1. ------IND- 2015 0697 DK- SV- ------ 20151218 --- --- PROJET
Utkast: förordning om varunummer för läkemedel1
I enlighet med § 83.2 och § 104.3 i lagen om läkemedel, se rättsförordning nr 506 av den 20 april
2013, fastställs följande:
§ 1. Varje enskild läkemedelsform, styrka och förpackningsstorlek på ett godkänt läkemedel ska ha
ett unikt varunummer, se dock § 9.
Punkt 2. En läkemedelsförpackning ska förses med ett nytt varunummer om läkemedlet byter
namn.
Punkt 3. Bestämmelserna i punkt 2 omfattar inte läkemedel som har ett varunummer men aldrig
har marknadsförts.
§ 2. Ett tilldelat varunummer får endast användas med ett marknadsföringstillståndsnummer.
§ 3. Ett flerpack, det vill säga en förpackning som består av två eller flera förpackningar av ett
godkänt läkemedel (delförpackningar) och som också säljs separat, ska förses med ett särskilt
varunummer.
Punkt 2. De enskilda delförpackningarna i ett flerpack ska förses med ett särskilt varunummer.
Punkt 3. Delförpackningarnas varunummer kan vara de samma som när förpackningarna säljs
separat utan att vara en del av ett flerpack. Detta gäller dock inte läkemedel för sällskapsdjur.
Punkt 4. För läkemedel för sällskapsdjur ska delförpackningar som ingår i flerpack av olika
storlekar ha ett särskilt varunummer för varje flerpacksstorlek.
§ 4. I en läkemedelsförpackning för ett läkemedel för djur som består av flera invändiga
förpackningsenheter som ger läkemedlet tillräckligt skydd mot yttre påverkan (bulkförpackning)
kan de invändiga förpackningarna tilldelas ett separat varunummer.
Punkt 2. För receptbelagda läkemedel för sällskapsdjur som är avsedda att åtskiljas ska den
invändiga förpackningsenheten ha ett separat varunummer för varje storlek av bulkförpackning som
den invändiga förpackningsenheten ingår i.
§ 5. Extemporeläkemedel ska förses med varunummer om de ingår i bilaga 2 i förordning nr 193 av
den 14 februari 2011 om rapportering av information till läkemedelsstatistik.
§ 6. Varunumret ska anbringas på läkemedelsförpackningen på ett sådant sätt att det inte kan
avlägsnas.
§ 7. Varunumret på godkända läkemedel ska beställas från läkemedelsstyrelsen
(Lægemiddelstyrelsen) eller en institution som har fått befogenhet av läkemedelsstyrelsen att
1
Förordningen har anmälts som utkast i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (direktivet om ett
informationsförfarande), senare ändrat genom direktiv 98/48/EG.
ansvara för tilldelning av varunummer. Information om var varunummer kan beställas kan erhållas
från läkemedelsstyrelsen.
Punkt 2. Senast 14 dagar innan ett varunummer tas i bruk (när förpackningen släpps ut på
marknaden) ska detta rapporteras till läkemedelsstyrelsen. Detta gäller även varunummer för
delförpackningar och invändiga förpackningsenheter. Rapportering ska ske elektroniskt till
Medicinpriser via DKMAnet.
§ 8. Om en läkemedelsförpackning som är under avveckling eller som har avvecklats och därmed,
så stryks permanent från Medicinpriser senare önskas marknadsföras på nytt ska
läkemedelsförpackningen förses med ett nytt varunummer och anmälas som en ny förpackning till
Medicinpriser via DKMAnet.
§ 9. Förordningen gäller inte för läkemedel som omfattas av
1) förordningen om homeopatiska läkemedel,
2) förordningen om naturläkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel,
3) förordningen om radioaktiva läkemedel,
4) förordningen om vitamin- och mineralpreparat m.m.
§ 10. Läkemedelsstyrelsen kan i särskilda fall och på villkor som fastställs från fall till fall medge
undantag från bestämmelserna i denna förordning.
§ 11. Den som överträder § 1–6, 7.2 eller § 8 ska straffas med böter.
Punkt 2. Straffrättsligt ansvar kan åläggas företag m.fl. (juridiska personer) enligt reglerna i
strafflagens kapitel 5.
§ 12. Förordningen träder i kraft den x.x 2016.
Punkt 2. Förordning nr 943 av den 22 augusti 2011 om varunummer för läkemedel upphävs.
Lægemiddelstyrelsen, den x.x. 2016
Jakob Cold
/Mette Aaboe Hansen
