Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Doxorubicin STADA 2 mg/ml injektioneste, liuos
doksorubisiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Doxorubicin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Stada -injektionestettä
3.
Miten Doxorubicin Stada -injektionestettä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Doxorubicin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Doxorubicin Stada on ja mihin sitä käytetään
Doxorubicin Stada (tekstissä myös doksorubisiini) on syöpälääke. Doxorubicin Stada -valmistetta
käytetään usein yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Doxorubicin Stada -valmistetta käytetään seuraavien syöpämuotojen hoitoon:
rintasyöpä
sidekudos-, jänne-, luu-, lihassyöpä (sarkooma)
keuhkosyöpä
imusolmukesyöpä (Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma)
verisyöpä (akuutti leukemia)
kilpirauhassyöpä
munasarjasyöpä
virtsarakkosyöpä
lasten kasvaimet, kuten neuroblastooma
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Stada -injektionestettä
Älä käytä Doxorubicin Stada -injektionestettä
jos olet allerginen
doksorubisiinille
muille antrasykliini- tai antraseenidioniryhmän lääkkeille (esim. daunorubisiinille,
mitoksantronille tai epirubisiinille)
tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät, ks. ”Raskaus ja imetys”.
Doxorubicin Stada -valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti (laskimoon), jos:
luuytimesi verisolutuotanto on yhä heikentynyt aiemman syöpähoidon jälkeen
sinulla on suutulehdus aiemman syöpähoidon jälkeen
sinulla on yleistynyt tulehdus (tulehdus useammassa kuin yhdessä kohdassa kehoa)
1
-
sinulla on vaikeita maksavaivoja
olet saanut sydäninfaktin
sinulla on sydämen vajaatoimintaa
sinulla on vakavia sydämen rytmihäiriöitä
olet jo saanut elinikäisen kokonaisannoksen doksorubisiinia tai vastaavaa lääkettä
(antrasykliinejä)
Lääkettä ei saa antaa katetrilla (ohut, taipuisa letku) virtsarakkoon, jos:
sinulla on kasvain, joka on kasvanut virtsarakon seinämän sisään
sinulla on virtsatieinfektio
sinulla virtsarakon tulehdus
katetrin asettamisessa on vaikeuksia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Doxorubicin Stada -valmistetta. Erityisesti, jos sinulla on
tai on ollut jokin seuraavista vaivoista tai sairauksista:
heikentynyt luuytimen verisolutuotanto
sydänvaivoja
maksavaivoja
munuaisvaivoja
Kerro myös lääkärillesi:
jos olet aiemmin saanut doksorubisiinia tai muita samankaltaisia lääkkeitä (antrasykliinejä)
syövän hoitoon
jos olet saanut sädehoitoa ylävartaloon
Ennen Doxorubicin Stada -hoidon aloitusta ja sen aikana lääkärisi määrää sinulle seuraavat
laboratoriokokeet:
verenkuva (verisolulaskenta)
sydämen, maksan ja munuaisten toimintakokeet
Doksorubisiini vähentää voimakkaasti verisolujen tuotantoa luuytimessä. Tämä voi altistaa sinut
infektioille tai verenvuodoille (ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Kerro välittömästi lääkärillesi:
jos tunnet pistävää tai polttavaa kipua pistoskohdassa. Tällaista kipua voi tuntua, jos lääkettä
joutuu suonen ulkopuolelle.
Lääkärisi seuraa tarkasti sydämesi toimintaa hoidon aikana, koska:
doksorubisiini voi vahingoittaa sydänlihasta
doksorubisiinihoito voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa tietyn annoskertymän jälkeen (kertaannoksista kertynyt määrä lääkettä, ks. kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
sydänlihasvaurion riski on suurempi, jos olet aiemmin saanut lääkkeitä, jotka voivat
vahingoittaa sydäntä, tai olet saanut sädehoitoa ylävartaloon.
Veren virtsahappopitoisuus voi suurentua hoidon aikana (osoituksena syöpäsolujen hajoamisesta).
Lääkärisi kertoo tarvitsetko jotain hoitoa tämän takia.
Muut lääkevalmisteet ja Doxorubicin Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
doksorubisiinin kaltaisia lääkkeitä (antrasykliinejä, kuten daunorubisiinia, mitoksantronia ja
epirubisiinia)
lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa sydäntä (kuten tiettyjä syöpälääkkeitä, esim. 5fluorourasiilia, syklofosfamidia, paklitakselia)
2
-
sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä tai digoksiinia)
lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa (kuten 6-merkaptopuriinia)
lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (siklosporiini)
mahahaavalääkkeitä (simetidiiniä)
lääkkeitä, jotka alentavat veren virtsahappopitoisuutta
rauhoittavia tai unilääkkeitä (fenobarbitaalia)
Doxorubicin Stada -hoidon aikana ei saa ottaa rokotuksia. Vältä myös kontaktia henkilöihin, jotka ovat
hiljattain saaneet poliorokotuksen.
Doxorubicin Stada juoman kanssa
Älä juo 12 tuntiin ennen doksorubisiinin antoa katetrilla virtsarakkoon.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana, lääkärisi antaa sinulle doksorubisiinia ainoastaan, jos hoidon hyödyt ovat suuremmat
kuin mahdolliset haitat syntymättömälle lapselle.
Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Älä imetä Doxorubicin Stada -hoidon aikana. Lääke voi kulkeutua lapseen maidon mukana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tiedetä vaikuttaako Doxorubicin Stada ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Älä aja autoa tai
käytä koneita ennen kuin olet varma siitä miten Doxorubicin Stada vaikuttaa sinuun.
Doxorubicin Stada sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 115 mmol (265 mg) natriumia annosta kohti. Ota tämä
huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
3.
Miten Doxorubicin Stada -injektionestettä käytetään
Doxorubicin Stada -injektioneste voidaan antaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus: Lääkärisi määrää sinulle annettavan annoksen.
Doxorubicin Stada annetaan hitaasti suoneen 2-15 minuutin kuluessa (infuusioletkulla). Jos sinulla on
virtsarakkosyöpä, Doxorubicin Stada voidaan antaa suoraan virtsarakkoon katetrin avulla.
Jos käytät enemmän Doxorubicin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkärisi varmistaa, että sinulle annetaan oikea annos. Yliannostustapauksessa voit saada vakavia
haittavaikutuksia.
Suun ja suoliston limakalvon tulehdusta (mukosiittia) ja sydänvaivoja voi ilmaantua 24 tunnin
kuluessa. Lääkärisi voi hoitaa näitä haittavaikutuksia tai tarvittaessa lähettää sinut tehohoitoyksikköön.
Jos saat elinikäisen kokonaisannoksen ylittävän määrän lääkettä, sydänvaivojen riski suurenee ja voi
ilmaantua sydämen vajaatoimintaa. Sydämen vajaatoiminta voi ilmaantua viivästyneenä, t.s. 6
kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
3
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Huolellinen lääkärin seuranta on tarpeen, koska doksorubisiini aiheuttaa usein haittavaikutuksia.
Kerro välittömästi lääkärillesi
Jos saat vakavan allergisen reaktion, johon liittyy esim. hengitysvaikeuksia tai huimausta. Tämä
haittavaikutus on harvinainen.
Jos tunnet pistävää tai polttavaa kipua pistoskohdassa. Tällaista kipua voi esiintyä, jos lääkettä
joutuu suonen ulkopuolelle. Tästä voi olla seurauksena vaikea ihotulehdus, rakkuloita ja
paikallista kudostuhoa, joka voi vaatia leikkauksen (mukaan lukien ihonsiirron).
Kerro myös lääkärillesi, jos saat merkkejä seuraavista yleisistä haittavaikutuksista
luuytimen heikentynyt verisolutuotanto, kuten
kuume tai infektiot
verenmyrkytys (sepsis), septinen sokki
mustelmat tai verenvuodot
väsymys tai uupumus
kudosten hapenpuute (hypoksia) tai kudoskuolio
vaikeat sydänkomplikaatiot, kuten sydänlihasvauriot tai nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke
virtsarakon tulehdus, kun doksorubisiinia annetaan suoraan rakkoon.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
suun ja suoliston limakalvon tulehdus (mukosiitti)
ruokahaluttomuus
hiusten lähtö
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):
yhdistemähoito sytarabiinin (syöpälääke) kanssa voi aiheuttaa suoliston haavaumia tai kuolioita.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):
vilunväristykset
kuume
huimaus
nokkosihottuma
ihottuma
ihon punoitus injektioon käytetyn suonen kohdalla
ihon ja kynsien epätavallinen pigmentaatio
kynsien irtoaminen
silmätulehdus (punoitus, kutina, kyynelehtiminen)
Muut haittavaikutukset
verisyöpää (akuuttia myeloista leukemiaa) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet
samanaikaisesti doksorubisiinia ja muita syöpälääkkeitä
epätavallisen korkea veren virtsahappopitoisuus (hyperurikemia)
hengitysvaikeudet ja hengenahdistus (bronkospasmit)
ohimenevä maksaentsyymitasojen nousu
suun limakalvon värjäytyminen (hyperpigmentaatio, muistuttaa ihon ruskettumista)
ihon valoherkkyys ja sädehoidon aiheuttamien iho-ongelmien uusiutuminen (säteilysolureaktio).
Nämä voivat aiheuttaa ihon auringonpolttaman kaltaisia oireita.
kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
4
Virtsasi voi värjääntyä punertavaksi Doxorubicin Stada -valmisteen antamisen jälkeen. Tästä ei
tarvitse huolestua. Virtsan väri palautuu pian normaaliksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
FI‐00034 Fimea
5.
Doxorubicin Stada -valmisteen säilyttäminen
Lääke säilytetään apteekissa ja se valmistetaan erityisesti sinua varten koulutetun henkilökunnan
toimesta lääkärin määräyksen mukaan.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Doxorubicin Stada sisältää
Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Muut aineet ovat suolahappo, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Tämä lääkevalmiste on injektioneste. Kirkas ja punainen liuos värittömässä lasipullossa, jossa on
kumitulppa ja alumiinisuojus.
Pakkauskoot: 5 ml, 25 ml tai 75 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistaja
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35, D-30625 Hannover, Saksa
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.01.2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
5
Yhteensopimattomuudet:
Doxorubicin Stada -valmistetta ei saa sekoittaa hepariinin kanssa, koska tämä aiheuttaa sakkautumista.
Koska tarkkoja tietoja yhteensopimattomuuksista ei toistaiseksi ole, Doxorubicin Stada -valmistetta ei
ole syytä sekoittaa muiden kuin kohdassa ”Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet”
mainittujen lääkkeiden kanssa.
Yhteensopimattomuutta on todettu seuraavien aineiden kanssa käytettynä:
aminofylliini, kefalotiini, deksametasoni, fluorourasiili ja hydrokortisoni.
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Doksorubisiini voidaan myös antaa i.v. infuusiona fysiologisessa keittosuolaliuoksessa tai 50 mg/ml
glukoosi-infuusionesteessä.
Henkilöstö on koulutettava sytotoksisten lääkkeiden käsittelyyn. Raskaana olevien työntekijöiden ei
pidä käsitellä ainetta. Tätä ja kaikkia muita sytotoksisia aineita käsittelevien henkilöiden on käytettävä
suojavaatetusta: suojalaseja, suojavaatteita, kertakäyttöisiä käsineitä ja maskia.
Jos iho tai limakalvot altistuvat Doxorubicin Stada -valmisteelle, altistunut alue on pestävä
huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos ainetta pääsee silmiin, se on huuhdeltava pois vedellä tai
steriilillä keittosuolaliuoksella, minkä jälkeen on otettava yhteys silmälääkäriin.
Käytön jälkeen pullot ja injektiomateriaalit, sekä käsineet, on hävitettävä sytostaattien käsittelyä
koskevien ohjeiden mukaisesti.
Läikkynyt tai vuotanut lääkeaine voidaan inaktivoida 1 % natriumhypokloriittiliuoksella tai pelkästään
fosfaattipuskurilla (pH > 8), kunnes liuos on menettänyt värinsä. Kaikki puhdistustarvikkeet on
hävitettävä edellä mainitulla tavalla.
Kestoaika laimentamisen jälkeen:
Valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina laimennettuna fysiologisella
natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteellä 7 päivän ajan, kun sitä säilytetään
valolta suojassa jääkaapissa tai 1 päivän, kun sitä säilytetään valolta suojaamattomana
huoneenlämmössä.
Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi,
käyttöä edeltävät ja käytön aikaiset säilytysajat ja muut olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä
säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2–8 ºC, ellei lääkettä ole laimennettu valvotuissa ja
validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
6
Bipacksedel: Information till användaren
Doxorubicin STADA 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Doxorubicin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Stada
3.
Hur du använder Doxorubicin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doxorubicin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Doxorubicin Stada är och vad det används för
Doxorubicin Stada (också nämnt som doxorubicin) är ett läkemedel mot cancer. Doxorubicin Stada
används ofta i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Doxorubicin Stada används i behandling mot följande cancerformer:
bröstcancer
cancer i bindväv, ledband, ben och muskler (sarkom)
lungcancer
cancer i lymfnoder (Hodgkins sjukdom och non-Hodgkinlymfom)
cancer i blodet (akut leukemi)
sköldkörtelcancer
cancer i äggstockarna
cancer i urinblåsan
barntumörer till exempel neuroblastom
2.
Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Stada
Använd inte Doxorubicin Stada
om du är allergisk:
mot doxorubicin
mot andra läkemedel i antracyklin eller antracenedion klasserna (t ex. daunorubicin,
mitoxantron eller epirubicin)
mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är gravid eller ammar, se ”Graviditet och amning”
Du ska inte få Doxorubicin Stada i blodkärl (intravenöst) om du har:
minskad produktion av blodkroppar i benmärgen efter föregående cancerbehandling
muninflammation efter föregående cancerbehandling
allmän infektion (infektion som påverkar mer än liten del av kroppen)
allvarliga leverproblem
7
-
haft en hjärtattack
nedsatt hjärtfunktion
fel på hjärtats rytm (svår arytmi)
om du redan fått maximal livstidsdos av doxorubicin eller liknande läkemedel (antracykliner)
Du ska inte få Doxorubicin Stada genom kateter (en tunn flexibel slang) till din urinblåsa om du har:
cancertumörer som har växt in i urinblåseväggen
urinvägsinfektioner
inflammation i urinblåsan
problem att införa katetern
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Doxorubicin Stada. Särskilt om du har eller har haft någon av följande
medicinska åkommor eller sjukdomar:
nedsatt blodcellsproduktion i benmärgen
hjärtproblem
leverproblem
njurproblem
Du bör också tala om för läkare om du:
tidigare fått doxorubicin eller liknande läkemedel mot cancer (antracykliner) för behandling mot
cancer
har fått strålbehandling i överdelen av kroppen
Innan behandling med Doxorubicin Stada startar kommer din doktor att genomföra följande
undersökningar:
blodcells räkning
test av ditt hjärta, lever och njurfunktion
Doxorubicin reducerar kraftigt blodcellsproduktionen i benmärgen. Detta kan göra dig mer mottaglig
för infektioner eller blödningar (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)
Berätta omedelbart för din läkare:
om du känner en stickande eller brännande smärta vid injektionsstället. Sådan smärta kan uppstå
om läkemedlet läcker utanför blodkärlet.
Din läkare kommer att övervaka din hjärtfunktion under behandling på grund av:
doxorubicin kan skada hjärtmuskeln
doxorubicin kan leda till hjärtsvikt efter en viss kumulativ dos givits (addering av alla enskilda
doser, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)
risken för hjärtskada är större om du tidigare behandlats med läkemedel som kan skada ditt
hjärta eller om du fått strålbehandling i överdelen av kroppen
Nivån av urinsyra (visar att cancerceller förstörs) i ditt blod kan vara hög under behandling. Din läkare
kommer att berätta för dig om du behöver ta något läkemedel för att kontrollera detta.
Andra läkemedel och Doxorubicin Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit:
läkemedel som liknar doxorubicin (antracykliner såsom daunorubicin, mitoxantron och
epirubicin)
läkemedel som kan skada hjärtat (såsom vissa läkemedel mot cancer till exempel 5-fluorouracil,
cyklofosfamid eller paklitaxel)
hjärtmediciner (såsom kalciumantagonister eller digoxin)
läkemedel som kan skada levern (såsom merkaptopurin)
8
-
läkemedel som påverkar aktiviteten av ditt immunsystem (ciklosporin)
läkemedel för behandling av magsår (cimetidin)
läkemedel som sänker nivån av urinsyra i ditt blod
lugnande medel (fenobarbital)
Under behandling med Doxorubicin Stada bör du inte få någon vaccinering. Du bör också undvika
kontakt med personer som nyligen fått vaccin mot polio.
Doxorubicin Stada med dryck
Om doxorubicin ska ges till din urinblåsa via kateter ska du inte inta dryck 12 timmar innan
behandling.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid kommer din läkare bara ge dig doxorubicin om fördelarna med behandling överväger
potentiella risker för det ofödda barnet.
Du ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
Amma inte medan du behandlas med Doxorubicin Stada. Läkemedlet kan föras över till barnet via
bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte känt om Doxorubicin Stada påverkar din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Kör inte bil och använd inte maskiner innan du säker på hur Doxorubicin Stada påverkar dig.
Doxorubicin Stada innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 115 mmol (265 mg) natrium per dos. Detta bör tas i beaktande om
du står på en natrium reducerad diet.
3.
Hur du använder Doxorubicin Stada
Doxorubicin Stada kan bara ges under kontroll av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering: Din läkare bestämmer vilken dos du kommer få.
Doxorubicin Stada ges långsamt till ditt blodkärl i 2-15 minuter (via slang för intravenös infusion).
Om du har cancer i urinblåsan kan du få Doxorubicin Stada direkt in i urinblåsan via kateter.
Om du har använt för stor mängd av Doxorubicin Stada
Din läkare kommer att säkerställa att rätt dos för din sjukdom ges. I händelse av överdos kan du få
ökade biverkningar.
Inflammation av slemhinnor i mun och tarm (mukosit) och hjärtproblem kan uppstå inom 24 timmar.
Din läkare kan ge behandling för dessa tillstånd eller sända dig till en specialiserad avdelning om det
behövs.
Om du får mer än den rekommenderade livstidsdosen ökar risken att hjärtproblem och hjärtsvikt
uppstår. Hjärtsvikt kan uppträda senare, upp till sex månader efter behandling.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
9
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Noggrann övervakning från din läkare är nödvändigt på grund av att doxorubicin ofta orsakar
biverkningar.
Berätta omedelbart för din läkare
om du får en svår allergisk reaktion till exempel andningssvårigheter eller yrsel. Denna biverkan
är sällsynt.
om du känner en stickande eller brännande smärta vid injektionsstället. Sådan smärta kan uppstå
om läkemedlet läcker utanför blodkärlet. Svår hudinflammation, blåsor och lokal vävnads
nedbrytning kan följa. Detta kan kräva operationer (inkluderande hudtransplantation).
Du ska också berätta för din läkare om du upplever tecken på följande vanliga biverkningar
minskade blodcell produktion i benmärgen så som:
o
feber och infektion
o
blodförgiftning (sepsis), septisk chock
o
blåmärken och blödningar (hemorragi)
o
trötthet och kraftlöshet
o
syrebrist i vävnad (hypoxi) eller vävnadsdöd
svåra hjärtkomplikationer såsom skada på hjärtmuskeln eller snabb, långsam eller ojämn puls.
inflammation i urinblåsan när doxorubicin ges direkt i urinblåsan
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
illamående (sjukdoms känsla)
kräkningar
diare
inflammation av slemhinnor i mun och tarm (mukosit)
förlorad aptit
förlorat hår
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
kombinationsbehandling med cytarabin (cancerläkemedel) kan leda till sår eller vävnadsdöd
(nekros) i tarmen
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
frossa
feber
svindel
nässelfeber
hudutslag
rödfärgning efter det blodkärl som användes vid injektion
onormal ökning i pigmentering av hud och naglar
tappade naglar
inflammation i ögat med röda, kliande och tårande ögon, kallat konjunktivit
Andra biverkningar
blodcancer (akut myeloisk leukemi) har rapporterats för patienter behandlade med doxorubicin i
kombination med andra cancerläkemedel
onormala ökningar av nivån av urinsyra i blodet
svårigheter att andas och andnöd (luftrörskramp)
temporärt ökade nivåer av leverenzymer i blodet
ökad färgning (hyperpigmentering, likt solbränna på huden) av slemhinnan i munnen
ökad känslighet för huden av ljus (fotosensibilitet) och återkommande strålningsorsakade
hudproblem (”radiation recall reaction”). Detta kan leda till symtom liknande solbränna.
frånvaro menstruationsblödning (amenorré)
10
Din urin kan få en rödaktig färg efter att du fått Doxorubicin Stada. Det är inget att oroa sig över. Din
urin kommer snart att återgå till normal färg.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom
att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Doxorubicin Stada ska förvaras
Läkemedlet förvaras på apotek och bereds speciellt för dig av erfaren personal baserat på läkares
förskrivning.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan och på ytterkartongen.
Förvaras i kylskåp (2–8 ºC).
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid
Övriga innehållsämnen är saltsyra, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta läkemedel är en injektionsvätska. Klar och röd lösning i klara glasflaskor med försegling med
gummipropp och aluminiumkapsyl
Förpackningstorlekar: 5 ml, 25 ml och 75 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str.35, D-30625 Hannover, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 08.01.2015
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
11
Inkompatibiliteter:
Doxorubicin Stada får ej blandas med heparin eftersom detta medför utfällning. Tills
detaljerade blandbarhetsuppgifter föreligger är det ej lämpligt att blanda Doxorubicin Stada
med andra läkemedel förutom de som nämns under ”Särskilda anvisningar för destruktion och övrig
hantering”.
Doxorubicin har rapporterats inte kunna blandas med följande produkter: aminofyllin, cefalotin,
dexametason, fluorouracil och hydrokortison.
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering:
Doxorubicin kan även ges som intravenös infusion i fysiologisk koksaltlösning eller glukos
infusionsvätska 50 mg/ml.
Personalen bör vara utbildad i hanteringsteknik för cytostatika. Gravida kvinnor bör inte arbeta med
läkemedlet. Personal som hanterar cytostatika ska använda skyddskläder: skyddsglasögon, skyddsrock,
engångshandskar och ansiktsmask.
Om Doxorubicin Stada kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall det utsatta området noga
tvättas med tvål och vatten. Om substansen kommer i ögonen skölj med vatten eller steril
koksaltlösning varefter ögonläkare kontaktas.
Efter användning skall flaskor och injektionsmaterial, inklusive handskar, kasseras enligt gällande
regler för cytostatika.
Inaktivering av läkemedel som läckt eller spillts ut kan göras med 1 % natriumhypokloritlösning eller
enklast med fosfatbuffert (pH > 8) till avfärgning av lösningen. Allt rengöringsmaterial bör kasseras
som ovan.
Hållbarhet efter spädning:
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning i fysiologisk koksaltlösning eller glukos
infusionsvätska 50 mg/ml har visats under 7 dagar vid förvaring skyddad från ljus och i
kylskåp och under 1 dag vid förvaring i rumstemperatur utan ljusskydd.
Sett ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om så inte är möjligt är
lagringstid och lagringsförhållanden före användning användarens ansvar. Lagringstiden bör
dock inte överstiga 24 timmar vid en temperatur på 2–8 ºC såvida inte spädning skett under
kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
12
