över ansvaret för hemsjukvård. Detta i kombination med
lokalisering av ”specialistvårdpatienter” till egna boendet eller särskilt boende ställer större krav på en
fungerande läkemedelshantering och kunskaper om läkemedel. Vi föreslår ett försöksprojekt med en
kommunapotekare som arbetar tillsammans med Medicinskt Ansvarig Sköterska och med ett särskilt
ansvar för läkemedelsfrågor inklusive Kompetensutveckling inom läkemedelshantering för relevant
kommunpersonal. Detta har tidigare gjorts i Norrbotten. Ett projekt kopplat till detta skulle förslagsvis
mäta utfall av olämpliga läkemedel hos äldre och antalet sjukhusbesök.
- Aktiviteten har en hög angelägenhetsgrad då antalet personer som vårdas i kommunal- hälso och
sjukvård är omfattande.
- Aktiviteten är aktörssammansatt och skulle kunna involvera kommuner, en sektor som idag i
princip inte alls omfattas i NLS och Vårdförbundet med flera.
- Perspektiv rörande patientens synvinkel får betraktas adekvat då patienter är i behov av relevant
läkemedelsbehandling även i kommunal hälso- och sjukvård.
- Detta är innovation eftersom det är ett nytt sätt att arbeta.
Läkemedelsgenomgångar
Hur har läkemedelsgenomgångar implementerats i Sverige utifrån föreskrifterna?
I vårdens övergångar är en korrekt bild av patientens läkemedelsbehandling utomordentligt viktigt.
Under 2015 slutfördes projektet om satsning på de mest sjuka äldre och slutrapporten visade att de
landsting som lyckats bäst är ”de som har starka läkemedelskommittéer, och/eller anställt särskilt
ansvariga apotekare eller läkemedelskunniga läkare, och arbetat med läkemedelsgenomgångar”. Vi
anser att en analys av hur de författningsmässiga läkemedelsgenomgångarna utförts och effekten av
dessa. I 2014 års handlingsplan omnämndes också läkemedelsgenomgångar ”Skapa förutsättningar för
effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergångar samt utvärdera
effekten av dessa åtgärder på följsamhet till ordinerad behandling”. Såvitt vi kan bedöma har
aktiviteten inte nått slutrapporterats då tidplanen under 2014 anger att Socialstyrelsen ska utveckla sätt
för att mäta och följa upp effekterna.
- Hög angelägenhetsgrad, inte minst med tanke på slutsatsen i rapporten enligt ovan samt det
faktum att området har omfattats av tidigare handlingsplan och inte avslutats.
- Viktiga aktörer i sammanhanget är Socialstyrelsen, patient/pensionärsorganisationer och
professionsföreträdare.
- Läkemedelsgenomgångar är i högsta grad av betydelse för den enskilde patienten.
Flyktingsituationen
Hur har flyktingsituationen har påverkat läkemedelsektorn avseende antibiotikaresistens, förekomst av
i Sverige mer eller mindre utrotade sjukdomar? Hur ser beredskapen ut för att möta detta?
- Hög angelägenhetsgrad i och med den omfattande demografiska förändring som skedde under
2015.
- Aktörer som skulle kunna vara relevanta är Folkhälsomyndigheten, IVO, LV, SKL
- Aktiviteten berör patienters synvinkel, både nyanlända och svenskar.
48
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Apotekens kunskapsstöd
En genomlysning av apotekens tillgängliga kunskapsstöd. Författningarna rörande förekomsten av
”obs” har nyligen ändrats till att förskrivare ska skriva obs endast då doseringen avviker från det
rekommenderade (tidigare skrivning angav att obs ska anges då doseringen avviker från den
godkända). Vi föreslår en genomlysning av de kunskapsstöd som finns för apoteken för att stötta
apoteksfarmaceuter i sitt dagliga arbete och utreda behovet och möjlighet till tillgänglighet av
lättåtkomliga kunskapsstöd som idag finns för övrig hälso- och sjukvård.
- Hög angelägenhetsgrad på grund av nya författningar.
- Relevanta aktörer skulle kunna vara Sveriges Farmaceuter, LIF och SKL.
- Perspektiv som beaktas är effektiva e-stöd såväl som förbättring ur patientsynvinkel och
innovationsklimat.
Ökad läkemedelskunskap
Som nämnts i trendspaningen ovan förefaller kunskapen om läkemedels potentiella effekter vara låg.
Samtidigt ligger ansvaret om information rörande läkemedel inte på någon eller några enskilda
aktörer. I Finland finns exempel på en strukturerad kampanj riktad till skolelever där farmaceuter gått
ut och informerat ungdomar rörande olagliga läkemedel.
- Hög angelägenhetsgrad då den positiva inställningen till att köpa läkemedel på nätet utan recept är
relativt omfattande.
- Relevanta aktörer LV i samarbete med professionsorganisationer
- Perspektiv som beaktas är patienters (blivande?) synvinkel samt innovation då detta inte har gjorts
förut.
Nytt sortiment receptfria läkemedel
Behandlingen med receptfria läkemedel är en självklar del av hälso- och sjukvården och i samklang
med ambitionen om ökad patientmakt. I en relativt nära framtid kan man förvänta sig att läkemedel
som idag är receptbelagda övergår till att bli receptfria, så kallade switchar. Nasonex, ett
kortisonpreparat för nasal administrering, är ett av de senaste exemplen på en switch. I andra länder är
det inte ovanligt att man har ett sortiment av receptfria läkemedel som endast får säljas i kombination
med rådgivning av farmaceut. Vi föreslår en omfattande kartläggning, analys, värdering och
bedömning av den utveckling som sker inom det receptfria segmentet i andra länder för att bedöma om
ett liknande sortiment även bör införas i Sverige.
- Relevanta aktörer LV, Socialstyrelsen, LIF, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter
- Stöder perspektiven förbättring för patienter och förbättrat innovationsklimat
Kvalitetssäkrad rådgivning rörande receptfria läkemedel
Receptfria läkemedel kan vara behäftade med problem om de används vid fel tillfälle och på fel sätt.
Rådgivningen kring receptfria läkemedel handlar inte enbart om att ge konkreta råd kring
läkemedelsanvändning utan inkluderar även ett ställningstagande huruvida åkomman ska egenvårdas
eller om kunden/patienten bör uppsöka sjukvård. Rådgivningen kring receptfria läkemedel är inte
reglerad i författningstext. I princip kan vem som helst ge råd i egenvården och inget krav på relevant
sjukvårdsnära utbildning krävs utan det är i varje fall upp till tillståndshavaren att bedöma om
personen i fråga har kompetens nog att ge råd. Därför vill vi ge vårt bifall till föreslagen aktivitet
Egenvård med fokus på receptfria läkemedel.
Apoteksindikatorer - fortsättning
Under 2014 genomfördes det av NLS-introducerade projektet Indikatorer för god patientsäkerhet,
tillgänglighet och kvalitet på apotek. Vi föreslår en fortsättning med publikation av framtagna
indikatorer samt ett fortsatt arbete med vidareutvecklande av indikatorer.
- Aktiviteten är aktörssammansatt och kopplar samman LV, Socialstyrelsen och branschföreträdare.
Perspektiv såsom effektiva e-stöd, förbättring för patienter samt innovation tas i beaktande
Skyddsinformation
Enligt AFS 2005:5 ”Läkemedelstillverkarna utarbetar skyddsinformationsblad för läkemedel som kan
medföra risker vid hantering. Preparatspecifik information om risker kan fås från dessa
skyddsinformationsblad. Skyddsinformationsbladen kan erhållas från apoteken eller via www.fass.se
De kan också nås via Läkemedelsföreningens, LIF, webbplats www.lif.se Skyddsinformationsbladen
uppdateras regelbundet och nya tillkommer löpande.”
49
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Vi har fått signaler om att detta inte sker på ett helt tillfredsställande sätt och att tillverkare väljer att
tolka denna regel olika. Ett projekt som analyserar efterlevnad och tillämpning av författningarna
skulle vara önskvärt.
Sveriges Kommuner och Landsting:
Läkemedelsuppföljning
Vi ser ett behov av att ta ett större tag om läkemedelsuppföljning med fokus på behandlingsresultat
inte bara användningen av läkemedel och ”jämlika kostnader”. Det behövs en gemensam prioritering
av aktiviteter som gör verklig nytta på lång sikt och att aktiviteter som löser mer kortsiktiga problem
ändå har en tydlig koppling till långsiktigt arbete. Vi tror att det någon organisation får ett tydligt
övergripande ansvar för att hålla ihop det.
SKL föreslår också att den strategiska arbetsgruppen för läkemedelsuppföljning inom NLS som
initierades 2014 återupptas för att kraftsamla redan under hösten 2016.
I denna analys nämns därför förslag på aktiviteter relativt kortfattat då vi tror att vi behöver
gemensamma formuleringar av aktiviteter för att komma vidare på flera angelägna områden.
”Ordnat införande 2.0” (Ny aktivitet)
I de utvärderingar av samverkansmodellen för ordnat införande av nya läkemedel som SKL gjort
tillsammans med landstingen framkommer att vi ser behov av att utveckla uppföljningsdelen. Det
handlar både om att vi tror att det behövs mer resurser till detta, men också att se över hur vi kan
utveckla samverkansformer och få till ett förbättringsarbete som syftar till att på ett tidigare stadium
identifiera förbättringsområden för att kunna påverka till exempel innehållet i de datakällor som
behövs för uppföljning.
Vi tror att det finns mycket att lära av tidigare aktiviteter både inom och utom NLS som kan bidra till
att förbättra möjligheterna till uppföljning.
En sådan aktivitet borde kunna utformas under hösten 2016 tillsammans med övriga aktörer i
expertgruppen alternativt den strategiska gruppen för läkemedelsuppföljning som vi föreslår bör
återupptas. Så att en aktivitet i någon form kan genomföras under 2017.
Införande av ordinationsorsak (Fortsättning på tidigare aktivitet)
Det är angeläget att införande av ordinationsorsak tas vidare. Att kunna koppla läkemedelsanvändning
till ordinationsorsak är en viktig del för att bidra till bättre möjligheter för uppföljning av
läkemedelsanvändning.
Möjliggöra individdata på rekvisition mm (Fortsättning av pågående aktivitet)
Aktiviteten pågår under 2016 och kommer att lämna förslag på fortsatta alternativ för det fortsatta
arbetet under hösten 2016. SKL kommer bland annat att lämna konkreta förslag på utökning av
Läkemedelsregistret. Vi lämnar därför inte något konkret förslag på aktivitet i detta läge, mer än att vi
ser att arbetet behöver fortsätta i någon form för att i slutändan kunna skapa verklig nytta.
Bättre möjlighet att följa upp läkemedelssubventioner (Fortsättning av pågående aktivitet)
Aktiviteten pågår under 2016 och kommer att lämna förslag på fortsatta alternativ för det fortsatta
arbetet under hösten 2016. SKL lämnar därför inte något konkret förslag på aktivitet i detta läge, mer
än att vi ser att arbetet behöver fortsätta i någon form för att i slutändan kunna skapa verklig nytta.
Det vi kan konstatera är att det i arbetet med landstingssubventionerna har blivit tydligt för oss att det
inte bara handlar om hur vi på ett effektivt och säkert sätt ska kunna hantera fakturering mellan
landsting och apotek för just landstingssubventioner. Vi ser också ett behov av att se över hur
information om ett läkemedel är att betrakta inom eller utom förmån hanteras. Vi kan konstatera att ett
”läkemedel inom förmånen” kan betraktas på minst tre olika sätt och rymmer information om både
läkemedlets förmånsstatus, om patienten är förmånsberättigad samt om den ekonomiska transaktionen
ska gå via förmånsfakturan eller inte.
50
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Har läkemedlet ett förmånsgrundande pris (R) eller inte (U)?
- ”Är det ett läkemedel inom förmånen?”
- ”Förskrivs läkemedlet med en indikation som gör att läkemedlet är inom förmånen (vid begränsat
förmånsbeslut)?”
Är patienten förmånsberättigad (R) eller inte (U)?
- ”Gäller regelverket för den aktuella patienten?” Gäller t.ex. inte för asylsökande eller papperslösa.
Ska transaktionen gå inom förmånssystemet (R) eller inte (U)?
- ”Hanteras kostnaden på den vanliga förmånsfakturan?”
Detta har stor betydelse för hur olika aktörer hanterar läkemedel inom respektive förmån, inte minst
vid prissättning vilket är ett stor bekymmer för landstingen då fri prissättning råder för läkemedel
utanför förmån. Det är därför angeläget att tydliggöra vad som gäller, något som också föreslogs i den
förra apoteksutredningen när det gäller prissättningen av läkemedel som förskrivs enligt
smittskyddslagen men som ännu inte åtgärdats.
Sammanfattningsvis tror vi att det behövs bättre förutsättningar för att hantera läkemedelssubventioner
såväl nationella som landstingsspecifika och subventioner som betalas av andra aktörer som till
exempel Migrationsverkets på ett mer rationellt sätt.
Elektronisk biverkningsrapportering (Fortsättning av pågående aktivitet)
Under 2016 har SKL, under projektledning av Inera och i samarbete med Landstinget i Uppsala län
samt Läkemedelsverket genomfört en förstudie för elektronisk biverkningsrapportering av
läkemedelsbiverkningar. Förstudien (fas 1) är en fortsättning på den aktivitet (SEBRA) som
Läkemedelsverket tidigare ansvarade för och har som mål att leverera ett beslutsunderlag för fas 2 som
i sin tur omfattar fortsatt förberedelse, planering, genomförande-/systemutveckling och utvärdering av
pilot för elektronisk biverkningsrapportering i skarp miljö. Rapporten tar utgångspunkt i det arbete
som SEBRA- utredningen färdigställde 2014, men med hänsyn tagen till den utveckling som skett i
nationella arkitekturen och dess styrande principer sedan dess. Två lösningsförslag presenteras i
rapporten som landstingen ombeds ta ställning till via intresseförfrågan med svar senast 15/8 2016.
Sammanställning skickas därefter till departementet.
Efter förstudien görs en utvärdering av presentade lösningsförslag som ligger till grund för eventuellt
nytt finansieringsbeslut för fas 2.
Förstudien identifierar två områden som det inte funnits utrymme för inom förstudien utan föreslås
som aktiviteter i Fas2:
- Återrapportering från Läkemedelsverket till rapportören. En djupare verksamhets- och juridisk
analys behöver göras.
- Patientens möjligheter att ta del av återrapporteringen behöver också utredas och analyseras
djupare.
Aktiviteten bör vid positivt besked från landstingen och beslut om finansiering fortsätta under hösten
2016 och hela 2017.
Det regulatoriska godkännandets ställning i den offentliga kunskapsstyrningen (Fortsättning på
förberedande aktivitet)
SKL stödjer det arbete som påbörjats under 2016 för att belysa frågan om det regulatoriska
godkännandets ställning i den offentliga kunskapsstyrningen. Frågan är angelägen för att rätt
incitament ska skapas för utveckling av nya läkemedel samtidigt som det finns situationer där
sjukvården behöver kunskapsunderlag som baseras på annan information än det regulatoriska
godkännandet. Den fria förskrivningsrätten; att baserat på vetenskap och beprövad erfarenhet förskriva
läkemedel utanför godkänd indikation, är viktig att värna bland annat för att möjliggöra viktig
behandling som annars inte skulle vara möjlig. Det är också av stor betydelse att tillämpningen av
lagar och föreskrifter stödjer utvecklingen och ger befolkningen tillgång till ny diagnostisk metodik
och behandling där riskerna bedöms rimliga i förhållande till nyttan.
51
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Ett fortsatt arbete inom NLS för att belysa olika aktörers utmaningar till exempel TLV:s
förmånsbeslut, Socialstyrelsens arbete med rekommendationer och Läkemedelsverkets framtagande av
behandlingsrekommendationer och användning av licensläkemedel och extempore behövs. Det är
viktigt att frågan om det regulatoriska godkännandets ställning i sjukvården och kunskapsstyrningen
förtydligas.
Det är också angeläget att företagsoberoende läkemedelsforskning och utveckling av nya terapiformer
stimuleras. Dessutom är det viktigt att främja en bra balans mellan användning av läkemedel inom
godkänd indikation och den användning utanför godkänd indikation som behöver finnas. En aspekt
som bör belysas närmare är exempelvis att förskrivare idag tar på sig ett formellt större ansvar för den
individuella nytta-riskbedömningen vid behandling utanför godkänd indikation, dos eller avsedd
patientgrupp. För patienten som behandlas är en viktig omständighet att Läkemedelsförsäkringen
normalt sett gäller endast vid användning enligt marknadsföringstillståndet.
I anslutning till detta behövs också en diskussion om hur till exempel registerdata värderas vid
uppföljning av läkemedels effekt när data väl finns.
länk till myndigheternas kommentar på LIF:s hemställan
Samlad läkemedelslista och koppling till arbete med att möjliggöra generisk förskrivning
(Fortsättning av pågående aktivitet)
Mycket angeläget med fortsättning av arbetet som pågår på Socialdepartementet.
Apotekssortiment av receptfria läkemedel (Fortsättning på förberedande aktivitet)
SKL tycker att en aktivitet med fokus på ökad patientsäkerhet genom att apoteken får en tydligare roll
med avseende på rådgivning vid till exempel OTC-switch kan vara av intresse.
Sjukvården önskar generellt möjlighet till bättre information om vilka läkemedel som finns
tillgängliga receptfritt, gärna med prisuppgifter för att underlätta råd till patienter om receptfria
alternativ. Som förskrivare får man sällan information om OTC-switch så det finns potential att
förbättra kommunikationen mellan apotek och sjukvård och tydliggöra apotekens roll vid rådgivning
av receptfria alternativ.
Sveriges läkarförbund:
 Ordnat bortförande – Nya läkemedel tillkommer och andra hamnar i glömska, vissa läkemedel
bör inte längre användas medan andra effektiva läkemedel avregistreras eller slutar säljas på den
svenska marknaden. Hur får vi bättre strukturer för att fasa ut olämpliga läkemedel ur allmänt bruk
och hur kan samhället påverka så att effektiva behandlingar finns tillgängliga när de slutat vara
lönsamma.

Rådgivningskedjan - Förstärk 1177.se – Vi måste säkerställa att samma information finns
tillgänglig för patienten i hela läkemedelskedjan. Rådgivningsstödet i 1177.se borde även kunna
användas av allmänhet/patienter. Staten borde kunna tillhandahålla läkemedelsinformation till
allmänheten via 1177.se.

Ensa etiketter, förpackningar och tabletter - Patienten behöver känna sig tryggare

Bättre system för licensmotiveringar – Förskrivare måste få direktåtkomst till EHM:s
kommunikationslösning för licensmotivering. Licensmotiveringen måste också kunna vara kvar
som en del i patientens journal, vilket idag inte är fallet med systemet för licensmotiveringar,
KLAS.
52
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Vårdförbundet:
Projekt för att ta fram en särskild åtgärdsplan för att förbättra läkemedelsanvändningen för äldre och
sköra patienter. Aktiviteten bör beredas under 2017. En förutsättning för att aktiviteten skall bli
framgångsrik är att det finns bra IT-stöd. Den är mycket angelägen ur ett patientsäkerhetsperspektiv
och den bör innefatta Vårdförbundet, Läkarförbundet, SKL med flera.
En uppföljning av implementering av reglerna om läkemedelsgenomgångar bör göras under 2017.
Aktiviteten är viktig för att uppnå visionen i läkemedelsstrategin och bör innefatta Vårdförbundet,
Läkarförbundet, Socialstyrelsen och SKL. Ev. bör uppdraget läggas på en oberoende
forskningsinstitution.
Inventering av hur vårdprofessionernas utbildningar och vårdgivarnas fortbildning inom
läkemedelsområdet lever upp till vårdens behov av farmakologisk kompetens. Aktiviteten bör beredas
under 2017. Den är angelägen ur ett kunskapsstyrningsperspektiv och bör innefatta alla berörda
aktörer.
Utvärdering av hur användandet av delegationsinstrumentet (SOSFS 2000:1, 4 Kap. 3§) har påverkat
patientsäkerheten inom läkemedelsområdet, särskilt med avseende på äldre och sköra patienter.
Aktiviteten är mycket angelägen ur ett patientsäkerhetsperspektiv och bör genomföras under 2017.
Uppdraget bör läggas på en oberoende forskningsinstitution och innefatta alla berörda aktörer.
53
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
Folkhälsomyndigheten:
Inom detta målområde föreslår Folkhälsomyndigheten två nya aktiviteter:
1) Möjliggöra sammanställning av nationella data från Infektionsverktyget för slutenvård. Nationellt
datauttag för jämförelser av förskrivning av antibiotika vid olika typer av infektioner och som
profylax. Detta skulle vara ett stöd i arbetet med att förbättra lokal användning av
Infektionsverktyget. Aktiviteten behöver beredas i samverkan mellan Folkhälsomyndigheten och
SKL.
2) Verka för krav på landstingen att rapportera försäljningsstatistik till E-hälsomyndigheten.
Effektiv nationell uppföljning av hur antibiotika och andra läkemedel används är beroende av
tillgången till försäljningsstatistik. Folkhälsomyndigheten ser ett behov av att, i samverkan med Ehälsomyndigheten, utforma krav på att alla landsting deltar i rapporteringen på ett enhetligt sätt.
Läkemedelsindustriföreningen:
LIF prioriterar en utvidgning av arbetet inom aktiviteten Uppföljning av läkemedel i samverkan
myndigheter och sjukvård i form av ett strategiskt kartläggningsarbete för att systematisera och
prioritera aktiviteter både vad gäller påverkan på närliggande processer - såsom e-Hälsovisionen,
hälso- och sjukvårdens digitalisering, kvalitetsregistersatsningen, utvecklingen av hälsodataregistren,
forsknings- och innovationspropositionen samt biobanksutredningen – och aktiviteter som kan
bedrivas inom NLS för att kontinuerligt förbättra möjligheterna att fånga och analysera de data som
behövs utifrån olika aktörers behov. I detta arbete bör pågående aktiviteter 1.2, 1.3, 1.4, 1.7, 2.1, och
2.2. inkluderas helt eller delvis.
Förutom de aktiviteter som enligt nuvarande handlingsplan kommer att ingå i handlingsplanen 2017
ser LIF behov av att ta de tidigare aktiviteterna Upprätta en process mellan myndigheter,
landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedel och Utveckla nationell modell för
framtagande av införandeprotokoll samt inför samordnad utvärdering av läkemedel i den kliniska
verkligheten vidare med huvudsakligt fokus på implementering av beslut och rekommendationer, god
läkemedelsanvändning samt uppföljning och dokumentation i klinisk vardag. Det bör särskilt
övervägas om det finns behov av att kortsiktigt utveckla ett särskilt datainsamlingsstöd för att
möjliggöra uppföljning och kunskapsgenerering i samband med stegvist godkännande och ordnat
införande. I en sådan ”Ordnat införande 2.0”-aktivitet kan även förbättringsåtgärder från aktiviteten
Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel
genomföras.
LIF ser även behov av att ta aktiviteten Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande
av nya läkemedel vidare i form av mer konkreta diskussioner och insatser för att attrahera de
läkemedel som godkänns på detta sätt till Sverige för fortsatt dokumentation och
kunskapsuppbyggnad.
LIF ser behov av att diskutera nedanstående frågor i form av föraktiviteter i syfte att identifiera
eventuella kommande aktiviteter:
 Säkerställande av en god tillgänglighet till vacciner
 Framtidens läkemedelsförsörjning inom såväl sluten som öppen vård
SwedenBIO:
Koppla horizon scanning till verksamhetsplanering
Det görs redan idag framtidsspaningar kring vilka läkemedel som är på gång från företagens pipeline
in i vården. Dock saknas ofta en skarp koppling till verksamheternas planering och budgetarbete. För
att utveckla metoden med horizon scanning vore det bra med ett projekt som tydligt kopplade ihop
horizon scanning med förslag på eventuella organisationsförändringar och budgetanpassningar. Det är
först då horizon scanning kan göra nytta för att få till en effektivare och mer jämlik tillgång på nya
behandlingar, något som är viktigt både för patienter och innovationsklimatet i Sverige.
54
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Sveriges Apoteksförening:
Konkret aktivitet i kommande handlingsplan - NLS aktivitet: Kartlägga den internationella
utvecklingen gällande patientens egen behandling med receptfria läkemedel.
Sverige har alla förutsättningar att ligga i framkant vad gäller att ta till sig innovation i form av nya
sätt att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård. Det finns goda skäl till varför Sverige bör
utveckla patientens egen behandling med receptfria läkemedel utifrån en kvalitetssäkrad
farmaceutrådgivning (se NLS aktivitet En samlad kunskapsstyrning för rådgivning kring receptfria
läkemedel). På grund av ändrade demografiska förutsättningar och utmaningar vad gäller
kompetensförsörjning inom hälso- och sjukvård bör vi ta tillvara alla potentiella möjligheter för att
även fortsättningsvis kunna erbjuda en jämlik vård i världsklass. En sådan potential skulle kunna ligga
i utvecklandet av patientens egen behandling med receptfria läkemedel. För att kunna fatta ett
informerat beslut för eller emot en sådan utveckling i Sverige krävs en omfattande kartläggning,
analys, värdering och bedömning av den utveckling som sker inom det receptfria segmentet i andra
länder.
Sveriges Farmaceuter:
Off label
Mot bakgrund av den debatt som förts rörande off label-användande bör en analys av off label
användande genomföras för att utreda omfattningen och effekter på sedvanlig forskning och
framtagande av evidens.
- Aktiviteten kopplar samman LV, LIF och Läkarförbundet.
- Perspektiv såsom förbättring för patienter samt innovation tas i beaktande.
Sveriges Kommuner och Landsting:
Nationell kunskapsstyrning för egenvårdsråd (Fortsättning på förberedande aktivitet)
Rådgivningen kring receptfria läkemedel ges på apotek, i hälso- och sjukvården och via offentliga och
andra upplysningstjänster riktade direkt till patienter och allmänhet. För att säkerställa en effektiv,
säker och jämlik behandling med receptfria läkemedel är det viktigt att rådgivningen ges utifrån ett
evidensbaserat kunskapsstöd och att patienten erhåller samma råd oavsett hur, var och av vem rådet
ges. SKL ser positivt på en aktivitet i syfte att åstadkomma detta.
Utveckla ett system för restnoteringar (Ny aktivitet)
Förutom det viktiga arbetet som pågår för att minska antalet restnoteringar behöver Sverige ett bättre
system för att förbättra informationen när en restnotering uppstått. Kommunikationen är en viktig del
för att säkerställa tillgång till medicinskt angelägen behandling när en restsituation uppstår. En
samordnad kommunikation är viktig för att information om restproblematik ska nå fram. Idag är
informationen spridd på flera aktörer och den är bristfällig. Läkemedelsverket har i sitt
regeringsuppdrag gällande detta föreslagit en del förändringar för att förbättra situationen, bland annat
skärpta regler för företagen när det gäller att anmäla att en bristsituation kommer att uppstå. Däremot
är ansvaret för kommunikation och gemensamma ställningstaganden kring medicinska frågor om
ersättningsprodukter fortsatt otydligt.
Det norska Läkemedelsverket tar ett stort ansvar för hur restnoteringar hanteras både gällande
kommunikation och gemensamma ställningstaganden. SKL menar att svenska Läkemedelsverket
skulle kunna ta en liknande roll. I Norge är MAH för ett läkemedel skyldig att informera myndigheten
med två månaders varsel om eventuella leveransproblem. Anmälan görs direkt i elektroniskt formulär
på myndighetens hemsida, vilket gör att alla nödvändiga uppgifter för vidare hantering/bedömning
samlas in. Förutom produktspecifika data måste uppgift om orsak till leveransstörning/restsituation
uppges, liksom beskrivning av konsekvenser och åtgärder som vidtagits eller planeras av MAH. MAH
är skyldig att minimera konsekvenserna av leveransproblem till marknaden, exempelvis genom att
begära dispens att sälja utländska förpackningar, ge information till partihandlare, hälso- och
sjukvården och patienter, föreslå alternativa läkemedel och ange hur myndigheten kan hjälpa till. På
norska läkemedelsmyndighetens hemsida presenteras löpande i tabellform alla avregistreringar och
55
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
restsituationer, orsaken, när leveransproblem väntas vara löst samt råd till hälso- och sjukvården med
förslag på alternativa läkemedel som kan användas.
Även i Sverige behövs ett helhetsperspektiv på informationsfrågan, både hur informationen görs
tillgänglig på ett effektivt sätt men även hur informationen kan uppdateras över tid. Information om att
varan åter finns på marknaden är lika viktig som att varan inte finns.
Läkemedelsverket föreslår i sin rapport att en analys behöver göras över vilka systemstöd och resurser
som en modell likt den norska skulle kräva om den infördes i Sverige. Utformningen behöver utredas
närmare, särskilt vad gäller vilken typ av restnoteringar som listan ska omfatta och hur en
publiceringslista kan hållas kontinuerligt uppdaterad.
SKL föreslår en aktivitet i NLS som kan bidra till att denna analys görs. Åtgärder för att förbättra
information om restnoteringar är ytterst angelägen för både hälso- och sjukvård och apotek och inte
minst för patienterna som är de som drabbas när ett läkemedel inte finns tillgängligt.
Aktiviteten behöver sannolikt involvera SKL, Läkemedelsverket, Sveriges Apoteksförening, LIF,
Läkarförbundet, Sveriges Farmaceuter och Vårdförbundet och borde kunna genomföras under 2017.
Framtida läkemedelsförsörjning i det moderna sjukvårdssystemet (Ny aktivitet)
Angeläget att utlovad utredning av området genomförs som ett första steg.
Sveriges läkarförbund:
 Ordnat införande med statligt ansvar – Skulle ett statligt stöd vi införande kunna underlätta och
stimulera? Ett sådant stöd skulle kunna åtföljas av krav på uppföljning

Etiska konflikter i cancervården - Möjlighet till behandling och jämlik vård. Frågan har varit
aktuell i flera olika sammanhang under det gångna året, bl a.
-
Läkemedels- och apoteksutrednings betänkande om särläkemedel
TLV-projekt om värdebaserad ersättning för läkemedel
SMER
Projektet - Ordnat införande
56
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Läkemedelsindustriföreningen:
Förutom de aktiviteter som enligt nuvarande handlingsplan kommer att ingå i handlingsplanen 2017
ser LIF behov av att ta aktiviteten Miljöbedömning av receptfria läkemedel vidare i syfte att på sikt
även kunna inkludera utbytbara läkemedel.
LIF förespråkar att aktiviteterna som presenterats utifrån föraktiviteten Ordnad utfasning av läkemedel
på samhällsnivå förs in i NLS handlingsplan.
LIF ser behov av att diskutera nedanstående frågor i form av föraktiviteter i syfte att identifiera
eventuella kommande aktiviteter
 Patienten som medskapare i den egna läkemedelsanvändningen – Det är frågor som har diskuterats
inom föraktiviteten Egenvård med fokus på receptfria läkemedel
 Möjligheten att faktiskt minska kostnaderna för felaktig läkemedelsanvändning
Hur digitaliseringens möjligheter kan utnyttjas för att bidra till en samhällsekonomiskt hållbar
läkemedelsanvändning
Sveriges Farmaceuter:
Egenvårdskontroll
Vårdgivare har idag relevanta föreskrifter (bland annat SOSFS 2000:1) och skriftliga rutiner för
läkemedelshantering men vi ser signaler på att egenvårdskontroller inte finns eller fallerar av olika
skäl. Vi föreslår ett projekt där ett antal vårdcentraler väljs ut och följsamheten till rutiner och
föreskrifter rörande läkemedelshantering följs upp.
- Involverar flera aktörer såsom SKL, professionsorganisationer, Socialstyrelsen
- Perspektiv som beaktas är förbättring för patient samt i viss mån innovation och e-stöd.
Sveriges Kommuner och Landsting:
Hållbarhetstider för läkemedel (Fortsättning på förberedande aktivitet)
Under 2016 har en arbetsgrupp genomlyst frågeställningen hållbarhetstider och identifierat flera
möjliga utvecklingsspår. Däremot har det framkommit andra idéer kring eventuella fortsatta aktiviteter
inom området.
En faktor som påverkar hållbarheten är systemet med periodens vara där lägsta pris ”vinner” och
batcher med kort hållbarhet kan hålla ett lägre pris. För många läkemedel är detta inget problem men
framförallt för läkemedel som används vid behov kan uthämtade läkemedel snabbt bli för gamla. Att
enbart titta på förlängda hållbarhetstider löser troligtvis inte de grundläggande problemen med
kassation.
För att minska kassation av läkemedel skulle orsakerna till kassation behöva utredas ur ett
flödesperspektiv, och åtgärder därefter föreslås. En sådan utredning skulle t ex kunna inbegripa
inventering av kassationsflödet beträffande volymer och orsaker inom slutenvård och partihandel.
Eftersom läkemedelsföretag ibland kasserar läkemedel istället för att packa om batcher när
bipacksedeln behöver uppdateras är ett annat förslag att utveckla användning av elektroniska
bipacksedlar. Redan idag finns elektroniska bipacksedlar tillgängliga och det borde finnas möjlighet
att använda dessa i större utsträckning på sikt. Ett första steg skulle kunna vara att genomföra en
inventering och sedan en förstudie för att bedöma förutsättningar för framkomliga vägar för
elektroniska bipacksedlar.
Man skulle också kunna titta vidare på hur användande av startförpackningar skulle kunna utvecklas
som en åtgärd som skulle kunna bidra till minskad kassation.
Ytterligare ett förslag handlar om hållbarhetstider vid Iordningställande av läkemedel
57
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Sveriges Läkarförbund skissar vidare på ett förslag utifrån patientsäkerhetsaspekter till exempel vid
dubbelspädningar, Kemisk vs. mikrobiologisk hållbarhet, samt antal hanteringssteg och hur det
påverkar hållbarheten.
Alla aktiviteter som kan bidra till en mer hållbar användning av läkemedel är viktiga både utifrån
konstadseffektivitetsaspekter såväl som miljöaspekter. SKL är positiva till en fortsatt diskussion i
expertgruppen om lämplig aktivitet utifrån ovanstående exempel inför 2017.
Hantering av läkemedel utanför förmån – (Fortsättning på tidigare aktivitet)
Utbyte på apotek bör kunna göras oavsett ordinerat läkemedels förmånsstatus, om det finns utbytbara
alternativ inom förmånen. Läkemedel utanför förmånen bör också kunna bytas ut till annat, medicinskt
och farmaceutiskt utbytbart, läkemedel utanför förmånen om patienten så önskar. Det är angeläget att
ytterligare steg tas i frågan så att nödvändiga författningsändringar kan genomföras.
Fortsätt att satsa på antibiotikafrågor
SKL har inget konkret förslag på aktivitet men anser att det är viktigt att antibiotikaförsäljningen följs
fortsättningsvis, att arbete med ordinationsorsak fortskrider för att underlätta uppföljning av rätt
antibiotika till rätt infektion, samt att arbete med att utarbeta och revidera kunskapsunderlag utifrån ny
evidens fortsätter.
Se över OTC-switchar med tanke på miljöeffekter (Fortsättning av tidigare aktivitet)
Skulle kunna kopplas till arbete med ”miljömärkning” av receptfria produkter och belysa
frågeställningar som om man kan receptbelägga produkter av miljöskäl. Är det tillexempel lämpligt att
så mycket av diklofenak säljs receptfritt?
Sveriges läkarförbund:

Miljöpåverkan, allt mer forskning om läkemedels miljöpåverkan både vid tillverkning och
användning finns nu tillgänglig. Denna forskning bör nyttiggöras i större utsträckning och Sverige
bör agera för förbättringar i alla led. Regeringen bör följa upp grad och effekter av detta utifrån
sjukvårdens och apotekens roll och ansvar.

Hållbarhetstider för läkemedel. Projektidéer - iordningställande, elektroniska bipacksedlar och
kartläggning av kassationsprojekt - har tagits fram och beskrivits separat av en arbetsgrupp i NLS.
Här följer en närmare beskrivning av Läkarförbundets förslag, iordningställande.
Iordningställande av läkemedel vs hållbarhetstid
Möjlighet till förlängd hållbarhet vid korrekt handläggning. Riktlinjer (best practice) vid
beredning finns inte i dagsläget. Behov av ett nationellt kunskapsstödsprogram el. liknande.
Åtgärd: Läkarförbundet och SKL bereder ev. förslag.
Riktlinjer och best practice saknas till stor del för läkemedel som behöver iordningsställas. I
Sverige är det vanligt att det är sjuksköterskor som iordningsställer läkemedel på sjukhus. Vid
t.ex. Astrid Lindgrens Barnsjukhus finns iordningsställande farmaceuter som dagtid
iordningsställer läkemedel på läkemedelsintensiva avdelningar som onkologen och
neonatalavdelning. När en sjuksköterska börjar på en ny vårdenhet så är lärandet i form av muntlig
tradition och ev praktisk tradition från "handledaren" eller någon läkemedelsansvarig
sjuksköterska på avdelningen. Det är vanligt att samma läkemedel iordningsställs på flera olika
sätt beroende på person på samma avdelning.
Patientsäkerhetsmässigt är det vanligt med avvikelser inom iordningsställande.
Läkemedelsverket anordnar ett expertgruppsmöte där best practise sammanställs avseende
”Läkemedelshantering inom barnsjukvård”. Denna sammanställning är en bra grund för detta
projekt.
58
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Projekt:
Del1
Att sätta samman en arbetsgrupp.
Att ta fram material för best practice för 5 olika typer av beredningar.
Att sätta samman ett material och film med best practice för dessa beredningar.
Att testa hur materialet uppfattas hos användare dvs sjuksköterskor på barn och vuxen
avdelningar.
Del 2
Om test faller väl ut ta fram best practice för majoriteten av beredningar.
Intressenter: SKL, Läkarförbundet, Vårdförbundet, Sveriges Farmaceuter
https://lakemedelsverket.se/sls (Farmakopen)
http://www.sfvh.se/
Ref: Scheepers, HPA et atl. Aseptic preparation of parenteral medicinal products in healthcare
establishments in Europe. Eur J Hosp Pharm 2016; 23: 50-53
Vårdförbundet:
Hållbarhetstider för läkemedel
Riktlinjer och best practice saknas till stor del för iordningsställande av läkemedel. I Sverige är det
vanligt att det är sjuksköterskor som iordningsställer läkemedel på sjukhus. När en sjuksköterska
börjar på en ny vårdenhet så är lärandet i form av muntlig och praktisk tradition från handledaren eller
någon läkemedelsansvarig sjuksköterska på avdelningen. Det förekommer att samma läkemedel
iordningsställs på flera olika sätt beroende på person på samma vårdenhet. Ur
patientsäkerhetssynpunkt är det vanligt med avvikelser inom iordningsställande.
För en närmare beskrivning av förslaget till aktivitet se Läkarförbundets förslag.
59
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
60
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Övriga synpunkter
Apotekarasocieteten:
Det förslag på nya aktiviteter som bereds vidare ser vi fråga 2. Egenvård med fokus på receptfria
läkemedel som en delmängd kring en större fråga som är om ett ökat tvärprofessionellt samarbete
kring läkemedelsbehandling i öppen vård och i vårdens övergångar. Ett arbete som handlar om att
olika delar i kedjan ska ha kunskap om hur rådgivning och förstärkning av insatt ordination av vården
sker på apoteket. Att apoteken har möjlighet att kommunicera med vården för att påtala brister som
bör följas upp vid nästa besök etc. Här har Apotekarsocieteten ett pågående arbete som kommer att
redovisas under hösten 2016.
Läkemedelsindustriföreningen:
Föraktiviteterna har varit mycket bra. De har möjliggjort en bredare och mer djupgående diskussion
om viktiga frågeställningar, vilket bidragit till att de aktiviteter som föreslagits är mer konkreta och
förankrade. LIF ser att föraktiviteter bör vara det huvudsakliga sättet att bereda frågor inom NLS.
Undantag bör bara göras för aktiviteter av mer akut karaktär eller aktiviteter som är en direkt följd av
redan pågående aktiviteter inom NLS.
Läkemedelsverket:
Övergripande om arbetet inom NLS
NLS har fortsatt vara ett viktigt forum för att förbättra läkemedelsanvändningen i samhället och att i
samverkan hantera utmaningar och hinder. Läkemedelsverket ser emellertid en risk att start av många
nya aktiviteter kan äventyra leveranser av redan pågående aktiviteter och anser därför att nya
aktiviteter bör begränsas till ett fåtal. Det är viktigt att aktiviteter får komma till tydliga avslut innan
nya startas men det är också viktigt att säkerställa att rimliga förutsättningar finns att föra avslutade
aktiviteter vidare i ett nästa steg med adekvata tidsramar.
Arbetssättet med att bereda aktiviteter vidare inom strategin (s.k. bubblare) har visat sig vara
framgångsrikt. Förslag på nya aktiviteter inom NLS kan med fördel inledas som s.k. bubblare för att
mejslas fram till genomförbara aktiviteter i ett nästa skede.
LV stödjer också tankarna kring att hålla en tvådagars konferens för expertgruppen undre hösten 2016
i syfte att mejsla ut konklusionerna ur omvärldsanalysen och påbörja framtagandet av aktiviteter till
handlingsplan 2017.
Sveriges Apoteksförening:
Arbetet inom NLS är bra då det bidrar till gemensamma prioriteringar på läkemedelsområdet, samt
bidrar till att underhålla och skapa kontaktytor som är nyttiga i andra sammanhang.
Sveriges Farmaceuter:
En reflektion rörande Socialstyrelsens definition av God vård utifrån ett läkemedelsperspektiv – en
god vård måste också vara kommunicerad på ett sådant sätt att patienten förstår varför och på vilket
sätt hen ska använda sitt/sina läkemedel. Om den aspekten inte är uppfylld spelar det mindre roll hur
kunskapsbaserad, ändamålsenlig, säker, individanpassad, effektiv, jämlik och tillgänglig den är och
risken för felanvändning ökar avsevärt. I detta ingår också involverande av patienten som en viktig del
i hälso- och sjukvårdsteamet.
Aktiviteter som ej är avslutade (?) från 2014
61
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017





Utvärdera landstingens upphandlingar av rekvisitionsläkemedel samt hur processen kan
effektiviseras.
Genomför försöksverksamhet där TLV utvärderar utvalda slutenvårdsläkemedel.
Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå.
Möjliggör för landstingen, Socialstyrelsen och TLV att följa upp läkemedelsförskrivning på
förskrivarnivå.
Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker.
Sveriges Kommuner och Landsting:
Slutför, samordna och fokusera på långsiktighet
Vi upprepat budskapet från tidigare års omvärldsanalyser från SKL:
Vi ser ett behov av långsiktighet och att aktiviteter som genomförs följs upp på ett tydligare sätt. Att
aktiviteter som avslutas tas vidare där det behövs, någon måste få ett uppdrag att ta över stafettpinnen
så att vi kommer ända fram till nytta.
Process med förberedande aktiviteter bra sätt att enas kring en gemensam frågeställning och skapa
engagemang kring aktiviteten. I kommande arbete med handlingsplanen föreslår SKL att vi utgår från
de trendspaningar och utmaningar som omvärldsspaningen lyfter fram och att expertgruppen utifrån
detta gemensamt prioriterar angelägna aktiviteter.
Satsa på uppföljningsfrågor
Vi ser ett behov av att ta ett större tag om läkemedelsuppföljning med fokus på behandlingsresultat
inte bara användningen av läkemedel och ”jämlika kostnader”. Prioritering av aktiviteter som gör
verklig nytta på lång sikt och att aktiviteter som löser mer kortsiktiga problem ändå kopplar till
långsiktigt arbete. Vi tror att det behövs någon organisation som har ett övergripande ansvar för att
hålla ihop det. Att vi drar lärdom av aktiviteter/projekt som inte varit så lyckade osv. Det behövs ett
mer strategiskt tänk kring handlingsplan generellt, så att det inte blir för mycket fokus på
genomförbara aktiviteter utan mer fokus på vilka problem eller utmaningar som är mest angelägna och
ta sig an och skissa på aktiviteter utifrån detta.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket:
Behov av utvecklade finansieringsmodeller och tillgång till RWD
TLV bedömer att det krävs fortsatt utveckling av arbetsformer och samverkansformer såväl nationellt
som internationellt för att möta kommande utmaningar av nya läkemedel. Utvecklingen på
läkemedelsområdet kräver nya lösningar och nya affärsmodeller om målsättningarna om jämlik och
tidig tillgång ska kunna mötas och balanseras mot de finansiella utmaningar som nya effektiva men
inte sällan mycket kostsamma läkemedel medför.
Utmaningarna är i stor utsträckning gemensamma med andra länder som har höga ambitioner på
hälso- och sjukvårdsområdet. Detta visar sig också i att samarbetet mellan EU:s medlemsstater nu ökar
i intensitet. Exempel på detta är EU-kommissionens strävan att stödja en EU-gemensam
värderingsprocess (HTA), och nya sätt att pröva, ta fram och ge nya läkemedel. EU-kommissionens
ambitioner tar sig i uttryck i det nya HTA-nätverket, satsningarna på EUnetHTA Joint Action 3 och
satsningarna på Innovative Medicines Initiative, IMI där kommissionen tillsammans med EFPIA
satsar på utveklings och forskningsprojekt. Medicinteknikområdet är växande och ingår i alla projekt
som en viktig del. Flera av utvecklingsprojekten stödjer det utvecklingsarbete som TLV bedriver inom
den egna organisationen och i samverkan med andra nationellt.
För att uppnå målen på läkemedelsområdet om tidig och jämlik tillgång krävs att de traditionella
finansierings-/affärsmodellerna för läkemedel utvecklas. Detta gäller t ex nya innovativa terapier på
cancerområdet där behandling ofta sker med flera olika läkemedel och i allt större utsträckning kan
anpassas till den enskilde patienten. Det kan också gälla traditionella läkemedel t ex
antibiotikaområdet där utmaningen är att finna en finansieringsmodell som kan stimulera fortsatt
utveckling av och tillgång till effektiva antibiotika samtidigt som användningen är medvetet restriktiv,
62
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017
Förutom att nya affärsmodeller kan stödja att regeringens mål på läkemedelsområdet uppnås så kan de
ha positiv effekt för läkemedelföretagen. Affärsmodeller som säkerställer att nya innovativa
behandlingsformer kan komma i tidig användning till rätt patienter har en positiv effekt på innovation
och stärker life science i Sverige. Det är TLV:s bedömning att utvecklad värdebaserad prissättning och
trepartsarbete ger förutsättningar för att tillämpa utvecklade affärsmodeller på öppenvårdsläkemedel i
Sverige.
Utmaningen generellt är att finna affärsmodeller som i större utsträckning än idag kopplar betalning
till uppnådda resultat. Det kommer också att vara nödvändigt att finna modeller som tar hänsyn till de
osäkerheter som nya läkemedel är förknippade med och att läkemedel har olika värde beroende hur de
används och på vilka patienter som behandlas.
Möjligheterna att följa upp läkemedels användning och effekter i klinisk vardag är en förutsättning
såväl för en ökad koppling mellan betalning och uppnådda resultat, som för tidig användning av nya
innovativa läkemedel. I takt med att allt fler innovativa läkemedel får tidiga godkännanden med hög
grad av osäkerhet kommer tillgången till data från den kliniska verkligheten – real world data – att
vara avgörande för att öka kunskapen om nya läkemedel och andra behandlingar. En fortsatt
utveckling och uppbyggnad av kvalitetsregister är en viktig del i arbetet att ge berörda parter tillgång
till de data som är nödvändiga för en effektiv uppföljning. Detta är även ett område som återkommer i
det internationella samarbetet i t ex EUnetHTA JA3 och IMI.
Både på nationell nivå och i regioner och landsting ställs ökade krav på uppföljning och utvärdering
för att säkra att behandlingarna är kostnadseffektiva och ges till rätt patienter. TLV tillsammans med
landstingen har en central roll i detta arbete.
Biologiska läkemedel en särskild utmaning
En specifik utmaning rör biologiska läkemedel som i dagsläget svarar för cirka en fjärdedel av
den samlade läkemedelsnotan. Biologiska läkemedel riktar sig ofta till patienter med kroniska
sjukdomar. Ökad konkurrensutsättning, där det är möjligt, är en viktig förutsättning för att
säkerställa att fler patienter med kroniska sjukdomar får tillgång till effektiva behandlingar.
Det har hittills varit svårt att få en fungerande konkurrens även efter patentutgång, eftersom
biosimilarer inte automatiskt blir utbytbara mot originalläkemedel. Erfarenheter från andra
länder visar emellertid att kostnadseffektiviteten i användning av dessa läkemedel kan
förbättras starkt om priskonkurrens kan stimuleras. TLV har fått regeringens uppdrag att
analysera utvecklingen av marknaden för biologiska läkemedel där det finns konkurrens av
biosimilarer samt redovisa på vilket sätt en effektiv priskonkurrens kan stimuleras.
63
CBL-kansliet – Omvärldsanalys 2017