Läkemedelsverket 2015-10-05
Bipacksedel: Information till användaren
Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
fludarabinfosfat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Fludarabin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fludarabin Actavis
3.
Hur du använder Fludarabin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludarabin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Fludarabin Actavis är och vad det används för
Fludarabin Actavis är ett anti-cancer läkemedel.
Fludarabin Actavis används vid behandling av kronisk B-cell lymfatisk leukemi (B-KLL) hos
patienter med tillräcklig blodcellsproduktion. Denna cancerform drabbar en typ av vita blodkroppar
(så kallade lymfocyter).
Behandling av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Actavis ska endast påbörjas hos patienter
med avancerad sjukdom med sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på att sjukdomen förvärras.
Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fludarabin Actavis
Använd inte Fludarabin Actavis
om du är allergisk mot fludarabinfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
om du ammar
om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
om du har brist på röda blodkroppar, på grund av en viss typ av blodbrist (dekompenserad
hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du har denna sjukdom.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder fludarabinfosfat om:
du har nedsatt leverfunktion. Din läkare kan då ge denna medicin med försiktighet.
1
Läkemedelsverket 2015-10-05
-
du har någon sorts njursjukdom. Din njurfunktion ska då kontrolleras regelbundet. Om det
konstateras att njurarna inte fungerar normalt kan denna medicin behöva ges i lägre dos. Om
njurfunktionen är gravt nedsatt kommer du inte att få denna medicin. Patienter i 65 års ålder
eller äldre ska få sin njurfunktion kontrollerad innan behandlingstart.
-
du inte känner dig bra. Din läkare kan besluta om att inte ge denna medicin, alternativt ge denna
medicin med försiktighet. Detta är viktigt om din benmärg inte fungerar normalt eller om du är
infektionskänslig.
-
du får ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du drabbas av infektioner.
Antalet normala blodceller kan vara lågt och du kan behöva ta blodprover regelbundet under
behandlingen.
-
Sjukdomen i sig själv och behandlingen kan orsaka en minskning av antalet blodceller och ditt
immunsystem kan angripa andra delar i kroppen (autoimmun sjukdom), det kan också angripa
de röda blodkropparna (så kallad ”autoimmun hemolys”). Detta tillstånd kan vara livshotande.
Om du utvecklar detta tillstånd kan ytterligare medicinering behövas, såsom blodtransfusion
(strålbehandlat blod, se nedan) och kortison.
-
Om du behöver blodtransfusion och är under behandling (eller tidigare har behandlats) med
denna medicin ska du informera din läkare. Denne kommer då att försäkra sig om att du
kommer att få blod som genomgått speciell behandling (bestrålat). Det har förekommit svåra
komplikationer, även med dödlig utgång, efter att icke-bestrålat blod givits.
-
Om du behöver få stamceller samlade och behandlas med (eller har behandlats med) denna
medicin ska du informera din läkare.
-
Det finns endast begränsad information om effekten av Fludarabin Actavis till patienter 75 år
eller äldre. Din läkare kommer att använda medicinen med försiktighet om du är i denna
åldersgrupp.
-
Om du har mycket svår kronisk lymfatisk leukemi är det möjligt att kroppen inte kan göra sig av
med avfallsprodukterna från cellerna som förstörts av Fludarabin Actavis. Detta kallas
tumörlyssyndrom och kan orsaka uttorkning, njursvikt och hjärtproblem. Din läkare är
medveten om detta och kan ge andra mediciner för att undvika att det inträffar.
-
Om du upplever onormala symtom kommande från nervsystemet ska du informera din läkare.
Detta på grund av att vid användande av dos som är fyra gånger högre än rekommenderad har
det rapporterats svåra symtom från centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg) såsom
blindhet, koma och död.
-
Tala om för din läkare om du märker några hudförändringar antingen medan du får detta
läkemedel eller efter att du har avslutat behandlingskuren. Läkaren ska undersöka
allvarlighetsgraden av hudförändringarna. Om du har hudcancer kan de skadade delarna av
huden försämras ytterligare när du använder denna medicin.
-
Män och kvinnor i fertil ålder måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen
och minst 6 månader efter avslutad behandling.
-
Diskutera med din läkare om du behöver vaccinera dig. Levande vaccin ska undvikas under och
efter behandling med Fludarabin Actavis.
Barn och ungdomar
2
Läkemedelsverket 2015-10-05
Fludarabin Actavis rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen
tillgänglig information för användning av Fludarabin Actavis till barn.
Andra läkemedel och Fludarabin Actavis
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är speciellt viktigt att tala om för läkare om:
Pentostatin (deoxycoformycin), som också används för att behandla B-KLL. Att ta dessa två
läkemedel tillsammans kan orsaka svåra lungproblem (som kan vara livshotande), så
kombination med Fludarabin Actavis rekommenderas inte.
Dipyridamol (eller andra liknande substanser), som används för att förebygga blodproppar. De
kan minska effekten av Fludarabin Actavis.
Cytarabin (Ara-C), som används för behandling kronisk lymfatisk leukemi. Om Fludarabin
Actavis kombineras med cytarabin kan den aktiva formen av cytarabin (Ara-CTP) stiga i
leukemiceller. Emellertid visade sig den totala nivån av cytarabin i blodet och elimineringen
från blodet inte ha ändrats.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
innan du använder detta läkemedel.
Fludarabin Actavis-behandling kan skada det ofödda barnet. Du ska inte ges Fludarabin Actavis om
du är gravid om det inte är absolut nödvändigt, och om de möjliga fördelarna överväger de möjliga
riskerna för det ofödda barnet. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du undvika att bli gravid under
behandling och under minst 6 månader efter avslutad behandling. Informera din läkare omedelbart om
du blir gravid under behandlingen.
Män i fertil ålder som behandlas med Fludarabin Actavis måste använda tillförlitligt preventivmedel
under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Det är inte känt om medicinen utsöndras till bröstmjölk hos kvinnor som behandlas med
Fludarabin Actavis. Dock har man i djurstudier funnit medicin i bröstmjölken. Därför ska du inte
amma under behandlingen med denna medicin.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa upplever trötthet, svaghet, synrubbningar, förvirring eller upprördhet eller kramper under
behandling med Fludarabin Actavis. Undvik att köra och använda maskiner tills du är säker på att du
inte är påverkad.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Fludarabin Actavis innehåller natrium
Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs näst intill natriumfri.
3
Läkemedelsverket 2015-10-05
3.
Hur du använder Fludarabin Actavis
Fludarabin Actavis ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Dosen du får är beroende av kroppsstorlek. Den varierar beroende på kroppsytan. Den mäts i
kvadratmeter (m2) och beräknas med hjälp av längd och vikt. Rekommenderad dos är 25 mg/m2
kroppsyta. Den ges antingen som injektion eller som infusion (dropp) direkt i en ven en gång om
dagen under 5 påföljande dagar var 28:e dag. Femdagarskuren upprepas var 28:e dag tills dess att din
läkare anser att den bästa effekten har uppnåtts (vanligtvis efter 6 omgångar). Dosen kan minskas eller
kuren uppskjutas beroende på eventuella biverkningar. Om du har problem med njurarna eller om du
är över 65 år, kommer dina njurar att kontrolleras regelbundet. Om dina njurar inte fungerar normalt
kan du komma att få en lägre dos av denna medicin. Om njurfunktionen är gravt nedsatt kommer du
inte att få denna medicin (se även avsnitt 2, ”Använd inte Fludarabin Actavis”).
Säkerheten för detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts och behandling
rekommenderas inte.
Om något av innehållet i Fludarabin Actavis kommer i kontakt med din hud, näsa eller läppar, ska du
tvätta noga med tvål och vatten. Om du får lösningen i ögonen, skölj noga med stora mängder av
vatten. Undvik att andas in ångor från lösningen.
Om du använt för stor mängd av Fludarabin Actavis
Vid överdosering kan din läkare avbryta behandlingen och behandla uppkomna symtom.
Symtom på överdosering kan vara fördröjd blindhet, koma och död orsakad av toxicitet (giftighet) på
centrala nervsystemet. Höga doser kan leda till uttalat minskad mängd blodceller.
Om du har glömt att använda Fludarabin Actavis
Din läkare kommer att göra ett schema för när du ska få medicinen. Kontakta din läkare omedelbart
om du misstänker att du missat en dosering.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, be din läkare förklara dem för dig.
Vissa biverkningar kan vara livshotande. Du måste omedelbart kontakta din läkare om du märker
något av följande:
Svårighet att andas, hosta eller bröstsmärta med eller utan feber. Dessa symtom kan vara
tecken på infektion i lungorna (pneumoni).
Ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om du verkar vara
infektionkänslig. Dessa symtom kan orsakas av ett minskat antal blodkroppar. Detta kan också
leda till en ökad risk för (allvarliga) infektioner, orsakade av organismer, som normalt inte
orsakar sjukdomar hos friska personer (opportunistiska infektioner) inklusive en sen
reaktivering av virus till exempel herpes zoster.
Smärtor i sidan, blod i urinen eller minskad urinmängd. Dessa symtom kan vara tecken på
tumörlyssyndrom (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Hud och/eller slemhinneförändringar med rodnad, inflammation, blåsbildning och
nedbrytning av vävnad. Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion
(Lyells syndrom, Stevens-Johnson syndrom).
4
Läkemedelsverket 2015-10-05
-
Du har hjärtklappning (om du plötsligt blir medveten om dina hjärtslag) eller
bröstsmärta. Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Nedan listas andra möjliga biverkningar efter hur vanliga de är. De sällsynta biverkningarna (kan
påverka upp till 1 av 1000 personer) var huvudsakligen rapporterade efter marknadsföring.
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Infektioner (några allvarliga)
Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Hosta
Kräkningar, diarré, illamående
Feber
Trötthet
Svaghet.
Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Andra blodrelaterade cancerformer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloisk leukemi). De
flesta patienter med dessa tillstånd har tidigare, eller samtidigt eller senare behandlats med
andra cancerläkemedel (alkylerande medel, topoisomeras-hämmare) eller strålning
Benmärgssuppression (myelosuppression)
Svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi)
Domningar eller svaghet i armar och ben (perifer neuropati)
Synstörningar
Inflammation i munslemhinnan (stomatit)
Hudutslag
Svullnad på grund av svår vätskeansamling (ödem)
Slemhinneinflammation i matsmältningssystemet från mun till anus (mukosit)
Frossa
Allmän sjukdomskänsla.
Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Angrepp av immunsystemet på delar av kroppn eller röda blodkroppar (autoimmunsjukdom)
Förvirring
Lungtoxicitet, ärrvävnad i hela lungorna (lungfibros), lunginflammation (pneumoni), andnöd
(dyspné)
Blödning i mage eller tarmar
Förändrade nivåer av enzymer i lever eller bukspottkörtel.
Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer):
Sjukdomar som drabbar lymfsystemet på grund av en virusinfektion (EBV associerade
proliferativ lymfsjukdom)
Koma
Kramper
Oro
Blindhet
Inflammation eller skada i ögonnerv (optisk neurit, optisk neuropati)
Hjärtsvikt
Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Hudcancer
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Inflammation i urinblåsan, vilket kan orsaka smärta vid urinering, och kan leda till blod i urinen
(hemorragisk cystit)
Hjärnblödning
5
Läkemedelsverket 2015-10-05
-
Blödning i lungorna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Fludarabin Actavis ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Injektionsflaska innan öppnandet:
Förvaras vid 2-8 °C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP.
Efter spädning:
Fludarabin Actavis spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning är stabil under minst 28 dagar i
PVC och PE-påsar vid 2-8 ºC och vid 25 °C i skydd för ljus.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte
används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning,
på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 °C såvida inte
blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är fludarabinfosfat. 1 ml koncentrat innehåller 25 mg fludarabinfosfat.
Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor,
natriumhydroxid (för att pH justera).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fludarabin Actavis är en klar, färglös eller nästan färglös lösning.
Injektionsflaska i ofärgat glas (typ I) med bromobutyl-gummipropp och metallkapsel (aluminium) med
polypropylen skiva. Injektionsflaska kommer att packas med eller utan en skyddande plastfilm.
Förpackningsstorlekar
2 ml injektionsflaska
5 x 2 ml injektionsflaska
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6
Läkemedelsverket 2015-10-05
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Tillverkare
Actavis Italy S.p.A
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan)
Italien
Denna bipacksedel ändrades senast 2015-10-05
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
CYTOSTATIKUM
Byte från initial behandling med fludarabinfosfat till klorambucil hos behandlingsresistenta för
fludarabinfosfat ska undvikas eftersom patienter resistenta mot fludarabinfosfat också uppvisat
resistens mot klorambucil.
Instruktion för användning
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som nämns nedan.
Utspädning
Den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) dras upp i en spruta.
Vid intravenös bolusinjektion ska denna dos ytterligare spädas i 10 ml 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridlösning. Alternativt kan, vid infusion, erforderlig dos spädas i 100 ml 9 mg/ml (0,9 %)
natriumkloridlösning och infunderas under ca 30 minuter.
Inspektion före användning
Endast klar, färglös till gulaktig lösning utan partiklar ska användas. Fludarabin Actavis ska ej
användas om behållaren är defekt.
Förvaring efter utspädning:
Fludarabin Actavis spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning är stabil under minst 28 dagar i
PVC och PE-påsar vid 2 – 8 ºC och vid 25 °C i skydd för ljus. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall
produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för
hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska
normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC – 8 °C såvida inte blandningen har utförts under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hantering och destruktion
Fludarabin Actavis ska inte hanteras av gravid personal.
Rutiner för lämplig hantering ska följas i enlighet med de lokala riktlinjer som gäller för hantering av
7
Läkemedelsverket 2015-10-05
cytostatika. Försiktighet ska iakttas vid hantering och beredning av Fludarabin Actavis-lösning.
Användning av skyddshandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering om
injektionsflaskan går sönder eller lösningen spills ut av misstag.
Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, ska området noga sköljas med tvål och
vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noga med stora mängder rinnande vatten. Inandning ska
undvikas.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt
gällande anvisningar för cytostatika.
8
