Läkemedelsverket 2014-11-11
PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Duvaxyn IE vet. injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substanser
1 vaccindos (1 ml) innehåller
Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2 Newmarket 1/93 15
mikrogram HA, influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA
Adjuvans:
Karbomer 4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst.
4.2
Indikationer
Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder mot hästinfluensa
subtyperna H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper), inbegripet
influensastammarna South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07, för att reducera kliniska
symptom och virusutsöndring efter infektion.
Insättande av immunitet har visats genom virusprovokation med hästinfluensavirusstammarna
South Africa 4/03, Richmond 1/07och Sussex/89 samt genom serologi för
influensastammarna Prague/56, Newmarket 1/93 och Suffolk 89.
Immunitetens varaktighet har visats genom virusprovokation med hästinfluensavirus
Sussex/89 och genom serologi för alla övriga stammar.
Influensa:
Insättande av immunitet:
Immunitetens varaktighet:
2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
6 månader efter administrering av den 2:a dosen
12 månader efter administrering av den 3:e dosen och
påföljande årliga revaccinationer
Läkemedelsverket 2014-11-11
4.3
Kontraindikationer
Vaccinera inte sjuka djur.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Samtliga hästar vid en anläggning bör vaccineras enligt rekommenderat vaccinationsschema.
Maternala antikroppar (MDA) kan hindra utvecklingen av aktiv immunitet.
Se avsnitt 4.9 för information om vaccinering vid förekomst av MDA.
I varje djurbestånd återfinns ett fåtal individer som inte svarar fullständigt på vaccinationen.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Tillstånd av stress vid vaccinationstillfället bör i möjligaste mån undvikas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, oavsiktligt intag eller spill på huden, uppsök genast läkare och
visa bipacksedeln eller etiketten.
4.6
Biverkningar
Förekomsten av biverkningar är låg efter första och andra dosen. Efter den tredje och
påföljande doser ökar förekomsten av biverkningar, särskilt lokala reaktioner.
Mycket ofta inbegriper dessa reaktioner en synlig svullnad som är mindre än 5 cm i diameter
och som kvarstår i upp till 1 dag samt mild, övergående hypertermi som kvarstår i upp till 4
dagar. Vanliga reaktioner inbegriper palperbara, övergående svullnader och stora, möjligen
smärtsamma svullnader som försvinner inom några veckor samt nackstelhet som visar sig 2
till 4 dagar efter vaccinationen. I sällsynta fall kan abscedering observeras. Ingen information
om mikroskopiska fynd vid injektionsstället finns tillgänglig.
Överkänslighetsreaktioner mot vaccinet kan förekomma.
Omedelbar behandling med en löslig glukokortikoid intravenöst (t ex
dexametasonnatriumfosfat), adrenalin intramuskulärt eller antihistamin intramuskulärt ska
sättas in i händelse av en allergisk reaktion.
4.7
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktiga ston kan vaccineras.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans
med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat
läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
4.9
Dos och administreringssätt
En dos á 1 ml administreras djupt intramuskulärt till varje häst. Omskakas väl före
användning.
Läkemedelsverket 2014-11-11
Vaccinationsschema
Grundvaccination: En engångsdos Duvaxyn IE vet administreras från 5 månaders ålder följt
av en andra dos efter 4-6 veckor och en tredje dos 6 månader senare.
Grundvaccination av föl till ston som har hög immunitet mot hästinfluensa (dvs vaccinerade
två eller flera gånger om året eller under dräktighetens tredje trimester) bör fördröjas till 6
månaders ålder, eftersom sådana föl kan ha höga nivåer av maternala antikroppar (MDA) mot
hästinfluensvirus. MDA kan hindra en lyckad vaccination.
Vid ökad risk för hästinfluensa hos unga föl, särskilt vid otillräckligt intag av colostrum, kan
en extra vaccination ges från 3 månaders ålder. Innan man genomför en tidig vaccination bör
det med lämpliga tester visas att dessa föl saknar eller har låga halter av IgG. Komplett
grundvaccination bör ändå ges från 5 månaders ålder.
Revaccination:
Influensa: En engångsdos Duvaxyn IE vet. ska administreras årligen.
Det rekommenderas att en boosterdos endast administreras till hästar som redan fått en
komplett grundvaccination med vaccin som innehåller samma typer av hästinfluensavirus som
finns i detta vaccin. Komplett grundvaccination kan vara nödvändigt för hästar som inte har
fått lämplig vaccinationsgrund.
4.10
Överdosering
Inga biverkningar utöver de som nämns i avsnitt 4.6 har observerats efter en dubbel
vaccindos.
4.11
Karenstid
Slakt: Häst 0 dygn.
5
IMMUNOLOGISKA UPPGIFTER
5.1
Farmakodynamiska uppgifter
Vaccin mot influensa hos häst ATC-vet kod QI05A01.
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensavirus.
Vaccinet innehåller tre inaktiverade hästinfluensavirusstammar odlade på
embryonerade hönsägg samt karbomer som adjuvans. Influensaantigenen binds till detta
adjuvans och därigenom ökar vaccinets immunogena förmåga i väsentlig grad.
En dos innehåller minst 15 mikrogram hemagglutinin av A/eq. 1 Prag 56, minst 15 mikrogram
hemagglutinin avA/eq. 2/Newmarket 1/93, minst 15 mikrogram hemagglutinin av A/eq. 2/Suffolk
89.
Influensavaccin utskiljs inte med faeces.
Skyddande immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccination.
Läkemedelsverket 2014-11-11
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Karbomer
Kaliumdivätefosfat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Vaccinet ska inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaskor innehållande 1 dos (1 ml) per flaska.
Kartong innehållande 10 x 1 doser.
Kartong innehållande 50 x 1 doser.
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall
efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel återlämnas till apotek. Tomma förpackningar
hanteras som hushållsavfall.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Elanco Animal Health A/S
Eli Lilly Danmark A/S
Lyskær 3E, 2 tv.
DK-2730 Herlev
Danmark
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
18619
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2004-09-03/2009-09-03
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-11-11
Läkemedelsverket 2014-11-11
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER
ANVÄNDNING
Ej relevant.
